Depression und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei älteren Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen (TAVIDEP)

• Rahmen: Universitätskrankenhaus Montpellier und Krankenhaus Perpignan (Frankreich)
• Studienpopulation: 300 Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, über einen Zeitraum von 2 Jahren rekrutiert und 12 Monate lang nachbeobachtet.
• Messungen zu Studienbeginn: Depression systematisch durch die 15-Punkte Geriatric Depression Scale vor TAVI gescreent. Wenn die Punktzahl 4 oder höher ist, werden die Patienten von einem Psychiater untersucht und der Patient wird gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt. Andere mögliche Störfaktoren der Beziehung zwischen Depression und schlechten Ergebnissen: Alter; Frieds Frailty-Phänotyp; kurze physische Leistungsbatterie; Komorbiditäten; Behinderung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und bei den instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL); kognitive Funktion (Mini Mental State Examination; Clock Test Score; Montreal Cognitive Assessment).
• Messungen (telefonisch): 30 Tage nach TAVI: MACCEs und Krankenhausaufenthaltsdauer; 6 und 12 Monate nach TAVI: MACCEs, 15-Punkte-GDS, ADL und IADL, neues medizinisches Problem seit dem letzten Besuch, Krankenhausaufnahme, Tod, Compliance und Nebenwirkungen von Antidepressiva, falls zutreffend.

Im Falle eines Rücktritts führt der Prüfer alle für den abschließenden Studienbesuch vorgesehenen Untersuchungen durch, einschließlich der Aufzeichnung von UEs. In jedem Fall wird der Patient gemäß der Standardversorgung in den Zentren Montpellier und Perpignan behandelt.

Unsere Hypothese ist, dass 40 % der Patienten im Alter von 75 oder älter die Kriterien für Depression (1-2) erfüllen und dass die 12-Monats-Inzidenz von MACCEs bei Patienten ohne Depression 25 % und bei Patienten mit Depression 50 % beträgt . Wir gehen davon aus, dass die Behandlung von Depressionen die Inzidenz von MACCEs um 50 % reduzieren wird, um eine vergleichbare Inzidenz (relative Differenz von 10 % oder weniger) wie die bei Patienten ohne Depression beobachtete Inzidenz zu erreichen.

Um diese Hypothese zu testen, beträgt die Anzahl der Patienten mit Depression 110 und die Anzahl der Patienten ohne Depression 165 (Gesamt: 275 Patienten), um eine Aussagekraft von 90 % zu haben. Unter Berücksichtigung einer Loss-to-Follow-up-Rate von 10 % werden 300 Patienten in die vorliegende Studie eingeschlossen.

-Populationsanalyse: Die Daten werden in ein eCRF (Ennov Clinical) eingegeben, das Konsistenzkontrolle und Fernüberwachung ermöglicht. Die Daten werden auch vor Ort anhand der Quelldaten durch das TEC der Studie validiert. Alle eingeschlossenen Fächer werden bei der Beschreibung der Grundgesamtheit berücksichtigt. Die Daten werden unter der Verantwortung von Marie-Christine PICOT (Epidemiology and Clinical Research Unit of the Montpellier University Hospital) mit SAS Software Version 9 (SAS Institute, Cary, N.C.) analysiert.

Der statistische Analyseplan (SAP), der alle Analysen umfasst, die an allen Daten durchgeführt werden sollen, wird vor der Datenbanksperre geschrieben. Für alle erhobenen Variablen werden deskriptive Statistiken entsprechend dem Messniveau berechnet. Bei metrischen Variablen wird zunächst geprüft, ob von einer Normalverteilung der Daten ausgegangen werden kann. Für normalverteilte Variablen werden Mittelwert und Standardabweichung berechnet. Für schiefe Variablen werden Median und Bereich verwendet. Bei kategorialen Variablen werden Gruppenanteile und Kontingenztafeln erstellt.

Ein Vergleich von Baseline-Parametern zwischen Patienten mit und ohne Depression (Alter, Geschlecht, Anzahl der eingenommenen Medikamente, Frailty-Kriterien nach Fried und Rockwood, SPPB, TUG, HRQOL, ADL, IADL, MMSE, Clock-Drawing-Test, MOCA; lebt allein oder nicht ) wird durchgeführt.

Die Inzidenz von MACCEs und andere Endpunkte (Mortalität, Hospitalisierungs- und Pflegeheimaufnahmerate, ADL, IADL-Score) nach 6 und 12 Monaten nach TAVI werden zwischen Patienten verglichen, die auf Depressionen untersucht und behandelt wurden, und bei Patienten ohne Depression. Alle Analysen werden vor und nach Anpassung an Parameter durchgeführt, die Patienten mit bestätigter Depression und ohne Depression zu Studienbeginn unterscheiden.

Die Wirksamkeit der vom Psychiater eingeleiteten Depressionsbehandlung wird durch Vergleich der 15 Punkte GDS, CES-D, Lille-Apathie-Bewertungsskala, HRQOL zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten bewertet. Die AE von Antidepressiva werden beschrieben, wie beispielsweise die Entzugsrate.

Wenn die Inzidenz von MACCEs und andere Ergebnisse in beiden Patientengruppen vergleichbar sind, wird die vorliegende Studie vorläufige Ergebnisse liefern, um eine randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um zu zeigen, dass das systematische Screening von Depressionen und ihre Behandlung die Inzidenz von MACCEs bei Patienten reduzieren kann ab 75 Jahren, die sich einer TAVI unterziehen.