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更年期前後の女性の不眠症に対するレーザー鍼治療の治療効果

2019年8月3日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

更年期前後の女性の不眠症に対するレーザー鍼治療の治療効果 : 無作為化二重盲検対照研究

これまでの研究によると、女性の主観的な睡眠の質は一般的に男性よりも悪い。 ホルモン療法を使用する閉経期の女性が睡眠障害を改善できることが研究で示されていますが、ホルモン療法の限られた利点が報告されており、必要な治療期間と有効性は不明です. ホルモン療法の安全性に対する疑惑は、多くの閉経期の女性を思いとどまらせてきました。

システマティック レビューとメタ分析によると、不眠症治療の研究で使用される鍼治療および関連療法 (電気鍼、耳針、体のツボ マッサージ、耳のツボ マッサージなどを含む) には、顕著な治療効果があることが示されています。 しかし、そのほとんどが侵襲的な治療であるという理由から、そのような治療を受ける患者はしばしば恐れ、躊躇します。 この研究では、不眠症の閉経期の女性に低エネルギーレーザー鍼治療の試験を適用します。 睡眠障害について評価およびスクリーニングされた、45~60歳の更年期前後の女性ボランティア被験者60人を募集し、この実験に参加させる。 基本データとさまざまな関連尺度を完成させた後、被験者は二重盲検、無作為に割り当てられ、制御された臨床試験を受けます。 実験手順は、被験者が快適なベッドに横たわる防音の部屋に置かれることです。 器具の準備が整った後、対象者は近赤外線レーザー鍼治療 (10mWx10) 治療の前後に 5 分間の心拍変動 (HRV) 測定値のモニタリングを受けます。合計 30 分間の実験プロセスです。 分析の結果は、ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) 質問票、分析のための主な評価結果としての不眠症重症指数スケール (ISI) データに基づいています。 更年期評価尺度(MRS)、ベックうつ病在庫指数尺度(BDI-II)、および心拍数変動の信号測定値は、二次評価根拠として分析されます。 アンケートのデータは、試験前後のデータを比較するために、Pair-t 検定の統計的手法によって分析されます。 心拍変動の信号データは、双方向 ANOVA 法によって分析されます。 低エネルギーのレーザー光照射法と不眠に効果的なツボの理論を組み合わせることで、更年期前後の女性の睡眠の質を効果的に改善できると期待しています。

調査の概要

詳細な説明

これまでの研究によると、女性の主観的な睡眠の質は一般的に男性よりも悪い。 有病率は、閉経前の 30% から閉経期の 50% まで劇的に増加する可能性があります。 ホルモン療法を使用する閉経期の女性は、ほてり、寝汗、睡眠時無呼吸などの睡眠障害によって引き起こされる睡眠障害を改善できることが研究で示されていますが、ホルモン療法の限られた利点が報告されており、必要な治療期間と有効性は不明です. ホルモン療法の安全性に関する疑問は、多くの閉経期の女性を思いとどまらせてきました.

システマティック レビューとメタ分析は、不眠症治療の研究で使用される鍼治療と関連療法 (電気鍼治療、耳針、体ツボ マッサージ、耳ツボ マッサージなどを含む) が有意な治療効果を持つことを示しています。 しかし、そのほとんどが侵襲的な治療であるという理由から、そのような治療を受ける患者はしばしば恐れ、躊躇します。 この研究では、不眠症の閉経期の女性に低エネルギーレーザー鍼治療の試験を適用します。 睡眠障害について評価およびスクリーニングされた、45~60歳の更年期前後の女性ボランティア被験者60人を募集し、この実験に参加させる。 基本データとさまざまな関連尺度を完成させた後、被験者は二重盲検、無作為に割り当てられ、制御された臨床試験を受けます。 実験手順は、被験者を防音で邪魔されていない診療室に置き、快適なベッドと枕に横たわり、薄い毛布で覆うことです。 器具の準備が整った後、対象者は最初に 10 分間横になり、次に 5 分間の心拍変動 (HRV) 測定記録が行われ、続いて低線量の近赤外線レーザー鍼 (10mWx10) 治療が 5 分間行われ、その後対象者は再び 5 分間横になり、さらに 5 分間の心拍変動計の記録が続き、合計 30 分間の実験プロセスです。 治療のツボには、Sleep 1 (EXTRA-1) の両側、Neiguan (PC-6) の両側、Shemen (HT-7) の両側、Sanyinjiao (SP-3) の両側、両方が含まれます。台中 (LI-3) の側面、合計 10 のツボ。 分析の結果は、ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) 質問票、分析のための主な評価結果としての不眠症重症指数スケール (ISI) データに基づいています。 更年期評価尺度(MRS)、ベック抑圧目録指数尺度(BDI-II)、および心拍変動の信号測定値は、二次評価根拠として分析されます。 アンケートのデータは、試験前後のデータを比較するために、Pair-t 検定の統計的手法によって分析されます。 心拍変動の信号データは、双方向 ANOVA 法によって分析されます。 低エネルギーのレーザー光照射法と不眠症に有効なツボ理論の組み合わせにより、更年期前後の女性の睡眠の質を効果的に改善できることが期待されます。 実験は 2019 年 6 月に開始されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 45-60 歳、不規則な月経周期が少なくとも 3 か月、または 1 年間の閉経。
  • 不眠発作の臨床症状が週に 3 回、少なくとも 3 か月間続く
  • 少なくとも 1 か月はホルモン補充療法なし
  • 知的またはテキスト、口頭でのコミュニケーションには問題ありません
  • インフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

  • てんかん、糖尿病性神経障害、不整脈、CAD、血圧異常、重度の腎疾患、各種肝疾患、内分泌・代謝疾患、悪性腫瘍疾患、皮膚疾患またはがん
  • 急性または感染症、発熱。
  • 神経感覚または知覚障害、睡眠の質に影響を与える炎症性の痛みを伴う疾患。
  • うつ病、不安神経症、統合失調症またはその他の心理的問題。
  • 睡眠時随伴症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、急速眼球運動睡眠障害、むずむず脚症候群。
  • 睡眠ルーチンのないライフスタイル
  • 催眠術に6ヶ月依存。
  • 更年期障害と自律神経系の問題に対する任意の薬または治療法を 1 か月以内に使用します。
  • 羞明
  • 薬物、アルコール、カフェインの乱用。
  • 3か月間の臨床試験への参加。
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザー鍼治療
被験者は、各試行で 5 分間、低線量の近赤外線レーザー鍼治療 (10mWx10) を受けます。
特定の経穴での低レベルのレーザー放射
偽コンパレータ:シャムレーザー鍼治療
被験者は、各試行で 5 分間、偽 (ブランク) レーザー鍼治療を受け入れます。
シャムレーザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケート、
時間枠:ベースラインと最後の治療後(1か月後)の間のスコアの変化
2I 項目の PSQI は、以下の 7 つの個別のコンポーネント スコアの合計を表すグローバル スコアを生成します。睡眠と日中の機能障害のための薬(日中の眠気とエネルギーに関連する項目を含む)。
ベースラインと最後の治療後(1か月後)の間のスコアの変化
不眠症重症指数スケール (ISI)
時間枠:ベースラインと最後の治療後(2週間後と1か月後)の間のスコアの変化
不眠症重症度指数 (ISI) は、(a) 入眠の重症度 (初期)、(b) 睡眠維持 (中)、(c) 早朝覚醒 (終末) の問題、(d) を評価する 7 つの項目で構成されています。 ) 現在の睡眠パターンに対する満足度、(e) 日常生活機能への干渉、(f) 睡眠の問題に起因する機能障害の気づきやすさ、および (g) 睡眠の問題によって引き起こされる苦痛のレベル。 これらの各項目は 5 段階のリッカート スケール (「0」= まったくない、「4」= 非常に高い) で評価され、時間間隔は「過去 2 週間」です。 合計スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
ベースラインと最後の治療後(2週間後と1か月後)の間のスコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉経評価尺度 (MRS)
時間枠:ベースラインと最後の治療後(1か月後)の間のスコアの変化
11項目(重症度0[不満なし]4点[非常に重篤な症状])のそれぞれについて、自覚症状の重症度が高いほど点数が高くなる。 回答者は、各項目の「重大度」の 5 つの可能なボックスの 1 つをチェックすることによって、被験者の個人的な認識を提供します。
ベースラインと最後の治療後(1か月後)の間のスコアの変化
ベック在庫指数スケール (BDI-II)
時間枠:ベースラインと最後の治療後(1か月後)の間のスコアの変化
BDI-II は、抑うつ症状の重症度を表す 21 項目の自己報告尺度です。 21 項目のそれぞれは、0 ~ 3 の範囲の 4 段階で評価されます。 評価が合計され、0 ~ 63 の範囲の合計スコアが得られます。
ベースラインと最後の治療後(1か月後)の間のスコアの変化
心拍変動の信号測定
時間枠:ベースラインおよび最終治療後の HRV の nLF および HF コンポーネントの変化 (1 か月後)
非侵襲的方法である心拍変動 (HRV) の周波数領域解析は、人間の心臓の自律神経活動を反映するために使用されています。 高周波電力 (HF; 0.15-0.4 HRV の Hz) は、迷走神経 (副交感神経) による心拍数の制御を表します。 HRV の低周波パワー (LF; 0.04 ~ 0.15 Hz) は、交感神経と迷走神経の両方によって共同で寄与されますが、正規化された LF (nLF) は交感神経の変調と見なされます。HRV の LF 成分の上昇と HF 成分の減少健康な女性と比較すると、不眠症の女性に見られます。
ベースラインおよび最終治療後の HRV の nLF および HF コンポーネントの変化 (1 か月後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠日記
時間枠:ベースラインと最後の治療後(1か月後)の間のスコアの変化
睡眠日記は、日中の昼寝、睡眠補助薬の摂取、就寝時間、入眠潜時、夜間覚醒の頻度、覚醒時間、起床時間、起床時間、起床時の感覚 (5 段階スケール) などの睡眠パラメーターの毎日の主観的な推定値を提供します。と睡眠の質 (5 段階評価)。
ベースラインと最後の治療後(1か月後)の間のスコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jen-Lin Yang, MD, PhD、Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月24日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月3日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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