Laser-akupunktion terapeuttinen vaikutus perimenopausaalisten naisten unettomuuteen
Laser-akupunktion terapeuttinen vaikutus unettomuuteen perimenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Aiempien tutkimusten mukaan naisten subjektiivisen unen laatu on yleensä huonompi kuin miesten. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että vaihdevuosi-ikäiset naiset, jotka käyttävät hormonihoitoa, voivat parantaa unihäiriöitä, hormonihoidon hyödyt ovat rajalliset, hoidon kesto ja vaadittava teho ovat epävarmoja. Epäilyt hormonihoidon turvallisuudesta ovat karkottaneet monia vaihdevuosi-ikäisiä naisia.
Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittavat, että unettomuuden hoidon tutkimuksessa käytetyillä akupunktiolla ja siihen liittyvillä hoidoilla (mukaan lukien sähköakupunktio, korvaneula, kehon akupistehieronta ja korva-akupistehieronta jne.) on merkittävä terapeuttinen vaikutus. Kuitenkin siitä syystä, että suurin osa niistä on invasiivisia hoitoja, tällaista hoitoa saavat potilaat usein pelkäävät ja epäröivät. Tässä tutkimuksessa sovelletaan matalan energian laserakupunktiohoitokokeita vaihdevuosi-ikäisille naisille, joilla on unettomuus. Kuusikymmentä perimenopausaalista vapaaehtoista 45-60-vuotiasta naista, jotka on arvioitu ja seulottu unihäiriöiden varalta, rekrytoidaan ja osallistuu tähän kokeeseen. Perustietojen ja siihen liittyvien eri asteikkojen täyttämisen jälkeen koehenkilöt käyvät läpi kaksoissokkoutettujen, satunnaisesti jaettujen ja kontrolloitujen kliinisten kokeiden. Kokeellinen menettely on, että koehenkilöt sijoitetaan äänieristettyyn, mukavaan sänkyyn makaamaan. Kun instrumentit on asetettu valmiiksi, koehenkilö saa seurata 5 minuutin sykevaihtelumittauksia (HRV) ennen lähi-infrapuna laserakupunktiohoitoa (10mWx10) ja sen jälkeen, yhteensä 30 minuutin koeprosessi. Analyysin tulokset perustuvat Pittsburgh Sleep Quality index (PSQI) -kyselyyn, Insomnia Severe Index (ISI) -tietoihin analyysin pääasiallisina arviointituloksina. Toissijaisina arviointiperusteina analysoidaan Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory Index -asteikko (BDI-II) ja sykevaihteluiden signaalimittaukset. Kyselylomakkeiden tiedot analysoidaan Pair-t-testin tilastollisella menetelmällä ennen koetta ja sen jälkeen saatujen tietojen vertailua varten. Sykkeen vaihtelun signaalitiedot analysoidaan kaksisuuntaisella ANOVA-menetelmällä. Odotamme, että matalaenergiaisen laservalosäteilytysmenetelmän ja unettomuuden tehokkaiden akupisteiden teorian yhdistelmällä voidaan tehokkaasti parantaa vaihdevuodet ohittaneiden naisten unen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempien tutkimusten mukaan naisten subjektiivisen unen laatu on yleensä huonompi kuin miesten. Esiintyvyyttä voidaan nostaa dramaattisesti 30 %:sta ennen vaihdevuosia 50 %:iin vaihdevuosien siirtymävaiheessa. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että vaihdevuosi-ikäiset naiset, jotka käyttävät hormonihoitoa, voivat parantaa kuumien aaltojen, yöhikoilun, unihäiriöiden, kuten uniapnean, aiheuttamia unihäiriöitä, hormonihoidon hyödyt ovat rajalliset, mutta hoidon kesto ja vaadittava teho ovat epävarmoja. Epäilykset hormonihoidon turvallisuudesta ovat karkottaneet monia vaihdevuosien naisia.
Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittavat, että unettomuuden hoidon tutkimuksessa käytetyillä akupunktiolla ja siihen liittyvillä hoidoilla (mukaan lukien sähköakupunktio, korvaneula, kehon akupistehieronta ja korva-akupistehieronta jne.) on merkittävä terapeuttinen vaikutus. Kuitenkin siitä syystä, että suurin osa niistä on invasiivisia hoitoja, tällaista hoitoa saavat potilaat usein pelkäävät ja epäröivät. Tässä tutkimuksessa sovelletaan matalan energian laserakupunktiohoitokokeita vaihdevuosi-ikäisille naisille, joilla on unettomuus. Kuusikymmentä perimenopausaalista vapaaehtoista 45-60-vuotiasta naista, jotka on arvioitu ja seulottu unihäiriöiden varalta, rekrytoidaan ja osallistuu tähän kokeeseen. Perustietojen ja siihen liittyvien eri asteikkojen täyttämisen jälkeen koehenkilöt käyvät läpi kaksoissokkoutettujen, satunnaisesti jaettujen ja kontrolloitujen kliinisten kokeiden. Kokeellinen menettely on, että koehenkilöt sijoitetaan äänieristettyyn, häiriöttömään klinikkahuoneeseen, makaamaan mukavalla sängyllä ja tyynyllä ohuella peitolla. Kun instrumentit on asetettu valmiiksi, kohde makaa ensin 10 minuuttia, sitten suoritetaan 5 minuutin sykevariabiliteettimittaus (HRV), jota seuraa pieniannoksinen lähi-infrapuna laserakupunktio (10mWx10) 5 minuutin ajan. makaa taas 5 minuuttia, ja sitten seurasi vielä 5 minuuttia sykevaihteluinstrumentin tallennusta, yhteensä 30 minuuttia kokeellista prosessia. Hoitopisteisiin kuuluvat Sleep 1:n (EXTRA-1) molemmat puolet, Neiguanin molemmat puolet (PC-6), Shemenin molemmat puolet (HT-7), Sanyinjiaon (SP-3) molemmat puolet, molemmat Taichungin sivut (LI-3), yhteensä 10 akupistettä. Analyysin tulokset perustuvat Pittsburgh Sleep Quality index (PSQI) -kyselyyn, Insomnia Severe Index (ISI) -tietoihin analyysin pääasiallisina arviointituloksina. Menopause Rating Scale (MRS), Beck Drepression Inventory Index -asteikko (BDI-II) ja sykevaihteluiden signaalimittaukset analysoidaan toissijaisina arviointiperusteina. Kyselylomakkeiden tiedot analysoidaan Pair-t-testin tilastollisella menetelmällä ennen koetta ja sen jälkeen saatujen tietojen vertailua varten. Sykkeen vaihtelun signaalitiedot analysoidaan kaksisuuntaisella ANOVA-menetelmällä. Odotamme, että matalaenergiaisen laservalosäteilytysmenetelmän ja tehokkaan unettomuuden akupisteen teorian yhdistelmällä voidaan tehokkaasti parantaa unen laatua perimenopausaalisilla naisilla. Kokeilu alkaa kesäkuussa 2019.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jen-Lin Yang
- Puhelinnumero: 886-2-28757453
- Sähköposti: jlyang@vghtpe.gov.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang-Pey Chen
- Puhelinnumero: 886-2-28757453
- Sähköposti: fpchen@vghtpe.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-60-vuotiaat, epäsäännölliset kuukautiset vähintään 3 kuukautta tai vaihdevuodet vuoden ajan.
- unettomuuskohtauksen kliiniset oireet 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
- ei hormonikorvaushoitoa vähintään kuukauteen
- ei ongelmaa älyllisessä tai tekstissä, sanallisessa viestinnässä
- annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsia, diabeettinen neuropatia, rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, epänormaali verenpaine, vakava munuaissairaus, useat maksasairaudet, endokriiniset tai aineenvaihduntasairaudet, pahanlaatuiset kasvainsairaudet, ihosairaudet tai syöpä
- akuutti tai tartuntatauti, kuume.
- neurosensorinen tai havaintohäiriö, tulehduksellinen kivulias sairaus, joka vaikuttaa unen laatuun.
- masennus, ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psyykkinen ongelma.
- parasomnia, obstruktiivinen uniapnea, nopeiden silmien liikkeiden unihäiriö ja levottomat jalat -oireyhtymä.
- elämäntapa ilman unirutiinia
- unilääkkeistä riippuvainen 6 kuukauden ajan.
- mikä tahansa lääke tai hoito vaihdevuosien ja autonomisen hermoston ongelmaan kuukaudessa.
- valonarkuus
- huumeiden, alkoholin, kofeiinin väärinkäyttö.
- osallistua mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden ajan.
- hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laserakupunktiohoito
Koehenkilöt hyväksyvät pieniannoksisen lähi-infrapunalaser-akupunktiohoidon (10mWx10) 5 minuutin ajan kussakin tutkimuksessa.
|
matalan tason lasersäteily tietyissä akupunktiopisteissä
|
|
Huijausvertailija: Vale laserakupunktiohoito
Koehenkilöt hyväksyvät vale(tyhjä) laserakupunktiohoidon 5 minuutin ajan kussakin kokeessa.
|
Huijaus laser
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kyselylomake,
Aikaikkuna: pisteet muuttuvat lähtötilanteen ja viimeisen hoidon jälkeen (kuukautta myöhemmin)
|
2I-kohteen PSQI antaa globaalin pistemäärän, joka edustaa seitsemän yksittäisen komponentin pistemäärän summaa: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt (mukaan lukien asiat, kuten kivun tunne, hengitysvaikeudet), käyttö lääkkeitä uni- ja päiväsaikaan toimintahäiriöihin (mukaan lukien päiväunisuuteen ja energiaan liittyvät tuotteet).
|
pisteet muuttuvat lähtötilanteen ja viimeisen hoidon jälkeen (kuukautta myöhemmin)
|
|
Insomnia Severe Index -asteikko (ISI)
Aikaikkuna: pisteet muuttuvat lähtötilanteen ja viimeisen hoidon jälkeen (kaksi viikkoa ja yksi kuukausi myöhemmin)
|
Insomnia Severity Index (ISI) koostuu seitsemästä kohdasta, jotka arvioivat: (a) nukahtamisen vakavuutta (alkuvaiheessa), (b) unen ylläpitoa (keskellä), (c) varhain aamulla heräämisen (pääte) ongelmat, (d) ) tyytyväisyys nykyiseen unirytmiin, (e) päivittäisen toiminnan häiriintyminen, (f) uniongelman aiheuttaman heikentymisen havaittavuus ja (g) uniongelman aiheuttaman ahdistuksen taso.
Jokainen näistä kohteista on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla ("0" = ei ollenkaan, "4" = erittäin) ja aikaväli on "viimeisten 2 viikon aikana".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
|
pisteet muuttuvat lähtötilanteen ja viimeisen hoidon jälkeen (kaksi viikkoa ja yksi kuukausi myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien arviointiasteikko (MRS)
Aikaikkuna: pisteet muuttuvat lähtötilanteen ja viimeisen hoidon jälkeen (kuukautta myöhemmin)
|
Pistemäärä kasvaa piste kerrallaan, kun subjektiivisesti havaittujen oireiden vakavuus kasvaa jokaisessa 11 kohdassa (vakavuus 0 [ei valituksia] 4 pisteytystä [erittäin vakavat oireet]).
Vastaaja kertoo kohteen henkilökohtaisen havainnon merkitsemällä yhden viidestä mahdollisesta "vakavuus"-ruudusta kunkin kohteen kohdalla.
|
pisteet muuttuvat lähtötilanteen ja viimeisen hoidon jälkeen (kuukautta myöhemmin)
|
|
Beckin varastoindeksiasteikko (BDI-II)
Aikaikkuna: pisteet muuttuvat lähtötilanteen ja viimeisen hoidon jälkeen (kuukautta myöhemmin)
|
BDI-II on 21 kohdan itseraportin mitta masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseksi.
Jokainen 21 kohteesta on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0-3.
Arvosanat lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-63.
|
pisteet muuttuvat lähtötilanteen ja viimeisen hoidon jälkeen (kuukautta myöhemmin)
|
|
Sykkeen vaihtelun signaalimittaukset
Aikaikkuna: HRV:n nLF- ja HF-komponenttien muutos lähtötasosta ja viimeisen hoidon jälkeen (kuukautta myöhemmin)
|
Sydämen vaihteluvälin (HRV) taajuusalueanalyysiä, ei-invasiivista menetelmää, on käytetty heijastamaan sydämen autonomista hermostoa ihmisillä.
Korkeataajuinen teho (HF; 0,15-0,4
Hz) HRV edustaa vagaalista (parasympaattista) sydämen sykkeen säätelyä.
HRV:n matalataajuiseen tehoon (LF; 0,04-0,15 Hz) vaikuttavat yhdessä sekä sympaattiset että vagushermot, kun taas normalisoitua LF:tä (nLF) pidetään sympaattisena modulaationa. HRV:n kohonnut LF-komponentti ja alentunut HF-komponentti on löydetty unettomuudesta kärsivillä naisilla, kun heitä verrataan terveisiin naisiin.
|
HRV:n nLF- ja HF-komponenttien muutos lähtötasosta ja viimeisen hoidon jälkeen (kuukautta myöhemmin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unipäiväkirja
Aikaikkuna: pisteet muuttuvat lähtötilanteen ja viimeisen hoidon jälkeen (kuukautta myöhemmin)
|
Unipäiväkirja tarjoaa päivittäin subjektiivisia arvioita uniparametreista, mukaan lukien: päiväunet, unilääkkeiden saanti, nukkumaanmenoaika, unen alkamislatenssi, yöllisten heräämistiheys, heräämisen kesto, heräämisaika, heräämisaika, heräämisen tunne (viiden pisteen asteikko) ja unen laatu (viiden pisteen asteikko).
|
pisteet muuttuvat lähtötilanteen ja viimeisen hoidon jälkeen (kuukautta myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jen-Lin Yang, MD, PhD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-04-005C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .