Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny wpływ akupunktury laserowej na bezsenność u kobiet w okresie okołomenopauzalnym

3 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Terapeutyczny wpływ akupunktury laserowej na bezsenność u kobiet w okresie okołomenopauzalnym: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Według wcześniejszych badań subiektywna jakość snu u kobiet jest generalnie gorsza niż u mężczyzn. Chociaż badania wykazały, że kobiety w okresie menopauzy, które stosują terapię hormonalną, mogą złagodzić zaburzenia snu, zgłaszane są ograniczone korzyści z terapii hormonalnej, czas trwania leczenia i wymagana skuteczność są niepewne. Podejrzenia co do bezpieczeństwa terapii hormonalnej odstraszyły wiele kobiet w okresie menopauzy.

Przegląd systematyczny i metaanaliza pokazują, że akupunktura i terapie pokrewne (w tym elektroakupunktura, igła do uszu, masaż akupunkturowy ciała i masaż akupunkturowy ucha itp.) stosowane w badaniu leczenia bezsenności mają znaczący efekt terapeutyczny. Jednak ze względu na to, że większość z nich to zabiegi inwazyjne, pacjenci poddawani takiemu leczeniu często obawiają się i wahają. W tym badaniu zostaną zastosowane próby leczenia akupunkturą laserową niskoenergetyczną u kobiet w okresie menopauzy cierpiących na bezsenność. Sześćdziesiąt ochotniczek w wieku okołomenopauzalnym w wieku 45-60 lat, które zostały ocenione i przebadane pod kątem zaburzeń snu, zostanie zrekrutowanych i weźmie udział w tym eksperymencie. Po uzupełnieniu podstawowych danych i różnych powiązanych skal, badani przejdą podwójnie ślepe, losowo przydzielone i kontrolowane badania kliniczne. Procedura eksperymentalna polega na umieszczeniu badanych w dźwiękoszczelnym, leżącym na wygodnym łóżku. Po przygotowaniu instrumentów, pacjent otrzymuje monitorowanie 5-minutowych pomiarów zmienności rytmu serca (HRV) przed i po zabiegu akupunktury laserowej w bliskiej podczerwieni (10mWx10), łącznie 30 minutowy proces eksperymentalny. Wyniki analizy zostaną oparte na kwestionariuszu Pittsburgh Sleep Quality index (PSQI), danych skali Insomnia Severe Index (ISI) jako głównych wyników oceny do analizy. Skala oceny menopauzy (MRS), skala Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) oraz pomiary sygnału zmienności rytmu serca będą analizowane jako drugorzędne podstawy oceny. Dane z kwestionariuszy zostaną przeanalizowane metodą statystyczną testu Pair-t w celu porównania danych przed i po badaniu. Dane sygnału dotyczące zmienności rytmu serca są analizowane metodą dwukierunkowej analizy ANOVA. Oczekujemy, że dzięki połączeniu metody naświetlania światłem lasera niskoenergetycznego i teorii skutecznych punktów akupunkturowych na bezsenność może skutecznie poprawić jakość snu u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według wcześniejszych badań subiektywna jakość snu u kobiet jest generalnie gorsza niż u mężczyzn. Częstość występowania może znacznie wzrosnąć z 30% przed menopauzą do 50% w okresie menopauzy. Chociaż badania wykazały, że kobiety w okresie menopauzy, które stosują terapię hormonalną, mogą złagodzić zaburzenia snu spowodowane przez uderzenia gorąca, nocne poty, zaburzenia snu, takie jak bezdech senny, zgłaszane są ograniczone korzyści terapii hormonalnej, czas trwania leczenia i wymagana skuteczność są niepewne. Wątpliwości co do bezpieczeństwa terapii hormonalnej odstraszyły wiele kobiet w okresie menopauzy.

Przegląd systematyczny i metaanaliza pokazują, że akupunktura i terapie pokrewne (w tym elektroakupunktura, igła do uszu, masaż akupunkturowy ciała i masaż akupunkturowy ucha itp.) stosowane w badaniu leczenia bezsenności mają znaczący efekt terapeutyczny. Jednak ze względu na to, że większość z nich to zabiegi inwazyjne, pacjenci poddawani takiemu leczeniu często obawiają się i wahają. W tym badaniu zostaną zastosowane próby leczenia akupunkturą laserową niskoenergetyczną u kobiet w okresie menopauzy cierpiących na bezsenność. Sześćdziesiąt ochotniczek w wieku okołomenopauzalnym w wieku 45-60 lat, które zostały ocenione i przebadane pod kątem zaburzeń snu, zostanie zrekrutowanych i weźmie udział w tym eksperymencie. Po uzupełnieniu podstawowych danych i różnych powiązanych skal, badani przejdą podwójnie ślepe, losowo przydzielone i kontrolowane badania kliniczne. Procedura eksperymentalna polega na tym, że badani zostaną umieszczeni w dźwiękoszczelnej, niezakłóconej sali klinicznej, leżąc na wygodnym łóżku i poduszce i przykryci cienkim kocem. Po ustawieniu przyrządów badany leży najpierw przez 10 minut, następnie przeprowadzany jest 5-minutowy pomiar zmienności rytmu serca (HRV), a następnie akupunktura laserowa w bliskiej podczerwieni o niskiej dawce (10 mWx10) przez 5 minut, a następnie badany leżeć ponownie przez 5 minut, po czym następowało kolejne 5 minut rejestrowania instrumentu zmienności rytmu serca, w sumie 30 minut procesu eksperymentalnego. Punkty akupunkturowe leczenia obejmą obie strony Sleep 1 (EXTRA-1), obie strony Neiguan (PC-6), obie strony Shemen (HT-7), obie strony Sanyinjiao (SP-3), obie strony strony Taichung (LI-3), łącznie 10 punktów akupunkturowych. Wyniki analizy zostaną oparte na kwestionariuszu Pittsburgh Sleep Quality index (PSQI), danych skali Insomnia Severe Index (ISI) jako głównych wyników oceny do analizy. Skala oceny menopauzy (MRS), skala Inwentarza Drepresji Becka (BDI-II) oraz pomiary sygnału zmienności rytmu serca będą analizowane jako drugorzędne podstawy oceny. Dane z kwestionariuszy zostaną przeanalizowane metodą statystyczną testu Pair-t w celu porównania danych przed i po badaniu. Dane sygnału dotyczące zmienności rytmu serca są analizowane metodą dwukierunkowej analizy ANOVA. Oczekujemy, że dzięki połączeniu metody napromieniowania światłem lasera niskoenergetycznego i teorii skutecznej akupunktury na bezsenność może skutecznie poprawić jakość snu kobiet w okresie okołomenopauzalnym. Eksperyment rozpocznie się w czerwcu 2019 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 45-60 lat, nieregularny cykl miesiączkowy co najmniej 3 miesiące lub menopauza trwająca rok.
  • kliniczne objawy napadu bezsenności 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
  • brak hormonalnej terapii zastępczej przez co najmniej jeden miesiąc
  • nie ma problemu z intelektualną lub tekstową komunikacją werbalną
  • wyrażona świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • padaczka, neuropatia cukrzycowa, arytmia, CAD, nieprawidłowe ciśnienie krwi, ciężka choroba nerek, kilka chorób wątroby, choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, choroba nowotworu złośliwego, choroba skóry lub rak
  • ostra lub zakaźna choroba, gorączka.
  • zaburzenia neurosensoryczne lub percepcji, zapalna, bolesna choroba, która wpływa na jakość snu.
  • depresja, lęk, schizofrenia lub inny problem psychologiczny.
  • parasomnia, obturacyjny bezdech senny, zaburzenie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych i zespół niespokojnych nóg.
  • styl życia bez rutyny snu
  • uzależniony od leków nasennych przez 6 miesięcy.
  • jakikolwiek lek lub terapia na problem menopauzy i autonomicznego układu nerwowego w ciągu jednego miesiąca.
  • światłowstręt
  • nadużywanie narkotyków, alkoholu, kofeiny.
  • uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym przez 3 miesiące.
  • zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zabieg akupunktury laserowej
W każdej próbie badani akceptują akupunkturę laserową z niską dawką bliskiej podczerwieni (10mWx10) przez 5 minut.
Urządzenie: akupunktura laserowa
emisja lasera o niskim poziomie na określone punkty akupunkturowe
Pozorny komparator: Pozorowana laserowa akupunktura
W każdej próbie badani przyjmują pozorowaną (pustą) laserową akupunkturę przez 5 minut.
Urządzenie: Fałszywy laser
Fałszywy laser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality index (PSQI),
Ramy czasowe: wyniki zmieniają się między wartością wyjściową i po ostatnim zabiegu (miesiąc później)
Kwestionariusz PSQI z pozycji 2I daje wynik globalny, który reprezentuje sumę siedmiu indywidualnych wyników składowych: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu (w tym takich pozycji, jak odczuwanie bólu, trudności w oddychaniu), leków na zaburzenia snu i w ciągu dnia (w tym produktów związanych z sennością i energią w ciągu dnia).
wyniki zmieniają się między wartością wyjściową i po ostatnim zabiegu (miesiąc później)
skala Insomnia Severe Index (ISI)
Ramy czasowe: wyniki zmieniają się między wartością wyjściową i po ostatnim zabiegu (dwa tygodnie i jeden miesiąc później)
Insomnia Severity Index (ISI) składa się z siedmiu pozycji, które oceniają: (a) nasilenie zasypiania (początkowe), (b) utrzymanie snu (środkowe), (c) problemy z wczesnym porannym przebudzeniem (terminalne), (d ) zadowolenie z aktualnego wzorca snu, (e) zakłócenie codziennego funkcjonowania, (f) zauważalność upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz (g) poziom dystresu spowodowanego problemem ze snem. Każda z tych pozycji jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta („0” = wcale, „4” = bardzo), a przedział czasowy to „w ciągu ostatnich 2 tygodni”. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
wyniki zmieniają się między wartością wyjściową i po ostatnim zabiegu (dwa tygodnie i jeden miesiąc później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: wyniki zmieniają się między wartością wyjściową i po ostatnim zabiegu (miesiąc później)
Wynik wzrasta punkt po punkcie wraz ze wzrostem nasilenia subiektywnie odczuwanych objawów w każdej z 11 pozycji (dotkliwość 0 [brak dolegliwości] 4 punkty punktowe [bardzo nasilone objawy]). Respondent przedstawia osobiste postrzeganie podmiotu, zaznaczając jedno z 5 możliwych pól „dotkliwości” dla każdej pozycji.
wyniki zmieniają się między wartością wyjściową i po ostatnim zabiegu (miesiąc później)
Skala Indeksu Inwentarza Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: wyniki zmieniają się między wartością wyjściową i po ostatnim zabiegu (miesiąc później)
BDI-II to 21-itemowa samoopisowa miara nasilenia symptomatologii depresyjnej. Każda z 21 pozycji jest oceniana w 4-stopniowej skali od 0 do 3. Oceny są sumowane, co daje łączny wynik, który może wynosić od 0 do 63.
wyniki zmieniają się między wartością wyjściową i po ostatnim zabiegu (miesiąc później)
Sygnałowe pomiary zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: zmiana składowych nLF i HF HRV od wartości wyjściowej i po ostatnim leczeniu. (miesiąc później)
Analiza zmienności rytmu serca w dziedzinie częstotliwości (HRV), metoda nieinwazyjna, została wykorzystana do odzwierciedlenia autonomicznej aktywności nerwowej serca u ludzi. Moc wysokiej częstotliwości (HF; 0,15-0,4 Hz) HRV reprezentuje kontrolę nerwu błędnego (przywspółczulnego) częstości akcji serca. Moc niskich częstotliwości (LF; 0,04-0,15 Hz) HRV jest wspólnie dostarczana zarówno przez nerwy współczulne, jak i nerwy błędne, podczas gdy znormalizowana LF (nLF) jest uważana za modulację współczulną. Podwyższona składowa LF i obniżona składowa HF HRV stwierdzono u kobiet cierpiących na bezsenność w porównaniu ze zdrowymi kobietami.
zmiana składowych nLF i HF HRV od wartości wyjściowej i po ostatnim leczeniu. (miesiąc później)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dziennik snu
Ramy czasowe: wyniki zmieniają się między wartością wyjściową i po ostatnim zabiegu (miesiąc później)
Dzienniczek snu dostarcza codziennych subiektywnych szacunków parametrów snu, w tym: drzemki w ciągu dnia, przyjmowanie środków nasennych, pora snu, opóźnienie zasypiania, częstotliwość nocnych przebudzeń, czas trwania przebudzeń, czas budzenia, czas wstawania, uczucie po przebudzeniu (skala pięciostopniowa) i jakość snu (skala pięciostopniowa).
wyniki zmieniają się między wartością wyjściową i po ostatnim zabiegu (miesiąc później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

Taipei Chinese Medical Association, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jen-Lin Yang, MD, PhD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-04-005C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj