Depresión y eventos adversos mayores en pacientes mayores sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVIDEP)

• Lugar: Hospital Universitario de Montpellier y Hospital de Perpiñán (Francia)
• Población de estudio: 300 pacientes sometidos a TAVI, reclutados durante un período de 2 años y seguidos durante 12 meses.
• Mediciones al inicio del estudio: depresión evaluada sistemáticamente por la Escala de Depresión Geriátrica de 15 ítems antes de TAVI. Si la puntuación es de 4 o más, los pacientes serán evaluados por un psiquiatra y el paciente será tratado de acuerdo con las pautas vigentes. Otros posibles factores de confusión de la relación entre la depresión y los malos resultados: edad; fenotipo de fragilidad de Fried; batería de rendimiento físico corto; comorbilidades; discapacidad en las actividades de la vida diaria (AVD) y actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD); función cognitiva (Mini examen del estado mental; puntuación de la prueba del reloj; evaluación cognitiva de Montreal).
• Mediciones (por teléfono): 30 días post TAVI: MACCE y duración de la estancia hospitalaria; A los 6 y 12 meses del TAVI: MACCEs, GDS de 15 ítems, ADL y IADL, nuevo problema médico desde la última visita, ingreso hospitalario, muerte, cumplimiento y efectos adversos de los fármacos antidepresivos si procede.

En caso de retiro, el investigador realizará todos los exámenes programados para la visita final del estudio, lo que incluye el registro de EA. En cualquier caso, el paciente será tratado de acuerdo con la atención habitual en los centros de Montpellier y Perpiñán.

Nuestra hipótesis es que el 40% de los pacientes de 75 años o más cumplirán criterios de depresión (1-2), y que la incidencia de MACCE a los 12 meses será del 25% en pacientes sin depresión y del 50% en pacientes con depresión. . Nuestra suposición es que el tratamiento de la depresión reducirá en un 50 % la incidencia de MACCE, para alcanzar una incidencia comparable (diferencia relativa del 10 % o menos) a la incidencia observada en pacientes sin depresión.

Para probar esta hipótesis, el número de pacientes con depresión es 110 y el número de pacientes sin depresión es 165 (Total: 275 pacientes) para tener una potencia del 90%. Considerando una tasa de pérdida de seguimiento del 10%, se incluirán 300 pacientes en el presente estudio.

-Análisis de la población: Los datos se ingresarán en un eCRF (Ennov clínico) que permite el control de consistencias y el monitoreo remoto. Los datos también serán validados in situ a partir de los datos fuente por el TEC del estudio. Todos los sujetos incluidos serán tenidos en cuenta en la descripción de la población. Los datos serán analizados bajo la responsabilidad de Marie-Christine PICOT (Unidad de Epidemiología e Investigación Clínica del Hospital Universitario de Montpellier) con el software SAS versión 9 (SAS Institute, Cary, N.C.).

El plan de análisis estadístico (SAP), que cubre todos los análisis que se realizarán en todos los datos, se escribirá antes del bloqueo de la base de datos. Para todas las variables recolectadas, se calcularán estadísticas descriptivas de acuerdo al nivel de medición. Para las variables métricas, primero se realizará una verificación de si se puede suponer que los datos se distribuyen normalmente. Para las variables distribuidas normalmente, se calculará la media y la desviación estándar. Para variables sesgadas, se utilizará la mediana y el rango. En caso de variables categóricas se elaborarán proporciones de grupo y tablas de contingencia.

Una comparación de los parámetros basales entre pacientes con y sin depresión (edad, género, número de medicamentos tomados, criterios de fragilidad de Fried y Rockwood, SPPB, TUG, HRQOL, ADL, IADL, MMSE, Clock-Drawing test, MOCA; vive solo o no) ) se llevará a cabo.

Se comparará la incidencia de MACCE y otros criterios de valoración (mortalidad, hospitalización y tasa de admisión en hogares de ancianos, ADL, puntuación IADL) a los 6 y 12 meses después de TAVI entre pacientes examinados y tratados por depresión y en pacientes sin depresión. Todos los análisis se realizarán antes y después del ajuste de los parámetros que distinguen a los pacientes con depresión confirmada y sin depresión al inicio del estudio.

La eficacia del tratamiento de la depresión iniciado por el psiquiatra se evaluará comparando la escala de calificación de 15 puntos GDS, CES-D, Lille Apathy, HRQOL al inicio y a los 6 y 12 meses. Se describirán los AA de los fármacos antidepresivos, como la tasa de retirada.

Si la incidencia de MACCE y otros resultados es comparable en ambos grupos de pacientes, el presente estudio proporcionará resultados preliminares para realizar un ensayo de control aleatorio para demostrar que la detección sistemática de la depresión y su tratamiento pueden reducir la incidencia de MACCE en pacientes. de 75 años o más que se someten a un TAVI.