- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04000269
급성 중뇌 동맥 뇌졸중 환자의 상지 기능을 개선하기 위한 HD-tDC
아급성 중대뇌동맥(MCA) 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능을 촉진하기 위해 표적화된 고화질 경두개 직류 자극을 사용한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
현재 연구에 따르면 허혈성 뇌졸중에 이차적인 상지 편마비 환자에게 고화질 경두개 직류 자극을 사용하면 잠재적인 이점이 있을 수 있습니다. 개입은 뇌졸중 후 사람의 뇌 내의 손상된 뉴런에 영향을 미쳐 신체 자체의 치유 과정을 증폭시킬 수 있습니다. 이러한 데이터는 설득력이 있지만 항상 통계적으로 유의미한 것은 아닙니다. 이는 몇 가지 이유 때문일 수 있습니다. 하나는 치료, 납 배치, 불분명한 용량-반응 관계, 조직 및 두개골 두께의 다양한 전도도와 관련된 중재 시기와 관련된 결정적인 프로토콜이 없다는 것입니다. Hummel 등(2008)은 집중 치료 도중 또는 그 전에 자극이 자극 주위에 치료가 제공되지 않았을 때보다 운동 기능 또는 반응 시간이 개선되었다고 제안했습니다. 여러 다른 검토 기사 및 연구에서는 전류의 초점성을 증가시키는 고화질 tDCS를 사용하거나 전기적 몽타주 계산에서 환자 자신의 CT/MRI를 사용하는 신경 타겟팅 소프트웨어를 사용하여 보다 개인화된 tDCS 요법을 만들 수 있다고 제안합니다. 7,11,12 이 연구는 두 가지를 모두 수행할 계획입니다. Soterix MxN 신경조절 시스템은 여러 연구에서 사용되었으며 Datta et al(2011)에 따르면 이상적인 전류, 보다 집중적인 자극 및 최적의 리드 배치가 필수적임을 보장하는 타겟팅 시스템을 갖추고 있습니다. 뇌 내의 병변은 해당 영역을 통과하는 전류의 흐름을 변경할 수 있습니다. 소프트웨어 시스템인 HD-Targets는 두개골 두께, 병변 크기/위치/구성, 유체 밀도 및 뇌척수액 존재의 가변성을 설명하기 위해 환자 자신의 MRI를 사용하는 데 사용됩니다. 이러한 가변성은 특정 참가자의 뇌를 통한 전류 흐름을 시뮬레이션하여 최소한의 전류로 원하는 대상 영역에 도달하고 원하지 않는 영역의 자극을 줄이는 컴퓨터 알고리즘에 사용됩니다. 연구자들은 치료 전후에 이들 환자를 검사하고 입원 환자 재활 기간 동안 물리, 작업 또는 언어 치료와 함께 20분씩 10회 세션을 받은 후 두 그룹, 치료 그룹과 가짜 그룹을 비교할 것입니다. .
대상자는 Soterix MxN HD-tDCS 자극기를 통해 고화질 경두개 직류 자극(tDCS)을 받게 됩니다. 이 장치는 현재 조사용이며 FDA 승인을 받지 않았습니다. 그러나 아래 부록 1에 자세히 설명된 여러 다기관 및 무작위 대조 시험에서 사용되었습니다. 환자의 MRI는 Soterix로 보내져 두개골 두께, 체액 밀도, 병변 크기, 뇌척수액 및 회백질/백질 변동의 변화를 수동으로 입력합니다. 그런 다음 정교한 전류 시뮬레이션 소프트웨어인 HD-Targets로 알고리즘을 실행하여 각 개별 환자의 움직임을 담당하는 뇌 영역인 일차 운동 피질(M1 영역)을 목표로 하는 최적의 전극 배치를 얻습니다. tDC의 또 다른 문제는 환자의 두피와 전극 사이의 최적의 연결을 유지하는 것입니다. Sotetrix HD-tDC는 SmartScan™을 사용하여 최적의 맞춤을 위해 전극과 헤드 기어를 조정하기 위한 초기 설정과 적절한 리드 접촉을 보장합니다. 자극하는 동안 SmartScan™은 전극 품질을 지속적으로 표시하고 지속적인 리드 접촉을 보장하기 위해 조정하는 동안 모니터링할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~90세 성인
- 중대뇌동맥 허혈성 뇌졸중 진단
- 상지 운동 결손
- 심폐 기능이 안정적이다
- 급성기 입원환자 재활에 입원
- 손상되지 않은 피질 척수로
제외 기준:
- 이전 뇌졸중
- 마비 팔의 스토크 전 약점 또는 장애
- 심각한 방치
- 심부전 또는 COPD의 급성 악화
- 심한 실어증
- 결정 장애
- 임산부 또는 수유부
- 죄인
- 두피의 피부병이나 상처
- 발작 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
최적의 신경 타겟팅을 위해 HD-Targets를 사용하는 'Soterix MxN Neuromodulation 장치(고화질 경두개 직류 자극기)로 치료가 참가자에게 제공되며 개입 도중 및 이후에 기존 OT 치료와 결합된 20분의 자극이 포함됩니다.
약 2주 동안 총 10개의 세션이 진행됩니다.
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세션당 20분씩 10회 세션 동안 일차 운동 피질에 최대 2mA 자극
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 그룹
가짜 자극은 장치의 자동 가짜 기능을 사용하는 것으로 구성됩니다.
정확히 동일한 설정/장치가 두 그룹에서 사용됩니다.
이것은 실험에 대한 통제로 간주됩니다.
두 그룹 모두 유사한 물리 작업 및 언어 치료를 받게 됩니다.
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처음에는 약간의 자극을 가한 다음 몇 초 후에는 전원을 끄고 자극을 주지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 상지 평가의 변화
기간: 평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
상지의 운동 기능에 대한 성능을 측정합니다.
범위는 0-66이며 66은 모든 평가에서 완전히 정상입니다.
각 범주에 대한 각 하위 점수의 범위는 0-2이며 0은 완료할 수 없으며 2는 이 범주에서 기능이 정상임을 의미합니다.
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평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늑대 운동 기능 검사의 변화
기간: 평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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시간 제한 및 기능적 작업을 통해 상지(UE) 운동 능력을 정량화합니다.
따라서 피험자가 작업을 얼마나 잘 수행할 수 있는지 측정하고 환자에게 0-6점의 점수를 부여합니다.
0은 수행하지 않았으며 6은 정상입니다.
성과의 변화를 시간 경과에 따라 비교하여 진행 상황을 평가할 수 있습니다.
각 작업은 0-6으로 세분화되며 6은 독립적으로 수행되고 0은 수행할 수 없거나 환자를 위해 다른 사람이 수행해야 합니다.
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평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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기능적 독립성 척도의 변화
기간: 평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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미국의 의료 시스템에서 사용하기 위한 장애, 장애 및 핸디캡의 국제 분류에 기반한 장애에 대한 통일된 측정 시스템입니다.
장애 정도를 평가하기 위해 개인의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하는 것입니다.
18-126의 척도이며 126점은 모든 작업에서 완전히 정상이거나 독립적입니다.
총 17개의 작업: 6개는 기능적 작업, 2개는 강도 측정, 9개는 움직임의 품질 또는 효율성을 분석합니다.
각 작업은 1-7로 하위 점수가 매겨지며 7은 완전히 독립적으로 작업을 완료하고 1은 사람이 해당 작업을 완료하는 사람에게 전적으로 의존한다는 것을 의미합니다.
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평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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액션리서치 암 테스트의 변화
기간: 평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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편마비를 초래하는 피질 손상을 입은 개인들 사이에서 사지 기능의 특정 변화를 평가하기 위한 평가 측정(Lyle, 1981).
상지 운동의 4개 영역인 잡기, 쥐기, 꼬집기 및 대근육 운동을 포함하는 19개 항목을 측정합니다.
점수 범위는 0-57이며 57은 모든 영역에서 정상 기능입니다.
각 작업은 0-3의 하위 점수를 가지며 0은 움직임을 수행할 수 없으며 3은 정상 기능입니다.
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평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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Kinereach 시스템을 사용한 운동학적 측정: 변화 팔 속도 측정
기간: 평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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로버트 Sainburg에 의해 개발.
이 기계는 환자의 팔이 공간을 통해 얼마나 빨리 움직일 수 있는지 측정할 수 있습니다.
속도는 자기 페이스에 도달하는 움직임 동안 손의 최고 및/또는 평균 접선 속도로 정량화됩니다.
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평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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Kinereach 시스템을 사용한 운동학적 측정: 팔 매끈함의 변화 측정
기간: 평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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로버트 Sainburg에 의해 개발.
기계는 환자가 공간을 통해 팔을 얼마나 부드럽게 움직일 수 있는지 측정할 수 있습니다.
평활도는 평균 제곱 저크로 측정됩니다. 이것은 변위(저크) 제곱의 3차 도함수로 정량화되고 시간 경과에 따라 평균화됩니다.
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평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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Kinereach 시스템을 사용한 운동학적 측정: 팔 동작 범위의 변화 측정
기간: 평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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로버트 Sainburg에 의해 개발.
이 기계는 가장 큰 원을 만들라는 요청을 받았을 때 손으로 둘러싸인 가장 큰 2D 영역으로 정량화되는 동작 범위를 측정할 수 있습니다. .
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평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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국립건강뇌졸중 척도의 변화
기간: 평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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뇌졸중 환자의 신경학적 결과와 회복 정도를 평가하기 위한 15개 항목 손상 척도.
점수 범위는 0-42이며 0은 증상이 없고 42는 심각한 장애를 나타냅니다.
이는 의식 수준, 언어, 시각, 운동 및 감각 관련 수준, 일부 인지 평가를 포함한 전형적인 뇌졸중 증상에 대한 측정으로 뇌졸중 중증도를 정량화하는 방법입니다.
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평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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수정된 Rankin 척도의 변화
기간: 평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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뇌졸중 후 환자에 대한 단일 항목, 전체 결과 평가 척도.
범위는 0-6입니다.
0은 무증상이고 6은 사망입니다.
중간 측정은 일상 생활 활동 중에 필요한 도움으로 구성됩니다.
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평가는 치료 또는 가짜 자극이 제공된 후 점수의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 치료 후(약 2주)에 수행될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William A Pomilla, MD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Di Pino G, Pellegrino G, Assenza G, Capone F, Ferreri F, Formica D, Ranieri F, Tombini M, Ziemann U, Rothwell JC, Di Lazzaro V. Modulation of brain plasticity in stroke: a novel model for neurorehabilitation. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):597-608. doi: 10.1038/nrneurol.2014.162. Epub 2014 Sep 9.
- Kang N, Summers JJ, Cauraugh JH. Transcranial direct current stimulation facilitates motor learning post-stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Apr;87(4):345-55. doi: 10.1136/jnnp-2015-311242. Epub 2015 Aug 28.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Giordano J, Bikson M, Kappenman ES, Clark VP, Coslett HB, Hamblin MR, Hamilton R, Jankord R, Kozumbo WJ, McKinley RA, Nitsche MA, Reilly JP, Richardson J, Wurzman R, Calabrese E. Mechanisms and Effects of Transcranial Direct Current Stimulation. Dose Response. 2017 Feb 9;15(1):1559325816685467. doi: 10.1177/1559325816685467. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Rabadi MH, Aston CE. Effect of Transcranial Direct Current Stimulation on Severely Affected Arm-Hand Motor Function in Patients After an Acute Ischemic Stroke: A Pilot Randomized Control Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S178-S184. doi: 10.1097/PHM.0000000000000823.
- Hummel FC, Celnik P, Pascual-Leone A, Fregni F, Byblow WD, Buetefisch CM, Rothwell J, Cohen LG, Gerloff C. Controversy: Noninvasive and invasive cortical stimulation show efficacy in treating stroke patients. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):370-82. doi: 10.1016/j.brs.2008.09.003. Epub 2008 Oct 9.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Nitsche MA, Grundey J, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Catecholaminergic consolidation of motor cortical neuroplasticity in humans. Cereb Cortex. 2004 Nov;14(11):1240-5. doi: 10.1093/cercor/bhh085. Epub 2004 May 13.
- Monte-Silva K, Kuo MF, Thirugnanasambandam N, Liebetanz D, Paulus W, Nitsche MA. Dose-dependent inverted U-shaped effect of dopamine (D2-like) receptor activation on focal and nonfocal plasticity in humans. J Neurosci. 2009 May 13;29(19):6124-31. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0728-09.2009.
- Kuo MF, Unger M, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W, Nitsche MA. Limited impact of homeostatic plasticity on motor learning in humans. Neuropsychologia. 2008;46(8):2122-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2008.02.023. Epub 2008 Feb 29.
- Nitsche MA, Doemkes S, Karakose T, Antal A, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Shaping the effects of transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2007 Apr;97(4):3109-17. doi: 10.1152/jn.01312.2006. Epub 2007 Jan 24.
- Kuo MF, Paulus W, Nitsche MA. Boosting focally-induced brain plasticity by dopamine. Cereb Cortex. 2008 Mar;18(3):648-51. doi: 10.1093/cercor/bhm098. Epub 2007 Jun 24.
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- Ward NS, Newton JM, Swayne OB, Lee L, Thompson AJ, Greenwood RJ, Rothwell JC, Frackowiak RS. Motor system activation after subcortical stroke depends on corticospinal system integrity. Brain. 2006 Mar;129(Pt 3):809-19. doi: 10.1093/brain/awl002. Epub 2006 Jan 18.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Lin JH, Hsueh IP, Sheu CF, Hsieh CL. Psychometric properties of the sensory scale of the Fugl-Meyer Assessment in stroke patients. Clin Rehabil. 2004 Jun;18(4):391-7. doi: 10.1191/0269215504cr737oa.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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