Depresjon og alvorlige uønskede hendelser hos eldre pasienter som gjennomgår en transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVIDEP)

• Omgivelser: universitetssykehuset i Montpellier og sykehuset i Perpignan (Frankrike)
• Studiepopulasjon: 300 pasienter som gjennomgikk en TAVI, rekruttert over en 2-års periode og fulgt i 12 måneder.
• Målinger ved baseline: depresjon systematisk screenet med 15-elements geriatrisk depresjonsskala før TAVI. Hvis skåren er 4 eller høyere, vil pasientene bli vurdert av en psykiater og pasienten vil bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer. Andre mulige forstyrrelser av forholdet mellom depresjon og dårlige utfall: alder; Frieds skrøpelighetsfenotype; kort fysisk ytelsesbatteri; komorbiditeter; funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL); kognitiv funksjon (Mini Mental State Examination; Clock Test score; Montreal kognitiv vurdering).
• Målinger (via telefon): 30 dager etter TAVI: MACCES og varighet på sykehusopphold; 6 og 12 måneder etter TAVI: MACCEs, 15-element GDS, ADL og IADL, nytt medisinsk problem siden siste besøk, sykehusinnleggelse, død, etterlevelse og uønskede effekter av antidepressiva hvis aktuelt.

Ved tilbaketrekking vil etterforskeren utføre alle undersøkelser som er planlagt for det siste studiebesøket, som inkluderer registrering av AE. Pasienten vil uansett bli behandlet i henhold til standardbehandling i Montpellier- og Perpignan-sentrene.

Vår hypotese er at 40 % av pasienter på 75 år eller eldre vil oppfylle kriteriene for depresjon (1-2), og at 12-måneders forekomst av MACCE vil være på 25 % hos pasienter uten depresjon og på 50 % hos pasienter med depresjon. . Vår antagelse er at behandling av depresjon vil redusere forekomsten av MACCE med 50 %, for å oppnå sammenlignbar forekomst (relativ forskjell på 10 % eller mindre) som forekomsten observert hos pasienter uten depresjon.

For å teste denne hypotesen er antall pasienter med depresjon 110 og antall pasienter uten depresjon er 165 (Totalt: 275 pasienter) for å ha en styrke på 90%. Tatt i betraktning en tap til oppfølgingsrate på 10 %, vil 300 pasienter bli inkludert i denne studien.

-Befolkningsanalyse: Dataene vil bli lagt inn i en eCRF (Ennov clinical) som tillater konsistenskontroll og fjernovervåking. Dataene vil også bli validert på stedet fra kildedataene av TEC for studien. Alle inkluderte emner vil bli tatt med i beskrivelsen av populasjonen. Data vil bli analysert under ansvar av Marie-Christine PICOT (Epidemiology and clinical research unit of the Montpellier University Hospital) med SAS programvareversjon 9 (SAS Institute, Cary, N.C.).

Den statistiske analyseplanen (SAP), som dekker alle analysene som skal utføres på alle data, vil bli skrevet før databaselåsen. For alle innsamlede variabler vil deskriptiv statistikk beregnes i henhold til målenivået. For metriske variabler vil det først bli utført en kontroll om dataene kan antas normalfordelt. For normalfordelte variabler vil gjennomsnitt og standardavvik beregnes. For skjeve variabler vil median og rekkevidde bli brukt. Ved kategoriske variabler vil det utarbeides gruppeproporsjoner og beredskapstabeller.

En sammenligning av baseline parametere mellom pasienter med og uten depresjon (alder, kjønn, antall medisiner tatt, Frieds og Rockwoods skrøpelighetskriterier, SPPB, TUG, HRQOL, ADL, IADL, MMSE, Clock-Drawing test, MOCA; bor alene eller ikke ) vil bli utført.

Forekomsten av MACCE og andre endepunkter (dødelighet, sykehusinnleggelse og sykehjemsinnleggelsesrate, ADL, IADL-skår) ved 6 og 12 måneder etter TAVI vil sammenlignes mellom pasienter som er screenet og behandlet for depresjon og hos pasienter uten depresjon. Alle analyser vil bli utført før og etter justering for parametere som skiller pasienter med bekreftet depresjon og uten depresjon ved baseline.

Effektiviteten av behandlingen av depresjon startet av psykiateren vil bli vurdert ved å sammenligne 15-element GDS, CES-D, Lille Apathy ratingskala, HRQOL ved baseline og ved 6 og 12 måneder. AE av antidepressive legemidler vil bli beskrevet, slik som abstinenshastigheten.

Hvis forekomsten av MACCES og andre utfall er sammenlignbare i begge gruppene av pasienter, vil denne studien gi foreløpige resultater for å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å demonstrere at systematisk screening av depresjon og dens behandling kan redusere forekomsten av MACCE hos pasienter 75 år eller eldre som gjennomgår en TAVI.