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激光针灸治疗围绝经期妇女失眠症的疗效观察

2019年8月3日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

激光针灸治疗围绝经期妇女失眠的疗效:一项随机、双盲对照研究

根据以往的研究,女性的主观睡眠质量普遍比男性差。 尽管研究表明,使用激素疗法的绝经期妇女可以改善睡眠障碍,但据报道,激素疗法的益处有限,所需的治疗持续时间和疗效尚不确定。 对激素疗法安全性的怀疑使许多更年期妇女望而却步。

系统回顾和荟萃分析表明,针灸及相关疗法(包括电针、耳针、体穴按摩和耳穴按摩等)用于失眠治疗研究具有显着的治疗效果。 然而,由于大多是侵入性治疗,接受此类治疗的患者往往会感到害怕和犹豫。 本研究将低能量激光针灸治疗失眠症的更年期妇女进行试验。 将招募 60 名 45-60 岁的围绝经期女性志愿者受试者,她们已经接受过睡眠障碍评估和筛查,并参与该实验。 在完成基础数据和各种相关量表后,受试者将进行双盲、随机分配和对照的临床试验。 实验程序是将受试者置于隔音的环境中,躺在舒适的床上。 仪器设置好后,受试者接受近红外激光针灸(10mWx10)治疗前后5分钟心率变异性(HRV)测量的监测,共30分钟实验过程。 分析结果将以匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)问卷、失眠重度指数量表(ISI)数据为主要评估结果进行分析。 更年期评定量表 (MRS)、贝克抑郁量表 (BDI-II) 和心率变异性的信号测量将作为次要评估依据进行分析。 问卷数据采用Pair-t检验统计方法进行分析,对试验前后数据进行比较。 心率变异性信号数据采用双向方差分析法进行分析。 我们期待通过低能量激光照射法结合失眠有效穴位理论,有效改善围绝经期女性的睡眠质量。

研究概览

详细说明

根据以往的研究,女性的主观睡眠质量普遍比男性差。 患病率可以从绝经前的 30% 急剧增加到绝经过渡期间的 50%。 尽管研究表明,使用激素疗法的绝经期妇女可以改善由潮热、盗汗、睡眠障碍(如睡眠呼吸暂停)引起的睡眠障碍,但据报道,激素疗法的获益有限,所需的治疗持续时间和疗效尚不确定。 对激素治疗安全性的质疑让很多更年期妇女望而却步。

系统回顾和荟萃分析表明,针灸及相关疗法(包括电针、耳针、体穴按摩和耳穴按摩等)用于失眠治疗研究具有显着的治疗效果。 然而,由于大多是侵入性治疗,接受此类治疗的患者往往会感到害怕和犹豫。 本研究将低能量激光针灸治疗失眠症的更年期妇女进行试验。 将招募 60 名 45-60 岁的围绝经期女性志愿者受试者,她们已经接受过睡眠障碍评估和筛查,并参与该实验。 在完成基础数据和各种相关量表后,受试者将进行双盲、随机分配和对照的临床试验。 实验程序是,受试者将被安置在隔音、不受干扰的诊疗室中,躺在舒适的床上和枕头上,并盖上薄毯子。 仪器准备就绪后,受试者先躺下10分钟,然后进行5分钟的心率变异性(HRV)测量记录,然后进行低剂量近红外激光针灸(10mWx10)治疗5分钟,然后受试者再躺5分钟,再进行5分钟的心率变异仪记录,总共30分钟的实验过程。 治疗穴位将包括睡眠1(EXTRA-1)两侧,内关(PC-6)两侧,蛇门(HT-7)两侧,三阴交(SP-3)两侧台中两侧(LI-3),共10穴。 分析结果将以匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)问卷、失眠重度指数量表(ISI)数据为主要评估结果进行分析。 更年期评定量表 (MRS)、贝克抑郁量表 (BDI-II) 和心率变异性的信号测量将作为次要评估依据进行分析。 问卷数据采用Pair-t检验统计方法进行分析,对试验前后数据进行比较。 心率变异性信号数据采用双向方差分析法进行分析。 我们期待通过低能量激光照射法结合失眠有效穴位理论,有效改善围绝经期妇女的睡眠质量。 实验将于 2019 年 6 月开始。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 45-60岁,月经周期不规律至少3个月或停经一年以上。
  • 失眠的临床症状每周发作 3 次,持续至少 3 个月
  • 至少一个月没有激素替代疗法
  • 智力或文字、口头交流都没有问题
  • 给予知情同意

排除标准:

  • 癫痫、糖尿病神经病变、心律失常、冠心病、血压异常、严重肾病、多种肝病、内分泌或代谢疾病、恶性肿瘤病、皮肤病或癌症
  • 急性或传染病,发烧。
  • 神经感觉或知觉障碍,影响睡眠质量的炎症性疼痛疾病。
  • 抑郁、焦虑、精神分裂症或其他心理问题。
  • 异态睡眠、阻塞性睡眠呼吸暂停、快速眼动睡眠障碍和不宁腿综合征。
  • 没有睡眠规律的生活方式
  • 依赖催眠药 6 个月。
  • 一个月内任何针对更年期和自律神经系统问题的药物或疗法。
  • 畏光
  • 药物、酒精、咖啡因滥用。
  • 参加任何临床试验 3 个月。
  • 凝血障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光针灸治疗
受试者在每次试验中接受低剂量近红外激光针灸 (10mWx10) 治疗 5 分钟。
特定穴位上的低水平激光发射
假比较器:假激光针灸治疗
受试者在每次试验中接受假(空白)激光针灸治疗 5 分钟。
假激光

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷,
大体时间:基线和最后一次治疗后(一个月后)之间的分数变化
2I 项 PSQI 产生一个全局分数,它代表七个单独的组成部分分数的总和:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍(包括感觉疼痛、呼吸困难等项目)、使用用于睡眠和白天功能障碍的药物(包括与白天嗜睡和精力有关的项目)。
基线和最后一次治疗后(一个月后)之间的分数变化
严重失眠指数量表 (ISI)
大体时间:基线和最后一次治疗后(两周和一个月后)之间的分数变化
失眠严重程度指数 (ISI) 由七个项目组成,用于评估:(a) 入睡的严重程度(初始),(b) 睡眠维持(中),(c) 清晨觉醒(终末)问题,(d) ) 对当前睡眠模式的满意度,(e) 对日常功能的干扰,(f) 睡眠问题引起的损害的明显程度,以及 (g) 睡眠问题引起的痛苦程度。 这些项目中的每一个都按照李克特五点量表进行评分(“0”= 完全没有,“4”= 非常),时间间隔是“在过去的 2 周内”。 总分范围从 0 到 28,高分表示失眠严重程度更高。
基线和最后一次治疗后(两周和一个月后)之间的分数变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更年期评定量表 (MRS)
大体时间:基线和最后一次治疗后(一个月后)之间的分数变化
在 11 个项目中,随着主观感知症状严重程度的增加,分数逐点增加(严重程度 0 [无投诉] 4 分 [非常严重的症状])。 受访者通过为每个项目勾选 5 个可能的“严重性”方框之一来提供受试者的个人看法。
基线和最后一次治疗后(一个月后)之间的分数变化
贝克库存指数量表 (BDI-II)
大体时间:基线和最后一次治疗后(一个月后)之间的分数变化
BDI-II 是衡量抑郁症状严重程度的 21 项自我报告指标。 21 个项目中的每一个都采用 0-3 的 4 分制评分。 将评分相加,得出 0-63 分的总分。
基线和最后一次治疗后(一个月后)之间的分数变化
心率变异性的信号测量
大体时间:HRV 的 nLF 和 HF 成分相对于基线和最后一次治疗后的变化。(一个月后)
心率变异性 (HRV) 的频域分析是一种无创方法,已被用于反映人类的心脏自主神经活动。 高频功率(HF;0.15-0.4 HRV 的 Hz) 表示心率的迷走神经(副交感神经)控制。 HRV 的低频功率 (LF; 0.04-0.15 Hz) 由交感神经和迷走神经共同贡献,而归一化 LF (nLF) 被视为交感神经调制。HRV 的低频分量升高和高频分量降低与健康女性相比,在失眠女性中发现。
HRV 的 nLF 和 HF 成分相对于基线和最后一次治疗后的变化。(一个月后)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠日记
大体时间:基线和最后一次治疗后(一个月后)之间的分数变化
睡眠日记提供每日对睡眠参数的主观估计,包括:白天小睡、助眠剂摄入、就寝时间、入睡潜伏期、夜间觉醒频率、觉醒持续时间、醒来时间、起床时间、起床时的感觉(五分制)和睡眠质量(五分制)。
基线和最后一次治疗后(一个月后)之间的分数变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jen-Lin Yang, MD, PhD、Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月24日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月25日

首次发布 (实际的)

2019年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月3日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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假激光的临床试验

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