Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto terapéutico de la acupuntura láser sobre el insomnio en mujeres perimenopáusicas

3 de agosto de 2019 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efecto terapéutico de la acupuntura láser sobre el insomnio en mujeres perimenopáusicas: un estudio controlado aleatorizado, doble ciego

Según estudios previos, la calidad del sueño subjetivo en las mujeres es generalmente peor que la de los hombres. Aunque los estudios han demostrado que las mujeres menopáusicas que usan terapia hormonal pueden mejorar los trastornos del sueño, se informan los beneficios limitados de la terapia hormonal, la duración del tratamiento y la eficacia requerida son inciertos. Las sospechas sobre la seguridad de la terapia hormonal han disuadido a muchas mujeres menopáusicas.

La revisión sistemática y el metanálisis muestran que la acupuntura y las terapias relacionadas (incluidas la electroacupuntura, la aguja en el oído, el masaje en el punto de acupuntura corporal y el masaje en el punto de acupuntura en el oído, etc.) utilizadas en el estudio del tratamiento del insomnio tienen un efecto terapéutico significativo. Sin embargo, debido a que la mayoría de ellos son tratamientos invasivos, los pacientes que reciben dicho tratamiento a menudo tienen miedo y dudan. Este estudio aplicará los ensayos de tratamiento de acupuntura láser de baja energía a mujeres menopáusicas con insomnio. Sesenta mujeres voluntarias perimenopáusicas de entre 45 y 60 años de edad que hayan sido evaluadas y examinadas para detectar trastornos del sueño serán reclutadas y participarán en este experimento. Después de completar los datos básicos y varias escalas relacionadas, los sujetos se someterán a ensayos clínicos doble ciego, aleatorios y controlados. El procedimiento experimental es que los sujetos serán colocados en un insonorizado, acostados en una cama cómoda. Después de que los instrumentos estén listos, el sujeto recibe el monitoreo de las mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de 5 minutos antes y después del tratamiento de acupuntura con láser infrarrojo cercano (10mWx10), un proceso experimental total de 30 minutos. Los resultados del análisis se basarán en el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), los datos de la escala del índice de insomnio grave (ISI) como los principales resultados de la evaluación para el análisis. La escala de evaluación de la menopausia (MRS), la escala del índice de inventario de depresión de Beck (BDI-II) y las mediciones de señal de la variabilidad del ritmo cardíaco se analizarán como motivos de evaluación secundarios. Los datos de los cuestionarios serán analizados por el método estadístico de la prueba Pair-t para la comparación de los datos antes y después del ensayo. Los datos de la señal de la variabilidad del ritmo cardíaco se analizan mediante el método ANOVA de dos vías. Esperamos que mediante la combinación del método de irradiación de luz láser de baja energía y la teoría de puntos de acupuntura efectivos para el insomnio se pueda mejorar efectivamente la calidad del sueño en mujeres perimenopáusicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según estudios previos, la calidad del sueño subjetivo en las mujeres es generalmente peor que la de los hombres. La tasa de prevalencia puede aumentar drásticamente del 30 % antes de la menopausia al 50 % durante la transición a la menopausia. Aunque los estudios han demostrado que las mujeres menopáusicas que usan la terapia hormonal pueden mejorar los trastornos del sueño causados ​​por sofocos, sudores nocturnos, trastornos del sueño, como la apnea del sueño, se informan los beneficios limitados de la terapia hormonal, la duración del tratamiento y la eficacia requerida son inciertos. Las dudas sobre la seguridad de la terapia hormonal han disuadido a muchas mujeres menopáusicas.

La revisión sistemática y el metanálisis muestran que la acupuntura y las terapias relacionadas (incluidas la electroacupuntura, la aguja en el oído, el masaje en el punto de acupuntura corporal y el masaje en el punto de acupuntura en el oído, etc.) utilizadas en el estudio del tratamiento del insomnio tienen un efecto terapéutico significativo. Sin embargo, debido a que la mayoría de ellos son tratamientos invasivos, los pacientes que reciben dicho tratamiento a menudo tienen miedo y dudan. Este estudio aplicará los ensayos de tratamiento de acupuntura láser de baja energía a mujeres menopáusicas con insomnio. Sesenta mujeres voluntarias perimenopáusicas de entre 45 y 60 años de edad que hayan sido evaluadas y examinadas para detectar trastornos del sueño serán reclutadas y participarán en este experimento. Después de completar los datos básicos y varias escalas relacionadas, los sujetos se someterán a ensayos clínicos doble ciego, aleatorios y controlados. El procedimiento experimental es que los sujetos serán colocados en una sala clínica insonorizada y tranquila, acostados en una cama cómoda y una almohada y cubiertos por una manta delgada. Después de que los instrumentos estén listos, el sujeto se acuesta primero durante 10 minutos, luego se realiza un registro de medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de 5 minutos, seguido de un tratamiento de acupuntura láser de infrarrojo cercano de baja dosis (10mWx10) durante 5 minutos, luego el sujeto Recuéstese de nuevo durante 5 minutos, y siguieron otros 5 minutos de registro del instrumento de variabilidad del ritmo cardíaco, un proceso experimental total de 30 minutos. Los puntos de acupuntura del tratamiento incluirán ambos lados de Sleep 1 (EXTRA-1), ambos lados de Neiguan (PC-6), ambos lados de Shemen (HT-7), ambos lados de Sanyinjiao (SP-3), ambos lados del Taichung (LI-3), total de 10 puntos de acupuntura. Los resultados del análisis se basarán en el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), los datos de la escala del índice de insomnio grave (ISI) como los principales resultados de la evaluación para el análisis. La escala de evaluación de la menopausia (MRS), la escala del índice de inventario de depresión de Beck (BDI-II) y las mediciones de la señal de la variabilidad del ritmo cardíaco se analizarán como criterios de evaluación secundarios. Los datos de los cuestionarios serán analizados por el método estadístico de la prueba Pair-t para la comparación de los datos antes y después del ensayo. Los datos de la señal de la variabilidad del ritmo cardíaco se analizan mediante el método ANOVA de dos vías. Esperamos que, mediante la combinación del método de irradiación de luz láser de baja energía y la teoría del punto de acupuntura eficaz para el insomnio, se pueda mejorar efectivamente la calidad del sueño en las mujeres perimenopáusicas. El experimento comenzará en junio de 2019.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 45 a 60 años, ciclo menstrual irregular de al menos 3 meses o menopausia durante un año.
  • síntomas clínicos de ataque de insomnio 3 veces por semana durante al menos 3 meses
  • sin terapia de reemplazo hormonal por lo menos un mes
  • no hay problema en intelectual o texto, comunicación verbal
  • consentimiento informado dado

Criterio de exclusión:

  • epilepsia, neuropatía diabética, arritmia, CAD, presión arterial anormal, enfermedad renal grave, varias enfermedades hepáticas, enfermedad endocrina o metabólica, enfermedad tumoral maligna, enfermedad dérmica o cáncer
  • enfermedad aguda o infecciosa, fiebre.
  • Alteración neurosensorial o de la percepción, enfermedad dolorosa inflamatoria que afecta la calidad del sueño.
  • depresión, ansiedad, esquizofrenia u otro problema psicológico.
  • parasomnia, apnea obstructiva del sueño, trastorno del sueño por movimientos oculares rápidos y síndrome de piernas inquietas.
  • estilo de vida sin rutina de sueño
  • Dependiente de hipnóticos durante 6 meses.
  • cualquier medicamento o terapia para el problema de la menopausia y el sistema nervioso autónomo en un mes.
  • fotofobia
  • abuso de drogas, alcohol, cafeína.
  • asistir a cualquier ensayo clínico durante 3 meses.
  • alteración de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento de acupuntura láser
Los sujetos aceptan un tratamiento de acupuntura con láser de infrarrojo cercano en dosis bajas (10 mWx10) durante 5 minutos en cada prueba.
emisión láser de bajo nivel en puntos de acupuntura específicos
Comparador falso: Tratamiento de acupuntura láser simulado
Los sujetos aceptan el tratamiento de acupuntura láser simulado (en blanco) durante 5 minutos en cada prueba.
Láser simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI),
Periodo de tiempo: las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
El PSQI de 2I ítems produce una puntuación global, que representa la suma de siete puntuaciones de componentes individuales: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño (incluidos ítems como sentir dolor, tener dificultad para respirar), uso de medicamentos para el sueño y la disfunción diurna (incluidos los elementos relacionados con la somnolencia diurna y la energía).
las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
la escala del Índice de Insomnio Severo (ISI)
Periodo de tiempo: las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (dos semanas y un mes después)
El Insomnia Severity Index (ISI) se compone de siete ítems que evalúan: (a) la gravedad del inicio del sueño (inicial), (b) el mantenimiento del sueño (medio), (c) los problemas para despertar temprano en la mañana (terminal), (d ) satisfacción con el patrón de sueño actual, (e) interferencia con el funcionamiento diario, (f) percepción del deterioro atribuido al problema del sueño y (g) nivel de angustia causado por el problema del sueño. Cada uno de estos elementos se califica en una escala de Likert de cinco puntos ("0" = nada, "4" = extremadamente) y el intervalo de tiempo es "en las últimas 2 semanas". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad del insomnio.
las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (dos semanas y un mes después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
La puntuación aumenta punto por punto a medida que aumenta la gravedad de los síntomas percibidos subjetivamente en cada uno de los 11 ítems (gravedad 0 [ninguna queja] 4 puntos de puntuación [síntomas muy graves]). El encuestado proporciona la percepción personal del sujeto marcando una de las 5 posibles casillas de "gravedad" para cada uno de los elementos.
las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
La escala del índice de inventario de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
El BDI-II es una medida de autoinforme de 21 ítems de la gravedad de la sintomatología depresiva. Cada uno de los 21 elementos se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. Las calificaciones se suman, lo que arroja una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 63.
las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
Las medidas de señal de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: cambio de los componentes nLF y HF de HRV desde el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
El análisis de dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), un método no invasivo, se ha utilizado para reflejar la actividad nerviosa autonómica cardíaca en humanos. La potencia de alta frecuencia (HF; 0,15-0,4 Hz) de HRV representa el control vagal (parasimpático) de la frecuencia cardíaca. La potencia de baja frecuencia (LF; 0,04-0,15 Hz) de la HRV es aportada conjuntamente por los nervios simpático y vagal, mientras que la LF normalizada (nLF) se considera la modulación simpática. Un componente LF elevado y un componente HF disminuido de la HRV se han encontrado en mujeres con insomnio cuando se comparan con mujeres sanas.
cambio de los componentes nLF y HF de HRV desde el inicio y después del último tratamiento (un mes después)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diario de sueño
Periodo de tiempo: las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
El diario del sueño proporciona estimaciones subjetivas diarias de los parámetros del sueño, que incluyen: siesta diurna, ingesta de somníferos, hora de acostarse, latencia de inicio del sueño, frecuencia de despertares nocturnos, duración de los despertares, hora de despertarse, hora de levantarse, sensación al levantarse (escala de cinco puntos) y la calidad del sueño (escala de cinco puntos).
las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (un mes después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jen-Lin Yang, MD, PhD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir