- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04000113
Effetto terapeutico dell'agopuntura laser sull'insonnia nelle donne in perimenopausa
Effetto terapeutico dell'agopuntura laser sull'insonnia nelle donne in perimenopausa: uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco
Secondo studi precedenti, la qualità del sonno soggettivo nelle donne è generalmente peggiore di quella degli uomini. Sebbene gli studi abbiano dimostrato che le donne in menopausa che usano la terapia ormonale possono migliorare i disturbi del sonno, vengono riportati i limitati benefici della terapia ormonale, la durata del trattamento e l'efficacia richiesta sono incerte. I sospetti sulla sicurezza della terapia ormonale hanno scoraggiato molte donne in menopausa.
La revisione sistematica e la meta-analisi mostrano che l'agopuntura e le terapie correlate (tra cui elettroagopuntura, ago per le orecchie, massaggio dei punti di agopuntura del corpo e massaggio dei punti di agopuntura dell'orecchio, ecc.) utilizzate nello studio del trattamento dell'insonnia hanno un effetto terapeutico significativo. Tuttavia, poiché la maggior parte di essi sono trattamenti invasivi, i pazienti che ricevono tale trattamento sono spesso spaventati ed esitanti. Questo studio applicherà le prove di trattamento dell'agopuntura laser a bassa energia alle donne in menopausa con insonnia. Saranno reclutate e parteciperanno a questo esperimento sessanta donne volontarie in perimenopausa di età compresa tra 45 e 60 anni che sono state valutate e sottoposte a screening per i disturbi del sonno. Dopo aver completato i dati di base e le varie scale correlate, i soggetti saranno sottoposti a studi clinici in doppio cieco, assegnati in modo casuale e controllati. La procedura sperimentale prevede che i soggetti vengano posti in un ambiente insonorizzato, sdraiati su un comodo letto. Dopo che gli strumenti sono pronti, il soggetto riceve il monitoraggio delle misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) di 5 minuti prima e dopo il trattamento di agopuntura laser nel vicino infrarosso (10mWx10), per un totale di 30 minuti di processo sperimentale. I risultati dell'analisi si baseranno sul questionario dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), i dati della scala Insomnia Severe Index (ISI) come i principali risultati della valutazione per l'analisi. La Menopause Rating Scale, (MRS), la scala Beck Depression Inventory Index (BDI-II) e le misurazioni del segnale di variabilità della frequenza cardiaca saranno analizzate come basi di valutazione secondarie. I dati dei questionari saranno analizzati con il metodo statistico del test Pair-t per il confronto dei dati prima e dopo la prova. I dati del segnale di variabilità della frequenza cardiaca vengono analizzati con il metodo ANOVA a due vie. Ci aspettiamo che, combinando il metodo di irradiazione con luce laser a bassa energia e la teoria di punti terapeutici efficaci per l'insonnia, possa effettivamente migliorare la qualità del sonno nelle donne in peri-menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo studi precedenti, la qualità del sonno soggettivo nelle donne è generalmente peggiore di quella degli uomini. Il tasso di prevalenza può essere notevolmente aumentato dal 30% prima della menopausa al 50% durante la transizione menopausale. Sebbene gli studi abbiano dimostrato che le donne in menopausa che utilizzano la terapia ormonale possono migliorare i disturbi del sonno causati da vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno, come l'apnea notturna, vengono riportati i limitati benefici della terapia ormonale, la durata del trattamento e l'efficacia richiesta sono incerte. I dubbi sulla sicurezza della terapia ormonale hanno scoraggiato molte donne in menopausa.
La revisione sistematica e la meta-analisi mostrano che l'agopuntura e le terapie correlate (tra cui elettroagopuntura, ago per l'orecchio, massaggio dei punti di agopuntura del corpo e massaggio dei punti di agopuntura dell'orecchio, ecc.) utilizzate nello studio del trattamento dell'insonnia hanno un effetto terapeutico significativo. Tuttavia, poiché la maggior parte di essi sono trattamenti invasivi, i pazienti che ricevono tale trattamento sono spesso spaventati ed esitanti. Questo studio applicherà le prove di trattamento dell'agopuntura laser a bassa energia alle donne in menopausa con insonnia. Saranno reclutate e parteciperanno a questo esperimento sessanta donne volontarie in perimenopausa di età compresa tra 45 e 60 anni che sono state valutate e sottoposte a screening per i disturbi del sonno. Dopo aver completato i dati di base e le varie scale correlate, i soggetti saranno sottoposti a studi clinici in doppio cieco, assegnati in modo casuale e controllati. La procedura sperimentale prevede che i soggetti vengano collocati in una stanza clinica insonorizzata e indisturbata, sdraiati su un comodo letto e un cuscino e coperti da una coperta sottile. Dopo che gli strumenti sono pronti, il soggetto giace prima per 10 minuti, quindi viene sottoposta a una registrazione della misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) di 5 minuti, seguita da un trattamento di agopuntura laser a bassa dose nel vicino infrarosso (10 mWx10) per 5 minuti, quindi il soggetto sdraiarsi di nuovo per 5 minuti, e sono seguiti altri 5 minuti di registrazione dello strumento di variabilità della frequenza cardiaca, per un totale di 30 minuti di processo sperimentale. I punti terapeutici del trattamento includeranno entrambi i lati del Sonno 1 (EXTRA-1), entrambi i lati del Neiguan (PC-6), entrambi i lati dello Shemen (HT-7), entrambi i lati del Sanyinjiao (SP-3), entrambi lati del Taichung (LI-3), totale di 10 agopunti. I risultati dell'analisi si baseranno sul questionario dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), i dati della scala Insomnia Severe Index (ISI) come i principali risultati della valutazione per l'analisi. La Menopause Rating Scale, (MRS), la scala Beck Drepression Inventory Index (BDI-II) e le misurazioni del segnale di variabilità della frequenza cardiaca saranno analizzate come basi di valutazione secondarie. I dati dei questionari saranno analizzati con il metodo statistico del test Pair-t per il confronto dei dati prima e dopo la prova. I dati del segnale di variabilità della frequenza cardiaca vengono analizzati con il metodo ANOVA a due vie. Ci aspettiamo che, grazie alla combinazione del metodo di irradiazione della luce laser a bassa energia e della teoria di un punto terapeutico efficace per l'insonnia, possa effettivamente migliorare la qualità del sonno nelle donne in perimenopausa. L'esperimento inizierà a giugno 2019.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contatto:
- Jen-Lin Yang
- Numero di telefono: 886-2-28757453
- Email: jlyang@vghtpe.gov.tw
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Contatto:
- Fang-Pey Chen
- Numero di telefono: 886-2-28757453
- Email: fpchen@vghtpe.gov.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 45-60 anni, ciclo mestruale irregolare di almeno 3 mesi o menopausa da un anno.
- sintomi clinici di attacco di insonnia 3 volte a settimana per almeno 3 mesi
- nessuna terapia ormonale sostitutiva per almeno un mese
- nessun problema sulla comunicazione intellettuale o testuale, verbale
- consenso informato prestato
Criteri di esclusione:
- epilessia, neuropatia diabetica, aritmia, coronaropatia, pressione arteriosa anormale, grave malattia renale, diverse malattie del fegato, malattie endocrine o metaboliche, malattie tumorali maligne, malattie cutanee o cancro
- malattia acuta o infettiva, febbre.
- disturbi neurosensoriali o della percezione, malattie dolorose infiammatorie che compromettono la qualità del sonno.
- depressione, ansia, schizofrenia o altri problemi psicologici.
- parasonnia, apnea ostruttiva del sonno, disturbi del sonno con movimento rapido degli occhi e sindrome delle gambe senza riposo.
- stile di vita senza routine del sonno
- ipnotico dipendente per 6 mesi.
- qualsiasi medicinale o terapia per il problema della menopausa e del sistema nervoso autonomo in un mese.
- fotofobia
- droga, alcol, abuso di caffeina.
- partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica per 3 mesi.
- disturbo della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento di agopuntura laser
I soggetti accettano il trattamento di agopuntura laser nel vicino infrarosso a basso dosaggio (10mWx10) per 5 minuti in ogni prova.
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emissione laser a basso livello su specifici punti di agopuntura
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio di agopuntura laser
I soggetti accettano il trattamento di agopuntura laser fittizio (vuoto) per 5 minuti in ogni prova.
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Falso laser
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI),
Lasso di tempo: i punteggi cambiano tra il basale e dopo l'ultimo trattamento (un mese dopo)
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L'item 2I PSQI produce un punteggio globale, che rappresenta la somma di sette punteggi dei singoli componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno (inclusi elementi come provare dolore, avere difficoltà a respirare), uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna (compresi gli elementi relativi alla sonnolenza diurna e all'energia).
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i punteggi cambiano tra il basale e dopo l'ultimo trattamento (un mese dopo)
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la scala Insomnia Severe Index (ISI)
Lasso di tempo: i punteggi cambiano tra il basale e dopo l'ultimo trattamento (due settimane e un mese dopo)
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L'Insomnia Severity Index (ISI) è composto da sette elementi che valutano: (a) la gravità dell'inizio del sonno (iniziale), (b) il mantenimento del sonno (medio), (c) i problemi di risveglio mattutino (terminale), (d ) soddisfazione per l'attuale schema del sonno, (e) interferenza con il funzionamento quotidiano, (f) notevole compromissione attribuita al problema del sonno e (g) livello di disagio causato dal problema del sonno.
Ognuno di questi elementi è valutato su una scala Likert a cinque punti ("0" = per niente, "4"= estremamente) e l'intervallo di tempo è "nelle ultime 2 settimane".
I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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i punteggi cambiano tra il basale e dopo l'ultimo trattamento (due settimane e un mese dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: i punteggi cambiano tra il basale e dopo l'ultimo trattamento (un mese dopo)
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Il punteggio aumenta punto per punto con l'aumentare della gravità dei sintomi soggettivamente percepiti in ciascuno degli 11 item (gravità 0 [nessun reclamo] 4 punti di punteggio [sintomi molto gravi]).
L'intervistato fornisce la percezione personale del soggetto selezionando una delle 5 possibili caselle di "gravità" per ciascuno degli elementi.
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i punteggi cambiano tra il basale e dopo l'ultimo trattamento (un mese dopo)
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La scala Beck Inventory Index (BDI-II)
Lasso di tempo: i punteggi cambiano tra il basale e dopo l'ultimo trattamento (un mese dopo)
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Il BDI-II è una misura self-report di 21 item della gravità della sintomatologia depressiva.
Ciascuno dei 21 item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3.
Le valutazioni vengono sommate, ottenendo un punteggio totale che può variare da 0 a 63.
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i punteggi cambiano tra il basale e dopo l'ultimo trattamento (un mese dopo)
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Le misurazioni del segnale di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: modifica dei componenti nLF e HF dell'HRV rispetto al basale e dopo l'ultimo trattamento (un mese dopo)
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L'analisi nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), un metodo non invasivo, è stata utilizzata per riflettere l'attività nervosa autonomica cardiaca negli esseri umani.
La potenza ad alta frequenza (HF; 0,15-0,4
Hz) di HRV rappresenta il controllo vagale (parasimpatico) della frequenza cardiaca.
La potenza a bassa frequenza (LF; 0,04-0,15 Hz) dell'HRV è congiuntamente fornita dai nervi simpatico e vagale, mentre l'LF normalizzato (nLF) è considerato la modulazione simpatica. Un componente LF elevato e un componente HF diminuito dell'HRV sono stati trovati in donne con insonnia quando vengono confrontate con donne sane.
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modifica dei componenti nLF e HF dell'HRV rispetto al basale e dopo l'ultimo trattamento (un mese dopo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diario del sonno
Lasso di tempo: i punteggi cambiano tra il basale e dopo l'ultimo trattamento (un mese dopo)
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Il diario del sonno fornisce stime soggettive giornaliere dei parametri del sonno, tra cui: pisolino diurno, assunzione di aiuti al sonno, ora di coricarsi, latenza dell'inizio del sonno, frequenza dei risvegli notturni, durata dei risvegli, ora della sveglia, ora del risveglio, sensazione al risveglio (scala a cinque punti) e la qualità del sonno (scala a cinque punti).
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i punteggi cambiano tra il basale e dopo l'ultimo trattamento (un mese dopo)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jen-Lin Yang, MD, PhD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-04-005C
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