Depression og alvorlige bivirkninger hos ældre patienter, der gennemgår en transkateter aortaklapimplantation (TAVIDEP)

• Omgivelser: universitetshospitalet i Montpellier og hospitalet i Perpignan (Frankrig)
• Undersøgelsespopulation: 300 patienter, der gennemgår en TAVI, rekrutteret over en 2-årig periode og fulgt i 12 måneder.
• Målinger ved baseline: depression systematisk screenet ved 15-elements Geriatric Depression Scale før TAVI. Hvis scoren er 4 eller højere, vil patienter blive vurderet af en psykiater, og patienten vil blive behandlet efter gældende retningslinjer. Andre mulige konfoundere af forholdet mellem depression og dårlige resultater: alder; Frieds skrøbelighedsfænotype; kort fysisk ydeevne batteri; følgesygdomme; handicap i dagliglivets aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL); kognitiv funktion (Mini Mental State Examination; Clock Test score; Montreal kognitiv vurdering).
• Målinger (via telefon): 30 dage efter TAVI: MACCES og varighed af hospitalsophold; 6 og 12 måneder efter TAVI: MACCEs, 15-item GDS, ADL og IADL, nyt medicinsk problem siden sidste besøg, hospitalsindlæggelse, død, compliance og bivirkninger af antidepressive lægemidler, hvis det er relevant.

I tilfælde af tilbagetrækning vil investigator udføre alle undersøgelser, der er planlagt til det afsluttende studiebesøg, som inkluderer registrering af AE'er. Under alle omstændigheder vil patienten blive behandlet i overensstemmelse med standardbehandling i Montpellier- og Perpignan-centrene.

Vores hypotese er, at 40 % af patienter på 75 år eller ældre vil opfylde kriterierne for depression (1-2), og at 12-måneders forekomsten af ​​MACCE vil være på 25 % hos patienter uden depression og på 50 % hos patienter med depression. . Vores antagelse er, at behandlingen af ​​depression vil reducere forekomsten af ​​MACCE med 50% for at nå sammenlignelig forekomst (relativ forskel på 10% eller mindre) som forekomsten observeret hos patienter uden depression.

For at teste denne hypotese er antallet af patienter med depression 110 og antallet af patienter uden depression er 165 (I alt: 275 patienter) for at have en styrke på 90%. I betragtning af et tab til opfølgning på 10 %, vil 300 patienter blive inkluderet i denne undersøgelse.

-Befolkningsanalyse: Dataene vil blive indtastet i en eCRF (Ennov clinical), som tillader konsistenskontrol og fjernovervågning. Dataene vil også blive valideret på stedet fra kildedataene af undersøgelsens TEC. Alle inkluderede emner vil blive taget i betragtning i beskrivelsen af ​​populationen. Data vil blive analyseret under ansvar af Marie-Christine PICOT (Epidemiology and clinical research unit of the Montpellier University Hospital) med SAS software version 9 (SAS Institute, Cary, N.C.).

Den statistiske analyseplan (SAP), der dækker alle de analyser, der skal udføres på alle data, vil blive skrevet før databaselåsen. For alle indsamlede variable vil beskrivende statistik blive beregnet i henhold til måleniveauet. For metriske variabler vil der først blive foretaget en kontrol af, om dataene kan antages normalfordelt. For normalfordelte variable vil middelværdi og standardafvigelse blive beregnet. For skæve variable vil median og interval blive brugt. I tilfælde af kategoriske variabler vil der blive udarbejdet gruppeforhold og beredskabstabeller.

En sammenligning af baseline-parametre mellem patienter med og uden depression (alder, køn, antal indtagne lægemidler, Frieds og Rockwoods skrøbelighedskriterier, SPPB, TUG, HRQOL, ADL, IADL, MMSE, Clock-Drawing test, MOCA; bor alene eller ej ) vil blive gennemført.

Forekomsten af ​​MACCE'er og andre endepunkter (mortalitet, hospitalsindlæggelse og plejehjemsindlæggelsesrate, ADL, IADL-score) 6 og 12 måneder efter TAVI vil blive sammenlignet mellem patienter, der er screenet og behandlet for depression og hos patienter uden depression. Alle analyser vil blive udført før og efter justering for parametre, der adskiller patienter med bekræftet depression og uden depression ved baseline.

Effektiviteten af ​​behandlingen af ​​depression startet af psykiateren vil blive vurderet ved at sammenligne 15-element GDS, CES-D, Lille Apati ratingskala, HRQOL ved baseline og ved 6 og 12 måneder. AE af antidepressive lægemidler vil blive beskrevet, såsom abstinenshastigheden.

Hvis forekomsten af ​​MACCE'er og andre resultater er sammenlignelige i begge grupper af patienter, vil nærværende undersøgelse give foreløbige resultater med henblik på at udføre et randomiseret kontrolforsøg for at påvise, at systematisk screening af depression og dens behandling kan reducere forekomsten af ​​MACCE'er hos patienter 75 år eller ældre, der gennemgår en TAVI.