経カテーテル大動脈弁移植を受けた高齢患者におけるうつ病と主な有害事象 (TAVIDEP)

• 舞台：モンペリエ大学病院とペルピニャン病院（フランス）
• 研究対象集団：TAVI を受けている 300 人の患者が 2 年間にわたって募集され、12 か月間追跡されました。
• ベースラインでの測定値: TAVI の前に、15 項目の Geriatric Depression Scale によって体系的にスクリーニングされたうつ病。 スコアが 4 以上の場合、患者は精神科医によって評価され、患者は現在のガイドラインに従って治療されます。 うつ病と転帰不良との関係を交絡させる可能性のあるその他の要因は次のとおりです。年齢。フリードの虚弱な表現型。短い身体能力のバッテリー;合併症;日常生活動作（ADL）および日常生活の道具的活動（IADL）における障害。認知機能 (Mini Mental State Examination、Clock Test スコア、モントリオール認知評価)。
• 測定（電話）：TAVIの30日後：MACCEと入院期間。 TAVI の 6 か月後および 12 か月後: MACCE、15 項目の GDS、ADL および IADL、最後の受診以降の新たな医学的問題、入院、死亡、コンプライアンス、および該当する場合は抗うつ薬の副作用。

中止の場合、治験責任医師は、有害事象の記録を含む、最終試験訪問に予定されているすべての検査を実施します。 いずれにせよ、患者はモンペリエとペルピニャンのセンターで標準治療に従って治療されます。

私たちの仮説は、75 歳以上の患者の 40% がうつ病の基準 (1-2) を満たし、MACCE の 12 か月の発生率は、うつ病のない患者で 25%、うつ病の患者で 50% であるというものです。 . うつ病の治療により、MACCEの発生率が50％減少し、うつ病のない患者で観察される発生率と同等の発生率（相対差10％以下）に達すると仮定しています。

この仮説を検証するために、うつ病の患者数は 110 人で、うつ病のない患者数は 165 人 (合計: 275 人の患者) で、検出力は 90% です。 10％のフォローアップ率の損失を考慮すると、300人の患者が本研究に含まれます。

-集団分析：データはeCRF（Ennov Clinical）に入力され、一貫性の制御とリモートモニタリングが可能になります。 データは、研究のTECによってソースデータから現場で検証されます。 含まれるすべての被験者は、母集団の説明で考慮されます。 データは、Marie-Christine PICOT (モンペリエ大学病院の疫学および臨床研究部門) の責任の下、SAS ソフトウェア バージョン 9 (SAS Institute, Cary, NC) を使用して分析されます。

すべてのデータに対して実行されるすべての分析をカバーする統計分析計画 (SAP) は、データベースがロックされる前に書き込まれます。 収集されたすべての変数について、測定レベルに応じて記述統計が計算されます。 メトリック変数の場合、データが正規分布していると仮定できるかどうかのチェックが最初に行われます。 正規分布変数の場合、平均と標準偏差が計算されます。 歪んだ変数の場合、中央値と範囲が使用されます。 カテゴリ変数の場合、グループの比率と分割表が作成されます。

うつ病のある患者とない患者のベースライン パラメータの比較 (年齢、性別、服用した薬の数、フリードとロックウッドのフレイル基準、SPPB、TUG、HRQOL、ADL、IADL、MMSE、クロック描画テスト、MOCA、一人暮らしかどうか) ） 実施されます。

TAVIの6か月後および12か月後のMACCEおよびその他のエンドポイント（死亡率、入院率、老人ホームへの入所率、ADL、IADLスコア）の発生率は、うつ病のスクリーニングおよび治療を受けた患者と、うつ病のない患者とで比較されます。 すべての分析は、うつ病が確認された患者とベースラインでうつ病のない患者を区別するパラメーターの調整の前後に実行されます。

精神科医によって開始されたうつ病の治療の有効性は、15項目のGDS、CES-D、リールアパシー評価尺度、ベースラインおよび6か月および12か月のHRQOLを比較することによって評価されます。 離脱率など、抗うつ薬のAEについて説明します。

MACCEの発生率と他の転帰が両方の患者グループで同等である場合、本研究は無作為化対照試験を実施して、うつ病の体系的なスクリーニングとその治療が患者のMACCEの発生率を低下させることができることを実証するための予備的な結果を提供します。 TAVIを受ける75歳以上の方。