- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04000113
Terapeutisk effekt av laserakupunktur på søvnløshet hos perimenopausale kvinner
Terapeutisk effekt av laserakupunktur på søvnløshet hos perimenopausale kvinner: en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie
Ifølge tidligere studier er kvaliteten på subjektiv søvn hos kvinner generelt dårligere enn hos menn. Selv om studier har vist at kvinner i overgangsalderen som bruker hormonbehandling kan forbedre søvnforstyrrelser, er de begrensede fordelene med hormonbehandling rapportert, varigheten av behandlingen og effekten som kreves er usikker. Mistankene om sikkerheten ved hormonbehandling har avskrekket mange kvinner i overgangsalderen.
Systematisk gjennomgang og meta-analyse viser at akupunktur og relaterte terapier (inkludert elektroakupunktur, ørenål, kroppsakupunktmassasje og øreakupunktmassasje osv.) brukt i studiet av søvnløshetsbehandling har en betydelig terapeutisk effekt. Men av den grunn at de fleste av dem er invasive behandlinger, er pasienter som mottar slik behandling ofte redde og nølende. Denne studien vil bruke lavenergibehandlingsstudiene med laserakupunktur til kvinner i overgangsalderen med søvnløshet. Seksti perimenopausale frivillige frivillige forsøkspersoner i alderen 45-60 år som har blitt vurdert og screenet for søvnforstyrrelser vil bli rekruttert og delta i dette eksperimentet. Etter å ha fullført grunnleggende data og ulike relaterte skalaer, vil forsøkspersonene gjennomgå en dobbeltblind, tilfeldig tildelt og kontrollert kliniske studier. Den eksperimentelle prosedyren er at forsøkspersonene skal plasseres i et lydisolert, liggende på en komfortabel seng. Etter at instrumentet er klargjort, mottar forsøkspersonen overvåking av 5-minutters hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målinger før og etter nær-infrarød laserakupunkturbehandling (10mWx10), totalt 30 minutters eksperimentell prosess. Resultatene av analysen vil være basert på spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), data fra Insomnia Severe Index-skalaen (ISI) som de viktigste vurderingsresultatene for analyse. Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory Index-skalaen (BDI-II) og signalmålingene av hjertefrekvensvariabilitet vil bli analysert som sekundære vurderingsgrunnlag. Data fra spørreskjemaene vil bli analysert ved hjelp av den statistiske metoden til Pair-t test for sammenligning av data før og etter forsøk. Signaldataene for hjertefrekvensvariasjoner analyseres ved hjelp av toveis ANOVA-metoden. Vi forventer at ved hjelp av en kombinasjon av lavenergi laserlysbestrålingsmetode og teori om effektive akupunkturpunkter for søvnløshet effektivt kan forbedre søvnkvaliteten hos kvinner i overgangsalderen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ifølge tidligere studier er kvaliteten på subjektiv søvn hos kvinner generelt dårligere enn hos menn. Prevalensraten kan økes dramatisk fra 30 % før menopause til 50 % under overgangsalderen. Selv om studier har vist at kvinner i overgangsalderen som bruker hormonbehandling kan forbedre søvnforstyrrelser forårsaket av hetetokter, nattesvette, søvnforstyrrelser, som søvnapné, rapporteres de begrensede fordelene med hormonbehandling, varigheten av behandlingen og effekten som kreves er usikker. Tvilen om sikkerheten ved hormonbehandling har avskrekket mange kvinner i overgangsalderen.
Systematisk gjennomgang og meta-analyse viser at akupunktur og relaterte terapier (inkludert elektroakupunktur, ørenål, kroppsakupunktmassasje og øreakupunktmassasje osv.) brukt i studiet av søvnløshetsbehandling har en betydelig terapeutisk effekt. Men av den grunn at de fleste av dem er invasive behandlinger, er pasienter som mottar slik behandling ofte redde og nølende. Denne studien vil bruke lavenergibehandlingsstudiene med laserakupunktur til kvinner i overgangsalderen med søvnløshet. Seksti perimenopausale frivillige frivillige forsøkspersoner i alderen 45-60 år som har blitt vurdert og screenet for søvnforstyrrelser vil bli rekruttert og delta i dette eksperimentet. Etter å ha fullført grunnleggende data og ulike relaterte skalaer, vil forsøkspersonene gjennomgå en dobbeltblind, tilfeldig tildelt og kontrollert kliniske studier. Den eksperimentelle prosedyren er at forsøkspersonene skal plasseres i et lydtett, uforstyrret klinikkrom, liggende på en komfortabel seng og en pute og dekket av et tynt teppe. Etter at instrumentet er klargjort, ligger motivet først i 10 minutter, deretter gjennomføres en 5-minutters hjertefrekvensvariabilitet (HRV) måling, etterfulgt av lavdose nær-infrarød laserakupunktur (10mWx10) behandling i 5 minutter, deretter motivet. ligge igjen i 5 minutter, og ytterligere 5 minutter med registrering av hjertefrekvensvariabilitet fulgte, totalt 30 minutter eksperimentell prosess. Behandlingakupunktene vil omfatte begge sider av Sleep 1 (EXTRA-1), begge sider av Neiguan (PC-6), begge sider av Shemen (HT-7), begge sider av Sanyinjiao (SP-3), begge sider av Taichung (LI-3), totalt 10 akupunkter. Resultatene av analysen vil være basert på spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), data fra Insomnia Severe Index-skalaen (ISI) som de viktigste vurderingsresultatene for analyse. Menopause Rating Scale, (MRS), Beck Drepression Inventory Index-skalaen (BDI-II) og signalmålingene av hjertefrekvensvariabilitet vil bli analysert som sekundære vurderingsgrunnlag. Data fra spørreskjemaene vil bli analysert ved hjelp av den statistiske metoden til Pair-t test for sammenligning av data før og etter forsøk. Signaldataene for hjertefrekvensvariasjoner analyseres ved hjelp av toveis ANOVA-metoden. Vi forventer at en kombinasjon av lavenergi laserlysbestrålingsmetode og teori om effektivt akupunktur for søvnløshet effektivt kan forbedre søvnkvaliteten hos kvinner i overgangsalderen. Eksperimentet starter i juni 2019.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jen-Lin Yang
- Telefonnummer: 886-2-28757453
- E-post: jlyang@vghtpe.gov.tw
-
Ta kontakt med:
- Fang-Pey Chen
- Telefonnummer: 886-2-28757453
- E-post: fpchen@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 45-60, uregelmessig menstruasjonssyklus minst 3 måneder eller overgangsalder i ett år.
- kliniske symptomer på søvnløshet anfall 3 ganger per uke i minst 3 måneder
- ingen hormonbehandling i minst en måned
- ingen problemer med intellektuell eller tekst, verbal kommunikasjon
- informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi, diabetisk nevropati, arytmi, CAD, unormalt blodtrykk, alvorlig nyresykdom, flere leversykdommer, endokrine eller metabolske sykdommer, ondartet svulst sykdom, dermal sykdom eller kreft
- akutt eller smittsom sykdom, feber.
- nevrosensorisk eller persepsjonsforstyrrelse, inflammatorisk smertefull sykdom som påvirker søvnkvaliteten.
- depresjon, angst, schizofreni eller andre psykiske problemer.
- parasomni, obstruktiv søvnapné, søvnforstyrrelser med raske øyebevegelser og rastløse ben-syndrom.
- livsstil uten søvnrutine
- avhengig av hypnotika i 6 måneder.
- noen medisin eller terapi for problemer med overgangsalder og autonomt nervesystem i en måned.
- fotofobi
- narkotika, alkohol, koffein misbruk.
- deltar på en hvilken som helst klinisk prøve i 3 måneder.
- koagulasjonsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laser akupunkturbehandling
Forsøkspersonene aksepterer lavdose nær-infrarød laserakupunktur (10mWx10) behandling i 5 minutter i hvert forsøk.
|
lavnivå laserutslipp på spesifikke akupunkturpunkter
|
|
Sham-komparator: Sham laser akupunkturbehandling
Forsøkspersonene godtar den falske (blanke) laserakupunkturbehandlingen i 5 minutter i hvert forsøk.
|
Skum laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
Tidsramme: score endres mellom baseline og etter siste behandling (en måned senere)
|
2I-elementet PSQI gir en global poengsum, som representerer summen av sju individuelle komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser (inkludert ting som smertefølelse, pustevansker), bruk av medisiner for søvn og dysfunksjon på dagtid (inkludert elementer relatert til søvnighet og energi på dagtid).
|
score endres mellom baseline og etter siste behandling (en måned senere)
|
|
Insomnia Severe Index-skalaen (ISI)
Tidsramme: score endres mellom baseline og etter siste behandling (to uker og en måned senere)
|
Insomnia Severity Index (ISI) er sammensatt av syv elementer som evaluerer: (a) alvorlighetsgraden av innsettende søvn (innledende), (b) vedlikehold av søvn (midt), (c) tidlig morgenoppvåkning (terminale) problemer, (d) ) tilfredshet med nåværende søvnmønster, (e) forstyrrelse av daglig funksjon, (f) merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og (g) nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
Hver av disse elementene er vurdert på en fempunkts Likert-skala ("0" = ikke i det hele tatt, "4"= ekstremt) og tidsintervallet er "i de siste 2 ukene".
Totalskåre varierer fra 0 til 28, med høye skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
score endres mellom baseline og etter siste behandling (to uker og en måned senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: score endres mellom baseline og etter siste behandling (en måned senere)
|
Poengsummen øker punkt for punkt med økende alvorlighetsgrad av subjektivt oppfattede symptomer i hvert av de 11 punktene (alvorlighetsgrad 0 [ingen klager] 4 poengsum [svært alvorlige symptomer]).
Respondenten gir forsøkspersonens personlige oppfatning ved å krysse av i en av 5 mulige bokser med "alvorlighetsgrad" for hvert av punktene.
|
score endres mellom baseline og etter siste behandling (en måned senere)
|
|
Beck Inventory Index-skalaen (BDI-II)
Tidsramme: score endres mellom baseline og etter siste behandling (en måned senere)
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av depressiv symptomatologi.
Hver av de 21 elementene er vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3.
Rangeringen summeres, og gir en total poengsum som kan variere fra 0-63.
|
score endres mellom baseline og etter siste behandling (en måned senere)
|
|
Signalmålingene av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: endring av nLF og HF-komponenter av HRV fra baseline og etter siste behandling.(en måned senere)
|
Frekvensdomeneanalyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en ikke-invasiv metode, har blitt brukt for å reflektere hjerte-autonom nervøs aktivitet hos mennesker.
Høyfrekvent effekt (HF; 0,15-0,4
Hz) av HRV representerer vagal (parasympatisk) kontroll av hjertefrekvensen.
Den lavfrekvente kraften (LF; 0,04-0,15 Hz) til HRV er i fellesskap bidratt av både sympatiske og vagale nerver, mens normalisert LF (nLF) betraktes som den sympatiske modulasjonen. En forhøyet LF-komponent og en redusert HF-komponent av HRV har blitt funnet hos kvinner med søvnløshet når de sammenlignes med friske kvinner.
|
endring av nLF og HF-komponenter av HRV fra baseline og etter siste behandling.(en måned senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvndagbok
Tidsramme: score endres mellom baseline og etter siste behandling (en måned senere)
|
Søvndagboken gir daglige subjektive estimater av søvnparametere, inkludert: lur på dagtid, inntak av søvnhjelpemidler, sengetid, ventetid på innsett av søvn, frekvens av nattlige oppvåkninger, oppvåkningsvarighet, oppvåkningstid, oppvåkningstid, følelse ved oppreisning (fempunkts skala) og søvnkvalitet (fempunkts skala).
|
score endres mellom baseline og etter siste behandling (en måned senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jen-Lin Yang, MD, PhD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-04-005C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .