Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch effect van laseracupunctuur op slapeloosheid bij vrouwen in de perimenopauzale periode

3 augustus 2019 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Therapeutisch effect van laseracupunctuur op slapeloosheid bij vrouwen in de overgang: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie

Volgens eerdere studies is de kwaliteit van de subjectieve slaap bij vrouwen over het algemeen slechter dan die bij mannen. Hoewel studies hebben aangetoond dat vrouwen in de menopauze die hormoontherapie gebruiken slaapstoornissen kunnen verbeteren, zijn de beperkte voordelen van hormoontherapie gemeld, de duur van de behandeling en de vereiste werkzaamheid is onzeker. De vermoedens van de veiligheid van hormoontherapie hebben veel vrouwen in de menopauze afgeschrikt.

Systematische review en meta-analyse tonen aan dat acupunctuur en aanverwante therapieën (inclusief elektro-acupunctuur, oornaald, lichaamsacupuntmassage en ooracupuntmassage, enz.) die worden gebruikt bij de studie van de behandeling van slapeloosheid een significant therapeutisch effect hebben. Omdat de meeste echter invasieve behandelingen zijn, zijn patiënten die een dergelijke behandeling ondergaan vaak bang en aarzelend. Deze studie zal de laag-energetische laseracupunctuur behandelingsonderzoeken toepassen op menopauzale vrouwen met slapeloosheid. Zestig perimenopauzale vrouwelijke vrijwillige proefpersonen met een leeftijd van 45-60 jaar die zijn beoordeeld en gescreend op slaapstoornissen zullen worden gerekruteerd en deelnemen aan dit experiment. Na het invullen van de basisgegevens en verschillende gerelateerde schalen, ondergaan de proefpersonen een dubbelblinde, willekeurig toegewezen en gecontroleerde klinische onderzoeken. De experimentele procedure is dat de proefpersonen in een geluiddichte ruimte worden geplaatst, liggend op een comfortabel bed. Nadat de instrumenten klaar zijn, ontvangt de proefpersoon de monitoring van 5 minuten durende hartslagvariabiliteitsmetingen (HRV) voor en na de behandeling met nabij-infraroodlaseracupunctuur (10mWx10), een experimenteel proces van in totaal 30 minuten. De resultaten van de analyse zullen gebaseerd zijn op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst, de Insomnia Severe Index-schaal (ISI)-gegevens als de belangrijkste beoordelingsresultaten voor analyse. De Menopause Rating Scale (MRS), de Beck Depression Inventory Index-schaal (BDI-II) en de signaalmetingen van hartslagvariabiliteit zullen worden geanalyseerd als secundaire beoordelingsgronden. Gegevens van de vragenlijsten zullen worden geanalyseerd met de statistische methode van Pair-t-test voor de vergelijking van de gegevens voor en na de proef. De signaalgegevens van de hartslagvariabiliteit worden geanalyseerd met de tweerichtings-ANOVA-methode. We verwachten dat door middel van een combinatie van energiezuinige laserlichtbestralingsmethode en theorie van effectieve acupunten voor slapeloosheid de slaapkwaliteit bij vrouwen in de menopauze effectief kan worden verbeterd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens eerdere studies is de kwaliteit van de subjectieve slaap bij vrouwen over het algemeen slechter dan die bij mannen. De prevalentie kan drastisch worden verhoogd van 30% vóór de menopauze tot 50% tijdens de menopauze. Hoewel studies hebben aangetoond dat vrouwen in de menopauze die hormoontherapie gebruiken, slaapstoornissen kunnen verbeteren die worden veroorzaakt door opvliegers, nachtelijk zweten, slaapstoornissen, zoals slaapapneu, zijn de beperkte voordelen van hormoontherapie gemeld, de duur van de behandeling en de vereiste werkzaamheid is onzeker. De twijfels over de veiligheid van hormoontherapie hebben veel vrouwen in de menopauze afgeschrikt.

Systematische review en meta-analyse tonen aan dat acupunctuur en aanverwante therapieën (waaronder elektroacupunctuur, oornaald, lichaamsacupuntmassage en ooracupuntmassage, enz.) die worden gebruikt bij de studie van de behandeling van slapeloosheid een significant therapeutisch effect hebben. Omdat de meeste echter invasieve behandelingen zijn, zijn patiënten die een dergelijke behandeling ondergaan vaak bang en aarzelend. Deze studie zal de laag-energetische laseracupunctuur behandelingsonderzoeken toepassen op menopauzale vrouwen met slapeloosheid. Zestig perimenopauzale vrouwelijke vrijwillige proefpersonen met een leeftijd van 45-60 jaar die zijn beoordeeld en gescreend op slaapstoornissen zullen worden gerekruteerd en deelnemen aan dit experiment. Na het invullen van de basisgegevens en verschillende gerelateerde schalen, ondergaan de proefpersonen een dubbelblinde, willekeurig toegewezen en gecontroleerde klinische onderzoeken. De experimentele procedure is dat de proefpersonen in een geluiddichte, ongestoorde kliniekkamer worden geplaatst, liggend op een comfortabel bed en een kussen en bedekt met een dunne deken. Nadat de instrumenten klaar zijn, blijft de proefpersoon eerst 10 minuten liggen, vervolgens wordt een registratie van de hartslagvariabiliteit (HRV) van 5 minuten ondergaan, gevolgd door een behandeling met een lage dosis nabij-infraroodlaseracupunctuur (10mWx10) gedurende 5 minuten, daarna de proefpersoon weer 5 minuten liggen, en nog eens 5 minuten opname van de hartslagvariatie volgde, een experimenteel proces van in totaal 30 minuten. Acupunten van behandeling omvatten beide zijden van de Sleep 1 (EXTRA-1), beide zijden van de Neiguan (PC-6), beide zijden van Shemen (HT-7), beide zijden van de Sanyinjiao (SP-3), beide zijden van de Taichung (LI-3), in totaal 10 acupunten. De resultaten van de analyse zullen gebaseerd zijn op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst, de Insomnia Severe Index-schaal (ISI)-gegevens als de belangrijkste beoordelingsresultaten voor analyse. De Menopause Rating Scale (MRS), de Beck Drepression Inventory Index-schaal (BDI-II) en de signaalmetingen van hartslagvariabiliteit zullen worden geanalyseerd als secundaire beoordelingsgronden. Gegevens van de vragenlijsten zullen worden geanalyseerd met de statistische methode van Pair-t-test voor de vergelijking van de gegevens voor en na de proef. De signaalgegevens van de hartslagvariabiliteit worden geanalyseerd met de tweerichtings-ANOVA-methode. We verwachten dat door middel van een combinatie van energiezuinige laserlichtbestralingsmethode en theorie van effectief acupunt voor slapeloosheid de slaapkwaliteit bij vrouwen in de overgang effectief kan worden verbeterd. Het experiment start op juni 2019.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 45-60, onregelmatige menstruatiecyclus van minimaal 3 maanden of menopauze gedurende een jaar.
  • klinische symptomen van slapeloosheid aanval 3 keer per week gedurende ten minste 3 maanden
  • geen hormoonvervangingstherapie gedurende ten minste één maand
  • geen probleem op intellectuele of tekst, verbale communicatie
  • geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • epilepsie, diabetische neuropathie, aritmie, CAD, abnormale bloeddruk, ernstige nierziekte, verschillende leveraandoeningen, endocriene of metabole ziekte, kwaadaardige tumorziekte, huidaandoeningen of kanker
  • acute of besmettelijke ziekte, koorts.
  • neurosensorische of waarnemingsstoornis, inflammatoire pijnlijke ziekte die de slaapkwaliteit beïnvloedt.
  • depressie, angst, schizofrenie of een ander psychisch probleem.
  • parasomnia, obstructieve slaapapneu, slaapstoornis met snelle oogbewegingen en rustelozebenensyndroom.
  • levensstijl zonder slaaproutine
  • 6 maanden afhankelijk van hypnotica.
  • elk medicijn of therapie voor het probleem van de menopauze en het autonome zenuwstelsel binnen een maand.
  • fotofobie
  • misbruik van drugs, alcohol, cafeïne.
  • het bijwonen van een klinische proef gedurende 3 maanden.
  • stollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laser acupunctuur behandeling
Proefpersonen accepteren een behandeling met een lage dosis nabij-infrarood laseracupunctuur (10mWx10) gedurende 5 minuten in elke proef.
lage laseremissie op specifieke acupunctuurpunten
Sham-vergelijker: Sham laser acupunctuur behandeling
Proefpersonen accepteren de sham (blanco) laseracupunctuurbehandeling gedurende 5 minuten in elke proef.
Schijn-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
Tijdsspanne: scores veranderen tussen baseline en na laatste behandeling (een maand later)
De 2I-item PSQI geeft een globale score, die de som is van zeven individuele componentscores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen (inclusief items zoals pijn voelen, moeite hebben met ademhalen), gebruik van medicijnen voor slaap en disfunctie overdag (inclusief items die verband houden met slaperigheid en energie overdag).
scores veranderen tussen baseline en na laatste behandeling (een maand later)
de Insomnia Severe Index-schaal (ISI)
Tijdsspanne: scores veranderen tussen baseline en na de laatste behandeling (twee weken en een maand later)
De Insomnia Severity Index (ISI) is samengesteld uit zeven items die het volgende evalueren: (a) de ernst van het inslapen (aanvankelijk), (b) slaaponderhoud (midden), (c) vroege ochtendontwaken (terminale) problemen, (d ) tevredenheid met het huidige slaappatroon, (e) interferentie met het dagelijks functioneren, (f) merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en (g) mate van angst veroorzaakt door het slaapprobleem. Elk van deze items wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal ("0" = helemaal niet, "4" = extreem) en het tijdsinterval is "in de afgelopen 2 weken". De totaalscores variëren van 0 tot 28, waarbij hoge scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
scores veranderen tussen baseline en na de laatste behandeling (twee weken en een maand later)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Menopauze Rating Scale (MRS)
Tijdsspanne: scores veranderen tussen baseline en na laatste behandeling (een maand later)
De score stijgt puntsgewijs met toenemende ernst van subjectief waargenomen symptomen op elk van de 11 items (ernst 0 [geen klachten] 4 scorepunten [zeer ernstige symptomen]). De respondent geeft de persoonlijke perceptie van de proefpersoon door voor elk van de items een van de 5 mogelijke vakjes "ernst" aan te vinken.
scores veranderen tussen baseline en na laatste behandeling (een maand later)
De Beck Inventory Index-schaal (BDI-II)
Tijdsspanne: scores veranderen tussen baseline en na laatste behandeling (een maand later)
De BDI-II is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items die de ernst van depressieve symptomen meet. Elk van de 21 items wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0-3. De beoordeling wordt opgeteld, wat een totale score oplevert die kan variëren van 0-63.
scores veranderen tussen baseline en na laatste behandeling (een maand later)
De signaalmetingen van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: verandering van nLF- en HF-componenten van HRV vanaf baseline en na de laatste behandeling (een maand later)
Frequentiedomeinanalyse van hartslagvariabiliteit (HRV), een niet-invasieve methode, is gebruikt om cardiale autonome zenuwactiviteit bij mensen weer te geven. Het hoogfrequente vermogen (HF; 0,15-0,4 Hz) van HRV staat voor vagale (parasympathische) controle van de hartslag. Het laagfrequente vermogen (LF; 0,04-0,15 Hz) van HRV wordt gezamenlijk bijgedragen door zowel sympathische als vagale zenuwen, terwijl genormaliseerde LF (nLF) wordt beschouwd als de sympathische modulatie. Een verhoogde LF-component en een verlaagde HF-component van de HRV gevonden bij vrouwen met slapeloosheid in vergelijking met gezonde vrouwen.
verandering van nLF- en HF-componenten van HRV vanaf baseline en na de laatste behandeling (een maand later)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaap dagboek
Tijdsspanne: scores veranderen tussen baseline en na laatste behandeling (een maand later)
Het slaapdagboek biedt dagelijkse subjectieve schattingen van slaapparameters, waaronder: dutje overdag, inname van slaapmiddelen, bedtijd, latentie van het begin van de slaap, frequentie van nachtelijk ontwaken, duur van ontwaken, ontwaaktijd, opstaan, gevoel bij opstaan ​​(vijfpuntsschaal) en slaapkwaliteit (vijfpuntsschaal).
scores veranderen tussen baseline en na laatste behandeling (een maand later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jen-Lin Yang, MD, PhD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schijn-laser

3
Abonneren