- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04000113
Efeito terapêutico da acupuntura a laser na insônia em mulheres na perimenopausa
Efeito terapêutico da acupuntura a laser na insônia em mulheres na perimenopausa: um estudo controlado randomizado, duplo-cego
De acordo com estudos anteriores, a qualidade do sono subjetivo nas mulheres geralmente é pior do que nos homens. Embora estudos tenham mostrado que mulheres na menopausa que usam terapia hormonal podem melhorar os distúrbios do sono, os benefícios limitados da terapia hormonal são relatados, a duração do tratamento e a eficácia necessária são incertas. As suspeitas da segurança da terapia hormonal dissuadiram muitas mulheres na menopausa.
A revisão sistemática e a meta-análise mostram que a acupuntura e terapias relacionadas (incluindo eletroacupuntura, agulha auricular, massagem corporal com pontos de acupuntura e massagem com pontos de acupuntura na orelha, etc.) usadas no estudo do tratamento da insônia têm um efeito terapêutico significativo. No entanto, devido ao fato de que a maioria deles são tratamentos invasivos, os pacientes que recebem esse tratamento geralmente têm medo e hesitam. Este estudo aplicará os ensaios de tratamento de acupuntura a laser de baixa energia para mulheres na menopausa com insônia. Sessenta voluntários do sexo feminino na perimenopausa com 45-60 anos de idade que foram avaliados e rastreados para distúrbios do sono serão recrutados e participarão deste experimento. Depois de preencher os dados básicos e várias escalas relacionadas, os sujeitos serão submetidos a ensaios clínicos duplo-cegos, randomizados e controlados. O procedimento experimental é que os sujeitos serão colocados em uma cama à prova de som, deitados em uma cama confortável. Após a configuração dos instrumentos, o sujeito recebe o monitoramento das medições da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 5 minutos antes e depois do tratamento de acupuntura a laser infravermelho próximo (10mWx10), um processo experimental total de 30 minutos. Os resultados da análise serão baseados no questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), os dados da escala Insomnia Severe Index (ISI) como os principais resultados da avaliação para análise. A Escala de Avaliação da Menopausa (MRS), a escala do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) e as medidas de sinal da variabilidade da frequência cardíaca serão analisadas como base de avaliação secundária. Os dados dos questionários serão analisados pelo método estatístico do teste par-t para a comparação dos dados antes e depois da tentativa. Os dados do sinal da variabilidade da frequência cardíaca são analisados pelo método ANOVA de duas vias. Esperamos que, por meio da combinação do método de irradiação de luz laser de baixa energia e da teoria de pontos de acupuntura eficazes para insônia, possa efetivamente melhorar a qualidade do sono em mulheres na perimenopausa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com estudos anteriores, a qualidade do sono subjetivo nas mulheres geralmente é pior do que nos homens. A taxa de prevalência pode aumentar drasticamente de 30% antes da menopausa para 50% durante a transição da menopausa. Embora estudos tenham mostrado que mulheres na menopausa que usam terapia hormonal podem melhorar os distúrbios do sono causados por ondas de calor, suores noturnos, distúrbios do sono, como apneia do sono, os benefícios limitados da terapia hormonal são relatados, a duração do tratamento e a eficácia necessária são incertas. As dúvidas sobre a segurança da terapia hormonal dissuadiram muitas mulheres na menopausa.
A revisão sistemática e a meta-análise mostram que a acupuntura e terapias relacionadas (incluindo eletroacupuntura, agulha auricular, massagem corporal com pontos de acupuntura e massagem com pontos de acupuntura na orelha, etc.) usadas no estudo do tratamento da insônia têm um efeito terapêutico significativo. No entanto, devido ao fato de que a maioria deles são tratamentos invasivos, os pacientes que recebem esse tratamento geralmente têm medo e hesitam. Este estudo aplicará os ensaios de tratamento de acupuntura a laser de baixa energia para mulheres na menopausa com insônia. Sessenta voluntários do sexo feminino na perimenopausa com 45-60 anos de idade que foram avaliados e rastreados para distúrbios do sono serão recrutados e participarão deste experimento. Depois de preencher os dados básicos e várias escalas relacionadas, os sujeitos serão submetidos a ensaios clínicos duplo-cegos, randomizados e controlados. O procedimento experimental é que os sujeitos serão colocados em uma sala clínica à prova de som e sem perturbações, deitados em uma cama confortável e um travesseiro e cobertos por um cobertor fino. Depois que os instrumentos estiverem prontos, o sujeito fica deitado primeiro por 10 minutos, depois é submetido a um registro de medição da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 5 minutos, seguido por tratamento de acupuntura a laser infravermelho próximo de baixa dose (10mWx10) por 5 minutos, então o sujeito deite-se novamente por 5 minutos, e outros 5 minutos de gravação do instrumento de variabilidade da frequência cardíaca se seguiram, um total de 30 minutos de processo experimental. Os pontos de acupuntura do tratamento incluirão ambos os lados do Sono 1 (EXTRA-1), ambos os lados do Neiguan (PC-6), ambos os lados do Shemen (HT-7), ambos os lados do Sanyinjiao (SP-3), ambos lados do Taichung (LI-3), total de 10 pontos de acupuntura. Os resultados da análise serão baseados no questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), os dados da escala Insomnia Severe Index (ISI) como os principais resultados da avaliação para análise. A Escala de Avaliação da Menopausa (MRS), a escala do Inventário de Beck Drepression (BDI-II) e as medidas de sinal da variabilidade da frequência cardíaca serão analisadas como base de avaliação secundária. Os dados dos questionários serão analisados pelo método estatístico do teste par-t para a comparação dos dados antes e depois da tentativa. Os dados do sinal da variabilidade da frequência cardíaca são analisados pelo método ANOVA de duas vias. Esperamos que, por meio da combinação do método de irradiação de luz laser de baixa energia e da teoria do acuponto eficaz para insônia, possa efetivamente melhorar a qualidade do sono em mulheres na perimenopausa. O experimento terá início em junho de 2019.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Jen-Lin Yang
- Número de telefone: 886-2-28757453
- E-mail: jlyang@vghtpe.gov.tw
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Contato:
- Fang-Pey Chen
- Número de telefone: 886-2-28757453
- E-mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 45-60, ciclo menstrual irregular por pelo menos 3 meses ou menopausa por um ano.
- sintomas clínicos de ataque de insônia 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses
- sem terapia de reposição hormonal por pelo menos um mês
- nenhum problema em intelectual ou texto, comunicação verbal
- consentimento informado dado
Critério de exclusão:
- epilepsia, neuropatia diabética, arritmia, DAC, pressão arterial anormal, doença renal grave, várias doenças hepáticas, doenças endócrinas ou metabólicas, doença tumoral maligna, doenças dérmicas ou câncer
- doença aguda ou infecciosa, febre.
- distúrbio neurossensorial ou de percepção, doença dolorosa inflamatória que afeta a qualidade do sono.
- depressão, ansiedade, esquizofrenia ou outro problema psicológico.
- parassonia, apneia obstrutiva do sono, distúrbio do sono de movimento rápido dos olhos e síndrome das pernas inquietas.
- estilo de vida sem rotina de sono
- dependente de hipnóticos por 6 meses.
- qualquer medicamento ou terapia para problemas de menopausa e sistema nervoso autônomo em um mês.
- fotofobia
- abuso de drogas, álcool, cafeína.
- participando de qualquer ensaio clínico por 3 meses.
- distúrbio de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento de acupuntura a laser
Os indivíduos aceitam o tratamento de acupuntura a laser infravermelho próximo de baixa dose (10mWx10) por 5 minutos em cada tentativa.
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emissão de laser de baixo nível em pontos específicos de acupuntura
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Comparador Falso: Tratamento falso de acupuntura a laser
Os indivíduos aceitam o tratamento de acupuntura a laser simulado (em branco) por 5 minutos em cada tentativa.
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Laser falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o questionário do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI),
Prazo: pontuação muda entre a linha de base e após o último tratamento (um mês depois)
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O 2I-item PSQI produz uma pontuação global, que representa a soma de sete pontuações de componentes individuais: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono (incluindo itens como sentir dor, ter dificuldade para respirar), usar de medicamentos para sono e disfunção diurna (incluindo itens relacionados à sonolência diurna e energia).
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pontuação muda entre a linha de base e após o último tratamento (um mês depois)
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a escala de Índice de Insônia Grave (ISI)
Prazo: as pontuações mudam entre a linha de base e após o último tratamento (duas semanas e um mês depois)
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O Insomnia Severity Index (ISI) é composto por sete itens que avaliam: (a) a gravidade do início do sono (inicial), (b) manutenção do sono (meio), (c) problemas de despertar matinal (terminal), (d ) satisfação com o padrão de sono atual, (e) interferência com o funcionamento diário, (f) percepção do prejuízo atribuído ao problema do sono e (g) nível de angústia causado pelo problema do sono.
Cada um desses itens é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos ("0" = nada, "4" = extremamente) e o intervalo de tempo é "nas últimas 2 semanas".
Os escores totais variam de 0 a 28, com escores altos indicando maior gravidade da insônia.
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as pontuações mudam entre a linha de base e após o último tratamento (duas semanas e um mês depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
Prazo: pontuação muda entre a linha de base e após o último tratamento (um mês depois)
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A pontuação aumenta ponto a ponto com o aumento da gravidade dos sintomas percebidos subjetivamente em cada um dos 11 itens (gravidade 0 [sem queixas] 4 pontos de pontuação [sintomas muito graves]).
O entrevistado fornece a percepção pessoal do sujeito marcando uma das 5 caixas possíveis de "gravidade" para cada um dos itens.
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pontuação muda entre a linha de base e após o último tratamento (um mês depois)
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A escala do índice de inventário de Beck (BDI-II)
Prazo: pontuação muda entre a linha de base e após o último tratamento (um mês depois)
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O BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens da gravidade da sintomatologia depressiva.
Cada um dos 21 itens é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3.
As classificações são somadas, gerando uma pontuação total que pode variar de 0 a 63.
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pontuação muda entre a linha de base e após o último tratamento (um mês depois)
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As medições de sinal da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: alteração dos componentes nLF e HF da VFC desde o início e após o último tratamento. (um mês depois)
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A análise no domínio da frequência da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), um método não invasivo, tem sido usada para refletir a atividade nervosa autonômica cardíaca em humanos.
A potência de alta frequência (HF; 0,15-0,4
Hz) da VFC representa o controle vagal (parassimpático) da frequência cardíaca.
A potência de baixa frequência (LF; 0,04-0,15 Hz) da VFC é contribuída conjuntamente pelos nervos simpático e vagal, enquanto a LF normalizada (nLF) é considerada a modulação simpática. Um componente LF elevado e um componente HF diminuído da VFC foram encontrados em mulheres com insônia quando comparadas com mulheres saudáveis.
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alteração dos componentes nLF e HF da VFC desde o início e após o último tratamento. (um mês depois)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diário do sono
Prazo: pontuação muda entre a linha de base e após o último tratamento (um mês depois)
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O diário do sono fornece estimativas subjetivas diárias dos parâmetros do sono, incluindo: soneca diurna, ingestão de auxiliares do sono, hora de dormir, latência do início do sono, frequência dos despertares noturnos, duração dos despertares, hora de acordar, hora de acordar, sensação ao acordar (escala de cinco pontos) e qualidade do sono (escala de cinco pontos).
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pontuação muda entre a linha de base e após o último tratamento (um mês depois)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jen-Lin Yang, MD, PhD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-04-005C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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