- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04000113
Therapeutisch effect van laseracupunctuur op slapeloosheid bij vrouwen in de perimenopauzale periode
Therapeutisch effect van laseracupunctuur op slapeloosheid bij vrouwen in de overgang: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie
Volgens eerdere studies is de kwaliteit van de subjectieve slaap bij vrouwen over het algemeen slechter dan die bij mannen. Hoewel studies hebben aangetoond dat vrouwen in de menopauze die hormoontherapie gebruiken slaapstoornissen kunnen verbeteren, zijn de beperkte voordelen van hormoontherapie gemeld, de duur van de behandeling en de vereiste werkzaamheid is onzeker. De vermoedens van de veiligheid van hormoontherapie hebben veel vrouwen in de menopauze afgeschrikt.
Systematische review en meta-analyse tonen aan dat acupunctuur en aanverwante therapieën (inclusief elektro-acupunctuur, oornaald, lichaamsacupuntmassage en ooracupuntmassage, enz.) die worden gebruikt bij de studie van de behandeling van slapeloosheid een significant therapeutisch effect hebben. Omdat de meeste echter invasieve behandelingen zijn, zijn patiënten die een dergelijke behandeling ondergaan vaak bang en aarzelend. Deze studie zal de laag-energetische laseracupunctuur behandelingsonderzoeken toepassen op menopauzale vrouwen met slapeloosheid. Zestig perimenopauzale vrouwelijke vrijwillige proefpersonen met een leeftijd van 45-60 jaar die zijn beoordeeld en gescreend op slaapstoornissen zullen worden gerekruteerd en deelnemen aan dit experiment. Na het invullen van de basisgegevens en verschillende gerelateerde schalen, ondergaan de proefpersonen een dubbelblinde, willekeurig toegewezen en gecontroleerde klinische onderzoeken. De experimentele procedure is dat de proefpersonen in een geluiddichte ruimte worden geplaatst, liggend op een comfortabel bed. Nadat de instrumenten klaar zijn, ontvangt de proefpersoon de monitoring van 5 minuten durende hartslagvariabiliteitsmetingen (HRV) voor en na de behandeling met nabij-infraroodlaseracupunctuur (10mWx10), een experimenteel proces van in totaal 30 minuten. De resultaten van de analyse zullen gebaseerd zijn op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst, de Insomnia Severe Index-schaal (ISI)-gegevens als de belangrijkste beoordelingsresultaten voor analyse. De Menopause Rating Scale (MRS), de Beck Depression Inventory Index-schaal (BDI-II) en de signaalmetingen van hartslagvariabiliteit zullen worden geanalyseerd als secundaire beoordelingsgronden. Gegevens van de vragenlijsten zullen worden geanalyseerd met de statistische methode van Pair-t-test voor de vergelijking van de gegevens voor en na de proef. De signaalgegevens van de hartslagvariabiliteit worden geanalyseerd met de tweerichtings-ANOVA-methode. We verwachten dat door middel van een combinatie van energiezuinige laserlichtbestralingsmethode en theorie van effectieve acupunten voor slapeloosheid de slaapkwaliteit bij vrouwen in de menopauze effectief kan worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens eerdere studies is de kwaliteit van de subjectieve slaap bij vrouwen over het algemeen slechter dan die bij mannen. De prevalentie kan drastisch worden verhoogd van 30% vóór de menopauze tot 50% tijdens de menopauze. Hoewel studies hebben aangetoond dat vrouwen in de menopauze die hormoontherapie gebruiken, slaapstoornissen kunnen verbeteren die worden veroorzaakt door opvliegers, nachtelijk zweten, slaapstoornissen, zoals slaapapneu, zijn de beperkte voordelen van hormoontherapie gemeld, de duur van de behandeling en de vereiste werkzaamheid is onzeker. De twijfels over de veiligheid van hormoontherapie hebben veel vrouwen in de menopauze afgeschrikt.
Systematische review en meta-analyse tonen aan dat acupunctuur en aanverwante therapieën (waaronder elektroacupunctuur, oornaald, lichaamsacupuntmassage en ooracupuntmassage, enz.) die worden gebruikt bij de studie van de behandeling van slapeloosheid een significant therapeutisch effect hebben. Omdat de meeste echter invasieve behandelingen zijn, zijn patiënten die een dergelijke behandeling ondergaan vaak bang en aarzelend. Deze studie zal de laag-energetische laseracupunctuur behandelingsonderzoeken toepassen op menopauzale vrouwen met slapeloosheid. Zestig perimenopauzale vrouwelijke vrijwillige proefpersonen met een leeftijd van 45-60 jaar die zijn beoordeeld en gescreend op slaapstoornissen zullen worden gerekruteerd en deelnemen aan dit experiment. Na het invullen van de basisgegevens en verschillende gerelateerde schalen, ondergaan de proefpersonen een dubbelblinde, willekeurig toegewezen en gecontroleerde klinische onderzoeken. De experimentele procedure is dat de proefpersonen in een geluiddichte, ongestoorde kliniekkamer worden geplaatst, liggend op een comfortabel bed en een kussen en bedekt met een dunne deken. Nadat de instrumenten klaar zijn, blijft de proefpersoon eerst 10 minuten liggen, vervolgens wordt een registratie van de hartslagvariabiliteit (HRV) van 5 minuten ondergaan, gevolgd door een behandeling met een lage dosis nabij-infraroodlaseracupunctuur (10mWx10) gedurende 5 minuten, daarna de proefpersoon weer 5 minuten liggen, en nog eens 5 minuten opname van de hartslagvariatie volgde, een experimenteel proces van in totaal 30 minuten. Acupunten van behandeling omvatten beide zijden van de Sleep 1 (EXTRA-1), beide zijden van de Neiguan (PC-6), beide zijden van Shemen (HT-7), beide zijden van de Sanyinjiao (SP-3), beide zijden van de Taichung (LI-3), in totaal 10 acupunten. De resultaten van de analyse zullen gebaseerd zijn op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst, de Insomnia Severe Index-schaal (ISI)-gegevens als de belangrijkste beoordelingsresultaten voor analyse. De Menopause Rating Scale (MRS), de Beck Drepression Inventory Index-schaal (BDI-II) en de signaalmetingen van hartslagvariabiliteit zullen worden geanalyseerd als secundaire beoordelingsgronden. Gegevens van de vragenlijsten zullen worden geanalyseerd met de statistische methode van Pair-t-test voor de vergelijking van de gegevens voor en na de proef. De signaalgegevens van de hartslagvariabiliteit worden geanalyseerd met de tweerichtings-ANOVA-methode. We verwachten dat door middel van een combinatie van energiezuinige laserlichtbestralingsmethode en theorie van effectief acupunt voor slapeloosheid de slaapkwaliteit bij vrouwen in de overgang effectief kan worden verbeterd. Het experiment start op juni 2019.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jen-Lin Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 886-2-28757453
- E-mail: jlyang@vghtpe.gov.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Fang-Pey Chen, MD, A.P.
- Telefoonnummer: 886-2-28757453
- E-mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Jen-Lin Yang
- Telefoonnummer: 886-2-28757453
- E-mail: jlyang@vghtpe.gov.tw
-
Contact:
- Fang-Pey Chen
- Telefoonnummer: 886-2-28757453
- E-mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 45-60, onregelmatige menstruatiecyclus van minimaal 3 maanden of menopauze gedurende een jaar.
- klinische symptomen van slapeloosheid aanval 3 keer per week gedurende ten minste 3 maanden
- geen hormoonvervangingstherapie gedurende ten minste één maand
- geen probleem op intellectuele of tekst, verbale communicatie
- geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- epilepsie, diabetische neuropathie, aritmie, CAD, abnormale bloeddruk, ernstige nierziekte, verschillende leveraandoeningen, endocriene of metabole ziekte, kwaadaardige tumorziekte, huidaandoeningen of kanker
- acute of besmettelijke ziekte, koorts.
- neurosensorische of waarnemingsstoornis, inflammatoire pijnlijke ziekte die de slaapkwaliteit beïnvloedt.
- depressie, angst, schizofrenie of een ander psychisch probleem.
- parasomnia, obstructieve slaapapneu, slaapstoornis met snelle oogbewegingen en rustelozebenensyndroom.
- levensstijl zonder slaaproutine
- 6 maanden afhankelijk van hypnotica.
- elk medicijn of therapie voor het probleem van de menopauze en het autonome zenuwstelsel binnen een maand.
- fotofobie
- misbruik van drugs, alcohol, cafeïne.
- het bijwonen van een klinische proef gedurende 3 maanden.
- stollingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: laser acupunctuur behandeling
Proefpersonen accepteren een behandeling met een lage dosis nabij-infrarood laseracupunctuur (10mWx10) gedurende 5 minuten in elke proef.
|
lage laseremissie op specifieke acupunctuurpunten
|
Sham-vergelijker: Sham laser acupunctuur behandeling
Proefpersonen accepteren de sham (blanco) laseracupunctuurbehandeling gedurende 5 minuten in elke proef.
|
Schijn-laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
Tijdsspanne: scores veranderen tussen baseline en na laatste behandeling (een maand later)
|
De 2I-item PSQI geeft een globale score, die de som is van zeven individuele componentscores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen (inclusief items zoals pijn voelen, moeite hebben met ademhalen), gebruik van medicijnen voor slaap en disfunctie overdag (inclusief items die verband houden met slaperigheid en energie overdag).
|
scores veranderen tussen baseline en na laatste behandeling (een maand later)
|
de Insomnia Severe Index-schaal (ISI)
Tijdsspanne: scores veranderen tussen baseline en na de laatste behandeling (twee weken en een maand later)
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is samengesteld uit zeven items die het volgende evalueren: (a) de ernst van het inslapen (aanvankelijk), (b) slaaponderhoud (midden), (c) vroege ochtendontwaken (terminale) problemen, (d ) tevredenheid met het huidige slaappatroon, (e) interferentie met het dagelijks functioneren, (f) merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en (g) mate van angst veroorzaakt door het slaapprobleem.
Elk van deze items wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal ("0" = helemaal niet, "4" = extreem) en het tijdsinterval is "in de afgelopen 2 weken".
De totaalscores variëren van 0 tot 28, waarbij hoge scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
|
scores veranderen tussen baseline en na de laatste behandeling (twee weken en een maand later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Menopauze Rating Scale (MRS)
Tijdsspanne: scores veranderen tussen baseline en na laatste behandeling (een maand later)
|
De score stijgt puntsgewijs met toenemende ernst van subjectief waargenomen symptomen op elk van de 11 items (ernst 0 [geen klachten] 4 scorepunten [zeer ernstige symptomen]).
De respondent geeft de persoonlijke perceptie van de proefpersoon door voor elk van de items een van de 5 mogelijke vakjes "ernst" aan te vinken.
|
scores veranderen tussen baseline en na laatste behandeling (een maand later)
|
De Beck Inventory Index-schaal (BDI-II)
Tijdsspanne: scores veranderen tussen baseline en na laatste behandeling (een maand later)
|
De BDI-II is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items die de ernst van depressieve symptomen meet.
Elk van de 21 items wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0-3.
De beoordeling wordt opgeteld, wat een totale score oplevert die kan variëren van 0-63.
|
scores veranderen tussen baseline en na laatste behandeling (een maand later)
|
De signaalmetingen van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: verandering van nLF- en HF-componenten van HRV vanaf baseline en na de laatste behandeling (een maand later)
|
Frequentiedomeinanalyse van hartslagvariabiliteit (HRV), een niet-invasieve methode, is gebruikt om cardiale autonome zenuwactiviteit bij mensen weer te geven.
Het hoogfrequente vermogen (HF; 0,15-0,4
Hz) van HRV staat voor vagale (parasympathische) controle van de hartslag.
Het laagfrequente vermogen (LF; 0,04-0,15 Hz) van HRV wordt gezamenlijk bijgedragen door zowel sympathische als vagale zenuwen, terwijl genormaliseerde LF (nLF) wordt beschouwd als de sympathische modulatie. Een verhoogde LF-component en een verlaagde HF-component van de HRV gevonden bij vrouwen met slapeloosheid in vergelijking met gezonde vrouwen.
|
verandering van nLF- en HF-componenten van HRV vanaf baseline en na de laatste behandeling (een maand later)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
slaap dagboek
Tijdsspanne: scores veranderen tussen baseline en na laatste behandeling (een maand later)
|
Het slaapdagboek biedt dagelijkse subjectieve schattingen van slaapparameters, waaronder: dutje overdag, inname van slaapmiddelen, bedtijd, latentie van het begin van de slaap, frequentie van nachtelijk ontwaken, duur van ontwaken, ontwaaktijd, opstaan, gevoel bij opstaan (vijfpuntsschaal) en slaapkwaliteit (vijfpuntsschaal).
|
scores veranderen tussen baseline en na laatste behandeling (een maand later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jen-Lin Yang, MD, PhD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-04-005C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schijn-laser
-
Vita CareTegos S.A.VoltooidArtrose | Artrose hand | Artrose vinger | Artrose beide handenBrazilië
-
Wake Forest University Health SciencesWerving
-
University of Castilla-La ManchaCastilla-La Mancha Health Service; Hospital General Nuestra Señora del PradoVoltooidSubacromiale impingementSpanje
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOnbekend
-
China Medical University HospitalVoltooidBell-verlamming | Idiopathische gezichtsverlammingenTaiwan
-
Kuang Tien General HospitalWerving
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidArtrose van de knieTaiwan
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichVoltooid