Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект лазерной акупунктуры при бессоннице у женщин в перименопаузе

3 августа 2019 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Терапевтический эффект лазерной акупунктуры на бессонницу у женщин в перименопаузе: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Согласно предыдущим исследованиям, субъективное качество сна у женщин в целом хуже, чем у мужчин. Хотя исследования показали, что женщины в менопаузе, использующие гормональную терапию, могут улучшить состояние при нарушениях сна, сообщается об ограниченных преимуществах гормональной терапии, а продолжительность лечения и требуемая эффективность неясны. Подозрения в безопасности гормональной терапии отпугивают многих женщин в период менопаузы.

Систематический обзор и метаанализ показывают, что акупунктура и связанные с ней методы лечения (включая электроакупунктуру, ушные иглы, акупунктурный массаж тела и акупунктурный массаж уха и т. д.), используемые при изучении лечения бессонницы, оказывают значительный терапевтический эффект. Однако по той причине, что большинство из них являются инвазивными методами лечения, пациенты, получающие такое лечение, часто боятся и колеблются. В этом исследовании будут применяться испытания лечения низкоэнергетической лазерной акупунктурой у женщин в менопаузе с бессонницей. Шестьдесят женщин-добровольцев в перименопаузе в возрасте 45-60 лет, которые были обследованы и обследованы на наличие нарушений сна, будут набраны и примут участие в этом эксперименте. После заполнения основных данных и различных соответствующих шкал испытуемые пройдут двойное слепое, случайно распределенное и контролируемое клиническое исследование. Процедура эксперимента заключается в том, что испытуемых помещают в звуконепроницаемые, лежащие на удобной кровати. После того, как инструменты готовы, субъект получает мониторинг 5-минутных измерений вариабельности сердечного ритма (ВСР) до и после лечения акупунктурой лазером ближнего инфракрасного диапазона (10 мВт x 10), в общей сложности 30-минутный экспериментальный процесс. Результаты анализа будут основаны на опроснике Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), данных шкалы индекса тяжелой бессонницы (ISI) в качестве основных результатов оценки для анализа. Шкала оценки менопаузы (MRS), шкала индекса депрессии Бека (BDI-II) и сигнальные измерения вариабельности сердечного ритма будут проанализированы в качестве вторичных оснований для оценки. Данные анкет будут проанализированы статистическим методом теста Pair-t для сравнения данных до и после испытания. Данные сигнала вариабельности сердечного ритма анализируют методом двухфакторного дисперсионного анализа. Мы ожидаем, что путем сочетания метода облучения низкоэнергетическим лазерным светом и теории эффективных акупунктурных точек при бессоннице можно эффективно улучшить качество сна у женщин в перименопаузе.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно предыдущим исследованиям, субъективное качество сна у женщин в целом хуже, чем у мужчин. Уровень распространенности может резко возрасти с 30% до менопаузы до 50% во время перехода в менопаузу. Хотя исследования показали, что женщины в период менопаузы, которые используют гормональную терапию, могут улучшить нарушения сна, вызванные приливами, ночной потливостью, нарушениями сна, такими как апноэ во сне, сообщается об ограниченных преимуществах гормональной терапии, продолжительность лечения и требуемая эффективность неясны. Сомнения в безопасности гормональной терапии отпугнули многих женщин в период менопаузы.

Систематический обзор и метаанализ показывают, что акупунктура и связанные с ней методы лечения (включая электроакупунктуру, ушные иглы, акупунктурный массаж тела и акупунктурный массаж уха и т. д.), используемые при изучении лечения бессонницы, оказывают значительный терапевтический эффект. Однако по той причине, что большинство из них являются инвазивными методами лечения, пациенты, получающие такое лечение, часто боятся и колеблются. В этом исследовании будут применяться испытания лечения низкоэнергетической лазерной акупунктурой у женщин в менопаузе с бессонницей. Шестьдесят женщин-добровольцев в перименопаузе в возрасте 45-60 лет, которые были обследованы и обследованы на наличие нарушений сна, будут набраны и примут участие в этом эксперименте. После заполнения основных данных и различных соответствующих шкал испытуемые пройдут двойное слепое, случайно распределенное и контролируемое клиническое исследование. Процедура эксперимента заключается в том, что испытуемых помещают в звуконепроницаемую, ничем не тревожимую палату клиники, лежащих на удобной кровати с подушкой и покрытых тонким одеялом. После того, как инструменты готовы, пациент лежит сначала в течение 10 минут, затем проводится 5-минутная запись измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР), после чего проводится низкодозовая лазерная акупунктура ближнего инфракрасного диапазона (10 мВт x 10) в течение 5 минут, затем субъект снова лежал в течение 5 минут, после чего последовали еще 5 минут записи прибора вариабельности сердечного ритма, в общей сложности 30 минут экспериментального процесса. Акупунктурные точки будут включать обе стороны Сна 1 (ЭКСТРА-1), обе стороны Нэйгуань (ПК-6), обе стороны Шэмэнь (НТ-7), обе стороны Саньиньцзяо (ТП-3), обе стороны стороны Тайчжуна (LI-3), всего 10 акупунктурных точек. Результаты анализа будут основаны на опроснике Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), данных шкалы индекса тяжелой бессонницы (ISI) в качестве основных результатов оценки для анализа. Шкала оценки менопаузы (MRS), шкала индекса инвентаризации Бека-Дрепрессии (BDI-II) и сигнальные измерения вариабельности сердечного ритма будут проанализированы в качестве вторичных оснований для оценки. Данные анкет будут проанализированы статистическим методом теста Pair-t для сравнения данных до и после испытания. Данные сигнала вариабельности сердечного ритма анализируют методом двухфакторного дисперсионного анализа. Мы ожидаем, что путем сочетания метода облучения низкоэнергетическим лазерным светом и теории эффективных акупунктурных точек при бессоннице можно эффективно улучшить качество сна у женщин в перименопаузе. Эксперимент начнется в июне 2019 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Jen-Lin Yang
          • Номер телефона: 886-2-28757453
          • Электронная почта: jlyang@vghtpe.gov.tw
        • Контакт:
          • Fang-Pey Chen
          • Номер телефона: 886-2-28757453
          • Электронная почта: fpchen@vghtpe.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст 45-60 лет, нерегулярный менструальный цикл не менее 3 месяцев или менопауза в течение одного года.
  • клинические симптомы приступа бессонницы 3 раза в неделю в течение не менее 3 месяцев
  • отсутствие заместительной гормональной терапии в течение как минимум одного месяца
  • нет проблем с интеллектуальным или текстовым, вербальным общением
  • дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • эпилепсия, диабетическая невропатия, аритмия, ИБС, аномальное кровяное давление, тяжелое заболевание почек, несколько заболеваний печени, эндокринные или метаболические заболевания, злокачественные опухоли, кожные заболевания или рак
  • острое или инфекционное заболевание, лихорадка.
  • нейросенсорные нарушения или нарушения восприятия, воспалительные болезненные заболевания, влияющие на качество сна.
  • депрессия, беспокойство, шизофрения или другие психологические проблемы.
  • парасомния, обструктивное апноэ во сне, расстройство сна с быстрыми движениями глаз и синдром беспокойных ног.
  • образ жизни без режима сна
  • снотворная зависимость в течение 6 месяцев.
  • любое лекарство или терапия для проблемы менопаузы и вегетативной нервной системы в течение одного месяца.
  • светобоязнь
  • злоупотребление наркотиками, алкоголем, кофеином.
  • участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев.
  • нарушение коагуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение лазерной акупунктурой
Субъекты принимают низкодозовую лазерную акупунктуру ближнего инфракрасного диапазона (10 мВт x 10) в течение 5 минут в каждом испытании.
низкоуровневое лазерное излучение на определенные акупунктурные точки
Фальшивый компаратор: Имитация лазерной акупунктуры
Субъекты соглашаются на фиктивное (пустое) лечение лазерной акупунктурой в течение 5 минут в каждом испытании.
Ложный лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI),
Временное ограничение: изменения показателей между исходным уровнем и после последнего лечения (через месяц)
2I-пункт PSQI дает глобальную оценку, которая представляет собой сумму оценок семи отдельных компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна (включая такие пункты, как ощущение боли, затрудненное дыхание), использование препаратов для сна и дневной дисфункции (включая препараты, связанные с дневной сонливостью и энергией).
изменения показателей между исходным уровнем и после последнего лечения (через месяц)
шкала индекса тяжелой бессонницы (ISI)
Временное ограничение: изменения показателей между исходным уровнем и после последнего лечения (через две недели и один месяц)
Индекс тяжести бессонницы (ISI) состоит из семи пунктов, которые оценивают: (а) тяжесть засыпания (начальный), (б) поддержание сна (средний), (в) ранние утренние пробуждения (терминальные), (г) ) удовлетворенность текущим режимом сна, (e) нарушение повседневного функционирования, (f) заметное ухудшение, связанное с проблемой сна, и (g) уровень дистресса, вызванный проблемой сна. Каждый из этих пунктов оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта («0» = совсем нет, «4» = очень сильно), а временной интервал — «за последние 2 недели». Сумма баллов варьируется от 0 до 28, при этом высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
изменения показателей между исходным уровнем и после последнего лечения (через две недели и один месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: изменения показателей между исходным уровнем и после последнего лечения (через месяц)
Оценка увеличивается по пунктам с увеличением тяжести субъективно воспринимаемых симптомов по каждому из 11 пунктов (степень тяжести 0 [нет жалоб] 4 балла [очень тяжелые симптомы]). Респондент сообщает о личном восприятии субъекта, отмечая один из 5 возможных вариантов «серьезности» для каждого из пунктов.
изменения показателей между исходным уровнем и после последнего лечения (через месяц)
Шкала инвентарного индекса Бека (BDI-II)
Временное ограничение: изменения показателей между исходным уровнем и после последнего лечения (через месяц)
BDI-II представляет собой самооценку тяжести депрессивной симптоматики, состоящую из 21 пункта. Каждый из 21 пункта оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. Рейтинги суммируются, что дает общий балл, который может варьироваться от 0 до 63.
изменения показателей между исходным уровнем и после последнего лечения (через месяц)
Сигнал измерения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: изменение nLF и HF компонентов ВСР по сравнению с исходным уровнем и после последнего лечения (через месяц)
Анализ частотной области вариабельности сердечного ритма (HRV), неинвазивный метод, использовался для отражения активности сердечной вегетативной нервной системы у людей. Мощность ВЧ (ВЧ; 0,15-0,4 Гц) ВСР представляет собой вагусный (парасимпатический) контроль частоты сердечных сокращений. Низкочастотная мощность (НЧ; 0,04–0,15 Гц) ВСР определяется как симпатическими, так и блуждающими нервами, тогда как нормализованные НЧ (nLF) рассматриваются как симпатическая модуляция. Повышенный НЧ-компонент и сниженный ВЧ-компонент ВСР. были обнаружены у женщин с бессонницей при сравнении со здоровыми женщинами.
изменение nLF и HF компонентов ВСР по сравнению с исходным уровнем и после последнего лечения (через месяц)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дневник сна
Временное ограничение: изменения показателей между исходным уровнем и после последнего лечения (через месяц)
Дневник сна предоставляет ежедневные субъективные оценки параметров сна, включая: дневной сон, прием снотворных средств, время отхода ко сну, латентность наступления сна, частоту ночных пробуждений, продолжительность пробуждений, время пробуждения, время пробуждения, ощущения при пробуждении (пятибалльная шкала). качество сна (по пятибалльной шкале).
изменения показателей между исходным уровнем и после последнего лечения (через месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jen-Lin Yang, MD, PhD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться