- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03997396
Effekter av graviditetsdiabetes mellitus på barn (EOGDMOC)
Effekter av Gestational Giabetes Mellitus på neuropsykologisk utveckling och fysisk tillväxt hos barn: en kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Enligt statistik var förekomsten av GDM i Kina 2017 ungefär 14,8%. Ett preliminärt test utfört av obstetrikpolikliniken vid First People's Hospital i Chongqing Liangjiang New Area, Kina (projektpartner) visar att GDM-percentilen var 17,5 %.
Man tror för närvarande att GDM kan påverka den perinatala hälsan hos nästa generation inklusive "jättebarn". Nyligen har effekterna av GDM på hälsan hos barn i barndomen blivit ett forskningscentrum. GDM är en viktig folkhälsofråga som har en enorm inverkan på barns hälsa.
"1000 dagar i det tidiga livet" syftar på perioden från kombinationen av spermier och ägg till det andra levnadsåret, vilket har en djupgående inverkan på barns tillväxt och utveckling och vuxenhälsan och till och med deras barns hälsa. Barn i denna ålder befinner sig i fönsterperioden av interaktion mellan genetik och miljöfaktorer, och ändå befinner de sig också i "möjlighetsfönstret" för epigenetisk reglering. Sjukdomen och näringen hos gravida mödrar kommer i hög grad att påverka barnens tillväxt och utveckling under de första 1000 dagarna av deras liv, såväl som den långsiktiga hälsan hos barnen och barnens barn.
Internationella studier har visat att barn till GDM-mödrar kan ha avvikelser i nervsystemets utveckling, inklusive kognitiv minnesstörning och bradykinesi. Nyligen genomförda studier har funnit att GDM som diagnostiserats före 26 veckors graviditet kan öka risken för autismspektrumstörningar hos 18-24 månader gamla barn, och GDM-behandling kan inte minska risken. En studie i Spanien fann att GDM signifikant minskade testresultaten för språk och grovmotorisk utveckling hos 18 månader gamla barn (P<0,05).
Mekanismen för GDM på utvecklingen av barns psykomotoriska utveckling är mer komplicerad. Studier har visat att mitten och sena graviditeten är ett viktigt steg i nervsystemets utveckling. Kronisk syrebrist hos GDM-foster får kroppen att mobilisera järn från andra vävnader, inklusive hjärnan, för att producera tillräckligt med hemoglobin för syre. Järn är involverat i differentieringen av nervceller i hjärnan, syntes och nedbrytning av signalsubstanser och hjärnans myelinskida etc. Järnbrist i hjärnan kan leda till förändringar i strukturen och funktionen hos hippocampus och striatum, vilket påverkar utveckling av känsel, rörelse, känslor, inlärning, minne och beteende. För närvarande betraktas, Vissa indikatorer på blodrutin kan heltäckande återspegla järnlagringen i kroppen. Järnbrist hos barn under utveckling orsakar irreparabel skada på kognitiva och minnesfunktioner.
Forskare menar att GDM under graviditeten påverkar barns järnomsättning och därigenom ökar risken för försämrad neuropsykologisk utveckling som kognitivt minne och träning efter födseln, och att järnnäringsstatusen efter återgång till det normala inte kan vända denna skada.
Det nya konceptet om ursprunget till mänskliga sjukdomar "The developmental origin of health and disease (DOHaD)."teori, det vill säga miljöfaktorer (såsom moderns näring, sjukdomar etc.) i tidiga liv (såsom fosterperioden) kommer att påverka vissa icke-smittsamma vuxna sjukdomar (som fetma och metabola sjukdomar) och till och med påverkar hälsan hos flera generationer.
Utländska relaterade studier hade funnit att födelsevikten för barnen i GDM-gruppen var högre än den för icke-GDM-mödrarna (P<0,01), och längden för barnen i GDM-gruppen var lägre än den för icke-GDM-gruppen. grupp när barnen var 1,5 år (P<0,01). Vid en ålder av 7,7 år var barnvikten i GDM-gruppen signifikant högre än den för icke-GDM-gruppen (P<0,01).
Forskare tror att GDM under graviditeten påverkar fostrets fettsyntes och vikt, ytterligare påverkar vikten och kroppssymmetrin hos barnen efter förlossningen och ökar risken för kroppsväxtavvikelser hos barnen.
Forskningens syfte och betydelse 2.1 Syfte 2.1.1 Att klargöra om GDM under graviditeten påverkar barns järnmetabolism och därigenom ökar risken för postnatal kognitiva minne, rörelse och andra neuropsykologiska utvecklingsnivåskador, och om den postnatala järnnäringsstatusen återgår till det normala kan inte vända denna skada.
2.1.2 För att klargöra om GDM under graviditeten påverkar fostrets fettsyntes och viktökning, ytterligare påverkar vikten och kroppssymmetrin hos barnen efter förlossningen och ökar risken för kroppsväxtavvikelser hos barnen.
2.2 Betydelse Resultaten av denna studie kan ge underlag för den vetenskapliga bedömningen av prognosen för barn till GDM-mödrar och utformningen av tidiga insatsersplaner, samt datastöd för fortsatt hälsopolitisk utformning.
- Mål 3.1 Att klargöra påverkan av GDM på barns neuropsykologiska utvecklingsnivå och progression; 3.2 Att klargöra påverkan av GDM på barns kroppstillväxt; 3.3 För att klargöra effekten av GDM på Hb, MCV, MCHC, RDW% och PLT i neonatala blodrutiner; 3.4 Att förstå om GDM i olika stadier av graviditeten har olika effekter på barnens kroppsväxt och neuropsykologiska utveckling, och om det kan ha en prediktiv effekt; 3.5 Att förstå om den försämrade neuropsykologiska utvecklingsnivån hos spädbarn och förskolebarn i GDM-gruppen med normalt Hb, MCV, MCHC, RDW% och PLT har reparerats.
- Forskningssteg På obstetriska avdelningen vid First People's Hospital i Chongqing Liangjiang New Area, Kina, registrerades de gravida kvinnorna som diagnostiserades som GDM enligt IADPSG2010 standard och förlossningsbarn i GDM-gruppen, och de friska gravida kvinnorna och förlossningsbarnen under samma period var inskrivna i icke-GDM-gruppen enligt förhållandet 1:1. För att samla in data om resultat före graviditet, graviditet och graviditet för de två grupperna och fylla i "Frågeformuläret", inklusive åldern på gravida kvinnor, permanent bostad, vikt före graviditeten, vikt före graviditeten, längd, utbildningsstatus, Antal graviditeter, antal förlossningar, graviditetsrelaterade tillstånd etc. Makens ålder, utbildningsstatus, vikt, längd, genomsnittlig månadsinkomst i hushållet m.m. Fysisk tillväxtindex och blodrutin övervakades vid åldern 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader respektive 72 månader. Fysiska tillväxtindikatorer och blodrutin övervakades. PDMS-2 användes för att utvärdera den motoriska utvecklingen hos spädbarn vid en ålder av 1 månader, 3 månader och 6 månader, och Gesells utvecklingsskala användes för att heltäckande utvärdera den neuropsykologiska utvecklingen hos spädbarn vid en ålder av 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader och 72 månader.
Beräkningsformeln för provstorleken är följande:
Nkeley =((Z_(α/2)+Z_β )^2 P(1-P)(γ+1))/〖γ(P_(0-) P_1)〗^2 p = (p_0+γp_1)/( γ+1) N=Spelstorleken för varje grupp,α=standardavvikelse,α=0.05,Zα/2=1.96,β=0.2,Zβ=0.842,r=1. Det beräknas att varje grupp behöver 255 prover.
- Rekryteringsprocess Sedan den 1 juli 2019 har ämnesrekryteringen genomförts på obstetrikavdelningen på First People's Hospital i Chongqing Liangjiang New Area, Kina. 255 gravida kvinnor som diagnostiserats med GDM enligt IADPSG2010-standarden och deras barn kommer att registreras i GDM-gruppen, medan samma antal friska gravida kvinnor och deras barn kommer att registreras i projektet.
Statistisk analysplan
Excel-programvara användes för datainmatning och SPSS 19.0 statistisk programvara användes för dataanalys. GDM användes som exponeringsfaktor för att analysera skillnaderna mellan exponerad grupp (studiegrupp) och oexponerad grupp (kontrollgrupp). Specifik analys inkluderar:
7.1 Chi-kvadrattest användes för att analysera de allmänna demografiska egenskaperna och andra baslinjeegenskaper mellan de två grupperna; 7.2 Chi-kvadrattest användes för att analysera utfodringsförhållandena, komplementära födotillsatsförhållanden, amningsförhållanden och huvudsjukdomar mellan de två grupperna; 7.3 Längd- och viktvärdena för de två grupperna beräknades enligt standarden: LAZ, WAZ, WLZ och BMIZ, och resultaten analyserades med elevens t-test.
7.4 GMQ-, FMQ- och TMQ-värden i PDMS-2-utvärderingsresultat från motorutvecklingsskala mellan de två grupperna analyserades med icke-parametriska tester, medan utvecklingskvoten (DQ) för de fem områdena som bedömdes av Gesells utvecklingsskala analyserades med hjälp av icke-parametriska tester.
7.5 Students t-test användes för att analysera blodrutinvärdena mellan de två grupperna.
7.6 Multipel linjär regressionsanalys användes för att analysera de faktorer som påverkar fysisk, motorisk och intellektuell utveckling mellan de två grupperna.
7.7 Metod för bortskaffande av ofullständig data 7.7.1 Radering av ärenden som innehåller saknade data: det finns huvudsakligen enkla raderingsmetoder och viktmetoder. Om antalet saknade data är litet kan ärenden med saknade data raderas eller bias reduceras genom att vikta hela data. Efter att ärenden har markerats med ofullständiga data tilldelas fullständiga datafall olika vikter, som kan erhållas genom logistisk eller probitregression.
7.7.2 Fyll i de uppgifter som saknas med möjliga uppgifter
Medelvärdesinterpolation:
Om nullvärdet är numeriskt, fylls det saknade attributvärdet i baserat på medelvärdet av attributets värde på alla andra objekt; Om nollvärdet är icke-numeriskt, används det värde som attributet tar flest gånger i alla andra objekt (det vill säga värdet med högst förekomstfrekvens) för att kompensera det saknade attributvärdet enligt modeprincipen i statistik .
7.7.3 Förlorade till uppföljning av bearbetningsmetoden senaste observation överförd (LOCF) och baslinjeobservation överförd (BOCF)
Kvalitetskontrollplan Platskvalitetskontroll kommer att utföras regelbundet, minst en gång i månaden, för att säkerställa att planen följs strikt och att de insamlade uppgifterna registreras korrekt.
8.1 Etik Denna studie har godkänts av Ethics Review Board of Children's Hospital vid Chongqing Medical University.
8.2 Urval av forskningsämnen Den person som ansvarar för screening och registrering måste screena ämnena i strikt enlighet med inklusions- och exkluderingskriterierna och bibehålla konsekvensen av inklusions- och exkluderingskriterierna. graviditet och graviditetsresultat för de två mödragrupperna och låt dem fylla i ett frågeformulär.
8.3 Uppföljningsbesök En forskare kommer att hålla reda på uppföljningsbesök, hålla telefonnummer, ge hälsorådgivning, göra hembesök, hålla kontakt med föräldrarna i andra möjliga former och påminna föräldrarna om deras möten.
8.4 Åtgärder och fysisk utvärdering En forskare kommer att ansvara för fysiska mätningar. Den här forskaren kommer att utbildas i den fysiska standardmätningen innan forskningen påbörjas, och medelvärdet av tre mätningar kommer att tas. När det gäller noggrannhet måste två värderingsmän gå igenom den professionella utbildningen av vanliga medicinska institutioner och erhålla kvalifikationsbeviset, och sedan påbörja utvärderingen efter att utvärderingsresultaten är riktiga och konsekventa.
8.5 Datainsamling Särskild personal har i uppdrag att samla in och spara pappersdata varje dag och mata in pappersdata i tid till datorn för verklig och korrekt lagring.
8.6 Datainmatning Forskningsdata laddas in i det elektroniska registerformuläret och molnplattformens databas i tid, fullständigt, korrekt och tydligt för att säkerställa innehållets äkthet och tillförlitlighet.
- Säkerhetsutvärdering Det fanns inga ytterligare interventioner i denna studie, så det fanns ingen ytterligare risk för barn utöver rutinvård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Rekrytering
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- term spädbarn;
- Apgar-poäng>=7 vid födseln;
- singelfödsel;
- inga uppenbara fosterskador;
- inga andra perinatala sjukdomar som allvarligt påverkar tillväxt och utveckling;
- inga medfödda eller genetiska metabola sjukdomar som påverkar intelligensutvecklingen;
Exklusions kriterier:
- mamma med typ 1- eller typ 2-diabetes före graviditeten;
- modern hade inga OGTT-diagnosresultat och diagnostiserades inte i strikt överensstämmelse med de diagnostiska kriterierna för GDM;
- modern hade lidit av svåra akuta och kroniska infektionssjukdomar;
- modern har andra graviditetskomplikationer under graviditeten (hypertoni, njursjukdom, hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom, sköldkörtelrelaterad sjukdom, kolestas, svår anemi, etc.);
- Moderns ålder >35 år gammal;
- spädbarnen utvecklade sjukdomar som allvarligt påverkade ämnesomsättningen eller normal tillväxt och utveckling under uppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
DGM-gruppen
Ämnesrekryteringen genomfördes på obstetrikavdelningen på First People's Hospital i Chongqing Liangjiang New Area, Kina.
255 gravida kvinnor som diagnostiserats med GDM enligt IADPSG2010-standarden och deras barn kommer att registreras i GDM-gruppen.
|
gruppen icke-GDM
På obstetriska avdelningen på Chongqing First People's Hospital i Liangjiang New Area, Kina, inkluderades de friska gravida kvinnorna och förlossningsbarnen under samma period i gruppen som inte tillhörde GDM i förhållandet 1:1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Peabody Developmental Motor Scales 2(PDMS-2) testresultat inom 6 månaders ålder
Tidsram: 6 månader
|
PDMS-2-testet utfördes vid en ålder av 1 månad, 3 månader, 6 månader för att jämföra skillnaderna i testresultat mellan barnen i GDM-gruppen och icke-GDM-gruppen. PDMS-2-skalan inkluderade två relativt oberoende delar , bedömning av grov rörelse Skalor och bedömningsskalor för finrörelser.
Skalan för bedömning av grov rörelse för spädbarn yngre än 1 år testar förmågan hos tre områden: reflexer, stationär och rörelse, skalan för bedömning av finrörelse testar grepp, visuell-motorisk integration. Resultaten uttrycks i termer av grovmotorisk kvot ( GMQ), finmotorisk kvot (FMQ) och total motorkvot (TMQ). Det finns sju grader enligt kvoten (MQ är utmärkt mellan 131 och 165, MQ är bra mellan 121 och 130, MQ är medium upp mellan 111 och 120 ,MQ är medium mellan 90 och 100,MQ är medium ner mellan 80 och 89, MQ är dåligt mellan 70 och 79, MQ är mycket dåligt mellan 35 och 69).
|
6 månader
|
Förändringar i Gesells utvecklingsskala testresultat inom 6 månaders ålder
Tidsram: 72 månader
|
Gesells utvecklingsskalatest utfördes vid en ålder av 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader och 72 månader, för att jämföra skillnaderna i testresultat mellan barnen i GDM-gruppen och icke- GDM-gruppen. Gesells utvecklingsskalan mäter huvudsakligen fem områden: adaptivt beteende, grovmotorik, finmotorik, språkbeteende, personligt-socialt beteende, utvärderingen beräknar slutligen utvecklingskvoten (DQ) för varje område.
Diagnostiska kriterier: DQ är mer än eller lika med 86 är normalt, DQ är marginellt mellan 76 och 85, DQ är lindrig mental retardation mellan 55 och 75, DQ är måttlig mental retardation mellan 40 och 54, DQ är grav mental retardation mellan 25 och 39, och DQ är mindre än eller lika med 25 är extremt allvarlig mental retardation.
|
72 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av vikt för höjd Z-poäng (WHZ)
Tidsram: 72 månader
|
För att mäta kroppslängd/höjd och vikt (medelvärdena mättes tre gånger kontinuerligt) vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader respektive 72 månaders ålder.
Och sedan beräknas WHZ med hjälp av programvaran WHO2011v3.2.2, för att jämföra skillnaderna i WHZ för barnen i GDM-gruppen och icke-GDM-gruppen.
|
72 månader
|
Ändring av höjden för ålder Z-score(HAZ) blodrutiner
Tidsram: 72 månader
|
För att mäta kroppslängd/höjd (medelvärdena mättes tre gånger kontinuerligt) vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader respektive 72 månaders ålder.
Och sedan beräknas HAZ med hjälp av programvaran WHO2011v3.2.2, för att jämföra skillnaderna i HAZ för barn i GDM-gruppen och icke-GDM-gruppen.
|
72 månader
|
Ändring av BMI för Age Z-score (BAZ)
Tidsram: 72 månader
|
För att mäta kroppslängd/höjd och vikt (medelvärdena mättes tre gånger kontinuerligt) vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader respektive 72 månaders ålder.
vikt och längd/höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2. Och sedan beräknas BAZ med WHO2011v3.2.2 programvara, för att jämföra skillnaderna i BAZ för barnen i GDM-gruppen och icke-GDM-gruppen.
|
72 månader
|
Ändring av vikten för Age Z-score(WAZ)
Tidsram: 72 månader
|
För att mäta kroppsvikten (medelvärdena mättes tre gånger kontinuerligt) vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader respektive 72 månaders ålder.
Och sedan beräknas WAZ med hjälp av programvaran WHO2011v3.2.2, för att jämföra skillnaderna i WAZ för barnen i GDM-gruppen och icke-GDM-gruppen.
|
72 månader
|
Förändringar i hemoglobin
Tidsram: 72 månader
|
Blodrutinundersökningar utförda vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månaders ålder, för att jämföra skillnaderna i hemoglobin hos barn i GDM-gruppen och icke-GDM-grupp.
|
72 månader
|
Förändringar i genomsnittlig volym av röda blodkroppar (MCV)
Tidsram: 72 månader
|
Blodrutinundersökningar utförda vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månaders ålder, för att jämföra skillnaderna i medelvolymen av röda blodkroppar (MCV) för barn i GDM-gruppen och icke-GDM-gruppen.
|
72 månader
|
Förändringar i genomsnittligt hemoglobin i röda blodkroppar (MCH)
Tidsram: 72 månader
|
Blodrutinundersökningar utförda vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månaders ålder, för att jämföra skillnaderna i genomsnittligt hemoglobin i röda blodkroppar (MCH) för barn i GDM-gruppen och icke-GDM-gruppen.
|
72 månader
|
Förändringar i medelkoncentrationen av hemoglobin i röda blodkroppar (MCHC)
Tidsram: 72 månader
|
Blodrutinundersökningar utförda vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månaders ålder, för att jämföra skillnaderna i genomsnittlig hemoglobinkoncentration av röda blodkroppar (MCHC) av barnen i GDM-gruppen och icke-GDM-gruppen.
|
72 månader
|
Förändringar i antalet trombocyter (PLT)
Tidsram: 72 månader
|
Blodrutinundersökningar utförda vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månaders ålder, för att jämföra skillnaderna i trombocytantal (PLT) hos barn till GDM-gruppen och icke-GDM-gruppen.
|
72 månader
|
Förändringar i procent av RBC-breddfördelningen (RDW%)
Tidsram: 72 månader
|
Blodrutinundersökningar utförda vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månaders ålder, för att jämföra skillnaderna i procent av RBC-breddfördelningen (RDW%) av barnen i GDM-gruppen och icke-GDM-gruppen.
|
72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chao Li, MB, Chongqing First People's Hospital of Liangjiang New Area
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Gao C, Sun X, Lu L, Liu F, Yuan J. Prevalence of gestational diabetes mellitus in mainland China: A systematic review and meta-analysis. J Diabetes Investig. 2019 Jan;10(1):154-162. doi: 10.1111/jdi.12854. Epub 2018 May 27.
- Xiang AH. Association of Maternal Diabetes With Autism in Offspring. JAMA. 2017 Feb 7;317(5):537-538. doi: 10.1001/jama.2016.20122. No abstract available.
- Torres-Espinola FJ, Berglund SK, Garcia S, Perez-Garcia M, Catena A, Rueda R, Saez JA, Campoy C; PREOBE team. Visual evoked potentials in offspring born to mothers with overweight, obesity and gestational diabetes. PLoS One. 2018 Sep 12;13(9):e0203754. doi: 10.1371/journal.pone.0203754. eCollection 2018.
- Lahat E, Heyman E, Livne A, Goldman M, Berkovitch M, Zachor D. Iron deficiency in children with attention deficit hyperactivity disorder. Isr Med Assoc J. 2011 Sep;13(9):530-3.
- Hanson M. The birth and future health of DOHaD. J Dev Orig Health Dis. 2015 Oct;6(5):434-7. doi: 10.1017/S2040174415001129. Epub 2015 May 25.
- Liu G, Li N, Sun S, Wen J, Lyu F, Gao W, Li L, Chen F, Baccarelli AA, Hou L, Hu G. Maternal OGTT glucose levels at 26-30 gestational weeks with offspring growth and development in early infancy. Biomed Res Int. 2014;2014:516980. doi: 10.1155/2014/516980. Epub 2014 Feb 13.
- Li C, Zhou P, Cai Y, Peng B, Liu Y, Yang T, Li Y, Hu Y, Fu Y, Wang Z, Peng H, Zhang Y, Chen J, Li T, Chen L. Associations between gestational diabetes mellitus and the neurodevelopment of offspring from 1 month to 72 months: study protocol for a cohort study. BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e040305. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040305.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .