Depresszió és jelentős nemkívánatos események idősebb betegeknél, akiknél transzkatéteres aortabillentyű beültetést hajtanak végre (TAVIDEP)

• Helyszín: a montpellier-i egyetemi kórház és a perpignani kórház (Franciaország)
• Vizsgálati populáció: 300 TAVI-n átesett beteg, akiket 2 éven keresztül toboroztak és 12 hónapig követtek.
• Mérések kiinduláskor: a depressziót szisztematikusan szűrték a 15 tételes Geriátriai Depresszió Skálával a TAVI előtt. Ha a pontszám 4 vagy magasabb, a betegeket pszichiáter értékeli, és a beteget a jelenlegi irányelvek szerint kezelik. A depresszió és a rossz eredmények közötti kapcsolat további lehetséges zavaró tényezői: életkor; Fried törékeny fenotípusa; rövid fizikai teljesítményű akkumulátor; társbetegségek; fogyatékosság a mindennapi élet tevékenységeiben (ADL) és a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL); kognitív funkció (Mini Mental State Examination; Clock Test score; Montreal kognitív értékelés).
• Mérések (telefonon): TAVI után 30 nappal: MACCE-k és kórházi tartózkodás időtartama; 6 és 12 hónappal a TAVI után: MACCE-k, 15 tételes GDS, ADL és IADL, új orvosi probléma az utolsó látogatás óta, kórházi felvétel, halálozás, megfelelőség és az antidepresszáns gyógyszerek mellékhatásai, ha vannak ilyenek.

Visszalépés esetén a vizsgáló elvégzi az utolsó tanulmányútra tervezett összes vizsgálatot, amely magában foglalja a nemkívánatos események rögzítését is. Mindenesetre a pácienst a szokásos ellátásnak megfelelően kezelik a montpellier-i és perpignani központokban.

Hipotézisünk az, hogy a 75 éves vagy annál idősebb betegek 40%-a megfelel a depresszió kritériumainak (1-2), és a MACCE 12 hónapos előfordulási gyakorisága 25% lesz a depresszióban nem szenvedő betegeknél és 50% a depressziós betegeknél. . Feltételezésünk az, hogy a depresszió kezelése 50%-kal csökkenti a MACCE-k előfordulását, hogy hasonló incidenciát érjen el (10% vagy annál kisebb relatív különbség), mint a depresszióban nem szenvedő betegeknél.

Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a depresszióban szenvedő betegek száma 110, a depresszióban nem szenvedők száma 165 (összesen: 275 beteg), ami 90%-os teljesítményt jelent. Figyelembe véve a 10%-os követési arány elvesztését, 300 beteget vonunk be a jelen vizsgálatba.

- Populációs elemzés: Az adatok egy eCRF-be (Ennov klinikai) kerülnek, amely lehetővé teszi a konzisztenciák ellenőrzését és távfelügyeletét. Az adatokat a helyszínen a forrásadatokból a vizsgálat TEC-je is validálja. A populáció leírásánál minden benne szereplő tárgyat figyelembe kell venni. Az adatok elemzése Marie-Christine PICOT (a Montpellier Egyetemi Kórház epidemiológiai és klinikai kutatóegysége) felelőssége alatt történik a SAS szoftver 9-es verziójával (SAS Institute, Cary, N.C.).

A statisztikai elemzési terv (SAP), amely lefedi az összes adaton elvégzendő elemzést, az adatbázis zárolása előtt készül. Minden összegyűjtött változó esetében a mérési szintnek megfelelően leíró statisztikákat számítanak ki. A metrikus változók esetében először ellenőrizni kell, hogy feltételezhető-e az adatok normális eloszlása. Normális eloszlású változók esetén az átlagot és a szórást számítjuk ki. Ferde változók esetén a medián és a tartomány kerül felhasználásra. Kategorikus változók esetén csoportarányok és kontingenciatáblázatok készülnek.

A depressziós és nem depressziós betegek kiindulási paramétereinek összehasonlítása (életkor, nem, szedett gyógyszerek száma, Fried és Rockwood gyengeségi kritériumai, SPPB, TUG, HRQOL, ADL, IADL, MMSE, Órarajz teszt, MOCA; egyedül él vagy nem ) kerül sor.

A MACCE-k és más végpontok (halálozás, kórházi kezelés és ápolási otthoni felvételi arány, ADL, IADL pontszám) előfordulását a TAVI után 6 és 12 hónappal összehasonlítják a depresszió miatt szűrt és kezelt betegek, valamint a depresszió nélküli betegek között. Valamennyi elemzést a paraméterek kiigazítása előtt és után kell elvégezni, amelyek megkülönböztetik a megerősített depresszióban szenvedő és a kiinduláskor nem depressziós betegeket.

A depresszió pszichiáter által megkezdett kezelésének hatékonyságát a 15 tételes GDS, CES-D, Lille Apathy skála, a kiindulási és a 6. és 12. hónapos HRQOL összehasonlításával értékelik. Leírjuk az antidepresszáns gyógyszerek mellékhatásait, például az elvonási arányt.

Ha a MACCE-k előfordulási gyakorisága és az egyéb kimenetelek mindkét betegcsoportban összehasonlíthatóak, a jelen tanulmány előzetes eredményekkel szolgál egy randomizált kontrollvizsgálat elvégzéséhez annak bizonyítására, hogy a depresszió szisztematikus szűrése és kezelése csökkentheti a MACCE-k előfordulását a betegekben. 75 éves vagy idősebb, akik TAVI-n esnek át.