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임신성 당뇨병이 소아에 미치는 영향 (EOGDMOC)

2021년 1월 28일 업데이트: Chen Li

임신성 당뇨병이 소아의 신경심리학적 발달 및 체격 성장에 미치는 영향: 코호트 연구

초록 임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중 비당뇨병 환자에게서 흔히 발견되는 다양한 정도의 포도당 불내성 또는 내당능 장애를 말합니다. GDM은 어린이 건강에 큰 영향을 미치는 중요한 공중 보건 문제입니다. 통계에 따르면 ,2017년 GDM의 전 세계 발생률은 16.2%로 높았습니다. 과체중, 비만 여성의 증가로 이어지는 생활방식의 변화와 더불어 둘째 자녀 정책에 대응하는 "노산모"의 증가는 year.infancy까지 GDM의 백분위수 올리기 학령기 및 취학전 연령은 신체 성장 및 정신 운동 발달의 중요한 단계입니다. 현재 GDM이 어린이의 건강에 미치는 영향에 대한 국내외 연구는 거의 없으며 결론이 동일하지 않습니다. 장기 추적 및 중국 샘플. 본 연구는 DOHaD의 1000일 생활 개념과 이론을 바탕으로 현재 아동 건강 문제 연구의 새로운 핫스팟에 초점을 맞추고 있다. 전향적 코호트 연구 방법과 실제 연구를 사용했습니다. GDM이 중국 아동의 신경심리학적 발달 및 신체 성장 지표에 미치는 영향을 연구하고 명확히 하고 가능한 행동 메커니즘 및 관련 예측 가치 지표를 추가로 탐색하여 가능한 조기 개입 대상을 찾습니다. 결과는 중국에서 이러한 유형의 연구의 데이터 소스를 확장하고 데이터 품질을 개선하고 중국에서 이러한 유형의 인구 특성을 명확히 하고 모자 건강 관련 정책 개정을 위한 데이터 지원을 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

  1. 소개:

    통계에 따르면 2017년 중국의 GDM 발생률은 약 14.8%였다. 중국 충칭 량장 신지구 제1인민병원 산부인과 외래환자 부서(프로젝트 파트너)에서 수행한 예비 테스트에서 GDM 백분위수는 17.5%였습니다.

    현재 GDM은 "거대 어린이"를 포함하여 다음 세대의 주산기 건강에 영향을 미칠 수 있다고 믿어집니다. 최근 GDM이 어린 시절의 어린이 건강에 미치는 영향이 연구 핫스팟이 되었습니다. GDM은 어린이 건강에 큰 영향을 미치는 중요한 공중 보건 문제입니다.

    "생후 1000일"이란 정자와 난자가 결합하는 시기부터 생후 2년까지의 기간을 말하며, 이는 어린이의 성장발달과 성인기의 건강, 나아가 자녀의 건강에 지대한 영향을 미칩니다. 이 나이의 어린이는 유전학과 환경 요인 사이의 상호 작용 창 기간에 있지만 후생 유전학 규제의 "기회 창"에도 있습니다. 임산부의 질병과 영양은 생후 1000일 동안의 어린이의 성장과 발달에 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라 어린이와 어린이의 어린이의 장기적인 건강에 큰 영향을 미칩니다.

    국제 연구에 따르면 GDM 어머니의 자녀는 인지 기억 장애 및 운동완서증을 포함하여 신경계 발달에 이상이 있을 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 임신 26주 이전에 진단된 GDM은 18-24개월 된 어린이의 자폐 스펙트럼 장애 위험을 증가시킬 수 있으며 GDM 치료는 위험을 줄일 수 없습니다. 스페인의 한 연구에 따르면 GDM은 18개월 아동의 언어 및 대근육 발달 시험 점수를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다(P<0.05).

    어린이 정신 운동 발달의 발달에 대한 GDM의 메커니즘은 더 복잡합니다. 연구에 따르면 임신 중기와 후기는 신경계 발달의 중요한 단계입니다. GDM 태아의 만성 저산소증은 산소를 위한 충분한 헤모글로빈을 생산하기 위해 신체가 뇌를 포함한 다른 조직에서 철분을 동원하도록 ​​자극합니다. 철분은 뇌의 신경세포 분화, 신경전달물질의 합성과 분해, 뇌의 말이집(myelin sheath) 등에 관여한다. 감각, 움직임, 감정, 학습, 기억 및 행동의 발달. 현재 고려되는 혈액 루틴의 일부 지표는 신체의 철 저장량을 종합적으로 반영할 수 있습니다. 성장기 어린이의 철분 결핍은 인지 및 기억 기능에 돌이킬 수 없는 손상을 일으킵니다.

    연구원들은 임신 중 GDM이 어린이의 철분 대사에 영향을 미쳐 출생 후 인지 기억력 및 운동과 같은 신경 심리학적 발달 장애 위험을 증가시키고, 정상으로 돌아온 후 철분 영양 상태가 이러한 손상을 되돌릴 수 없다고 믿고 있습니다.

    인간 질병의 기원에 대한 새로운 개념인 "건강과 질병의 발달적 기원(DOHaD)" 이론 즉, 초기 생애(태아기 등)의 환경적 요인(모체의 영양, 질병 등) 일부 성인 비전염성 질병(예: 비만 및 대사 질환)에 영향을 미치고 여러 세대의 건강에도 영향을 미칩니다.

    해외 관련 연구에 따르면 GDM 그룹의 자녀의 출생 체중은 GDM이 아닌 어머니보다 높았으며 (P <0.01) GDM 그룹의 자녀의 키는 non GDM 그룹보다 낮았습니다. 아동이 1.5세일 때의 그룹(P<0.01). 7.7세에 GDM 그룹의 아동 체중은 GDM 그룹이 아닌 그룹보다 유의하게 높았다(P<0.01).

    연구원들은 임신 중 GDM이 태아 지방 합성 및 체중에 영향을 미치고, 출산 후 어린이의 체중 및 신체 대칭에 추가로 영향을 미치고, 어린이의 체격 성장 편차 위험을 증가시킨다고 믿고 있습니다.

  2. 연구의 목적과 의의 2.1 목적 2.1.1 임신 중 GDM이 어린이의 철분 대사에 영향을 미쳐 출생 후 인지 기억, 운동 및 기타 신경심리학적 발달 수준 손상의 위험을 증가시키는지, 그리고 출생 후 철분 영양 상태가 정상으로 돌아오는지 여부를 명확히 하는 것은 이 손상을 되돌릴 수 없습니다.

    2.1.2 임신 중 GDM이 태아 지방 합성 및 체중 증가에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 출산 후 어린이의 체중 및 신체 대칭에 추가로 영향을 미치고 어린이의 체격 성장 편차 위험을 증가시킵니다.

    2.2 의의 본 연구의 결과는 GDM 산모 자녀의 예후에 대한 과학적 판단과 조기 개입 계획 수립의 기초를 제공할 뿐만 아니라 향후 보건 정책 수립을 위한 자료 지원을 제공할 수 있습니다.

  3. 목표 3.1 아동의 신경 심리학적 발달 수준 및 진행에 대한 GDM의 영향을 명확히 하기 위함; 3.2 아동의 체격 성장에 대한 GDM의 영향을 명확히 하기 위해; 3.3 신생아 혈액 일과에서 Hb, MCV, MCHC, RDW% 및 PLT에 대한 GDM의 효과를 명확히 하기 위해; 3.4 임신의 여러 단계에서 GDM이 아동의 체격 성장 및 신경심리학적 발달에 다른 영향을 미치는지 여부와 예측 효과가 있는지 이해합니다. 3.5 Hb, MCV, MCHC, RDW% 및 PLT가 정상인 GDM 그룹의 유아 및 미취학 아동의 손상된 신경심리 발달 수준이 복구되었는지 이해합니다.
  4. 연구 단계 중국 충칭 량장신구 제1인민병원 산부인과에서 IADPSG2010 기준에 따라 GDM으로 진단된 임산부와 출산아를 GDM군에 등록하였고, 같은 기간 건강한 임산부와 출산아를 대상으로 하였다. 1:1 비율에 따라 non-GDM 그룹에 등록되었습니다. 두 그룹의 임신 전, 임신 및 임신 결과 데이터를 수집하고 임산부의 나이, 영주권, 임신 전 체중, 임신 전 체중, 키, 교육 상태, 임신횟수, 출생아수, 임신관련질환 등 남편의 나이, 학력, 체중, 신장, 월평균 가구소득 등 생후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월에 체격성장지수와 혈액일정을 관찰하였다. 체격 성장 지표 및 혈액 루틴을 모니터링했습니다. PDMS-2는 1개월, 3개월, 6개월 영아의 운동발달을 평가하기 위해 사용하였고, Gesell 발달 척도는 6개월, 12개월 영유아의 신경심리학적 발달을 종합적으로 평가하기 위해 사용하였으며, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월.
  5. 샘플 크기의 계산 공식은 다음과 같습니다.

    Nkeley =((Z_(α/2)+Z_β )^2 P(1-P)(γ+1))/〖γ(P_(0-) P_1)〗^2 p = (p_0+γp_1)/( γ+1) N=각 그룹의 표본 크기,α=표준 편차,α=0.05,Zα/2=1.96,β=0.2,Zβ=0.842,r=1. 견본.

  6. 모집 프로세스 2019년 7월 1일부터 중국 충칭 량장신구 제1인민병원 산부인과에서 피험자 모집을 실시했습니다. IADPSG2010 기준에 의해 GDM으로 진단된 255명의 임산부와 그 자녀가 GDM 그룹에 등록되며, 동일한 수의 건강한 임산부와 자녀가 프로젝트에 등록됩니다.
  7. 통계 분석 계획

    데이터 입력은 엑셀 소프트웨어를 사용하였고, 데이터 분석은 SPSS 19.0 통계 소프트웨어를 사용하였다. GDM을 노출 요인으로 사용하여 노출 그룹(연구 그룹)과 노출되지 않은 그룹(대조 그룹) 간의 차이를 분석했습니다. 특정 분석에는 다음이 포함됩니다.

    7.1 카이제곱 검정을 사용하여 두 그룹 간의 일반적인 인구통계학적 특성 및 기타 기본 특성을 분석했습니다. 7.2 Chi-square 검정을 사용하여 두 그룹 간의 섭식 조건, 보완 식품 추가 조건, 수유 조건 및 주요 질병을 분석했습니다. 7.3 LAZ, WAZ, WLZ, BMIZ 기준에 따라 두 집단의 키와 몸무게 값을 계산하고 그 결과를 Student's t test로 분석하였다.

    7.4 두 집단 간의 PDMS-2 운동발달척도 평가 결과의 GMQ, FMQ, TMQ 값은 비모수적 검정으로 분석하였고, Gesell 발달척도로 평가한 5개 영역의 발달지수(DQ)는 비모수적 검정으로 분석하였다.

    7.5 스튜던트 t 검정을 사용하여 두 그룹 간의 혈액 루틴 값을 분석했습니다.

    7.6 두 집단 간의 신체적, 운동적, 지적 발달에 영향을 미치는 요인을 분석하기 위해 다중선형회귀분석을 사용하였다.

    7.7 불완전한 데이터 폐기 방법 7.7.1 누락된 데이터가 있는 경우의 삭제: 주로 단순 삭제 방법과 가중치 방법이 있습니다. 누락된 데이터의 수가 적으면 누락된 데이터가 있는 사례를 삭제하거나 전체 데이터에 가중치를 부여하여 편향을 줄일 수 있습니다. 불완전한 데이터로 사례를 표시한 후 완전한 데이터 사례에는 서로 다른 가중치가 할당되며 이는 로지스틱 또는 프로빗 회귀로 얻을 수 있습니다.

    7.7.2 누락된 데이터를 가능한 데이터로 채우십시오.

    평균값 보간:

    null 값이 숫자인 경우 누락된 속성 값은 다른 모든 개체에 대한 속성 값의 평균 값을 기준으로 채워집니다. Null 값이 숫자가 아닌 경우 통계의 모드 원칙에 따라 속성이 다른 모든 개체에서 가장 많이 차지하는 값(즉, 발생 빈도가 가장 높은 값)을 사용하여 누락된 속성 값을 구성합니다. .

    7.7.3 LOCF(마지막 관찰 이월) 및 BOCF(기준 관찰 이월) 처리 방법에 대한 후속 조치 실패

  8. 품질 관리 계획 현장 품질 관리는 계획이 엄격히 준수되고 수집된 데이터가 정확하게 기록되도록 보장하기 위해 최소 한 달에 한 번 정기적으로 수행됩니다.

    8.1 윤리 이 연구는 충칭 의과 대학 아동 병원 윤리 심사 위원회의 승인을 받았습니다.

    8.2 연구 대상자 선정 선별 및 등록 책임자는 포함 및 제외 기준에 따라 대상자를 엄격히 선별하고 포함 및 제외 기준의 일관성을 유지해야 합니다. 계약 체결 시 선별자는 임신 전 데이터를 수집합니다. 두 산모 그룹의 임신 및 임신 결과를 조사하고 설문지를 작성하게 합니다.

    8.3 후속 방문 한 명의 연구원이 후속 방문을 추적하고, 전화번호를 보관하고, 건강 상담을 제공하고, 가정 방문을 지불하고, 가능한 다른 형태로 부모와 연락을 유지하고, 부모에게 약속을 상기시킵니다.

    8.4 측정 및 물리적 평가 한 명의 연구원이 물리적 측정을 담당합니다. 이 연구원은 연구 시작 전에 표준 신체 측정에 대한 교육을 받고 세 측정의 평균값을 취합니다. 정확성은 감정평가사 2인이 정규 의료기관의 전문교육을 이수하고 자격증을 취득한 후 평가결과의 정확성과 일관성을 확인한 후 평가를 시작한다.

    8.5 데이터 수집 매일 종이 데이터를 수집 및 저장하고 적시에 종이 데이터를 컴퓨터에 입력하여 실제적이고 정확한 저장을 위해 특별 담당자가 지정됩니다.

    8.6 데이터 입력 연구 데이터는 콘텐츠의 진정성과 신뢰성을 보장하기 위해 적시에 완전하고 정확하고 명확하게 전자 기록 형식과 클라우드 플랫폼 데이터베이스에 로드됩니다.

  9. 안전성 평가 이 연구에는 추가 개입이 없었으므로 일상적인 관리 외에 어린이에게 추가 위험이 없었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

510

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
        • 모병
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중국 충칭 량장 신구 제1인민병원 산부인과에서는 IADPSG2010 기준에 따라 GDM으로 진단된 임산부와 분만아를 GDM 그룹에 등록하고, 같은 기간의 건강한 임산부와 분만아를 등록하였다. 1:1 비율에 따라 non-GDM 그룹으로.

설명

포함 기준:

  1. 만삭아;
  2. 출생 시 아프가 점수>=7;
  3. 독신;
  4. 명백한 선천적 결함 없음;
  5. 성장과 발달에 심각한 영향을 미치는 다른 주산기 질환 없음;
  6. 지능 발달에 영향을 미치는 선천적 또는 유전적 대사 질환 없음;

제외 기준:

  1. 임신 전 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 산모;
  2. 어머니는 OGTT 진단 결과가 없었고 GDM의 진단 기준에 따라 엄격하게 진단되지 않았습니다.
  3. 어머니는 심각한 급성 및 만성 전염병을 앓고 있었습니다.
  4. 산모가 임신 중 다른 임신 합병증(고혈압신장질환, 심혈관질환, 간질환, 갑상선 관련 질환, 담즙정체, 심한 빈혈 등)이 있는 경우
  5. 산모의 나이 > 35세;
  6. 유아는 후속 조치 동안 신진 대사 또는 정상적인 성장 및 발달에 심각한 영향을 미치는 질병을 개발했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
DGM 그룹
피험자 모집은 중국 충칭 량장신구 제1인민병원 산부인과에서 시행됐다. IADPSG2010 기준에 따라 GDM으로 진단된 255명의 임산부와 그 자녀가 GDM 그룹에 등록됩니다.
비 GDM 그룹
중국 량장신구 충칭제1인민병원 산부인과에서는 같은 기간의 건강한 임산부와 분만아를 1:1 비율로 non-GDM군에 등록하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 6개월 이내 PDMS-2(Peabody Developmental Motor Scales 2) 검사 결과의 변화
기간: 6 개월
PDMS-2 검사는 1개월, 3개월, 6개월에 GDM 그룹과 비 GDM 그룹의 테스트 결과 차이를 비교하기 위해 수행되었습니다. PDMS-2 척도에는 비교적 독립적인 두 부분이 포함되었습니다. , 심한 동작 평가 척도 및 미세 동작 평가 척도. 1세 미만 유아의 대근육 운동 평가 척도는 세 가지 영역의 능력을 테스트합니다: 반사, 정지 및 운동, 미세 운동 평가 척도는 파악, 시각-운동 통합을 테스트합니다. 결과는 총 운동 지수로 표현됩니다( GMQ), 미세 운동 지수(FMQ), 총 운동 지수(TMQ) 지수에 따라 7등급(MQ는 131~165 사이가 우수, MQ는 121~130 사이가 양호, MQ는 111~120 사이가 중간 정도) ,MQ는 90에서 100 사이의 중간, MQ는 80에서 89 사이의 중간, MQ는 70에서 79 사이에서 나쁨, MQ는 35에서 69 사이에서 매우 나쁨입니다.
6 개월
생후 6개월 이내 Gesell 발달 척도 검사 결과 변화
기간: 72개월
Gesell 발달 척도 검사는 GDM 그룹 아동과 그렇지 않은 아동 간의 테스트 결과 차이를 비교하기 위해 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 및 72개월의 나이에 수행되었습니다. GDM 그룹.Gesell 발달 척도는 주로 적응 행동, 대근육 운동, 소근육 운동, 언어 행동, 개인-사회적 행동의 다섯 가지 영역을 측정하며, 평가는 최종적으로 각 영역의 발달 지수(DQ)를 계산합니다. 진단기준 : DQ는 86이상 정상, DQ는 76~85사이 경계, DQ는 55~75사이의 경도 정신지체, DQ는 40~54사이의 중등도 정신지체, DQ는 25~54사이의 중증 정신지체 39이고 DQ가 25 이하이면 극도로 심각한 정신 지체입니다.
72개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 Z-점수(WHZ)에 대한 체중 변화
기간: 72개월
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월에 각각 신장/신장 및 체중(연속 3회 측정)을 측정하였다. 그런 다음 WHO2011v3.2.2 소프트웨어를 사용하여 WHZ를 계산하여 GDM 그룹과 비 GDM 그룹의 자녀의 WHZ 차이를 비교합니다.
72개월
연령 Z-점수(HAZ) 혈액 루틴에 대한 키 변경
기간: 72개월
생후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월에 각각 신체길이/신장(연속 3회 측정)을 측정하였다. 그런 다음 GDM 그룹과 non-GDM 그룹의 HAZ 차이를 비교하기 위해 WHO2011v3.2.2 소프트웨어를 사용하여 HAZ를 계산합니다.
72개월
Age Z-score(BAZ)에 대한 BMI 변화
기간: 72개월
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월에 각각 신장/신장 및 체중(연속 3회 측정)을 측정하였다. 체중과 길이/신장은 결합되어 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다. 그런 다음 WHO2011v3.2.2 소프트웨어를 사용하여 BAZ를 계산하여 GDM 그룹과 비GDM 그룹 어린이의 BAZ 차이를 비교합니다.
72개월
Age Z-score(WAZ) 가중치 변화
기간: 72개월
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월에 각각 체중을 측정(연속 3회 측정)하였다. 그런 다음 WHO2011v3.2.2 소프트웨어를 사용하여 WAZ를 계산하여 GDM 그룹과 비 GDM 그룹의 WAZ 차이를 비교합니다.
72개월
헤모글로빈의 변화
기간: 72개월
생후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월에 혈액 정기검사를 실시하여 GDM군과 비 GDM 그룹.
72개월
평균 적혈구 용적(MCV)의 변화
기간: 72개월
생후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월에 혈액 정기검사를 실시하여 평균적혈구량(MCV)의 차이를 비교하였다. GDM 그룹 및 비GDM 그룹의 하위 항목입니다.
72개월
평균 적혈구 헤모글로빈(MCH)의 변화
기간: 72개월
생후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월에 혈액 정기검사를 실시하여 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH)의 차이를 비교하였다. GDM 그룹 및 비GDM 그룹의 하위 항목입니다.
72개월
평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)의 변화
기간: 72개월
생후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월에 혈액정기검사를 실시하여 평균적혈구헤모글로빈농도(MCHC)의 차이를 비교하였다. GDM 그룹 및 비 GDM 그룹의 하위.
72개월
혈소판 수의 변화(PLT)
기간: 72개월
생후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월에 혈액정기검사를 실시하여 혈소판수 차이를 비교하였다. GDM 그룹 및 비 GDM 그룹.
72개월
적혈구 폭 분포의 백분율 변화(RDW%)
기간: 72개월
생후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월에 혈액 정기 검사를 시행하여 적혈구 폭 분포 비율(RDW%)의 차이를 비교 GDM 그룹 및 비 GDM 그룹의 하위.
72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Chao Li, MB, Chongqing First People's Hospital of Liangjiang New Area

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 연구 중에 기밀로 유지됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

어린이들에 대한 임상 시험

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