Terapeutisk effekt af laserakupunktur på søvnløshed hos perimenopausale kvinder
Terapeutisk effekt af laserakupunktur på søvnløshed hos perimenopausale kvinder: en randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse
Ifølge tidligere undersøgelser er kvaliteten af subjektiv søvn hos kvinder generelt dårligere end hos mænd. Selvom undersøgelser har vist, at kvinder i overgangsalderen, der bruger hormonbehandling, kan forbedre søvnforstyrrelser, er de begrænsede fordele ved hormonbehandling rapporteret, varigheden af behandlingen og den nødvendige effekt er usikker. Mistankerne om hormonbehandlingens sikkerhed har afskrækket mange kvinder i overgangsalderen.
Systematisk gennemgang og meta-analyse viser, at akupunktur og relaterede terapier (herunder elektroakupunktur, ørenål, kropsakupunktsmassage og øreakupunktsmassage osv.), der anvendes i studiet af behandling af søvnløshed, har en betydelig terapeutisk effekt. Men af den grund, at de fleste af dem er invasive behandlinger, er patienter, der modtager en sådan behandling, ofte bange og tøvede. Denne undersøgelse vil anvende lav-energi laser akupunktur behandling forsøg på overgangsalderen kvinder med søvnløshed. Tres perimenopausale kvindelige frivillige forsøgspersoner i alderen 45-60 år, som er blevet vurderet og screenet for søvnforstyrrelser, vil blive rekrutteret og deltage i dette eksperiment. Efter at have udfyldt de grundlæggende data og forskellige relaterede skalaer vil forsøgspersonerne gennemgå et dobbeltblindet, tilfældigt tildelt og kontrolleret klinisk forsøg. Den eksperimentelle procedure er, at forsøgspersonerne placeres i et lydtæt, liggende på en behagelig seng. Efter at instrumentet er indstillet klar, modtager forsøgspersonen overvågning af 5-minutters hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målinger før og efter den nær-infrarøde laserakupunkturbehandling (10mWx10), i alt 30 minutters eksperimentel proces. Resultaterne af analysen vil være baseret på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet, data fra Insomnia Severe Index (ISI) som de vigtigste vurderingsresultater for analyse. Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory Index-skalaen (BDI-II) og signalmålingerne af hjertefrekvensvariabilitet vil blive analyseret som sekundære vurderingsgrunde. Data fra spørgeskemaerne vil blive analyseret ved den statistiske metode i Pair-t test til sammenligning af data før og efter forsøg. Signaldataene for hjertefrekvensvariabiliteten analyseres ved tovejs ANOVA-metoden. Vi forventer, at en kombination af lavenergi laserlysbestrålingsmetode og teori om effektive akupunkter for søvnløshed effektivt kan forbedre søvnkvaliteten hos kvinder i overgangsalderen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge tidligere undersøgelser er kvaliteten af subjektiv søvn hos kvinder generelt dårligere end hos mænd. Prævalensraten kan øges dramatisk fra 30 % før overgangsalderen til 50 % under overgangsalderen. Selvom undersøgelser har vist, at kvinder i overgangsalderen, der bruger hormonbehandling, kan forbedre søvnforstyrrelser forårsaget af hedeture, nattesved, søvnforstyrrelser, såsom søvnapnø, rapporteres de begrænsede fordele ved hormonbehandling, varigheden af behandlingen og den nødvendige effekt er usikker. Tvivlen om hormonbehandlingens sikkerhed har afskrækket mange kvinder i overgangsalderen.
Systematisk gennemgang og meta-analyse viser, at akupunktur og relaterede terapier (herunder elektroakupunktur, ørenål, kropsakupunktsmassage og øreakupunktsmassage osv.), der anvendes i studiet af behandling af søvnløshed, har en betydelig terapeutisk effekt. Men af den grund, at de fleste af dem er invasive behandlinger, er patienter, der modtager en sådan behandling, ofte bange og tøvede. Denne undersøgelse vil anvende lav-energi laser akupunktur behandling forsøg på overgangsalderen kvinder med søvnløshed. Tres perimenopausale kvindelige frivillige forsøgspersoner i alderen 45-60 år, som er blevet vurderet og screenet for søvnforstyrrelser, vil blive rekrutteret og deltage i dette eksperiment. Efter at have udfyldt de grundlæggende data og forskellige relaterede skalaer vil forsøgspersonerne gennemgå et dobbeltblindet, tilfældigt tildelt og kontrolleret klinisk forsøg. Den eksperimentelle procedure er, at forsøgspersonerne placeres i et lydtæt, uforstyrret klinikrum, liggende på en behagelig seng og en pude og dækket af et tyndt tæppe. Efter at instrumentet er indstillet klar, ligger motivet først i 10 minutter, derefter foretages en 5-minutters hjertefrekvensvariabilitet (HRV) måling, efterfulgt af lavdosis nær-infrarød laserakupunktur (10mWx10) behandling i 5 minutter, derefter emnet. ligge ved igen i 5 minutter, og yderligere 5 minutters pulsvariabilitet instrumentoptagelse fulgte, i alt 30 minutters eksperimentel proces. Behandlingsakupunkter vil omfatte begge sider af Sleep 1 (EXTRA-1), begge sider af Neiguan (PC-6), begge sider af Shemen (HT-7), begge sider af Sanyinjiao (SP-3), begge sider af Taichung (LI-3), i alt 10 akupunkter. Resultaterne af analysen vil være baseret på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet, data fra Insomnia Severe Index (ISI) som de vigtigste vurderingsresultater for analyse. Menopause Rating Scale (MRS), Beck Drepression Inventory Index-skalaen (BDI-II) og signalmålingerne af hjertefrekvensvariabilitet vil blive analyseret som sekundære vurderingsgrunde. Data fra spørgeskemaerne vil blive analyseret ved den statistiske metode i Pair-t test til sammenligning af data før og efter forsøg. Signaldataene for hjertefrekvensvariabiliteten analyseres ved tovejs ANOVA-metoden. Vi forventer, at en kombination af lavenergi laserlysbestrålingsmetode og teori om effektiv akupunktur for søvnløshed effektivt kan forbedre søvnkvaliteten hos perimenopausale kvinder. Eksperimentet starter i juni 2019.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Jen-Lin Yang
- Telefonnummer: 886-2-28757453
- E-mail: jlyang@vghtpe.gov.tw
-
Kontakt:
- Fang-Pey Chen
- Telefonnummer: 886-2-28757453
- E-mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på 45-60, uregelmæssig menstruationscyklus mindst 3 måneder eller overgangsalder i et år.
- kliniske symptomer på søvnløshed angreb 3 gange om ugen i mindst 3 måneder
- ingen hormonbehandling i mindst en måned
- intet problem med intellektuel eller tekst, verbal kommunikation
- givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi, diabetisk neuropati, arytmi, CAD, unormalt blodtryk, alvorlig nyresygdom, flere leversygdomme, endokrine eller metaboliske sygdomme, ondartet tumorsygdom, dermale sygdomme eller cancer
- akut eller infektionssygdom, feber.
- neurosensorisk eller perceptionsforstyrrelse, inflammatorisk smertefuld sygdom, som påvirker søvnkvaliteten.
- depression, angst, skizofreni eller andre psykiske problemer.
- parasomni, obstruktiv søvnapnø, søvnforstyrrelser med hurtige øjenbevægelser og rastløse ben-syndrom.
- livsstil uden søvnrutine
- afhængig af hypnotika i 6 måneder.
- enhver medicin eller terapi for problemer med overgangsalderen og det autonome nervesystem på en måned.
- fotofobi
- stof, alkohol, koffein misbrug.
- deltage i ethvert klinisk forsøg i 3 måneder.
- koagulationsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: laser akupunktur behandling
Forsøgspersoner accepterer lavdosis nær-infrarød laserakupunktur (10mWx10) behandling i 5 minutter i hvert forsøg.
|
lavniveau laseremission på specifikke akupunkturpunkter
|
|
Sham-komparator: Sham laser akupunktur behandling
Forsøgspersonerne accepterer den falske (blanke) laserakupunkturbehandling i 5 minutter i hvert forsøg.
|
Sham laser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema,
Tidsramme: score ændres mellem baseline og efter sidste behandling (en måned senere)
|
2I-elementet PSQI giver en global score, som repræsenterer summen af syv individuelle komponentscores: Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser (inklusive ting såsom smertefølelse, vejrtrækningsbesvær), brug af medicin mod søvn og dysfunktion i dagtimerne (inklusive ting relateret til søvnighed og energi i dagtimerne).
|
score ændres mellem baseline og efter sidste behandling (en måned senere)
|
|
Insomnia Severe Index-skalaen (ISI)
Tidsramme: score ændres mellem baseline og efter sidste behandling (to uger og en måned senere)
|
Insomnia Severity Index (ISI) er sammensat af syv punkter, der evaluerer: (a) sværhedsgraden af indsættende søvn (indledende), (b) søvnvedligeholdelse (midt), (c) tidlig morgenvågning (terminale) problemer, (d) ) tilfredshed med det nuværende søvnmønster, (e) forstyrrelse af daglig funktion, (f) mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og (g) niveau af angst forårsaget af søvnproblemet.
Hver af disse elementer er vurderet på en fem-punkts Likert-skala ("0" = slet ikke, "4"= ekstremt), og tidsintervallet er "i de sidste 2 uger".
Samlede scorer varierer fra 0 til 28, med høje scores, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
score ændres mellem baseline og efter sidste behandling (to uger og en måned senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: score ændres mellem baseline og efter sidste behandling (en måned senere)
|
Scoren stiger punkt for punkt med stigende sværhedsgrad af subjektivt opfattede symptomer i hvert af de 11 punkter (sværhedsgrad 0 [ingen klager] 4 pointtal [meget alvorlige symptomer]).
Respondenten giver forsøgspersonens personlige opfattelse ved at markere et af 5 mulige felter med "alvorlighed" for hvert af punkterne.
|
score ændres mellem baseline og efter sidste behandling (en måned senere)
|
|
Beck Inventory Index-skalaen (BDI-II)
Tidsramme: score ændres mellem baseline og efter sidste behandling (en måned senere)
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af depressiv symptomatologi.
Hvert af de 21 emner er vurderet på en 4-trins skala fra 0-3.
Bedømmelsen summeres, hvilket giver en samlet score, der kan variere fra 0-63.
|
score ændres mellem baseline og efter sidste behandling (en måned senere)
|
|
Signalmålingerne af pulsvariabilitet
Tidsramme: ændring af nLF og HF-komponenter af HRV fra baseline og efter sidste behandling.(en måned senere)
|
Frekvensdomæneanalyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en ikke-invasiv metode, er blevet brugt til at afspejle kardial autonom nervøs aktivitet hos mennesker.
Højfrekvent effekt (HF; 0,15-0,4
Hz) af HRV repræsenterer vagal (parasympatisk) kontrol af hjertefrekvens.
Den lavfrekvente effekt (LF; 0,04-0,15 Hz) af HRV er i fællesskab bidraget af både sympatiske og vagale nerver, hvorimod normaliseret LF (nLF) betragtes som den sympatiske modulering. En forhøjet LF-komponent og en nedsat HF-komponent af HRV er blevet fundet hos kvinder med søvnløshed, når de sammenlignes med raske kvinder.
|
ændring af nLF og HF-komponenter af HRV fra baseline og efter sidste behandling.(en måned senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvndagbog
Tidsramme: score ændres mellem baseline og efter sidste behandling (en måned senere)
|
Søvndagbogen giver daglige subjektive estimater af søvnparametre, herunder: lur i dagtimerne, indtagelse af søvnhjælpemidler, sengetid, latens ved indsættelse af søvn, hyppighed af natlige opvågninger, opvågningers varighed, opvågningstidspunkt, opvågningstidspunkt, følelse ved opståen (fem-punkts skala) og søvnkvalitet (fem-punkts skala).
|
score ændres mellem baseline og efter sidste behandling (en måned senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jen-Lin Yang, MD, PhD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-04-005C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .