Masennus ja merkittävät haittatapahtumat vanhemmilla potilailla, joille tehdään transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVIDEP)

• Asetus: Montpellierin yliopistosairaala ja Perpignanin sairaala (Ranska)
• Tutkimuspopulaatio: 300 potilasta, joille tehtiin TAVI, rekrytoitiin 2 vuoden ajan ja joita seurattiin 12 kuukauden ajan.
• Mittaukset lähtötilanteessa: masennus seulottiin systemaattisesti 15-kohdan Geriatric Depression Scale -asteikolla ennen TAVI:ta. Jos pistemäärä on 4 tai enemmän, psykiatri arvioi potilaat ja potilasta hoidetaan voimassa olevien ohjeiden mukaan. Muita mahdollisia sekaannuksia masennuksen ja huonojen tulosten välisessä suhteessa: ikä; Friedin haurausfenotyyppi; lyhyt fyysinen suorituskyky akku; liitännäissairaudet; vammaisuus päivittäisen elämän toiminnassa (ADL) ja päivittäisen elämän välinetoiminnoissa (IADL); kognitiiviset toiminnot (Mini Mental State Examination; Kellotestipisteet; Montrealin kognitiivinen arviointi).
• Mittaukset (puhelimitse): 30 päivää TAVI:n jälkeen: MACCE:t ja sairaalahoidon kesto; 6 ja 12 kuukautta TAVI:n jälkeen: MACCE:t, 15 tuotteen GDS, ADL ja IADL, uusi lääketieteellinen ongelma viime käynnin jälkeen, sairaalahoito, kuolema, hoitomyöntyvyys ja masennuslääkkeiden haittavaikutukset tarvittaessa.

Peruuttamisen tapauksessa tutkija suorittaa kaikki viimeiselle opintokäynnille suunnitellut tutkimukset, joihin sisältyy haittavaikutusten kirjaaminen. Joka tapauksessa potilasta hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti Montpellierin ja Perpignanin keskuksissa.

Hypoteesimme on, että 40 % 75-vuotiaista tai sitä vanhemmista potilaista täyttää masennuksen kriteerit (1-2) ja että 12 kuukauden MACCE-tautien ilmaantuvuus on 25 % potilailla, joilla ei ole masennusta ja 50 % potilailla, joilla on masennus. . Oletuksemme on, että masennuksen hoito vähentää MACCE-tautien ilmaantuvuutta 50 %, jotta saavutetaan vertailukelpoinen ilmaantuvuus (suhteellinen ero 10 % tai vähemmän) kuin ilmaantuvuus potilailla, joilla ei ole masennusta.

Tämän hypoteesin testaamiseksi masennuspotilaiden määrä on 110 ja ilman masennusta 165 (yhteensä: 275 potilasta), jolloin teho on 90%. Kun otetaan huomioon 10 %:n menetys seurantaan, 300 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

-Populaatioanalyysi: Tiedot syötetään eCRF:ään (Ennovin kliininen), mikä mahdollistaa johdonmukaisuuden hallinnan ja etävalvonnan. Myös tutkimuksen TEC validoi tiedot paikan päällä lähdetiedoista. Kaikki mukana olevat aiheet otetaan huomioon perusjoukon kuvauksessa. Tiedot analysoidaan Marie-Christine PICOTin (Montpellier University Hospitalin epidemiologian ja kliinisen tutkimuksen yksikkö) vastuulla SAS-ohjelmistoversiolla 9 (SAS Institute, Cary, N.C.).

Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), joka kattaa kaikki kaikille tiedoille suoritettavat analyysit, kirjoitetaan ennen tietokannan lukitusta. Kaikille kerätyille muuttujille lasketaan kuvaavat tilastot mittaustason mukaan. Metrimuuttujien osalta tarkistetaan ensin, voidaanko data olettaa normaalijakaumaan. Normaalijakautuneille muuttujille lasketaan keskiarvo ja keskihajonta. Vinossa oleville muuttujille käytetään mediaania ja vaihteluväliä. Kategoristen muuttujien tapauksessa laaditaan ryhmien suhteet ja ehdollisuustaulukot.

Lähtöparametrien vertailu potilaiden välillä, joilla on masennusta ja ilman masennusta (ikä, sukupuoli, otettujen lääkkeiden määrä, Friedin ja Rockwoodin heikkouskriteerit, SPPB, TUG, HRQOL, ADL, IADL, MMSE, kellopiirustustesti, MOCA; asuu yksin vai ei ) suoritetaan.

MACCE-tautien ja muiden päätepisteiden (kuolleisuus, sairaalahoito- ja hoitokotiin pääsyaste, ADL, IADL-pisteet) ilmaantuvuutta 6 ja 12 kuukauden kuluttua TAVI:sta verrataan potilaiden välillä, jotka on seulottu ja hoidettu masennuksen vuoksi sekä potilailla, joilla ei ole masennusta. Kaikki analyysit tehdään ennen ja jälkeen säätämistä parametrien perusteella, jotka erottavat potilaat, joilla on vahvistettu masennus ja joilla ei ollut masennusta lähtötilanteessa.

Psykiatrin aloittaman masennuksen hoidon tehokkuutta arvioidaan vertaamalla 15 kohdan GDS-, CES-D-, Lille Apathy -luokitusasteikkoa, HRQOL-arvoa lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Masennuslääkkeiden AE kuvataan, kuten vieroitusnopeus.

Jos MACCE-tautien ilmaantuvuus ja muut tulokset ovat vertailukelpoisia molemmissa potilasryhmissä, tämä tutkimus antaa alustavia tuloksia satunnaistetun kontrollitutkimuksen suorittamiseksi sen osoittamiseksi, että masennuksen systemaattinen seulonta ja sen hoito voivat vähentää MACCE:iden ilmaantuvuutta potilailla. 75-vuotiaat tai vanhemmat, joille tehdään TAVI.