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Auswirkungen von Schwangerschaftsdiabetes mellitus auf Kinder (EOGDMOC)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Chen Li

Auswirkungen von Gestations-Giabetes mellitus auf die neuropsychologische Entwicklung und das Körperwachstum bei Kindern: eine Kohortenstudie

Zusammenfassung Gestationsdiabetes mellitus (GDM) bezieht sich auf Glukoseintoleranz oder beeinträchtigte Glukosetoleranz unterschiedlichen Ausmaßes, die häufig bei Nicht-Diabetikern während der Schwangerschaft auftreten. GDM ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, das enorme Auswirkungen auf die Gesundheit von Kindern hat. Laut Statistik Im Jahr 2017 lag die weltweite Häufigkeit von GDM bei 16,2 %. Neben Änderungen des Lebensstils, die dazu führen, dass mehr Frauen an Übergewicht und Adipositas leiden, nimmt auch die Zahl der „älteren Mütter“ zu, die auf die Zwei-Kind-Politik reagieren Erhöhung des GDM-Perzentils von Jahr zu Jahr und Vorschulalter sind die wichtigen Phasen des körperlichen Wachstums und der psychomotorischen Entwicklung. Derzeit gibt es nur wenige inländische und internationale Studien über die Auswirkungen von GDM auf die Gesundheit von Kindern, und die Schlussfolgerungen sind nicht die gleichen. Es besteht ein Mangel an Studien Langzeit-Follow-up und chinesische Proben. Diese Studie konzentriert sich auf den aktuellen neuen Hotspot in der Erforschung der Gesundheitsprobleme von Kindern, basierend auf dem 1000-Tage-Lebenskonzept und der Theorie von DOHaD. Es kamen prospektive Kohortenstudienmethoden und reale Studien zum Einsatz. Untersuchung und Klärung der Wirkung von GDM auf die neuropsychologische Entwicklung und die körperlichen Wachstumsindikatoren von Kindern in China sowie weitere Erforschung des möglichen Wirkungsmechanismus und der damit verbundenen Indikatoren für den Vorhersagewert, Suche nach möglichen Zielen für frühe Interventionen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die Datenquellen dieser Art von Forschung in China erweitern, die Datenqualität verbessern und die Merkmale dieses Bevölkerungstyps in China klären sowie Datenunterstützung für die Überarbeitung der Richtlinien zur Gesundheit von Mutter und Kind liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einführung:

    Laut Statistik lag das Auftreten von GDM im Jahr 2017 in China bei etwa 14,8 %. Ein vorläufiger Test, der von der ambulanten Abteilung für Geburtshilfe des Ersten Volkskrankenhauses der Chongqing Liangjiang New Area, China (Projektpartner), durchgeführt wurde, ergab, dass das GDM-Perzentil 17,5 % betrug.

    Derzeit geht man davon aus, dass GDM die perinatale Gesundheit der nächsten Generation, einschließlich „Riesenkindern“, beeinträchtigen kann. In jüngster Zeit sind die Auswirkungen von GDM auf die Gesundheit von Kindern im Kindesalter zu einem Forschungsschwerpunkt geworden. GDM ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, das enorme Auswirkungen auf die Gesundheit von Kindern hat.

    „1000 Tage im frühen Leben“ bezieht sich auf den Zeitraum von der Verbindung von Sperma und Eizelle bis zum zweiten Lebensjahr, der tiefgreifende Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern sowie auf die Gesundheit im Erwachsenenalter und sogar auf die Gesundheit ihrer Kinder hat. Kinder in diesem Alter befinden sich im Zeitfenster der Interaktion zwischen Genetik und Umweltfaktoren, aber auch im „Chancenfenster“ der epigenetischen Regulierung. Die Krankheit und die Ernährung schwangerer Mütter haben großen Einfluss auf das Wachstum und die Entwicklung der Kinder in den ersten 1000 Tagen ihres Lebens sowie auf die langfristige Gesundheit der Kinder und der Kindeskinder.

    Internationale Studien haben gezeigt, dass die Kinder von GDM-Müttern Anomalien in der Entwicklung des Nervensystems aufweisen können, einschließlich kognitiver Gedächtnisstörungen und Bradykinesie. Jüngste Studien haben ergeben, dass GDM, das vor der 26. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wird, das Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen bei 18-24 Monate alten Kindern erhöhen kann und dass eine GDM-Behandlung das Risiko nicht verringern kann. Eine Studie in Spanien ergab, dass GDM die Testergebnisse für Sprache und grobmotorische Entwicklung bei 18 Monate alten Kindern deutlich reduzierte (P < 0,05).

    Der Mechanismus von GDM auf die psychomotorische Entwicklung von Kindern ist komplizierter. Studien haben gezeigt, dass die mittlere und späte Schwangerschaft eine wichtige Phase der Entwicklung des Nervensystems darstellt. Chronische Hypoxie bei GDM-Feten veranlasst den Körper, Eisen aus anderen Geweben, einschließlich dem Gehirn, zu mobilisieren, um ausreichend Hämoglobin für Sauerstoff zu produzieren. Eisen ist an der Differenzierung von Neuronen im Gehirn, der Synthese und dem Abbau von Neurotransmittern und der Myelinscheide des Gehirns usw. beteiligt. Eisenmangel im Gehirn kann zu Veränderungen in der Struktur und Funktion des Hippocampus und des Striatums führen und somit Auswirkungen auf das Gehirn haben die Entwicklung von Empfindungen, Bewegungen, Emotionen, Lernen, Gedächtnis und Verhalten. Derzeit wird angenommen, dass einige Indikatoren der Blutroutine die Eisenspeicherung im Körper umfassend widerspiegeln können. Eisenmangel führt bei sich entwickelnden Kindern zu irreparablen Schäden an kognitiven Funktionen und Gedächtnisfunktionen.

    Forscher glauben, dass GDM während der Schwangerschaft den Eisenstoffwechsel von Kindern beeinflusst und dadurch das Risiko einer Beeinträchtigung der neuropsychologischen Entwicklung wie des kognitiven Gedächtnisses und der Bewegung nach der Geburt erhöht, und dass der Eisenernährungsstatus nach der Rückkehr zur Normalität diesen Schaden nicht rückgängig machen kann.

    Das neue Konzept des Ursprungs menschlicher Krankheiten, „Die entwicklungsbedingten Ursprünge von Gesundheit und Krankheit (DOHaD)“, d. h. Umweltfaktoren (wie mütterliche Ernährung, Krankheiten usw.) im frühen Leben (wie die fetale Periode) wirkt sich auf einige nicht übertragbare Krankheiten bei Erwachsenen aus (z. B. Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen) und beeinträchtigt sogar die Gesundheit mehrerer Generationen.

    Ausländische Studien hatten ergeben, dass das Geburtsgewicht der Kinder in der GDM-Gruppe höher war als das der Nicht-GDM-Mütter (P < 0,01) und dass die Größe der Kinder in der GDM-Gruppe niedriger war als die der Nicht-GDM-Mütter Gruppe, als die Kinder 1,5 Jahre alt waren (P < 0,01). Im Alter von 7,7 Jahren war das Gewicht der Kinder der GDM-Gruppe signifikant höher als das der Nicht-GDM-Gruppe (P < 0,01).

    Forscher glauben, dass GDM während der Schwangerschaft die Fettsynthese und das Gewicht des Fötus beeinflusst, das Gewicht und die Körpersymmetrie der Kinder nach der Entbindung weiter beeinflusst und das Risiko einer Abweichung vom Körperwachstum der Kinder erhöht.

  2. Zweck und Bedeutung der Forschung 2.1 Zweck 2.1.1 Die Klärung, ob GDM während der Schwangerschaft den Eisenstoffwechsel von Kindern beeinflusst und dadurch das Risiko postnataler kognitiver Gedächtnis-, Bewegungs- und anderer neuropsychologischer Entwicklungsschäden erhöht, und ob sich der postnatale Eisenernährungsstatus wieder normalisiert, kann diesen Schaden nicht rückgängig machen.

    2.1.2 Es soll geklärt werden, ob GDM während der Schwangerschaft die fetale Fettsynthese und Gewichtszunahme beeinflusst, außerdem das Gewicht und die Körpersymmetrie der Kinder nach der Entbindung beeinflusst und das Risiko einer Abweichung des Körperwachstums der Kinder erhöht.

    2.2 Bedeutung Die Ergebnisse dieser Studie können eine Grundlage für die wissenschaftliche Beurteilung der Prognose der Kinder von GDM-Müttern und die Formulierung von Frühinterventionsplänen sowie Datenunterstützung für die weitere Formulierung von Gesundheitspolitiken liefern.

  3. Ziel 3.1 Den Einfluss von GDM auf das neuropsychologische Entwicklungsniveau und den Fortschritt von Kindern klären; 3.2 Klärung des Einflusses von GDM auf das Körperwachstum von Kindern; 3.3 Um die Wirkung von GDM auf Hb, MCV, MCHC, RDW% und PLT in Blutuntersuchungen bei Neugeborenen zu klären; 3.4 Um zu verstehen, ob GDM in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft unterschiedliche Auswirkungen auf das Körperwachstum und die neuropsychologische Entwicklung der Kinder hat und ob es möglicherweise eine prädiktive Wirkung hat; 3.5 Um zu verstehen, ob das beeinträchtigte neuropsychologische Entwicklungsniveau von Säuglingen und Vorschulkindern in der GDM-Gruppe mit normalem Hb, MCV, MCHC, RDW% und PLT behoben wurde.
  4. Forschungsschritte In der Geburtshilfeabteilung des Ersten Volkskrankenhauses der Chongqing Liangjiang New Area, China, wurden die schwangeren Frauen, bei denen nach dem IADPSG2010-Standard GDM diagnostiziert wurde, und Entbindungskinder in die GDM-Gruppe aufgenommen, ebenso die gesunden schwangeren Frauen und Entbindungskinder im gleichen Zeitraum wurden im Verhältnis 1:1 in die Nicht-GDM-Gruppe aufgenommen. Sammeln von Daten zu Vorschwangerschaft, Schwangerschaft und Schwangerschaftsergebnissen der beiden Gruppen und Ausfüllen des „Fragebogens“, einschließlich Alter der schwangeren Frauen, ständiger Wohnsitz, Gewicht vor der Schwangerschaft, Gewicht vor der Schwangerschaft, Größe, Bildungsstatus, Anzahl der Schwangerschaften, Anzahl der Geburten, schwangerschaftsbedingte Erkrankungen usw. Alter des Ehemanns, Bildungsstand, Gewicht, Größe, durchschnittliches monatliches Haushaltseinkommen usw. Der Körperwachstumsindex und die Blutroutine wurden im Alter von 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten bzw. 72 Monaten überwacht. Die Körperwachstumsindikatoren und die Blutroutine wurden überwacht. PDMS-2 wurde verwendet, um die motorische Entwicklung von Säuglingen im Alter von 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten zu bewerten, und die Gesell-Entwicklungsskala wurde verwendet, um die neuropsychologische Entwicklung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten, 12 Monaten umfassend zu bewerten. 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate und 72 Monate.
  5. Die Berechnungsformel für die Stichprobengröße lautet wie folgt:

    Nkeley =((Z_(α/2)+Z_β )^2 P(1-P)(γ+1))/〖γ(P_(0-) P_1)〗^2 p = (p_0+γp_1)/( γ+1) N = Stichprobengröße jeder Gruppe, α = Standardabweichung, α = 0,05, Zα/2 = 1,96, β = 0,2, Zβ = 0,842, r = 1. Es wird berechnet, dass jede Gruppe 255 benötigt Proben.

  6. Rekrutierungsprozess Seit dem 1. Juli 2019 wird die Probandenrekrutierung in der Geburtshilfeabteilung des Ersten Volkskrankenhauses der Chongqing Liangjiang New Area, China, durchgeführt. 255 schwangere Frauen, bei denen gemäß IADPSG2010-Standard GDM diagnostiziert wurde, und ihre Kinder werden in die GDM-Gruppe aufgenommen, während die gleiche Anzahl gesunder schwangerer Frauen und ihrer Kinder in das Projekt aufgenommen wird.
  7. Statistischer Analyseplan

    Für die Dateneingabe wurde die Excel-Software und für die Datenanalyse die Statistiksoftware SPSS 19.0 verwendet. GDM wurde als Expositionsfaktor verwendet, um die Unterschiede zwischen der exponierten Gruppe (Studiengruppe) und der nicht exponierten Gruppe (Kontrollgruppe) zu analysieren. Die spezifische Analyse umfasst:

    Der 7.1-Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die allgemeinen demografischen Merkmale und andere Basismerkmale zwischen den beiden Gruppen zu analysieren. Der 7.2-Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die Fütterungsbedingungen, die Bedingungen für die Ergänzungsnahrungszugabe, die Pflegebedingungen und die Hauptkrankheiten zwischen den beiden Gruppen zu analysieren. 7.3 Die Größen- und Gewichtswerte der beiden Gruppen wurden gemäß dem Standard LAZ, WAZ, WLZ und BMIZ berechnet und die Ergebnisse mit dem Student-T-Test analysiert.

    7.4 GMQ-, FMQ- und TMQ-Werte in der PDMS-2-Bewertungsskala für die motorische Entwicklung zwischen den beiden Gruppen wurden durch nichtparametrische Tests analysiert, während der Entwicklungsquotient (DQ) der fünf anhand der Gesell-Entwicklungsskala bewerteten Bereiche mithilfe nichtparametrischer Tests analysiert wurde.

    7.5 Der Student-t-Test wurde verwendet, um die Blutroutinewerte zwischen den beiden Gruppen zu analysieren.

    7.6 Mithilfe der multiplen linearen Regressionsanalyse wurden die Faktoren analysiert, die die körperliche, motorische und intellektuelle Entwicklung zwischen den beiden Gruppen beeinflussen.

    7.7 Methode zur Löschung unvollständiger Daten 7.7.1 Löschung von Fällen mit fehlenden Daten: Es gibt hauptsächlich einfache Löschmethoden und Gewichtungsmethoden. Wenn die Anzahl der fehlenden Daten gering ist, können Fälle mit fehlenden Daten gelöscht oder die Verzerrung durch Gewichtung der gesamten Daten verringert werden. Nach der Markierung von Fällen mit unvollständigen Daten werden vollständige Datenfälle mit unterschiedlichen Gewichten zugewiesen, die durch logistische oder Probit-Regression ermittelt werden können.

    7.7.2 Ergänzen Sie die fehlenden Daten mit den möglichen Daten

    Mittelwertinterpolation:

    Wenn der Nullwert numerisch ist, wird der fehlende Attributwert basierend auf dem Durchschnittswert des Attributwerts für alle anderen Objekte eingefügt; Wenn der Nullwert nicht numerisch ist, wird gemäß dem Modusprinzip in der Statistik der Wert verwendet, den das Attribut in allen anderen Objekten am häufigsten annimmt (d. h. der Wert mit der höchsten Auftrittshäufigkeit), um den fehlenden Attributwert zu ergänzen .

    7.7.3 Verloren bei der Nachverfolgung der Verarbeitungsmethode „Last Observation Carry Forward“ (LOCF) und „Baseline Observation Carry Forward“ (BOCF)

  8. Qualitätskontrollplan: Die Qualitätskontrolle am Standort wird regelmäßig, mindestens einmal im Monat, durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Plan strikt eingehalten wird und die gesammelten Daten genau aufgezeichnet werden.

    8.1 Ethik Diese Studie wurde vom Ethikprüfungsausschuss des Kinderkrankenhauses der Medizinischen Universität Chongqing genehmigt.

    8.2 Auswahl der Forschungsteilnehmer: Die für das Screening und die Einschreibung zuständige Person muss die Teilnehmer in strikter Übereinstimmung mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüfen und die Konsistenz der Einschluss- und Ausschlusskriterien wahren. Bei Vertragsunterzeichnung sammelt der Screener Daten über die Zeit vor der Schwangerschaft, Schwangerschaft und Schwangerschaftsergebnis der beiden Müttergruppen und lassen Sie sie einen Fragebogen ausfüllen.

    8.3 Folgebesuche Ein Forscher wird die Folgebesuche protokollieren, Telefonnummern aufbewahren, Gesundheitsberatung anbieten, Hausbesuche machen, in allen anderen möglichen Formen Kontakt zu den Eltern halten und die Eltern an ihre Termine erinnern.

    8.4 Messungen und physikalische Auswertung Ein Forscher ist für die physikalischen Messungen verantwortlich. Dieser Forscher wird vor Beginn der Forschung in der physikalischen Standardmessung geschult und der Durchschnittswert aus drei Messungen wird ermittelt. In Bezug auf die Genauigkeit müssen zwei Gutachter die Berufsausbildung regulärer medizinischer Einrichtungen absolvieren und das Qualifikationszertifikat erhalten. Anschließend beginnen sie mit der Bewertung, nachdem die Genauigkeit und Konsistenz der Bewertungsergebnisse festgestellt wurde.

    8.5 Datenerfassung Spezielles Personal wird beauftragt, täglich Papierdaten zu sammeln und zu speichern und die Papierdaten rechtzeitig in den Computer einzugeben, um sie tatsächlich und korrekt zu speichern.

    8.6 Dateneingabe Die Forschungsdaten werden rechtzeitig, vollständig, korrekt und eindeutig in das elektronische Datensatzformular und die Cloud-Plattform-Datenbank geladen, um die Authentizität und Verlässlichkeit der Inhalte sicherzustellen.

  9. Sicherheitsbewertung In dieser Studie gab es keine zusätzlichen Eingriffe, sodass über die routinemäßige Pflege hinaus kein zusätzliches Risiko für Kinder bestand.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Rekrutierung
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In der Geburtshilfeabteilung des Ersten Volkskrankenhauses der Chongqing Liangjiang New Area, China, wurden die schwangeren Frauen, bei denen nach dem IADPSG2010-Standard GDM diagnostiziert wurde, und Entbindungskinder in die GDM-Gruppe aufgenommen, und die gesunden schwangeren Frauen und Entbindungskinder im gleichen Zeitraum wurden aufgenommen im Verhältnis 1:1 in die Nicht-GDM-Gruppe eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. termingerechter Säugling;
  2. Apgar-Score >=7 bei der Geburt;
  3. Einzelgeburt;
  4. keine offensichtlichen Geburtsfehler;
  5. keine anderen perinatalen Erkrankungen, die das Wachstum und die Entwicklung ernsthaft beeinträchtigen;
  6. keine angeborenen oder genetischen Stoffwechselerkrankungen, die die Intelligenzentwicklung beeinträchtigen;

Ausschlusskriterien:

  1. Mutter mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes vor der Schwangerschaft;
  2. die Mutter hatte keine OGTT-Diagnoseergebnisse und wurde nicht in strikter Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien von GDM diagnostiziert;
  3. die Mutter litt an schweren akuten und chronischen Infektionskrankheiten;
  4. die Mutter hat während der Schwangerschaft andere Schwangerschaftskomplikationen (Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Cholestase, schwere Anämie usw.);
  5. Alter der Mutter >35 Jahre;
  6. Die Säuglinge entwickelten während der Nachuntersuchung Krankheiten, die den Stoffwechsel oder das normale Wachstum und die normale Entwicklung stark beeinträchtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
der DGM-Gruppe
Die Probandenrekrutierung wurde in der Geburtshilfeabteilung des Ersten Volkskrankenhauses der Chongqing Liangjiang New Area, China, durchgeführt. 255 schwangere Frauen, bei denen nach dem IADPSG2010-Standard GDM diagnostiziert wurde, und ihre Kinder werden in die GDM-Gruppe aufgenommen.
die Non-GDM-Gruppe
In der Geburtshilfeabteilung des Chongqing First People's Hospital der Liangjiang New Area, China, wurden die gesunden schwangeren Frauen und Entbindungskinder im gleichen Zeitraum im Verhältnis 1:1 in die Nicht-GDM-Gruppe aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Testergebnisse der Peabody Developmental Motor Scales 2 (PDMS-2) innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der PDMS-2-Test wurde im Alter von 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt, um die Unterschiede in den Testergebnissen zwischen den Kindern der GDM-Gruppe und der Nicht-GDM-Gruppe zu vergleichen. Die PDMS-2-Skala umfasste zwei relativ unabhängige Teile , Grobbewegungsbewertungsskala und Feinbewegungsbewertungsskalen. Die Bewertungsskala für Grobbewegungen für Säuglinge unter 1 Jahr testet die Fähigkeiten in drei Bereichen: Reflexe, Ruhe und Fortbewegung, die Bewertungsskala für Feinbewegungen testet das Greifen und die visuell-motorische Integration. Die Ergebnisse werden als grobmotorischer Quotient ausgedrückt ( GMQ), Feinmotorik-Quotient (FMQ) und Gesamtmotorik-Quotient (TMQ). Je nach Quotient gibt es sieben Stufen (MQ ist ausgezeichnet zwischen 131 und 165, MQ ist gut zwischen 121 und 130, MQ ist mittel bis zwischen 111 und 120). (MQ ist mittel zwischen 90 und 100, MQ ist mittelmäßig zwischen 80 und 89, MQ ist schlecht zwischen 70 und 79, MQ ist sehr schlecht zwischen 35 und 69).
6 Monate
Veränderungen der Testergebnisse auf der Gesell-Entwicklungsskala im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 72 Monate
Der Gesell-Entwicklungsskalentest wurde im Alter von 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten und 72 Monaten durchgeführt, um die Unterschiede in den Testergebnissen zwischen den Kindern der GDM-Gruppe und den Nicht-Kindern zu vergleichen. GDM-Gruppe. Die Gesell-Entwicklungsskala misst hauptsächlich fünf Bereiche: adaptives Verhalten, Grobmotorik, Feinmotorik, Sprachverhalten, persönlich-soziales Verhalten. Die Auswertung berechnet schließlich den Entwicklungsquotienten (DQ) jedes Bereichs. Diagnosekriterien: DQ ist größer oder gleich 86 ist normal, DQ ist marginal zwischen 76 und 85, DQ ist leichte geistige Behinderung zwischen 55 und 75, DQ ist mäßige geistige Behinderung zwischen 40 und 54, DQ ist schwere geistige Behinderung zwischen 25 und 39 und DQ kleiner oder gleich 25 ist eine extrem schwere geistige Behinderung.
72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung aufgrund der Körpergröße Z-Score (WHZ)
Zeitfenster: 72 Monate
Zur Messung der Körperlänge/-größe und des Gewichts (Mittelwerte wurden dreimal kontinuierlich gemessen) im Alter von 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten und 72 Monaten. Anschließend wird die WHZ mit der Software WHO2011v3.2.2 berechnet, um die Unterschiede in der WHZ der Kinder der GDM-Gruppe und der Nicht-GDM-Gruppe zu vergleichen.
72 Monate
Änderung der Körpergröße bei Blutuntersuchungen nach dem Z-Score (HAZ).
Zeitfenster: 72 Monate
Zur Messung der Körperlänge/-größe (Mittelwerte wurden dreimal kontinuierlich gemessen) im Alter von 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten bzw. 72 Monaten. Anschließend wird die HAZ mit der Software WHO2011v3.2.2 berechnet, um die Unterschiede in der HAZ der Kinder der GDM-Gruppe und der Nicht-GDM-Gruppe zu vergleichen.
72 Monate
Änderung des BMI für das Alter Z-Score (BAZ)
Zeitfenster: 72 Monate
Zur Messung der Körperlänge/-größe und des Gewichts (Mittelwerte wurden dreimal kontinuierlich gemessen) im Alter von 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten und 72 Monaten. Gewicht und Länge/Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben. Anschließend wird der BAZ mit der Software WHO2011v3.2.2 berechnet, um die Unterschiede im BAZ der Kinder der GDM-Gruppe und der Nicht-GDM-Gruppe zu vergleichen.
72 Monate
Änderung des Gewichts für den Alters-Z-Score (WAZ)
Zeitfenster: 72 Monate
Zur Messung des Körpergewichts (Mittelwerte wurden dreimal kontinuierlich gemessen) im Alter von 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten und 72 Monaten. Anschließend wird die WAZ mithilfe der Software WHO2011v3.2.2 berechnet, um die Unterschiede in der WAZ der Kinder der GDM-Gruppe und der Nicht-GDM-Gruppe zu vergleichen.
72 Monate
Veränderungen im Hämoglobin
Zeitfenster: 72 Monate
Routinemäßige Blutuntersuchungen wurden im Alter von 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten bzw. 72 Monaten durchgeführt, um die Unterschiede im Hämoglobin der Kinder der GDM-Gruppe und der Kinder zu vergleichen Nicht-GDM-Gruppe.
72 Monate
Veränderungen des mittleren roten Blutkörperchenvolumens (MCV)
Zeitfenster: 72 Monate
Routinemäßige Blutuntersuchungen wurden im Alter von 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten bzw. 72 Monaten durchgeführt, um die Unterschiede im mittleren roten Blutkörperchenvolumen (MCV) der zu vergleichen Kinder der GDM-Gruppe und der Nicht-GDM-Gruppe.
72 Monate
Veränderungen des mittleren Hämoglobins der roten Blutkörperchen (MCH)
Zeitfenster: 72 Monate
Routinemäßige Blutuntersuchungen wurden im Alter von 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten bzw. 72 Monaten durchgeführt, um die Unterschiede im mittleren Hämoglobin (MCH) der roten Blutkörperchen zu vergleichen Kinder der GDM-Gruppe und der Nicht-GDM-Gruppe.
72 Monate
Veränderungen der mittleren Hämoglobinkonzentration roter Blutkörperchen (MCHC)
Zeitfenster: 72 Monate
Routinemäßige Blutuntersuchungen wurden im Alter von 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten bzw. 72 Monaten durchgeführt, um die Unterschiede in der mittleren Hämoglobinkonzentration der roten Blutkörperchen (MCHC) zu vergleichen die Kinder der GDM-Gruppe und der Nicht-GDM-Gruppe.
72 Monate
Veränderungen der Thrombozytenzahl (PLT)
Zeitfenster: 72 Monate
Routinemäßige Blutuntersuchungen wurden im Alter von 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten bzw. 72 Monaten durchgeführt, um die Unterschiede in der Thrombozytenzahl (PLT) der Kinder zu vergleichen GDM-Gruppe und die Nicht-GDM-Gruppe.
72 Monate
Änderungen im Prozentsatz der RBC-Breitenverteilung (RDW%)
Zeitfenster: 72 Monate
Routinemäßige Blutuntersuchungen wurden im Alter von 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten bzw. 72 Monaten durchgeführt, um die Unterschiede im Prozentsatz der Erythrozyten-Breitenverteilung (RDW%) zu vergleichen die Kinder der GDM-Gruppe und der Nicht-GDM-Gruppe.
72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao Li, MB, Chongqing First People's Hospital of Liangjiang New Area

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden während der Studie vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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