Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av laserakupunktur på søvnløshet hos perimenopausale kvinner

3. august 2019 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Terapeutisk effekt av laserakupunktur på søvnløshet hos perimenopausale kvinner: en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie

Ifølge tidligere studier er kvaliteten på subjektiv søvn hos kvinner generelt dårligere enn hos menn. Selv om studier har vist at kvinner i overgangsalderen som bruker hormonbehandling kan forbedre søvnforstyrrelser, er de begrensede fordelene med hormonbehandling rapportert, varigheten av behandlingen og effekten som kreves er usikker. Mistankene om sikkerheten ved hormonbehandling har avskrekket mange kvinner i overgangsalderen.

Systematisk gjennomgang og meta-analyse viser at akupunktur og relaterte terapier (inkludert elektroakupunktur, ørenål, kroppsakupunktmassasje og øreakupunktmassasje osv.) brukt i studiet av søvnløshetsbehandling har en betydelig terapeutisk effekt. Men av den grunn at de fleste av dem er invasive behandlinger, er pasienter som mottar slik behandling ofte redde og nølende. Denne studien vil bruke lavenergibehandlingsstudiene med laserakupunktur til kvinner i overgangsalderen med søvnløshet. Seksti perimenopausale frivillige frivillige forsøkspersoner i alderen 45-60 år som har blitt vurdert og screenet for søvnforstyrrelser vil bli rekruttert og delta i dette eksperimentet. Etter å ha fullført grunnleggende data og ulike relaterte skalaer, vil forsøkspersonene gjennomgå en dobbeltblind, tilfeldig tildelt og kontrollert kliniske studier. Den eksperimentelle prosedyren er at forsøkspersonene skal plasseres i et lydisolert, liggende på en komfortabel seng. Etter at instrumentet er klargjort, mottar forsøkspersonen overvåking av 5-minutters hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målinger før og etter nær-infrarød laserakupunkturbehandling (10mWx10), totalt 30 minutters eksperimentell prosess. Resultatene av analysen vil være basert på spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), data fra Insomnia Severe Index-skalaen (ISI) som de viktigste vurderingsresultatene for analyse. Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory Index-skalaen (BDI-II) og signalmålingene av hjertefrekvensvariabilitet vil bli analysert som sekundære vurderingsgrunnlag. Data fra spørreskjemaene vil bli analysert ved hjelp av den statistiske metoden til Pair-t test for sammenligning av data før og etter forsøk. Signaldataene for hjertefrekvensvariasjoner analyseres ved hjelp av toveis ANOVA-metoden. Vi forventer at ved hjelp av en kombinasjon av lavenergi laserlysbestrålingsmetode og teori om effektive akupunkturpunkter for søvnløshet effektivt kan forbedre søvnkvaliteten hos kvinner i overgangsalderen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ifølge tidligere studier er kvaliteten på subjektiv søvn hos kvinner generelt dårligere enn hos menn. Prevalensraten kan økes dramatisk fra 30 % før menopause til 50 % under overgangsalderen. Selv om studier har vist at kvinner i overgangsalderen som bruker hormonbehandling kan forbedre søvnforstyrrelser forårsaket av hetetokter, nattesvette, søvnforstyrrelser, som søvnapné, rapporteres de begrensede fordelene med hormonbehandling, varigheten av behandlingen og effekten som kreves er usikker. Tvilen om sikkerheten ved hormonbehandling har avskrekket mange kvinner i overgangsalderen.

Systematisk gjennomgang og meta-analyse viser at akupunktur og relaterte terapier (inkludert elektroakupunktur, ørenål, kroppsakupunktmassasje og øreakupunktmassasje osv.) brukt i studiet av søvnløshetsbehandling har en betydelig terapeutisk effekt. Men av den grunn at de fleste av dem er invasive behandlinger, er pasienter som mottar slik behandling ofte redde og nølende. Denne studien vil bruke lavenergibehandlingsstudiene med laserakupunktur til kvinner i overgangsalderen med søvnløshet. Seksti perimenopausale frivillige frivillige forsøkspersoner i alderen 45-60 år som har blitt vurdert og screenet for søvnforstyrrelser vil bli rekruttert og delta i dette eksperimentet. Etter å ha fullført grunnleggende data og ulike relaterte skalaer, vil forsøkspersonene gjennomgå en dobbeltblind, tilfeldig tildelt og kontrollert kliniske studier. Den eksperimentelle prosedyren er at forsøkspersonene skal plasseres i et lydtett, uforstyrret klinikkrom, liggende på en komfortabel seng og en pute og dekket av et tynt teppe. Etter at instrumentet er klargjort, ligger motivet først i 10 minutter, deretter gjennomføres en 5-minutters hjertefrekvensvariabilitet (HRV) måling, etterfulgt av lavdose nær-infrarød laserakupunktur (10mWx10) behandling i 5 minutter, deretter motivet. ligge igjen i 5 minutter, og ytterligere 5 minutter med registrering av hjertefrekvensvariabilitet fulgte, totalt 30 minutter eksperimentell prosess. Behandlingakupunktene vil omfatte begge sider av Sleep 1 (EXTRA-1), begge sider av Neiguan (PC-6), begge sider av Shemen (HT-7), begge sider av Sanyinjiao (SP-3), begge sider av Taichung (LI-3), totalt 10 akupunkter. Resultatene av analysen vil være basert på spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), data fra Insomnia Severe Index-skalaen (ISI) som de viktigste vurderingsresultatene for analyse. Menopause Rating Scale, (MRS), Beck Drepression Inventory Index-skalaen (BDI-II) og signalmålingene av hjertefrekvensvariabilitet vil bli analysert som sekundære vurderingsgrunnlag. Data fra spørreskjemaene vil bli analysert ved hjelp av den statistiske metoden til Pair-t test for sammenligning av data før og etter forsøk. Signaldataene for hjertefrekvensvariasjoner analyseres ved hjelp av toveis ANOVA-metoden. Vi forventer at en kombinasjon av lavenergi laserlysbestrålingsmetode og teori om effektivt akupunktur for søvnløshet effektivt kan forbedre søvnkvaliteten hos kvinner i overgangsalderen. Eksperimentet starter i juni 2019.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 45-60, uregelmessig menstruasjonssyklus minst 3 måneder eller overgangsalder i ett år.
  • kliniske symptomer på søvnløshet anfall 3 ganger per uke i minst 3 måneder
  • ingen hormonbehandling i minst en måned
  • ingen problemer med intellektuell eller tekst, verbal kommunikasjon
  • informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • epilepsi, diabetisk nevropati, arytmi, CAD, unormalt blodtrykk, alvorlig nyresykdom, flere leversykdommer, endokrine eller metabolske sykdommer, ondartet svulst sykdom, dermal sykdom eller kreft
  • akutt eller smittsom sykdom, feber.
  • nevrosensorisk eller persepsjonsforstyrrelse, inflammatorisk smertefull sykdom som påvirker søvnkvaliteten.
  • depresjon, angst, schizofreni eller andre psykiske problemer.
  • parasomni, obstruktiv søvnapné, søvnforstyrrelser med raske øyebevegelser og rastløse ben-syndrom.
  • livsstil uten søvnrutine
  • avhengig av hypnotika i 6 måneder.
  • noen medisin eller terapi for problemer med overgangsalder og autonomt nervesystem i en måned.
  • fotofobi
  • narkotika, alkohol, koffein misbruk.
  • deltar på en hvilken som helst klinisk prøve i 3 måneder.
  • koagulasjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laser akupunkturbehandling
Forsøkspersonene aksepterer lavdose nær-infrarød laserakupunktur (10mWx10) behandling i 5 minutter i hvert forsøk.
lavnivå laserutslipp på spesifikke akupunkturpunkter
Sham-komparator: Sham laser akupunkturbehandling
Forsøkspersonene godtar den falske (blanke) laserakupunkturbehandlingen i 5 minutter i hvert forsøk.
Skum laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
Tidsramme: score endres mellom baseline og etter siste behandling (en måned senere)
2I-elementet PSQI gir en global poengsum, som representerer summen av sju individuelle komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser (inkludert ting som smertefølelse, pustevansker), bruk av medisiner for søvn og dysfunksjon på dagtid (inkludert elementer relatert til søvnighet og energi på dagtid).
score endres mellom baseline og etter siste behandling (en måned senere)
Insomnia Severe Index-skalaen (ISI)
Tidsramme: score endres mellom baseline og etter siste behandling (to uker og en måned senere)
Insomnia Severity Index (ISI) er sammensatt av syv elementer som evaluerer: (a) alvorlighetsgraden av innsettende søvn (innledende), (b) vedlikehold av søvn (midt), (c) tidlig morgenoppvåkning (terminale) problemer, (d) ) tilfredshet med nåværende søvnmønster, (e) forstyrrelse av daglig funksjon, (f) merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og (g) nivå av nød forårsaket av søvnproblemet. Hver av disse elementene er vurdert på en fempunkts Likert-skala ("0" = ikke i det hele tatt, "4"= ekstremt) og tidsintervallet er "i de siste 2 ukene". Totalskåre varierer fra 0 til 28, med høye skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
score endres mellom baseline og etter siste behandling (to uker og en måned senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: score endres mellom baseline og etter siste behandling (en måned senere)
Poengsummen øker punkt for punkt med økende alvorlighetsgrad av subjektivt oppfattede symptomer i hvert av de 11 punktene (alvorlighetsgrad 0 [ingen klager] 4 poengsum [svært alvorlige symptomer]). Respondenten gir forsøkspersonens personlige oppfatning ved å krysse av i en av 5 mulige bokser med "alvorlighetsgrad" for hvert av punktene.
score endres mellom baseline og etter siste behandling (en måned senere)
Beck Inventory Index-skalaen (BDI-II)
Tidsramme: score endres mellom baseline og etter siste behandling (en måned senere)
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av depressiv symptomatologi. Hver av de 21 elementene er vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3. Rangeringen summeres, og gir en total poengsum som kan variere fra 0-63.
score endres mellom baseline og etter siste behandling (en måned senere)
Signalmålingene av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: endring av nLF og HF-komponenter av HRV fra baseline og etter siste behandling.(en måned senere)
Frekvensdomeneanalyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en ikke-invasiv metode, har blitt brukt for å reflektere hjerte-autonom nervøs aktivitet hos mennesker. Høyfrekvent effekt (HF; 0,15-0,4 Hz) av HRV representerer vagal (parasympatisk) kontroll av hjertefrekvensen. Den lavfrekvente kraften (LF; 0,04-0,15 Hz) til HRV er i fellesskap bidratt av både sympatiske og vagale nerver, mens normalisert LF (nLF) betraktes som den sympatiske modulasjonen. En forhøyet LF-komponent og en redusert HF-komponent av HRV har blitt funnet hos kvinner med søvnløshet når de sammenlignes med friske kvinner.
endring av nLF og HF-komponenter av HRV fra baseline og etter siste behandling.(en måned senere)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvndagbok
Tidsramme: score endres mellom baseline og etter siste behandling (en måned senere)
Søvndagboken gir daglige subjektive estimater av søvnparametere, inkludert: lur på dagtid, inntak av søvnhjelpemidler, sengetid, ventetid på innsett av søvn, frekvens av nattlige oppvåkninger, oppvåkningsvarighet, oppvåkningstid, oppvåkningstid, følelse ved oppreisning (fempunkts skala) og søvnkvalitet (fempunkts skala).
score endres mellom baseline og etter siste behandling (en måned senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jen-Lin Yang, MD, PhD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere