폐경기 여성의 불면증에 대한 레이저 침의 치료 효과
폐경기 여성의 불면증에 대한 레이저 침술의 치료 효과 : 무작위, 이중 맹검 대조 연구
이전 연구에 따르면 여성의 주관적인 수면의 질은 일반적으로 남성보다 나쁩니다. 호르몬 요법을 사용하는 갱년기 여성이 수면 장애를 개선할 수 있다는 연구 결과가 있지만 호르몬 요법의 제한된 이점이 보고되고 필요한 치료 기간과 효능은 불확실합니다. 호르몬 요법의 안전성에 대한 의구심은 많은 갱년기 여성을 단념시켰습니다.
체계적 고찰과 메타 분석은 불면증 치료 연구에 사용된 침술 및 관련 요법(전기 침술, 귀침, 몸 경혈 마사지 및 귀 경혈 마사지 등 포함)이 상당한 치료 효과가 있음을 보여줍니다. 그러나 대부분 침습적 치료라는 이유로 이러한 치료를 받는 환자들은 두렵고 망설이는 경우가 많다. 이 연구는 불면증이 있는 폐경기 여성에게 저에너지 레이저 침술 치료 시험을 적용할 것입니다. 수면 장애에 대해 평가되고 스크리닝된 45-60세의 폐경기 여성 지원자 60명을 모집하여 이 실험에 참여합니다. 기본 데이터 및 다양한 관련 척도를 완료한 후 피험자는 이중 맹검, 무작위로 할당 및 통제된 임상 시험을 받게 됩니다. 실험 절차는 피험자를 방음 처리된 편안한 침대에 눕히는 것입니다. 기구 설정이 완료되면 피험자는 근적외선 레이저 침술(10mWx10) 치료 전후 5분간 심박변이도(HRV) 측정 모니터링을 받으며 총 30분의 실험 과정을 거친다. 분석 결과는 Pittsburgh Sleep Quality index(PSQI) 설문지, ISI(Insomnia Severe Index scale) 데이터를 주요 평가 결과로 분석한다. Menopause Rating Scale(MRS), Beck Depression Inventory Index scale(BDI-II) 및 심박 변이도의 신호 측정치를 2차 평가 기준으로 분석합니다. 설문지의 데이터는 시행 전과 후의 데이터 비교를 위해 Pair-t 테스트의 통계적 방법으로 분석됩니다. 심박 변이도의 신호 데이터는 양방향 ANOVA 방법으로 분석됩니다. 저에너지 레이저 조사법과 불면증에 효과적인 경혈 이론의 조합을 통해 갱년기 여성의 수면의 질을 효과적으로 향상시킬 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에 따르면 여성의 주관적인 수면의 질은 일반적으로 남성보다 나쁩니다. 유병률은 폐경 전 30%에서 폐경 전환기에는 50%로 획기적으로 증가할 수 있습니다. 호르몬 요법을 사용하는 갱년기 여성이 일과성 열감, 야간 발한, 수면 무호흡증과 같은 수면 장애로 인한 수면 장애를 개선할 수 있다는 연구 결과가 있지만, 호르몬 요법의 제한된 이점이 보고되고 있으며, 필요한 치료 기간 및 효능은 불확실합니다. 호르몬 요법의 안전성에 대한 의구심은 많은 폐경기 여성을 저지했습니다.
체계적인 검토 및 메타 분석은 불면증 치료 연구에 사용되는 침술 및 관련 요법(전기침, 귀침, 전신 경혈 마사지 및 귀경혈 마사지 등 포함)이 상당한 치료 효과가 있음을 보여줍니다. 그러나 대부분 침습적 치료라는 이유로 이러한 치료를 받는 환자들은 두렵고 망설이는 경우가 많다. 이 연구는 불면증이 있는 폐경기 여성에게 저에너지 레이저 침술 치료 시험을 적용할 것입니다. 수면 장애에 대해 평가되고 스크리닝된 45-60세의 폐경기 여성 지원자 60명을 모집하여 이 실험에 참여합니다. 기본 데이터 및 다양한 관련 척도를 완료한 후 피험자는 이중 맹검, 무작위로 할당 및 통제된 임상 시험을 받게 됩니다. 실험 절차는 피험자를 방음이 잘되고 방해받지 않는 진료실에 놓고 편안한 침대와 베개에 눕히고 얇은 담요로 덮는 것입니다. 기구 세팅 준비 후 대상자는 먼저 10분 동안 누워 있다가 5분간 심박 변이도(HRV) 측정 기록을 한 후 5분간 저선량 근적외선 레이저 침(10mWx10) 치료 후 대상자 다시 5분 동안 누워 있고, 또 다른 5분의 심박 변이도 기기 기록이 이어져 총 30분의 실험 과정이 진행되었습니다. 치료의 경혈은 양측 수면1(EXTRA-1), 양측 내관(PC-6), 양측 세먼(HT-7), 양측 삼인교(SP-3), 양측 타이중(LI-3)의 측면, 총 10개의 경혈. 분석 결과는 Pittsburgh Sleep Quality index(PSQI) 설문지, ISI(Insomnia Severe Index scale) 데이터를 주요 평가 결과로 분석한다. MRS(Menopause Rating Scale), BDI-II(Beck Drepression Inventory Index scale) 및 심박 변이도의 신호 측정치를 2차 평가 기준으로 분석합니다. 설문지의 데이터는 시행 전과 후의 데이터 비교를 위해 Pair-t 테스트의 통계적 방법으로 분석됩니다. 심박 변이도의 신호 데이터는 양방향 ANOVA 방법으로 분석됩니다. 저에너지 레이저 조사법과 불면증에 효과적인 경혈 이론의 조합을 통해 갱년기 여성의 수면의 질을 효과적으로 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다. 실험은 2019년 6월에 시작됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Jen-Lin Yang
- 전화번호: 886-2-28757453
- 이메일: jlyang@vghtpe.gov.tw
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연락하다:
- Fang-Pey Chen
- 전화번호: 886-2-28757453
- 이메일: fpchen@vghtpe.gov.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45-60세, 불규칙한 월경 주기가 최소 3개월 이상이거나 폐경이 1년 동안 지속됩니다.
- 적어도 3개월 동안 주 3회 불면증 발작의 임상 증상
- 최소 한 달 동안 호르몬 대체 요법 없음
- 지적 또는 텍스트, 구두 의사 소통에 문제 없음
- 제공된 사전 동의
제외 기준:
- 간질, 당뇨병성 신경병증, 부정맥, CAD, 비정상적인 혈압, 심한 신장 질환, 여러 간 질환, 내분비 또는 대사 질환, 악성 종양 질환, 피부 질환 또는 암
- 급성 또는 전염병, 발열.
- 신경 감각 또는 지각 장애, 수면의 질에 영향을 미치는 염증성 통증 질환.
- 우울증, 불안, 정신 분열증 또는 기타 심리적 문제.
- 사건수면증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 급속 안구 운동 수면 장애 및 하지 불안 증후군.
- 수면 루틴이없는 라이프 스타일
- 6개월 동안 수면제 의존.
- 폐경기 및 자율 신경계 문제에 대한 모든 약 또는 치료법은 한 달 안에 가능합니다.
- 수명
- 마약, 알코올, 카페인 남용.
- 3개월 동안 모든 임상 시험에 참석합니다.
- 응고 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 침술 치료
피험자는 각 시도에서 5분 동안 저선량 근적외선 레이저 침술(10mWx10) 치료를 받습니다.
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특정 경혈에 낮은 수준의 레이저 방출
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가짜 비교기: 가짜 레이저 침 치료
피험자는 각 시도에서 5분 동안 가짜(공백) 레이저 침술 치료를 받아들입니다.
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가짜 레이저
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 설문지,
기간: 베이스라인과 마지막 치료 후(한 달 후) 사이의 점수 변화
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2I 항목 PSQI는 7개의 개별 구성 요소 점수의 합계를 나타내는 글로벌 점수를 산출합니다: 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애(통증, 호흡 곤란과 같은 항목 포함), 사용 수면 및 주간 기능 장애에 대한 약물(주간 졸음 및 에너지와 관련된 항목 포함).
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베이스라인과 마지막 치료 후(한 달 후) 사이의 점수 변화
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불면증 중증 지수 척도(ISI)
기간: 베이스라인과 마지막 치료 후 사이의 점수 변화(2주 1개월 후)
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불면증 심각도 지수(ISI)는 다음을 평가하는 7가지 항목으로 구성됩니다. ) 현재 수면 패턴에 대한 만족도, (e) 일상 기능의 방해, (f) 수면 문제로 인한 장애의 인지 가능성, 및 (g) 수면 문제로 인한 고통의 정도.
각 항목은 5점 리커트 척도("0" = 전혀 그렇지 않음, "4"= 매우 심함)로 평가되며 시간 간격은 "지난 2주 내"입니다.
총 점수의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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베이스라인과 마지막 치료 후 사이의 점수 변화(2주 1개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경기 평가 척도(MRS)
기간: 베이스라인과 마지막 치료 후(한 달 후) 사이의 점수 변화
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11개 항목(심각도 0[불평 없음] 4점[매우 심한 증상])에서 주관적으로 인지하는 증상의 정도가 심할수록 점수가 1점씩 증가한다.
응답자는 각 항목에 대해 가능한 "심각도" 상자 5개 중 하나를 선택하여 피험자의 개인적 인식을 제공합니다.
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베이스라인과 마지막 치료 후(한 달 후) 사이의 점수 변화
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Beck 재고 지수 척도(BDI-II)
기간: 베이스라인과 마지막 치료 후(한 달 후) 사이의 점수 변화
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BDI-II는 우울 증상의 중증도에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
21개 항목 각각은 0-3 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
등급이 합산되어 0-63 범위의 총 점수가 산출됩니다.
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베이스라인과 마지막 치료 후(한 달 후) 사이의 점수 변화
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심박 변이도의 신호 측정
기간: 베이스라인과 마지막 치료 후 HRV의 nLF 및 HF 구성 요소의 변화.(1개월 후)
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인간의 심장 자율 신경 활동을 반영하기 위해 비침습적 방법인 심박 변이도(HRV)의 주파수 영역 분석이 사용되었습니다.
고주파 전력(HF; 0.15-0.4
HRV의 Hz)는 심박수의 미주신경(부교감신경) 조절을 나타냅니다.
HRV의 저주파 전력(LF; 0.04-0.15Hz)은 교감 신경과 미주 신경 모두에 의해 공동으로 기여하는 반면, 정규화된 LF(nLF)는 교감 신경 변조로 간주됩니다. HRV의 상승된 LF 성분 및 감소된 HF 성분 건강한 여성과 비교할 때 불면증이 있는 여성에게서 발견되었습니다.
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베이스라인과 마지막 치료 후 HRV의 nLF 및 HF 구성 요소의 변화.(1개월 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 일기
기간: 베이스라인과 마지막 치료 후(한 달 후) 사이의 점수 변화
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수면 일기는 주간 낮잠, 수면 보조제 섭취, 취침 시간, 수면 시작 대기 시간, 야간 각성의 빈도, 각성 기간, 기상 시간, 일어나는 시간, 일어날 때의 느낌(5점 척도)을 포함하는 수면 매개변수의 매일 주관적인 추정치를 제공합니다. 및 수면의 질(5점 척도).
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베이스라인과 마지막 치료 후(한 달 후) 사이의 점수 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jen-Lin Yang, MD, PhD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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