- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04000113
Efecto terapéutico de la acupuntura láser sobre el insomnio en mujeres perimenopáusicas
Efecto terapéutico de la acupuntura láser sobre el insomnio en mujeres perimenopáusicas: un estudio controlado aleatorizado, doble ciego
Según estudios previos, la calidad del sueño subjetivo en las mujeres es generalmente peor que la de los hombres. Aunque los estudios han demostrado que las mujeres menopáusicas que usan terapia hormonal pueden mejorar los trastornos del sueño, se informan los beneficios limitados de la terapia hormonal, la duración del tratamiento y la eficacia requerida son inciertos. Las sospechas sobre la seguridad de la terapia hormonal han disuadido a muchas mujeres menopáusicas.
La revisión sistemática y el metanálisis muestran que la acupuntura y las terapias relacionadas (incluidas la electroacupuntura, la aguja en el oído, el masaje en el punto de acupuntura corporal y el masaje en el punto de acupuntura en el oído, etc.) utilizadas en el estudio del tratamiento del insomnio tienen un efecto terapéutico significativo. Sin embargo, debido a que la mayoría de ellos son tratamientos invasivos, los pacientes que reciben dicho tratamiento a menudo tienen miedo y dudan. Este estudio aplicará los ensayos de tratamiento de acupuntura láser de baja energía a mujeres menopáusicas con insomnio. Sesenta mujeres voluntarias perimenopáusicas de entre 45 y 60 años de edad que hayan sido evaluadas y examinadas para detectar trastornos del sueño serán reclutadas y participarán en este experimento. Después de completar los datos básicos y varias escalas relacionadas, los sujetos se someterán a ensayos clínicos doble ciego, aleatorios y controlados. El procedimiento experimental es que los sujetos serán colocados en un insonorizado, acostados en una cama cómoda. Después de que los instrumentos estén listos, el sujeto recibe el monitoreo de las mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de 5 minutos antes y después del tratamiento de acupuntura con láser infrarrojo cercano (10mWx10), un proceso experimental total de 30 minutos. Los resultados del análisis se basarán en el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), los datos de la escala del índice de insomnio grave (ISI) como los principales resultados de la evaluación para el análisis. La escala de evaluación de la menopausia (MRS), la escala del índice de inventario de depresión de Beck (BDI-II) y las mediciones de señal de la variabilidad del ritmo cardíaco se analizarán como motivos de evaluación secundarios. Los datos de los cuestionarios serán analizados por el método estadístico de la prueba Pair-t para la comparación de los datos antes y después del ensayo. Los datos de la señal de la variabilidad del ritmo cardíaco se analizan mediante el método ANOVA de dos vías. Esperamos que mediante la combinación del método de irradiación de luz láser de baja energía y la teoría de puntos de acupuntura efectivos para el insomnio se pueda mejorar efectivamente la calidad del sueño en mujeres perimenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según estudios previos, la calidad del sueño subjetivo en las mujeres es generalmente peor que la de los hombres. La tasa de prevalencia puede aumentar drásticamente del 30 % antes de la menopausia al 50 % durante la transición a la menopausia. Aunque los estudios han demostrado que las mujeres menopáusicas que usan la terapia hormonal pueden mejorar los trastornos del sueño causados por sofocos, sudores nocturnos, trastornos del sueño, como la apnea del sueño, se informan los beneficios limitados de la terapia hormonal, la duración del tratamiento y la eficacia requerida son inciertos. Las dudas sobre la seguridad de la terapia hormonal han disuadido a muchas mujeres menopáusicas.
La revisión sistemática y el metanálisis muestran que la acupuntura y las terapias relacionadas (incluidas la electroacupuntura, la aguja en el oído, el masaje en el punto de acupuntura corporal y el masaje en el punto de acupuntura en el oído, etc.) utilizadas en el estudio del tratamiento del insomnio tienen un efecto terapéutico significativo. Sin embargo, debido a que la mayoría de ellos son tratamientos invasivos, los pacientes que reciben dicho tratamiento a menudo tienen miedo y dudan. Este estudio aplicará los ensayos de tratamiento de acupuntura láser de baja energía a mujeres menopáusicas con insomnio. Sesenta mujeres voluntarias perimenopáusicas de entre 45 y 60 años de edad que hayan sido evaluadas y examinadas para detectar trastornos del sueño serán reclutadas y participarán en este experimento. Después de completar los datos básicos y varias escalas relacionadas, los sujetos se someterán a ensayos clínicos doble ciego, aleatorios y controlados. El procedimiento experimental es que los sujetos serán colocados en una sala clínica insonorizada y tranquila, acostados en una cama cómoda y una almohada y cubiertos por una manta delgada. Después de que los instrumentos estén listos, el sujeto se acuesta primero durante 10 minutos, luego se realiza un registro de medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de 5 minutos, seguido de un tratamiento de acupuntura láser de infrarrojo cercano de baja dosis (10mWx10) durante 5 minutos, luego el sujeto Recuéstese de nuevo durante 5 minutos, y siguieron otros 5 minutos de registro del instrumento de variabilidad del ritmo cardíaco, un proceso experimental total de 30 minutos. Los puntos de acupuntura del tratamiento incluirán ambos lados de Sleep 1 (EXTRA-1), ambos lados de Neiguan (PC-6), ambos lados de Shemen (HT-7), ambos lados de Sanyinjiao (SP-3), ambos lados del Taichung (LI-3), total de 10 puntos de acupuntura. Los resultados del análisis se basarán en el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), los datos de la escala del índice de insomnio grave (ISI) como los principales resultados de la evaluación para el análisis. La escala de evaluación de la menopausia (MRS), la escala del índice de inventario de depresión de Beck (BDI-II) y las mediciones de la señal de la variabilidad del ritmo cardíaco se analizarán como criterios de evaluación secundarios. Los datos de los cuestionarios serán analizados por el método estadístico de la prueba Pair-t para la comparación de los datos antes y después del ensayo. Los datos de la señal de la variabilidad del ritmo cardíaco se analizan mediante el método ANOVA de dos vías. Esperamos que, mediante la combinación del método de irradiación de luz láser de baja energía y la teoría del punto de acupuntura eficaz para el insomnio, se pueda mejorar efectivamente la calidad del sueño en las mujeres perimenopáusicas. El experimento comenzará en junio de 2019.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Jen-Lin Yang
- Número de teléfono: 886-2-28757453
- Correo electrónico: jlyang@vghtpe.gov.tw
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Contacto:
- Fang-Pey Chen
- Número de teléfono: 886-2-28757453
- Correo electrónico: fpchen@vghtpe.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 45 a 60 años, ciclo menstrual irregular de al menos 3 meses o menopausia durante un año.
- síntomas clínicos de ataque de insomnio 3 veces por semana durante al menos 3 meses
- sin terapia de reemplazo hormonal por lo menos un mes
- no hay problema en intelectual o texto, comunicación verbal
- consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- epilepsia, neuropatía diabética, arritmia, CAD, presión arterial anormal, enfermedad renal grave, varias enfermedades hepáticas, enfermedad endocrina o metabólica, enfermedad tumoral maligna, enfermedad dérmica o cáncer
- enfermedad aguda o infecciosa, fiebre.
- Alteración neurosensorial o de la percepción, enfermedad dolorosa inflamatoria que afecta la calidad del sueño.
- depresión, ansiedad, esquizofrenia u otro problema psicológico.
- parasomnia, apnea obstructiva del sueño, trastorno del sueño por movimientos oculares rápidos y síndrome de piernas inquietas.
- estilo de vida sin rutina de sueño
- Dependiente de hipnóticos durante 6 meses.
- cualquier medicamento o terapia para el problema de la menopausia y el sistema nervioso autónomo en un mes.
- fotofobia
- abuso de drogas, alcohol, cafeína.
- asistir a cualquier ensayo clínico durante 3 meses.
- alteración de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento de acupuntura láser
Los sujetos aceptan un tratamiento de acupuntura con láser de infrarrojo cercano en dosis bajas (10 mWx10) durante 5 minutos en cada prueba.
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emisión láser de bajo nivel en puntos de acupuntura específicos
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Comparador falso: Tratamiento de acupuntura láser simulado
Los sujetos aceptan el tratamiento de acupuntura láser simulado (en blanco) durante 5 minutos en cada prueba.
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Láser simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI),
Periodo de tiempo: las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
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El PSQI de 2I ítems produce una puntuación global, que representa la suma de siete puntuaciones de componentes individuales: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño (incluidos ítems como sentir dolor, tener dificultad para respirar), uso de medicamentos para el sueño y la disfunción diurna (incluidos los elementos relacionados con la somnolencia diurna y la energía).
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las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
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la escala del Índice de Insomnio Severo (ISI)
Periodo de tiempo: las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (dos semanas y un mes después)
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El Insomnia Severity Index (ISI) se compone de siete ítems que evalúan: (a) la gravedad del inicio del sueño (inicial), (b) el mantenimiento del sueño (medio), (c) los problemas para despertar temprano en la mañana (terminal), (d ) satisfacción con el patrón de sueño actual, (e) interferencia con el funcionamiento diario, (f) percepción del deterioro atribuido al problema del sueño y (g) nivel de angustia causado por el problema del sueño.
Cada uno de estos elementos se califica en una escala de Likert de cinco puntos ("0" = nada, "4" = extremadamente) y el intervalo de tiempo es "en las últimas 2 semanas".
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (dos semanas y un mes después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
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La puntuación aumenta punto por punto a medida que aumenta la gravedad de los síntomas percibidos subjetivamente en cada uno de los 11 ítems (gravedad 0 [ninguna queja] 4 puntos de puntuación [síntomas muy graves]).
El encuestado proporciona la percepción personal del sujeto marcando una de las 5 posibles casillas de "gravedad" para cada uno de los elementos.
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las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
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La escala del índice de inventario de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
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El BDI-II es una medida de autoinforme de 21 ítems de la gravedad de la sintomatología depresiva.
Cada uno de los 21 elementos se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3.
Las calificaciones se suman, lo que arroja una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 63.
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las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
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Las medidas de señal de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: cambio de los componentes nLF y HF de HRV desde el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
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El análisis de dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), un método no invasivo, se ha utilizado para reflejar la actividad nerviosa autonómica cardíaca en humanos.
La potencia de alta frecuencia (HF; 0,15-0,4
Hz) de HRV representa el control vagal (parasimpático) de la frecuencia cardíaca.
La potencia de baja frecuencia (LF; 0,04-0,15 Hz) de la HRV es aportada conjuntamente por los nervios simpático y vagal, mientras que la LF normalizada (nLF) se considera la modulación simpática. Un componente LF elevado y un componente HF disminuido de la HRV se han encontrado en mujeres con insomnio cuando se comparan con mujeres sanas.
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cambio de los componentes nLF y HF de HRV desde el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diario de sueño
Periodo de tiempo: las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
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El diario del sueño proporciona estimaciones subjetivas diarias de los parámetros del sueño, que incluyen: siesta diurna, ingesta de somníferos, hora de acostarse, latencia de inicio del sueño, frecuencia de despertares nocturnos, duración de los despertares, hora de despertarse, hora de levantarse, sensación al levantarse (escala de cinco puntos) y la calidad del sueño (escala de cinco puntos).
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las puntuaciones cambian entre el inicio y después del último tratamiento (un mes después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jen-Lin Yang, MD, PhD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-04-005C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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