Terapeutický účinek laserové akupunktury na nespavost u perimenopauzálních žen
Terapeutický účinek laserové akupunktury na nespavost u perimenopauzálních žen: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Podle dřívějších studií je kvalita subjektivního spánku u žen obecně horší než u mužů. Ačkoli studie prokázaly, že ženy v menopauze, které užívají hormonální terapii, mohou zlepšit poruchy spánku, jsou hlášeny omezené přínosy hormonální terapie, délka léčby a požadovaná účinnost jsou nejisté. Podezření na bezpečnost hormonální terapie odradilo mnoho žen v menopauze.
Systematický přehled a metaanalýza ukazují, že akupunktura a související terapie (včetně elektroakupunktury, ušní jehly, masáže těla akupunktury a masáže ušních akupunkturních bodů atd.) používané při studiu léčby nespavosti mají významný terapeutický účinek. Protože se však většinou jedná o invazivní léčbu, pacienti podstupující takovou léčbu se často bojí a váhají. Tato studie bude aplikovat nízkoenergetické laserové akupunkturní studie na ženy v menopauze s nespavostí. Tohoto experimentu se zúčastní šedesát perimenopauzálních dobrovolníků ve věku 45-60 let, které byly hodnoceny a testovány na poruchy spánku. Po splnění základních údajů a různých souvisejících škál projdou subjekty dvojitě zaslepenými, náhodně přidělenými a kontrolovanými klinickými studiemi. Experimentální postup spočívá v tom, že subjekty budou umístěny do zvukotěsné, vleže na pohodlné posteli. Poté, co jsou přístroje připraveny, subjekt obdrží monitorování 5minutového měření variability srdeční frekvence (HRV) před a po ošetření laserovou akupunkturou v blízké infračervené oblasti (10mWx10), celkem 30minutový experimentální proces. Výsledky analýzy budou založeny na dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a na datech škály Insomnia Severe Index (ISI) jako hlavních výsledků hodnocení pro analýzu. Jako sekundární hodnotící důvody budou analyzovány Menopause Rating Scale (MRS), Beckova stupnice Depression Inventory Index (BDI-II) a signálová měření variability srdeční frekvence. Data z dotazníků budou analyzována statistickou metodou Pair-t testu pro srovnání dat před a po pokusu. Signálové údaje variability srdeční frekvence jsou analyzovány dvoucestnou metodou ANOVA. Očekáváme, že kombinací metody ozařování nízkoenergetickým laserovým světlem a teorie efektivních akupunkturních bodů u nespavosti lze účinně zlepšit kvalitu spánku u žen v menopauze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle dřívějších studií je kvalita subjektivního spánku u žen obecně horší než u mužů. Míra prevalence se může dramaticky zvýšit z 30 % před menopauzou na 50 % během přechodu menopauzy. Ačkoli studie prokázaly, že ženy v menopauze, které užívají hormonální terapii, mohou zlepšit poruchy spánku způsobené návaly horka, nočním pocením, poruchami spánku, jako je spánková apnoe, jsou hlášeny omezené přínosy hormonální terapie, délka léčby a požadovaná účinnost jsou nejisté. Pochybnosti o bezpečnosti hormonální terapie odradily mnoho žen v menopauze.
Systematický přehled a metaanalýza ukazují, že akupunktura a související terapie (včetně elektroakupunktury, ušní jehly, masáže těla akupunktury a masáže ušních akupunkturních bodů atd.) používané při studiu léčby nespavosti mají významný terapeutický účinek. Protože se však většinou jedná o invazivní léčbu, pacienti podstupující takovou léčbu se často bojí a váhají. Tato studie bude aplikovat nízkoenergetické laserové akupunkturní studie na ženy v menopauze s nespavostí. Tohoto experimentu se zúčastní šedesát perimenopauzálních dobrovolníků ve věku 45-60 let, které byly hodnoceny a testovány na poruchy spánku. Po splnění základních údajů a různých souvisejících škál projdou subjekty dvojitě zaslepenými, náhodně přidělenými a kontrolovanými klinickými studiemi. Experimentální postup spočívá v tom, že subjekty budou umístěny ve zvukotěsné, nerušené místnosti kliniky, vleže na pohodlné posteli a polštáři a přikryty tenkou přikrývkou. Poté, co jsou nástroje připraveny, subjekt nejprve leží 10 minut, poté se provede 5minutový záznam měření variability srdeční frekvence (HRV), po kterém následuje ošetření nízkodávkovou laserovou akupunkturou v blízké infračervené oblasti (10 mWx10) po dobu 5 minut, poté subjekt znovu ležet 5 minut a následovalo dalších 5 minut záznamu variability srdeční frekvence pomocí přístroje, celkem 30 minut experimentálního procesu. Akutní body léčby budou zahrnovat obě strany Spánek 1 (EXTRA-1), obě strany Neiguanu (PC-6), obě strany Shemenu (HT-7), obě strany Sanyinjiao (SP-3), obě strany Taichungu (LI-3), celkem 10 akupunkturních bodů. Výsledky analýzy budou založeny na dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a na datech škály Insomnia Severe Index (ISI) jako hlavních výsledků hodnocení pro analýzu. Jako sekundární hodnotící důvody budou analyzovány Menopause Rating Scale (MRS), Beck Drepression Inventory Index scale (BDI-II) a signálová měření variability srdeční frekvence. Data z dotazníků budou analyzována statistickou metodou Pair-t testu pro srovnání dat před a po pokusu. Signálové údaje variability srdeční frekvence jsou analyzovány dvoucestnou metodou ANOVA. Očekáváme, že kombinací metody ozařování nízkoenergetickým laserovým světlem a teorie efektivního akupunkturního bodu u nespavosti lze účinně zlepšit kvalitu spánku u perimenopauzálních žen. Experiment bude zahájen v červnu 2019.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Jen-Lin Yang
- Telefonní číslo: 886-2-28757453
- E-mail: jlyang@vghtpe.gov.tw
-
Kontakt:
- Fang-Pey Chen
- Telefonní číslo: 886-2-28757453
- E-mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 45-60 let, nepravidelný menstruační cyklus minimálně 3 měsíce nebo menopauza po dobu jednoho roku.
- klinické příznaky záchvatu nespavosti 3x týdně po dobu alespoň 3 měsíců
- žádná hormonální substituční léčba alespoň jeden měsíc
- žádný problém v intelektuální nebo textové, verbální komunikaci
- dán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- epilepsie, diabetická neuropatie, arytmie, CAD, abnormální krevní tlak, závažné onemocnění ledvin, několik onemocnění jater, endokrinní nebo metabolické onemocnění, zhoubné nádorové onemocnění, kožní onemocnění nebo rakovina
- akutní nebo infekční onemocnění, horečka.
- neurosenzorická porucha nebo porucha vnímání, zánětlivé bolestivé onemocnění, které ovlivňuje kvalitu spánku.
- deprese, úzkost, schizofrenie nebo jiný psychický problém.
- parasomnie, obstrukční spánková apnoe, porucha spánku s rychlým pohybem očí a syndrom neklidných nohou.
- životní styl bez spánkové rutiny
- hypnotika závislá po dobu 6 měsíců.
- jakýkoli lék nebo terapii na problém menopauzy a autonomního nervového systému za jeden měsíc.
- fotofobie
- zneužívání drog, alkoholu, kofeinu.
- účast na jakémkoli klinickém hodnocení po dobu 3 měsíců.
- porucha koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laserové akupunkturní ošetření
Subjekty akceptují ošetření nízkou dávkou blízké infračervené laserové akupunktury (10 mWx10) po dobu 5 minut v každém testu.
|
nízkoúrovňová laserová emise na konkrétních akupunkturních bodech
|
|
Falešný srovnávač: Léčba akupunkturou simulovaným laserem
Subjekty akceptují falešnou (slepou) laserovou akupunkturu po dobu 5 minut v každém pokusu.
|
Falešný laser
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
Časové okno: změna skóre mezi výchozí hodnotou a po poslední léčbě (o měsíc později)
|
2I-položka PSQI poskytuje celkové skóre, které představuje součet sedmi jednotlivých dílčích skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku (včetně položek, jako je pocit bolesti, potíže s dýcháním), používání léků na spánkovou a denní dysfunkci (včetně položek souvisejících s denní ospalostí a energií).
|
změna skóre mezi výchozí hodnotou a po poslední léčbě (o měsíc později)
|
|
stupnice Insomnia Severe Index (ISI)
Časové okno: změna skóre mezi výchozí hodnotou a po poslední léčbě (o dva týdny a jeden měsíc později)
|
Index závažnosti insomnie (ISI) se skládá ze sedmi položek, které hodnotí: (a) závažnost nástupu spánku (počáteční), (b) udržení spánku (střední), (c) problémy s časným ranním probuzením (terminální), (d ) spokojenost se současným spánkovým vzorcem, (e) interference s každodenním fungováním, (f) znatelné zhoršení připisované problému spánku a (g) úroveň úzkosti způsobené problémem spánku.
Každá z těchto položek je hodnocena na pětibodové Likertově škále („0“ = vůbec ne, „4“ = extrémně) a časový interval je „za poslední 2 týdny“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vysoké skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
|
změna skóre mezi výchozí hodnotou a po poslední léčbě (o dva týdny a jeden měsíc později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menopause Rating Scale (MRS)
Časové okno: změna skóre mezi výchozí hodnotou a po poslední léčbě (o měsíc později)
|
Skóre se bod po bodu zvyšuje se zvyšující se závažností subjektivně vnímaných symptomů v každé z 11 položek (závažnost 0 [žádné stížnosti] 4 bodové body [velmi závažné příznaky]).
Respondent poskytuje subjektivní osobní vnímání zaškrtnutím jednoho z 5 možných políček „závažnosti“ pro každou z položek.
|
změna skóre mezi výchozí hodnotou a po poslední léčbě (o měsíc později)
|
|
Beckova škála indexu zásob (BDI-II)
Časové okno: změna skóre mezi výchozí hodnotou a po poslední léčbě (o měsíc později)
|
BDI-II je 21-položkový self-report měřítko závažnosti depresivní symptomatologie.
Každá z 21 položek je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí 0-3.
Hodnocení jsou sečtena a výsledkem je celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 63.
|
změna skóre mezi výchozí hodnotou a po poslední léčbě (o měsíc později)
|
|
Signální měření variability srdeční frekvence
Časové okno: změna nLF a HF složek HRV oproti výchozí hodnotě a po poslední léčbě. (o měsíc později)
|
Frekvenční analýza variability srdeční frekvence (HRV), neinvazivní metoda, byla použita k vyjádření srdeční autonomní nervové aktivity u lidí.
Vysokofrekvenční výkon (HF; 0,15-0,4
Hz) HRV představuje vagovou (parasympatickou) kontrolu srdeční frekvence.
Nízkofrekvenční výkon (LF; 0,04-0,15 Hz) HRV společně přispívají jak sympatické, tak vagové nervy, zatímco normalizovaná LF (nLF) je považována za sympatickou modulaci. Zvýšená LF složka a snížená HF složka HRV byly nalezeny u žen s nespavostí ve srovnání se zdravými ženami.
|
změna nLF a HF složek HRV oproti výchozí hodnotě a po poslední léčbě. (o měsíc později)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spánkový deník
Časové okno: změna skóre mezi výchozí hodnotou a po poslední léčbě (o měsíc později)
|
Spánkový deník poskytuje denní subjektivní odhady spánkových parametrů včetně: denního spánku, příjmu pomůcek ke spánku, spaní, latence nástupu spánku, frekvence nočních probouzení, délky probuzení, doby probuzení, doby vstávání, pocitu při vstávání (pětibodová stupnice) a kvalitu spánku (pětibodová stupnice).
|
změna skóre mezi výchozí hodnotou a po poslední léčbě (o měsíc později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jen-Lin Yang, MD, PhD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-04-005C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .