- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04000113
Therapeutische Wirkung der Laserakupunktur auf Schlaflosigkeit bei Frauen in der Perimenopause
Therapeutische Wirkung der Laserakupunktur auf Schlaflosigkeit bei Frauen in der Perimenopause: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Laut früheren Studien ist die subjektive Schlafqualität bei Frauen im Allgemeinen schlechter als bei Männern. Obwohl Studien gezeigt haben, dass Frauen in den Wechseljahren, die eine Hormontherapie anwenden, Schlafstörungen verbessern können, werden die begrenzten Vorteile der Hormontherapie berichtet, die Dauer der Behandlung und die erforderliche Wirksamkeit sind ungewiss. Der Verdacht auf die Sicherheit der Hormontherapie hat viele Frauen in den Wechseljahren abgeschreckt.
Systematische Überprüfung und Metaanalyse zeigen, dass Akupunktur und verwandte Therapien (einschließlich Elektroakupunktur, Ohrnadel, Körperakupunktmassage und Ohrakupunktmassage usw.), die bei der Untersuchung der Schlaflosigkeitsbehandlung verwendet werden, eine signifikante therapeutische Wirkung haben. Da die meisten von ihnen jedoch invasive Behandlungen sind, haben Patienten, die eine solche Behandlung erhalten, oft Angst und zögern. Diese Studie wird die Niedrigenergie-Laserakupunktur-Behandlungsversuche auf Frauen in der Menopause mit Schlaflosigkeit anwenden. Sechzig freiwillige Frauen in der Perimenopause im Alter von 45–60 Jahren, die auf Schlafstörungen untersucht und untersucht wurden, werden rekrutiert und nehmen an diesem Experiment teil. Nach Abschluss der Basisdaten und verschiedener zugehöriger Skalen werden die Probanden einer doppelblinden, zufällig zugeteilten und kontrollierten klinischen Studie unterzogen. Das experimentelle Verfahren besteht darin, dass die Probanden in einem schallisolierten Bett platziert werden, das auf einem bequemen Bett liegt. Nachdem die Instrumente fertig eingestellt sind, erhält der Proband die Überwachung von 5-minütigen Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) vor und nach der Nahinfrarot-Laserakupunkturbehandlung (10 mW x 10), insgesamt 30 Minuten experimenteller Prozess. Die Ergebnisse der Analyse basieren auf dem Fragebogen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und den Daten der Insomnia Severe Index Scale (ISI) als Hauptbewertungsergebnisse für die Analyse. Als sekundäre Bewertungsgrundlagen werden die Menopause Rating Scale (MRS), die Beck Depression Inventory Index Skala (BDI-II) und die Signalmessungen der Herzratenvariabilität analysiert. Die Daten der Fragebögen werden mit der statistischen Methode des Pair-t-Tests zum Vergleich der Daten vor und nach dem Versuch analysiert. Die Signaldaten der Herzratenvariabilität werden durch das Zweiweg-ANOVA-Verfahren analysiert. Wir erwarten, dass durch die Kombination einer Niedrigenergie-Laserlicht-Bestrahlungsmethode und der Theorie wirksamer Akupunkturpunkte bei Schlaflosigkeit die Schlafqualität bei Frauen in der Perimenopause effektiv verbessert werden kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut früheren Studien ist die subjektive Schlafqualität bei Frauen im Allgemeinen schlechter als bei Männern. Die Prävalenzrate kann von 30 % vor der Menopause auf 50 % während des Übergangs in die Menopause dramatisch ansteigen. Obwohl Studien gezeigt haben, dass Frauen in den Wechseljahren, die eine Hormontherapie anwenden, Schlafstörungen verbessern können, die durch Hitzewallungen, Nachtschweiß und Schlafstörungen wie Schlafapnoe verursacht werden, wird über den begrenzten Nutzen der Hormontherapie berichtet, die erforderliche Behandlungsdauer und Wirksamkeit ist ungewiss. Die Zweifel an der Sicherheit der Hormontherapie haben viele Frauen in den Wechseljahren abgeschreckt.
Systematische Überprüfung und Metaanalyse zeigen, dass Akupunktur und verwandte Therapien (einschließlich Elektroakupunktur, Ohrnadel, Körperakupunktmassage und Ohrakupunktmassage usw.), die bei der Untersuchung der Schlaflosigkeitsbehandlung verwendet werden, eine signifikante therapeutische Wirkung haben. Da die meisten von ihnen jedoch invasive Behandlungen sind, haben Patienten, die eine solche Behandlung erhalten, oft Angst und zögern. Diese Studie wird die Niedrigenergie-Laserakupunktur-Behandlungsversuche auf Frauen in der Menopause mit Schlaflosigkeit anwenden. Sechzig freiwillige Frauen in der Perimenopause im Alter von 45–60 Jahren, die auf Schlafstörungen untersucht und untersucht wurden, werden rekrutiert und nehmen an diesem Experiment teil. Nach Abschluss der Basisdaten und verschiedener zugehöriger Skalen werden die Probanden einer doppelblinden, zufällig zugeteilten und kontrollierten klinischen Studie unterzogen. Das experimentelle Verfahren besteht darin, dass die Probanden in einem schalldichten, ungestörten Klinikraum platziert werden, auf einem bequemen Bett und einem Kissen liegen und von einer dünnen Decke zugedeckt werden. Nachdem die Instrumente bereit sind, liegt die Person zunächst 10 Minuten lang da, dann wird eine 5-minütige Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) durchgeführt, gefolgt von einer niedrig dosierten Nahinfrarot-Laserakupunktur (10 mW x 10) Behandlung für 5 Minuten, dann die Person Liegen Sie wieder für 5 Minuten vorbei, und es folgten weitere 5 Minuten Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität, insgesamt 30 Minuten experimenteller Prozess. Akupunkturpunkte der Behandlung umfassen beide Seiten des Schlafes 1 (EXTRA-1), beide Seiten des Neiguan (PC-6), beide Seiten des Shemen (HT-7), beide Seiten des Sanyinjiao (SP-3), beide Seiten des Taichung (LI-3), insgesamt 10 Akupunkturpunkte. Die Ergebnisse der Analyse basieren auf dem Fragebogen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und den Daten der Insomnia Severe Index Scale (ISI) als Hauptbewertungsergebnisse für die Analyse. Als sekundäre Bewertungsgrundlagen werden die Menopause Rating Scale (MRS), die Beck Drepression Inventory Index Skala (BDI-II) und die Signalmessungen der Herzratenvariabilität analysiert. Die Daten der Fragebögen werden mit der statistischen Methode des Pair-t-Tests zum Vergleich der Daten vor und nach dem Versuch analysiert. Die Signaldaten der Herzratenvariabilität werden durch das Zweiweg-ANOVA-Verfahren analysiert. Wir erwarten, dass durch die Kombination einer Niedrigenergie-Laserlicht-Bestrahlungsmethode und der Theorie eines effektiven Akupunkturpunktes bei Schlaflosigkeit die Schlafqualität bei Frauen in der Perimenopause effektiv verbessert werden kann. Das Experiment startet im Juni 2019.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Jen-Lin Yang
- Telefonnummer: 886-2-28757453
- E-Mail: jlyang@vghtpe.gov.tw
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Kontakt:
- Fang-Pey Chen
- Telefonnummer: 886-2-28757453
- E-Mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 45-60, unregelmäßiger Menstruationszyklus von mindestens 3 Monaten oder Menopause für ein Jahr.
- klinische Symptome einer Schlaflosigkeitsattacke 3-mal pro Woche für mindestens 3 Monate
- keine Hormonersatztherapie mindestens einen Monat
- kein Problem mit intellektueller oder textlicher, verbaler Kommunikation
- informierte Zustimmung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie, diabetische Neuropathie, Arrhythmie, KHK, abnormaler Blutdruck, schwere Nierenerkrankung, verschiedene Lebererkrankungen, endokrine oder metabolische Erkrankungen, bösartige Tumorerkrankungen, Hauterkrankungen oder Krebs
- akute oder ansteckende Krankheit, Fieber.
- neurosensorische oder Wahrnehmungsstörungen, entzündliche schmerzhafte Erkrankungen, die die Schlafqualität beeinträchtigen.
- Depression, Angst, Schizophrenie oder andere psychologische Probleme.
- Parasomnie, obstruktive Schlafapnoe, Rapid-Eye-Movement-Schlafstörung und Restless-Legs-Syndrom.
- Lebensstil ohne Schlafroutine
- 6 Monate abhängig von Hypnotika.
- jedes Medikament oder Therapie für Probleme der Menopause und des autonomen Nervensystems in einem Monat.
- Photophobie
- Drogen-, Alkohol-, Koffeinmissbrauch.
- Teilnahme an einer klinischen Studie für 3 Monate.
- Gerinnungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laserakupunkturbehandlung
Die Probanden akzeptieren in jeder Studie eine niedrig dosierte Nahinfrarot-Laserakupunkturbehandlung (10 mW x 10) für 5 Minuten.
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Low-Level-Laseremission an bestimmten Akupunkturpunkten
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Schein-Komparator: Sham-Laser-Akupunktur-Behandlung
Die Probanden akzeptieren die Schein-(Leerwert-)Laserakupunkturbehandlung für 5 Minuten in jedem Versuch.
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Scheinlaser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen,
Zeitfenster: Scores ändern sich zwischen Baseline und nach der letzten Behandlung (einen Monat später)
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Der 2I-Item-PSQI ergibt einen globalen Score, der die Summe aus sieben Einzelscores darstellt: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, habituelle Schlafeffizienz, Schlafstörungen (einschließlich Items wie Schmerzempfinden, Atembeschwerden), Konsum von Medikamenten gegen Schlaf- und Tagesstörungen (einschließlich Artikeln im Zusammenhang mit Tagesschläfrigkeit und Energie).
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Scores ändern sich zwischen Baseline und nach der letzten Behandlung (einen Monat später)
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die Insomnia Severe Index-Skala (ISI)
Zeitfenster: Scores ändern sich zwischen Baseline und nach der letzten Behandlung (zwei Wochen und einen Monat später)
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Der Insomnia Severity Index (ISI) setzt sich aus sieben Elementen zusammen, die Folgendes bewerten: (a) die Schwere des Einschlafens (anfänglich), (b) Durchschlafen (mittel), (c) frühmorgendliche Erwachungsprobleme (endgültig), (d ) Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, (e) Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, (f) Wahrnehmbarkeit einer Beeinträchtigung, die dem Schlafproblem zugeschrieben wird, und (g) Ausmaß der durch das Schlafproblem verursachten Belastung.
Jedes dieser Items wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet („0“ = überhaupt nicht, „4“ = sehr stark) und das Zeitintervall ist „in den letzten 2 Wochen“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei hohe Punktzahlen auf eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit hinweisen.
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Scores ändern sich zwischen Baseline und nach der letzten Behandlung (zwei Wochen und einen Monat später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Menopause Rating Scale (MRS)
Zeitfenster: Scores ändern sich zwischen Baseline und nach der letzten Behandlung (einen Monat später)
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Der Score steigt punktweise mit zunehmender Schwere der subjektiv empfundenen Symptomatik in jedem der 11 Items (Schweregrad 0 [keine Beschwerden] 4 Wertungspunkte [sehr starke Symptomatik]).
Der Befragte gibt die persönliche Wahrnehmung der Testperson an, indem er für jedes der Items eines von 5 möglichen Kästchen für „Schweregrad“ ankreuzt.
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Scores ändern sich zwischen Baseline und nach der letzten Behandlung (einen Monat später)
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Die Beck-Inventar-Index-Skala (BDI-II)
Zeitfenster: Scores ändern sich zwischen Baseline und nach der letzten Behandlung (einen Monat später)
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Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere der depressiven Symptomatik.
Jeder der 21 Punkte wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 bewertet.
Die Bewertungen werden summiert und ergeben eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 63 liegen kann.
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Scores ändern sich zwischen Baseline und nach der letzten Behandlung (einen Monat später)
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Die Signalmessungen der Herzratenvariabilität
Zeitfenster: Änderung der nLF- und HF-Komponenten der HRV gegenüber dem Ausgangswert und nach der letzten Behandlung (einen Monat später)
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Die Frequenzbereichsanalyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV), eine nicht-invasive Methode, wurde verwendet, um die kardiale autonome Nervenaktivität beim Menschen widerzuspiegeln.
Die Hochfrequenzleistung (HF; 0,15-0,4
Hz) der HRV repräsentiert die vagale (parasympathische) Kontrolle der Herzfrequenz.
Die niederfrequente Leistung (LF; 0,04–0,15 Hz) der HRV wird gemeinsam von Sympathikus- und Vagusnerven beigetragen, während die normalisierte LF (nLF) als sympathische Modulation angesehen wird. Eine erhöhte LF-Komponente und eine verringerte HF-Komponente der HRV wurden bei Frauen mit Schlaflosigkeit im Vergleich zu gesunden Frauen gefunden.
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Änderung der nLF- und HF-Komponenten der HRV gegenüber dem Ausgangswert und nach der letzten Behandlung (einen Monat später)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: Scores ändern sich zwischen Baseline und nach der letzten Behandlung (einen Monat später)
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Das Schlaftagebuch liefert tägliche subjektive Schätzungen der Schlafparameter, einschließlich: Nickerchen tagsüber, Einnahme von Schlafmitteln, Schlafenszeit, Einschlaflatenz, Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens, Dauer des Aufwachens, Aufwachzeit, Aufstehzeit, Gefühl beim Aufstehen (Fünf-Punkte-Skala) und Schlafqualität (Fünf-Punkte-Skala).
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Scores ändern sich zwischen Baseline und nach der letzten Behandlung (einen Monat später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jen-Lin Yang, MD, PhD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-04-005C
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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