Dépression et événements indésirables majeurs chez les patients âgés qui subissent une implantation de valve aortique transcathéter (TAVIDEP)

• Cadre : CHU de Montpellier et CHU de Perpignan (France)
• Population étudiée : 300 patients subissant un TAVI, recrutés sur une période de 2 ans et suivis pendant 12 mois.
• Mesures à l'inclusion : dépression systématiquement dépistée par l'échelle de dépression gériatrique en 15 items avant le TAVI. Si le score est de 4 ou plus, les patients seront évalués par un psychiatre et le patient sera traité conformément aux directives en vigueur. Autres facteurs de confusion possibles de la relation entre la dépression et les mauvais résultats : l'âge ; le phénotype de fragilité de Fried ; batterie de performance physique courte; comorbidités ; handicap dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL); fonction cognitive (mini examen de l'état mental; score au test de l'horloge; évaluation cognitive de Montréal).
• Mesures (par téléphone) : 30 jours après TAVI : MACCE et durée d'hospitalisation ; 6 et 12 mois après le TAVI : MACCE, GDS en 15 items, AVQ et IADL, nouveau problème médical depuis la dernière visite, hospitalisation, décès, observance et effets indésirables des antidépresseurs le cas échéant.

En cas de retrait, l'investigateur effectuera tous les examens prévus pour la visite d'étude finale, ce qui comprend l'enregistrement des EI. Dans tous les cas, le patient sera pris en charge conformément aux normes de soins des centres de Montpellier et Perpignan.

Notre hypothèse est que 40% des patients âgés de 75 ans ou plus répondront aux critères de dépression (1-2), et que l'incidence des MACCE sur 12 mois sera de 25% chez les patients sans dépression et de 50% chez les patients dépressifs. . Notre hypothèse est que le traitement de la dépression réduira de 50 % l'incidence des MACCE, pour atteindre une incidence comparable (différence relative de 10 % ou moins) à l'incidence observée chez les patients sans dépression.

Pour tester cette hypothèse, le nombre de patients souffrant de dépression est de 110 et le nombre de patients sans dépression est de 165 (Total : 275 patients) pour avoir une puissance de 90%. Considérant un taux de perdus de vue de 10%, 300 patients seront inclus dans la présente étude.

-Analyse de la population : Les données seront saisies dans un eCRF (Ennov clinic) permettant le contrôle des cohérences et le suivi à distance. Les données seront également validées sur site à partir des données sources par le TEC de l'étude. Tous les sujets inclus seront pris en compte dans la description de la population. Les données seront analysées sous la responsabilité de Marie-Christine PICOT (Unité d'épidémiologie et de recherche clinique du CHU de Montpellier) avec le logiciel SAS version 9 (SAS Institute, Cary, N.C.).

Le plan d'analyse statistique (PAS), reprenant l'ensemble des analyses à effectuer sur l'ensemble des données, sera rédigé avant le verrouillage de la base de données. Pour toutes les variables collectées, des statistiques descriptives seront calculées en fonction du niveau de mesure. Pour les variables métriques, une vérification si les données peuvent être supposées normalement distribuées sera d'abord effectuée. Pour les variables normalement distribuées, la moyenne et l'écart type seront calculés. Pour les variables asymétriques, la médiane et la plage seront utilisées. En cas de variables catégorielles, des proportions de groupe et des tableaux de contingence seront préparés.

Une comparaison des paramètres de base entre les patients avec et sans dépression (âge, sexe, nombre de médicaments pris, critères de fragilité de Fried et Rockwood, SPPB, TUG, HRQOL, ADL, IADL, MMSE, Clock-Drawing test, MOCA ; vit seul ou non ) sera menée.

L'incidence des MACCE et d'autres critères de jugement (mortalité, taux d'hospitalisation et d'admission en maison de repos, AVQ, score IADL) à 6 et 12 mois après le TAVI seront comparés entre les patients dépistés et traités pour dépression et chez les patients sans dépression. Toutes les analyses seront effectuées avant et après ajustement des paramètres distinguant les patients avec dépression confirmée et sans dépression au départ.

L'efficacité du traitement de la dépression initié par le psychiatre sera évaluée en comparant les 15 items GDS, CES-D, Lille Apathy rating scale, HRQOL à l'inclusion et à 6 et 12 mois. L'EI des médicaments antidépresseurs sera décrit, comme le taux de sevrage.

Si l'incidence des MACCE et d'autres résultats sont comparables dans les deux groupes de patients, la présente étude fournira des résultats préliminaires afin de mener un essai contrôlé randomisé pour démontrer que le dépistage systématique de la dépression et son traitement peuvent réduire l'incidence des MACCE chez les patients. âgés de 75 ans ou plus qui subissent un TAVI.