- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04000269
HD-tDCs zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit akutem Schlaganfall der mittleren Hirnarterie
Pilotstudie mit gezielter transkranieller Gleichstromstimulation in hoher Auflösung zur Förderung der motorischen Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit subakutem Schlaganfall der A. cerebri media (MCA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die transkranielle Gleichstromstimulation mit hoher Auflösung bei Patienten mit Hemiparese der oberen Extremitäten infolge eines ischämischen Schlaganfalls potenziell von Vorteil sein kann. Der Eingriff wirkt sich auf die geschädigten Neuronen im Gehirn der Person nach einem Schlaganfall aus und verstärkt möglicherweise den körpereigenen Heilungsprozess. Diese Daten sind überzeugend, aber nicht immer statistisch signifikant, was mehrere Gründe haben könnte. Einer ist das Fehlen eines endgültigen Protokolls, das den Zeitpunkt des Eingriffs relativ zur Therapie, die Elektrodenplatzierung, eine unklare Dosis-Wirkungs-Beziehung und eine variable Leitfähigkeit von Gewebe und Schädeldicke umfasst. Hummel et al. (2008) schlugen vor, dass die Stimulation während oder vor der intensiven Therapie zu einer verbesserten motorischen Funktion oder Reaktionszeit führte, als wenn keine Therapie um die Stimulation herum gegeben wurde. Mehrere andere Übersichtsartikel und Studien schlagen vor, sowohl hochauflösende tDCS zu verwenden, die die Fokussierung des Stroms erhöht, als auch Neurotargeting-Software zu verwenden, die das eigene CT/MRT des Patienten bei der Berechnung der elektrischen Montage verwendet, um ein personalisierteres tDCS-Regime zu erstellen. 7,11,12 Diese Studie beabsichtigt, beides zu tun. Das Soterix MxN-Neuromodulationssystem wurde in mehreren Studien verwendet und verfügt über ein Zielsystem, das dazu beitragen würde, sowohl einen idealen Strom als auch eine stärker fokale Stimulation und optimale Elektrodenplatzierungen sicherzustellen, was laut Datta et al. (2011) unerlässlich ist. Läsionen im Gehirn können den Stromfluss durch diesen Bereich verändern. Das Softwaresystem HD-Targets wird verwendet, das die MRT des Patienten berücksichtigt, um Schwankungen in Schädeldicke, Größe/Lage/Zusammensetzung der Läsion, Flüssigkeitsdichte und Vorhandensein von Zerebrospinalflüssigkeit zu berücksichtigen. Diese Variabilitäten werden in dem Computeralgorithmus verwendet, der den Stromfluss durch das Gehirn dieses bestimmten Teilnehmers simuliert, um mit der geringsten Strommenge und einer verringerten Stimulation unerwünschter Bereiche zum gewünschten Zielbereich zu gelangen. Die Prüfärzte werden diese Patienten vor und nach der Behandlung untersuchen und die beiden Gruppen, Behandlungsgruppe und Scheingruppe, vergleichen, nachdem sie während ihres stationären Reha-Aufenthalts 10 Sitzungen von 20 Minuten zusammen mit ihrer regulären Physio-, Ergo- oder Sprachtherapie erhalten haben .
Die Probanden erhalten über einen Soterix MxN HD-tDCS-Stimulator eine hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Dieses Gerät ist derzeit nur für Forschungszwecke bestimmt und nicht von der FDA zugelassen. Es wurde jedoch in mehreren multizentrischen und randomisierten Kontrollstudien verwendet, die unten in Anhang 1 aufgeführt sind. Das MRT des Patienten wird an Soterix gesendet, wo sie die Variationen in Schädeldicke, Flüssigkeitsdichte, Läsionsgröße, Liquor cerebrospinalis und Variationen der grauen/weißen Substanz manuell eingeben. Sie werden dann den Algorithmus mit HD-Targets, einer ausgeklügelten Stromsimulationssoftware, ausführen, um eine optimale Elektrodenplatzierung zu erhalten, um den primären motorischen Kortex (M1-Bereich), die Region des Gehirns, die für die Bewegung verantwortlich ist, jedes einzelnen Patienten anzusprechen. Ein weiteres Problem bei tDCs ist die Aufrechterhaltung optimaler Verbindungen zwischen der Kopfhaut des Patienten und den Elektroden. Sotetrix HD-tDCs verwendet SmartScan™, um den korrekten Elektrodenkontakt bei der Ersteinrichtung sicherzustellen, um Elektroden und Kopfbedeckung für eine optimale Passform anzupassen. Während der Stimulation liefert SmartScan™ eine konstante Anzeige der Elektrodenqualität und kann während der Einstellungen überwacht werden, um einen kontinuierlichen Elektrodenkontakt sicherzustellen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18-90 Jahre alt
- Es wurde ein ischämischer Schlaganfall der Arteria cerebri media diagnostiziert
- Bewegungsdefizite der oberen Extremitäten
- Die kardiorespiratorische Funktion ist stabil
- Aufnahme in die akutstationäre Rehabilitation
- Kortikospinaltrakt intakt
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Schlaganfall
- Pre-Stoke-Schwäche oder -Behinderung im paretischen Arm
- Schwere Vernachlässigung
- Akute Exazerbation einer Herzinsuffizienz oder COPD
- Schwere Aphasie
- Entscheidungsbehinderung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Häftling
- Hauterkrankung oder Wunde der Kopfhaut
- Anfallsleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Die Behandlung mit dem Soterix MxN Neuromodulationsgerät (hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulator) unter Verwendung von HD-Targets für optimales neurales Targeting wird den Teilnehmern angeboten und umfasst eine 20-minütige Stimulation in Verbindung mit einer herkömmlichen OT-Behandlung während und nach dem Eingriff.
Es finden insgesamt 10 Sitzungen über einen Zeitraum von etwa 2 Wochen statt.
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Bis zu 2 mA Stimulation des primären motorischen Kortex für 10 Sitzungen mit 20 Minuten pro Sitzung
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SHAM_COMPARATOR: Sham-Gruppe
Die Sham-Stimulation besteht aus der Verwendung der Auto-Sham-Funktion des Geräts.
In beiden Gruppen wird genau das gleiche Setup/Gerät verwendet.
Dies wird als Kontrolle für das Experiment angesehen.
Beide Gruppen erhalten eine ähnliche körperliche Ergo- und Sprachtherapie
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Verwendet anfangs eine leichte Stimulation, schaltet sich dann aus und liefert nach einigen Sekunden keine Stimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall.
Es misst die Leistungen in Bezug auf die motorische Funktion der oberen Extremität.
Der Bereich reicht von 0-66, wobei 66 bei allen Bewertungen völlig normal ist.
Jede Sub-Punktzahl für jede Kategorie reicht von 0-2, wobei 0 bedeutet, dass das Training nicht abgeschlossen werden kann, und 2 bedeutet, dass die Funktion in dieser Kategorie normal ist.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Wolf Motor Function Test
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Quantifiziert die motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten (UE) durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben.
Somit misst es, wie gut eine Aufgabe von der Testperson ausgeführt werden kann, und der Patient erhält eine Punktzahl von 0-6.
Zero funktionierte nicht und Six war normal.
Die Leistungsänderungen können im Laufe der Zeit verglichen werden, um ihren Fortschritt zu beurteilen.
Jede Aufgabe ist von 0-6 subskaliert, wobei 6 unabhängig durchgeführt wird und 0 nicht in der Lage ist oder von jemand anderem für den Patienten durchgeführt werden muss.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Änderung des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Ein einheitliches Messsystem für Behinderungen auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation von Beeinträchtigungen, Behinderungen und Handicaps zur Verwendung im medizinischen System der Vereinigten Staaten.
Es ist ein Maß für die physischen, psychischen und sozialen Funktionen einer Person, um den Grad ihrer Behinderung zu beurteilen.
Es ist eine Skala von 18-126, wobei eine Punktzahl von 126 bei allen Aufgaben völlig normal oder unabhängig ist.
Insgesamt 17 Aufgaben: 6 sind funktionelle Aufgaben, 2 messen die Kraft und 9 analysieren die Bewegungsqualität oder -effizienz.
Jede Aufgabe wird von 1 bis 7 bewertet, wobei 7 bedeutet, dass eine Aufgabe vollständig unabhängig erledigt wird, und 1 bedeutet, dass die Person vollständig von jemandem abhängig ist, der diese Aufgabe für sie erledigt.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Änderung im Action Research Arm Test
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Bewertungsmaßnahme zur Beurteilung spezifischer Veränderungen der Gliedmaßenfunktion bei Personen, die eine kortikale Schädigung erlitten haben, die zu Hemiplegie führte (Lyle, 1981).
Dieser misst 19 Items, die vier Bereiche der Bewegung der oberen Extremitäten abdecken: Greifen, Greifen, Kneifen und Grobmotorik.
Die Punktzahl reicht von 0-57, wobei 57 eine normale Funktion in allen Bereichen ist.
Jede Aufgabe hat eine Teilpunktzahl von 0-3, wobei 0 keine Bewegung ausführen kann und 3 eine normale Funktion ist.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Kinematische Messungen mit Kinereach-System: Messung der Wechselarmgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Entwickelt von Robert Sainburg.
Die Maschine kann messen, wie schnell sich der Arm eines Patienten durch den Raum bewegen kann.
Die Geschwindigkeit würde als Spitzen- und/oder durchschnittliche Tangentialgeschwindigkeit der Hand während selbstbestimmter Greifbewegungen quantifiziert.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Kinematische Messungen mit dem Kinereach-System: Messung der Änderung der Armglätte
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Entwickelt von Robert Sainburg.
Die Maschine kann messen, wie geschmeidig ein Patient seinen Arm durch den Raum bewegen kann.
Die Glätte wird als mittlerer quadratischer Ruck gemessen: Dieser wird als dritte Ableitung der Verschiebung (Ruck) quadriert und über die Zeit gemittelt.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Kinematische Messungen mit dem Kinereach-System: Messung der Änderung des Bewegungsbereichs des Arms
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Entwickelt von Robert Sainburg.
Das Gerät ist in der Lage, den Bewegungsbereich zu messen, der als größter 2D-Bereich quantifiziert würde, der von der Hand umkreist wird, wenn er aufgefordert wird, den größtmöglichen Kreis zu machen. .
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Änderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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15-Punkte-Beeinträchtigungsskala, die das neurologische Ergebnis und den Grad der Genesung bei Patienten mit Schlaganfall bewerten soll.
Wertebereich von 0-42, wobei null keine Symptome bedeutet und 42 stark beeinträchtigt ist.
Es ist eine Möglichkeit, den Schweregrad eines Schlaganfalls mit Maßen für die typischen Schlaganfallsymptome zu quantifizieren, einschließlich der Ebene des Bewusstseins, der Sprache, des Sehens, der motorischen und sensorischen Beteiligung sowie einiger kognitiver Bewertungen.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Änderung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Einzelelement, globale Ergebnisbewertungsskala für Patienten nach einem Schlaganfall.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 6.
Null bedeutet keine Symptome und 6 ist tot.
Zwischenmaßnahmen bestehen darin, wie viel Hilfe sie bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens benötigen.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) durchgeführt, um die Änderung der Punktzahl nach der Behandlung oder der Scheinstimulation zu bestimmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William A Pomilla, MD, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Di Pino G, Pellegrino G, Assenza G, Capone F, Ferreri F, Formica D, Ranieri F, Tombini M, Ziemann U, Rothwell JC, Di Lazzaro V. Modulation of brain plasticity in stroke: a novel model for neurorehabilitation. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):597-608. doi: 10.1038/nrneurol.2014.162. Epub 2014 Sep 9.
- Kang N, Summers JJ, Cauraugh JH. Transcranial direct current stimulation facilitates motor learning post-stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Apr;87(4):345-55. doi: 10.1136/jnnp-2015-311242. Epub 2015 Aug 28.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
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- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
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- Nitsche MA, Doemkes S, Karakose T, Antal A, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Shaping the effects of transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2007 Apr;97(4):3109-17. doi: 10.1152/jn.01312.2006. Epub 2007 Jan 24.
- Kuo MF, Paulus W, Nitsche MA. Boosting focally-induced brain plasticity by dopamine. Cereb Cortex. 2008 Mar;18(3):648-51. doi: 10.1093/cercor/bhm098. Epub 2007 Jun 24.
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- Lin JH, Hsueh IP, Sheu CF, Hsieh CL. Psychometric properties of the sensory scale of the Fugl-Meyer Assessment in stroke patients. Clin Rehabil. 2004 Jun;18(4):391-7. doi: 10.1191/0269215504cr737oa.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Infarkt, Arteria cerebri media
Andere Studien-ID-Nummern
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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