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Efeitos do Diabetes Mellitus Gestacional em Crianças (EOGDMOC)

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Chen Li

Efeitos do Giabetes Mellitus Gestacional no Desenvolvimento Neuropsicológico e Crescimento Físico em Crianças: um Estudo de Coorte

Resumo Diabetes mellitus gestacional (DMG) refere-se a diferentes graus de intolerância à glicose ou tolerância diminuída à glicose, que são comumente encontrados em pessoas não diabéticas durante a gravidez. O DMG é um importante problema de saúde pública que tem um grande impacto na saúde das crianças. De acordo com as estatísticas ,a ocorrência global de GDM em 2017 chegou a 16,2%.Assim como as mudanças no estilo de vida que estão levando a um aumento no número de mulheres com sobrepeso e obesidade,o número crescente de "mães mais velhas" respondendo à política do segundo filho são elevando o percentil de DMG até o ano.infância e a idade pré-escolar são fases importantes do crescimento físico e do desenvolvimento psicomotor. Atualmente, existem poucos estudos nacionais e internacionais sobre o impacto do DMG na saúde das crianças, e as conclusões não são as mesmas. Faltam acompanhamento de longo prazo e amostras chinesas. Este estudo enfoca o novo hotspot atual na pesquisa de problemas de saúde infantil, com base no conceito de vida de 1000 dias e na teoria do DOHaD. Métodos de estudo de coorte prospectivo e estudos do mundo real foram usados. Estudar e esclarecer o efeito do GDM no desenvolvimento neuropsicológico e nos indicadores de crescimento físico de crianças na China e explorar ainda mais o possível mecanismo de ação e os indicadores relacionados de valor preditivo, procurando possíveis alvos de intervenção precoce. Espera-se que os resultados ampliem as fontes de dados desse tipo de pesquisa na China, melhorem a qualidade dos dados e esclareçam as características desse tipo de população na China, e forneçam suporte de dados para a revisão de políticas relacionadas à saúde materno-infantil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

  1. Introdução:

    Segundo as estatísticas, a ocorrência de DMG em 2017 na China foi de aproximadamente 14,8%. Um teste preliminar realizado pelo departamento ambulatorial de obstetrícia do First People's Hospital de Chongqing Liangjiang New Area, China (parceiro do projeto) revela que o percentil GDM foi de 17,5%.

    Atualmente, acredita-se que o DMG pode afetar a saúde perinatal da próxima geração, incluindo "crianças gigantes". Recentemente, o impacto do GDM na saúde das crianças na infância tornou-se um ponto de interesse da pesquisa. O DMG é um importante problema de saúde pública com grande impacto na saúde infantil.

    "1000 dias no início da vida" refere-se ao período desde a combinação de esperma e óvulo até o segundo ano de vida, que tem um impacto profundo no crescimento e desenvolvimento das crianças e na saúde da vida adulta e até mesmo na saúde de seus filhos. As crianças nessa idade estão no período de janela de interação entre genética e fatores ambientais e, no entanto, também estão na "janela de oportunidade" da regulação epigenética. A doença e a nutrição das mães grávidas afetarão muito o crescimento e o desenvolvimento das crianças nos primeiros 1.000 dias de vida, bem como a saúde a longo prazo das crianças e dos filhos das crianças.

    Estudos internacionais demonstraram que filhos de mães com DMG podem apresentar anormalidades no desenvolvimento do sistema nervoso, incluindo comprometimento da memória cognitiva e bradicinesia. Estudos recentes descobriram que DMG diagnosticado antes de 26 semanas de gestação pode aumentar o risco de transtornos do espectro do autismo em crianças de 18 a 24 meses de idade, e o tratamento de DMG não pode reduzir o risco. Um estudo na Espanha descobriu que o DMG reduziu significativamente os resultados dos testes de linguagem e desenvolvimento motor grosso em crianças de 18 meses (P<0,05).

    O mecanismo do DMG no desenvolvimento psicomotor infantil é mais complicado. Estudos têm mostrado que o meio e o final da gravidez é uma fase importante do desenvolvimento do sistema nervoso. a hipóxia crônica em fetos com DMG leva o corpo a mobilizar ferro de outros tecidos, incluindo o cérebro, para produzir hemoglobina suficiente para oxigênio. O ferro está envolvido na diferenciação de neurônios no cérebro, na síntese e decomposição de neurotransmissores e na bainha de mielina do cérebro, etc. A deficiência de ferro no cérebro pode levar a alterações na estrutura e função do hipocampo e corpo estriado, afetando assim o desenvolvimento da sensação, movimento, emoção, aprendizagem, memória e comportamento. Considerados atualmente, alguns indicadores de rotina de sangue podem refletir de forma abrangente o armazenamento de ferro no corpo. A deficiência de ferro em crianças em desenvolvimento causa danos irreparáveis ​​às funções cognitivas e de memória.

    Os pesquisadores acreditam que o DMG durante a gravidez afeta o metabolismo do ferro das crianças, aumentando assim o risco de desenvolvimento neuropsicológico prejudicado, como memória cognitiva e exercícios após o nascimento, e que o estado nutricional de ferro após retornar ao normal não pode reverter esse dano.

    O novo conceito da origem da doença humana, "As origens do desenvolvimento da saúde e da doença (DOHaD)."teoria, ou seja, fatores ambientais (como nutrição materna, doenças, etc.) no início da vida (como período fetal) afetará algumas doenças não transmissíveis em adultos (como obesidade e doenças metabólicas) e afetará até mesmo a saúde de várias gerações.

    Estudos relacionados ao exterior descobriram que o peso ao nascer das crianças no grupo GDM era maior do que o das mães não-GDM (P <0,01), e a altura das crianças no grupo GDM era menor do que a das não-GDM grupo quando as crianças tinham 1,5 anos (P<0,01). Aos 7,7 anos, o peso das crianças do grupo DMG foi significativamente maior do que o do grupo não DMG (P<0,01).

    Os pesquisadores acreditam que o DMG durante a gravidez afeta a síntese e o peso da gordura fetal, afeta ainda mais o peso e a simetria corporal das crianças após o parto e aumenta o risco de desvio do crescimento físico das crianças.

  2. Objetivo e importância da pesquisa 2.1 Objetivo 2.1.1 Esclarecer se o DMG durante a gravidez afeta o metabolismo do ferro das crianças, aumentando assim o risco de memória cognitiva pós-natal, movimento e outros danos no nível de desenvolvimento neuropsicológico, e se o estado nutricional de ferro pós-natal retorna ao normal não pode reverter esse dano.

    2.1.2 Para esclarecer se o DMG durante a gravidez afeta a síntese de gordura fetal e o ganho de peso, afeta ainda mais o peso e a simetria corporal das crianças após o parto e aumenta o risco de desvio do crescimento físico das crianças.

    2.2 Relevância Os resultados deste estudo podem fornecer uma base para o julgamento científico do prognóstico dos filhos de mães com DMG e a formulação de planos de intervenção precoce, bem como suporte de dados para futuras formulações de políticas de saúde.

  3. Meta 3.1 Esclarecer a influência do DMG no nível e progressão do desenvolvimento neuropsicológico das crianças; 3.2 Esclarecer a influência do DMG no crescimento físico infantil; 3.3 Esclarecer o efeito do GDM na Hb, MCV, MCHC, RDW% e PLT em rotinas de sangue neonatal; 3.4 Compreender se o DMG em diferentes fases da gravidez tem diferentes efeitos no crescimento físico e no desenvolvimento neuropsicológico das crianças e se pode ter um efeito preditivo; 3.5 Compreender se o nível de desenvolvimento neuropsicológico prejudicado de lactentes e pré-escolares no grupo GDM com Hb, MCV, MCHC,RDW% e PLT normais foi reparado.
  4. Etapas da pesquisa No departamento de obstetrícia do First People's Hospital de Chongqing Liangjiang New Area, China, as mulheres grávidas diagnosticadas como DMG pelo padrão IADPSG2010 e os filhos do parto foram inscritos no grupo DMG, e as mulheres grávidas saudáveis ​​e os filhos do parto no mesmo período foram incluídos no grupo não-GDM de acordo com a proporção de 1:1. Recolher dados de pré-gravidez, gravidez e resultados da gravidez dos dois grupos, e preencher o "Questionário", incluindo a idade das grávidas, residência permanente, peso pré-gravidez, peso pré-gravidez, altura, situação educacional, Número de gestações, número de nascimentos, condições relacionadas à gravidez, etc. Idade do marido, nível educacional, peso, altura, renda familiar média mensal, etc. O índice de crescimento físico e a rotina sanguínea foram monitorados com 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses e 72 meses, respectivamente. Indicadores de crescimento físico e rotina de sangue foram monitorados. O PDMS-2 foi usado para avaliar o desenvolvimento motor de bebês com idade de 1 mês, 3 meses e 6 meses, e a escala de desenvolvimento de Gesell foi usada para avaliar de forma abrangente o desenvolvimento neuropsicológico de bebês com idade de 6 meses, 12 meses, 24 meses,36 meses,48 meses,60 meses e 72 meses.
  5. A fórmula de cálculo do tamanho da amostra é a seguinte:

    Nkeley =((Z_(α/2)+Z_β )^2 P(1-P)(γ+1))/〖γ(P_(0-) P_1)〗^2 p = (p_0+γp_1)/( γ+1) N=O tamanho da amostra de cada grupo,α=desvio padrão,α=0,05,Zα/2=1,96,β=0,2,Zβ=0,842,r=1. É calculado que cada grupo precisa de 255 amostras.

  6. Processo de Recrutamento Desde 1º de julho de 2019, o recrutamento de sujeitos foi implementado no departamento de obstetrícia do Hospital do Primeiro Povo da Nova Área de Chongqing Liangjiang, China. 255 gestantes diagnosticadas com DMG pelo padrão IADPSG2010 e seus filhos serão inscritos no grupo DMG, enquanto o mesmo número de gestantes saudáveis ​​e seus filhos serão inscritos no projeto.
  7. Plano de Análise Estatística

    O software Excel foi usado para entrada de dados e o software estatístico SPSS 19.0 foi usado para análise de dados. O GDM foi usado como fator de exposição para analisar as diferenças entre o grupo exposto (grupo de estudo) e o grupo não exposto (grupo de controle). A análise específica inclui:

    7.1 O teste qui-quadrado foi usado para analisar as características demográficas gerais e outras características basais entre os dois grupos; 7.2 O teste qui-quadrado foi utilizado para analisar as condições de alimentação, condições de adição de alimentos complementares, condições de amamentação e principais doenças entre os dois grupos; 7.3 Os valores de altura e peso dos dois grupos foram calculados de acordo com o padrão: LAZ, WAZ, WLZ e BMIZ, e os resultados foram analisados ​​pelo teste t de Student.

    7.4 Valores de GMQ, FMQ e TMQ na escala de desenvolvimento motor PDMS-2 Os resultados da avaliação entre os dois grupos foram analisados ​​por testes não paramétricos, enquanto o quociente de desenvolvimento (DQ) das cinco áreas avaliadas pela escala de desenvolvimento de Gesell foi analisado por testes não paramétricos.

    7.5 O teste t de Student foi utilizado para analisar os valores de sangue de rotina entre os dois grupos.

    7.6 A análise de regressão linear múltipla foi utilizada para analisar os fatores que afetam o desenvolvimento físico, motor e intelectual entre os dois grupos.

    7.7 Método de eliminação de dados incompletos 7.7.1 Exclusão de casos contendo dados ausentes: existem principalmente métodos de exclusão simples e método de ponderação. Se o número de dados ausentes for pequeno, os casos com dados ausentes podem ser excluídos ou o viés reduzido ponderando os dados completos. Após marcar os casos com dados incompletos, os casos de dados completos são atribuídos com diferentes pesos, que podem ser obtidos por regressão logística ou probit.

    7.7.2 Preencha os dados que faltam com os dados possíveis

    Interpolação do valor médio:

    Se o valor nulo for numérico, o valor do atributo ausente será preenchido com base no valor médio do valor do atributo em todos os outros objetos; Se o valor nulo for não numérico, o valor que o atributo assume mais vezes em todos os outros objetos (ou seja, o valor com a maior frequência de ocorrência) é usado para compensar o valor do atributo ausente de acordo com o princípio de modo em estatísticas .

    7.7.3 Perdeu o acompanhamento do método de processamento da última observação realizada (LOCF) e da observação da linha de base realizada (BOCF)

  8. Plano de controle de qualidade O controle de qualidade do site será realizado regularmente, pelo menos uma vez por mês, para garantir que o plano seja seguido rigorosamente e os dados coletados sejam registrados com precisão.

    8.1 Ética Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Infantil da Chongqing Medical University.

    8.2 Seleção de sujeitos de pesquisa A pessoa responsável pela triagem e inscrição deve triar os sujeitos em estrita conformidade com os critérios de inclusão e exclusão e manter a consistência dos critérios de inclusão e exclusão Após a assinatura do contrato, o rastreador coletará dados de pré-gravidez, gravidez e o resultado da gravidez dos dois grupos de mães e fazer com que preencham um questionário.

    8.3 Consultas de acompanhamento Um pesquisador acompanhará as visitas de acompanhamento, manterá os números de telefone, fornecerá consultas de saúde, fará visitas domiciliares, manterá contato com os pais de qualquer outra forma possível e lembrará os pais de suas consultas.

    8.4 Medidas e Avaliação Física Um pesquisador será responsável pelas medidas físicas. Este pesquisador será treinado na medição física padrão antes do início da pesquisa, e será feito o valor médio de três medições. Em termos de precisão, dois avaliadores devem passar pelo treinamento profissional de instituições médicas regulares e obter o certificado de qualificação, para então iniciar a avaliação após a precisão e consistência dos resultados da avaliação.

    8.5 Coleta de dados Pessoal especial é designado para coletar e salvar dados em papel todos os dias e inserir os dados em papel no momento oportuno no computador para armazenamento real e correto.

    8.6 Entrada de dados Os dados da pesquisa são carregados no formulário de registro eletrônico e no banco de dados da plataforma em nuvem de forma oportuna, completa, correta e clara para garantir a autenticidade e confiabilidade do conteúdo.

  9. Avaliação de segurança Não houve intervenções adicionais neste estudo, portanto, não houve risco adicional para as crianças além dos cuidados de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

510

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Recrutamento
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

No departamento de obstetrícia do First People's Hospital de Chongqing Liangjiang New Area, China, as mulheres grávidas diagnosticadas como DMG pelo padrão IADPSG2010 e os filhos do parto foram inscritos no grupo DMG, e as mulheres grávidas saudáveis ​​e os filhos do parto no mesmo período foram inscritos no grupo não-GDM de acordo com a proporção de 1:1.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. lactente a termo;
  2. Índice de Apgar>=7 ao nascer;
  3. nascimento único;
  4. sem defeitos congênitos óbvios;
  5. nenhuma outra doença perinatal que afete gravemente o crescimento e o desenvolvimento;
  6. ausência de doenças metabólicas congênitas ou genéticas que afetem o desenvolvimento da inteligência;

Critério de exclusão:

  1. mãe com diabetes tipo 1 ou tipo 2 antes da gravidez;
  2. a mãe não teve resultados de diagnóstico de OGTT e não foi diagnosticada de acordo com os critérios diagnósticos de DMG;
  3. a mãe sofria de doenças infecciosas agudas e crônicas graves;
  4. a mãe tem outras complicações na gravidez durante a gravidez (hipertensão, doença renal, doença cardiovascular, doença hepática, doença relacionada à tireoide, colestase, anemia grave, etc.);
  5. Idade da mãe >35 anos;
  6. os lactentes desenvolveram doenças que afetaram gravemente o metabolismo ou o crescimento e desenvolvimento normal durante o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
o grupo DGM
O recrutamento de sujeitos foi implementado no departamento de obstetrícia do First People's Hospital de Chongqing Liangjiang New Area, China. 255 mulheres grávidas com diagnóstico de DMG pelo padrão IADPSG2010 e seus filhos serão incluídos no grupo DMG.
o grupo não-GDM
No departamento de obstetrícia do Chongqing First People's Hospital da Nova Área de Liangjiang, China, as mulheres grávidas saudáveis ​​e crianças que deram à luz no mesmo período foram incluídas no grupo não DMG em uma proporção de 1:1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos resultados do teste Peabody Developmental Motor Scales 2 (PDMS-2) dentro de 6 meses de idade
Prazo: 6 meses
O teste PDMS-2 realizado na idade de 1 mês, 3 meses, 6 meses, para comparar as diferenças nos resultados do teste entre as crianças do grupo DMG e do grupo não DMG. A escala PDMS-2 incluiu duas partes relativamente independentes , escala de avaliação de movimento grosso e escalas de avaliação de movimento fino. A escala de avaliação de movimento grosso para bebês menores de 1 ano de idade testa a capacidade de três áreas: reflexos, estacionário e locomoção, a escala de avaliação de movimento fino testa a preensão, a integração visual-motora. Os resultados são expressos em termos de quociente motor grosso ( GMQ), quociente motor fino (FMQ) e quociente motor total (TMQ). Existem sete graus de acordo com o quociente (MQ é excelente entre 131 e 165, MQ é bom entre 121 e 130, MQ é médio entre 111 e 120 ,MQ é médio entre 90 e 100,MQ é médio para baixo entre 80 e 89, MQ é ruim entre 70 e 79, MQ é muito ruim entre 35 e 69).
6 meses
Alterações nos resultados do teste da escala de desenvolvimento de Gesell dentro dos 6 meses de idade
Prazo: 72 meses
O teste da escala de desenvolvimento de Gesell foi realizado na idade de 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses e 72 meses, para comparar as diferenças nos resultados do teste entre as crianças do grupo DMG e as não- Grupo GDM. A escala de desenvolvimento de Gesell mede principalmente cinco áreas: comportamento adaptativo, motor grosso, motor fino, comportamento de linguagem, comportamento pessoal-social, a avaliação finalmente calcula o quociente de desenvolvimento (DQ) de cada área. Critérios diagnósticos: DQ é maior ou igual a 86 é normal, DQ é marginal entre 76 e 85, DQ é retardo mental leve entre 55 e 75, DQ é retardo mental moderado entre 40 e 54, DQ é retardo mental grave entre 25 e 39, e DQ é menor ou igual a 25 é retardo mental extremamente grave.
72 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso para altura Z-score (WHZ)
Prazo: 72 meses
Para medir comprimento/altura corporal e peso (os valores médios foram medidos três vezes continuamente) com 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses e 72 meses de idade, respectivamente. E então, o WHZ é calculado usando o software WHO2011v3.2.2, para comparar as diferenças no WHZ das crianças do grupo DMG e do grupo não DMG.
72 meses
Alteração das rotinas de sangue do escore Z (HAZ) da altura para a idade
Prazo: 72 meses
Para medir o comprimento/altura corporal (os valores médios foram medidos três vezes continuamente) com 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses e 72 meses de idade, respectivamente. E então, o HAZ é calculado usando o software WHO2011v3.2.2, para comparar as diferenças no HAZ das crianças do grupo DMG e do grupo não DMG.
72 meses
Alteração do escore Z de IMC para idade (BAZ)
Prazo: 72 meses
Para medir comprimento/altura corporal e peso (os valores médios foram medidos três vezes continuamente) com 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses e 72 meses de idade, respectivamente. peso e comprimento/altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2. Em seguida, o BAZ é calculado usando o software WHO2011v3.2.2, para comparar as diferenças no BAZ das crianças do grupo DMG e do grupo não DMG.
72 meses
Mudança do peso por idade Z-score (WAZ)
Prazo: 72 meses
Para medir o peso corporal (os valores médios foram medidos três vezes continuamente) com 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses e 72 meses de idade, respectivamente. E então, o WAZ é calculado usando o software WHO2011v3.2.2, para comparar as diferenças no WAZ das crianças do grupo GDM e do grupo não GDM.
72 meses
Alterações na hemoglobina
Prazo: 72 meses
Exames de sangue de rotina realizados com 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses de idade, respectivamente, para comparar as diferenças na hemoglobina das crianças do grupo DMG e do grupo grupo não-GDM.
72 meses
Alterações no volume médio de glóbulos vermelhos (MCV)
Prazo: 72 meses
Exames de rotina de sangue realizados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses de idade, respectivamente, para comparar as diferenças no volume médio de glóbulos vermelhos (VCM) do crianças do grupo DMG e do grupo não DMG.
72 meses
Alterações na hemoglobina média dos glóbulos vermelhos (MCH)
Prazo: 72 meses
Exames de rotina de sangue realizados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses de idade, respectivamente, para comparar as diferenças na média de hemoglobina de glóbulos vermelhos (MCH) do crianças do grupo DMG e do grupo não DMG.
72 meses
Alterações na concentração média de hemoglobina nos glóbulos vermelhos (MCHC)
Prazo: 72 meses
Exames de rotina de sangue realizados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses de idade, respectivamente, para comparar as diferenças na concentração média de hemoglobina de glóbulos vermelhos (MCHC) de as crianças do grupo DMG e do grupo não DMG.
72 meses
Alterações na contagem de plaquetas (PLT)
Prazo: 72 meses
Exames de sangue de rotina realizados com 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses de idade, respectivamente, para comparar as diferenças na contagem de plaquetas (PLT) das crianças do Grupo GDM e o grupo não-GDM.
72 meses
Mudanças na porcentagem de distribuição de largura de RBC (RDW%)
Prazo: 72 meses
Exames de sangue de rotina realizados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses de idade, respectivamente, para comparar as diferenças na porcentagem de distribuição de largura de hemácias (RDW%) de as crianças do grupo DMG e do grupo não DMG.
72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Li, MB, Chongqing First People's Hospital of Liangjiang New Area

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são confidenciais durante o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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