- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04000269
HD-tDCs para melhorar a função da extremidade superior em pacientes com AVC agudo da artéria cerebral média
Estudo piloto usando estimulação transcraniana de corrente contínua direcionada de alta definição para promover a função motora da extremidade superior em pacientes com AVC subagudo da artéria cerebral média (ACM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa atual sugere que pode haver benefício potencial usando estimulação transcraniana de corrente contínua de alta definição em pacientes com hemiparesia de membro superior secundária a um acidente vascular cerebral isquêmico. A intervenção tem efeitos sobre os neurônios danificados no cérebro da pessoa após o derrame, possivelmente amplificando o próprio processo de cura do corpo. Esses dados são convincentes, mas nem sempre estatisticamente significativos, o que pode ser devido a vários motivos. Uma delas é a falta de um protocolo definitivo envolvendo o momento da intervenção em relação à terapia, colocação do eletrodo, uma relação dose-resposta pouco clara e condutância variável do tecido e espessura do crânio. Hummel et al (2008) sugeriram que a estimulação durante ou antes da terapia intensiva produziu melhor função motora ou tempo de reação do que quando nenhuma terapia foi dada em torno da estimulação. Vários outros artigos de revisão e estudos sugerem o uso de tDCS de alta definição, que aumenta a focagem da corrente, e/ou o uso de software de neurotargeting que usa a própria TC/MRI do paciente no cálculo da montagem elétrica para criar um regime tDCS mais personalizado. 7,11,12 Este estudo planeja fazer as duas coisas. O sistema de neuromodulação Soterix MxN tem sido usado em vários estudos e tem um sistema de direcionamento que ajudaria a garantir a corrente ideal, estimulação mais focal e posicionamento ideal dos eletrodos, de acordo com Datta et al (2011). Lesões dentro do cérebro podem alterar o fluxo de corrente através dessa área. Será usado o sistema de software, HD-Targets, que leva em conta a ressonância magnética do próprio paciente para considerar as variabilidades na espessura do crânio, tamanho/localização/composição da lesão, densidade do fluido e presença de líquido cefalorraquidiano. Essas variabilidades são usadas no algoritmo de computador que simula o fluxo de corrente através do cérebro desse participante específico para chegar à área-alvo desejada com a menor quantidade de corrente e diminuição da estimulação de áreas indesejadas. Os investigadores examinarão esses pacientes antes e depois do tratamento e compararão os dois grupos, grupo de tratamento e grupo simulado, depois de receberem 10 sessões de 20 minutos, juntamente com seu curso regular de terapia física, ocupacional ou fonoaudiológica durante a internação. .
Os indivíduos receberão estimulação transcraniana de corrente contínua de alta definição (tDCS) por meio de um estimulador Soterix MxN HD-tDCS. Este dispositivo é para uso experimental apenas neste momento e não é aprovado pela FDA. No entanto, tem sido usado em vários estudos multicêntricos e randomizados controlados, detalhados abaixo no Apêndice 1. A ressonância magnética do paciente será enviada para a Soterix, onde eles inserirão manualmente as variações na espessura do crânio, densidade do fluido, tamanho da lesão, líquido cefalorraquidiano e variabilidades da substância cinzenta/branca. Eles então executarão o algoritmo com HD-Targets, software sofisticado de simulação de corrente, para obter a colocação ideal do eletrodo para atingir o córtex motor primário (área M1), a região do cérebro responsável pelo movimento, de cada paciente. Outro problema com tDCs é manter conexões ideais entre o couro cabeludo do paciente e os eletrodos. Os Sotetrix HD-tDCs usam o SmartScan™ para garantir o contato adequado do eletrodo com a configuração inicial para ajustar os eletrodos e o protetor de cabeça para um ajuste ideal. Durante a estimulação, o SmartScan™ fornece uma indicação constante da qualidade do eletrodo e pode ser monitorado durante os ajustes para garantir o contato contínuo do eletrodo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 90 anos
- Diagnosticado com AVC isquêmico da artéria cerebral média
- Déficits de movimento da extremidade superior
- A função cardiorrespiratória é estável
- Admitido em internamento de reabilitação aguda
- Trato corticospinal intacto
Critério de exclusão:
- AVC anterior
- Fraqueza ou incapacidade pré-AVC no braço parético
- Negligência grave
- Exacerbação aguda de insuficiência cardíaca ou DPOC
- Afasia grave
- Imparidade Decisória
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Prisioneiro
- Distúrbio da pele ou ferida do couro cabeludo
- Distúrbio convulsivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
O tratamento com o dispositivo de neuromodulação 'Soterix MxN (estimulador transcraniano de corrente contínua de alta definição) usando HD-Targets para direcionamento neural ideal será fornecido aos participantes e incluirá 20 minutos de estimulação juntamente com tratamento OT convencional durante e após a intervenção.
Haverá um total de 10 sessões ao longo de um período de 2 semanas.
|
Estimulação de até 2 mA no córtex motor primário por 10 sessões a 20 minutos por sessão
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo falso
A estimulação simulada consistirá no uso do recurso de simulação automática do dispositivo.
A mesma configuração/dispositivo será usada durante os dois grupos.
Isso é considerado um controle para o experimento.
Ambos os grupos receberão terapia ocupacional e fonoaudiológica semelhantes
|
Usa uma leve estimulação inicialmente, depois desliga e não fornece estimulação após alguns segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na avaliação do membro superior de Fugl-Meyer
Prazo: As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
Ele mede o desempenho da função motora da extremidade superior.
A faixa é de 0 a 66, sendo 66 totalmente normal em todas as avaliações.
Cada pontuação Sub para cada categoria varia de 0-2 com 0 sendo incapaz de terminar e 2 significando que a função é normal nesta categoria.
|
As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
Quantifica a capacidade motora da extremidade superior (UE) por meio de tarefas cronometradas e funcionais.
Assim, ele mede o quão bem uma tarefa pode ser executada pelo sujeito, e o paciente recebe uma pontuação de 0 a 6.
Zero sendo não realizou, e seis sendo normal.
As mudanças no desempenho podem ser comparadas ao longo do tempo para avaliar seu progresso.
Cada tarefa é subescalada de 0 a 6, com 6 sendo realizada de forma independente e 0 sendo incapaz de realizar ou precisa ser realizada por outra pessoa para o paciente.
|
As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
|
Alteração na Medida de Independência Funcional
Prazo: As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
Um sistema uniforme de medição de deficiência com base na Classificação Internacional de Deficiência, Deficiências e Desvantagens para uso no sistema médico nos Estados Unidos.
É uma medida das funções físicas, psicológicas e sociais de uma pessoa para avaliar seu nível de deficiência.
É uma escala de 18 a 126 com pontuação de 126 sendo completamente normal ou independente em todas as tarefas.
17 tarefas no total: 6 são tarefas funcionais, 2 medem a força e 9 analisam a qualidade ou eficiência do movimento.
Cada tarefa é pontuada de 1 a 7, com 7 sendo completamente independente para concluir uma tarefa e 1 significando que a pessoa é totalmente dependente de alguém concluir essa tarefa para ela.
|
As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
|
Mudança no teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
Medida avaliativa para avaliar mudanças específicas na função do membro entre indivíduos que sofreram danos corticais resultando em hemiplegia (Lyle, 1981).
Este mede 19 itens que cobrem quatro domínios do movimento da extremidade superior: preensão, preensão, pinça e motor grosso.
A pontuação varia de 0 a 57, sendo 57 função normal em todos os domínios.
Cada tarefa tem uma subpontuação de 0-3 com 0 sendo incapaz de realizar movimento e 3 sendo função normal.
|
As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
|
Medições cinemáticas com sistema Kinereach: medição da velocidade do braço de mudança
Prazo: As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
Desenvolvido por Robert Sainburg.
A máquina é capaz de medir a velocidade com que o braço de um paciente é capaz de se mover no espaço.
A velocidade seria quantificada como o pico e/ou a velocidade tangencial média da mão durante os movimentos de alcance em ritmo próprio.
|
As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
|
Medições cinemáticas com o sistema Kinereach: medição da mudança na suavidade do braço
Prazo: As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
Desenvolvido por Robert Sainburg.
A máquina é capaz de medir a suavidade com que um paciente é capaz de mover o braço no espaço.
A suavidade é medida como Jerk médio ao quadrado: Isso é quantificado como a terceira derivada do deslocamento (jerk) ao quadrado e calculada a média ao longo do tempo.
|
As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
|
Medições cinemáticas com o sistema Kinereach: medição da mudança na amplitude de movimento do braço
Prazo: As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
Desenvolvido por Robert Sainburg.
A máquina é capaz de medir a amplitude de movimento que seria quantificada como a maior área 2D circundada pela mão, quando solicitado a fazer o maior círculo possível. .
|
As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
|
Mudança na Escala do Instituto Nacional de Saúde para AVC
Prazo: As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
Escala de comprometimento de 15 itens, destinada a avaliar o resultado neurológico e o grau de recuperação de pacientes com AVC.
Faixa de pontuação de 0 a 42, sendo zero sem sintomas e 42 gravemente prejudicado.
É uma forma de quantificar a gravidade do AVC com medidas para os sintomas típicos do AVC, incluindo nível de consciência, linguagem, visão, envolvimento motor e sensorial, bem como algumas avaliações cognitivas.
|
As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
|
Mudança na Escala de Rankin Modificada
Prazo: As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
Escala de classificação de resultados globais de item único para pacientes pós-AVC.
O intervalo é de 0-6.
Zero sem sintomas e 6 mortos.
As medidas intermediárias consistem em quanta ajuda eles precisam durante suas atividades da vida diária.
|
As avaliações serão feitas no início e após o tratamento (cerca de 2 semanas) para determinar a mudança na pontuação após os tratamentos ou a estimulação simulada ter sido administrada.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William A Pomilla, MD, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Di Pino G, Pellegrino G, Assenza G, Capone F, Ferreri F, Formica D, Ranieri F, Tombini M, Ziemann U, Rothwell JC, Di Lazzaro V. Modulation of brain plasticity in stroke: a novel model for neurorehabilitation. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):597-608. doi: 10.1038/nrneurol.2014.162. Epub 2014 Sep 9.
- Kang N, Summers JJ, Cauraugh JH. Transcranial direct current stimulation facilitates motor learning post-stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Apr;87(4):345-55. doi: 10.1136/jnnp-2015-311242. Epub 2015 Aug 28.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Giordano J, Bikson M, Kappenman ES, Clark VP, Coslett HB, Hamblin MR, Hamilton R, Jankord R, Kozumbo WJ, McKinley RA, Nitsche MA, Reilly JP, Richardson J, Wurzman R, Calabrese E. Mechanisms and Effects of Transcranial Direct Current Stimulation. Dose Response. 2017 Feb 9;15(1):1559325816685467. doi: 10.1177/1559325816685467. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Rabadi MH, Aston CE. Effect of Transcranial Direct Current Stimulation on Severely Affected Arm-Hand Motor Function in Patients After an Acute Ischemic Stroke: A Pilot Randomized Control Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S178-S184. doi: 10.1097/PHM.0000000000000823.
- Hummel FC, Celnik P, Pascual-Leone A, Fregni F, Byblow WD, Buetefisch CM, Rothwell J, Cohen LG, Gerloff C. Controversy: Noninvasive and invasive cortical stimulation show efficacy in treating stroke patients. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):370-82. doi: 10.1016/j.brs.2008.09.003. Epub 2008 Oct 9.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Nitsche MA, Grundey J, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Catecholaminergic consolidation of motor cortical neuroplasticity in humans. Cereb Cortex. 2004 Nov;14(11):1240-5. doi: 10.1093/cercor/bhh085. Epub 2004 May 13.
- Monte-Silva K, Kuo MF, Thirugnanasambandam N, Liebetanz D, Paulus W, Nitsche MA. Dose-dependent inverted U-shaped effect of dopamine (D2-like) receptor activation on focal and nonfocal plasticity in humans. J Neurosci. 2009 May 13;29(19):6124-31. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0728-09.2009.
- Kuo MF, Unger M, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W, Nitsche MA. Limited impact of homeostatic plasticity on motor learning in humans. Neuropsychologia. 2008;46(8):2122-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2008.02.023. Epub 2008 Feb 29.
- Nitsche MA, Doemkes S, Karakose T, Antal A, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Shaping the effects of transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2007 Apr;97(4):3109-17. doi: 10.1152/jn.01312.2006. Epub 2007 Jan 24.
- Kuo MF, Paulus W, Nitsche MA. Boosting focally-induced brain plasticity by dopamine. Cereb Cortex. 2008 Mar;18(3):648-51. doi: 10.1093/cercor/bhm098. Epub 2007 Jun 24.
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- Ward NS, Newton JM, Swayne OB, Lee L, Thompson AJ, Greenwood RJ, Rothwell JC, Frackowiak RS. Motor system activation after subcortical stroke depends on corticospinal system integrity. Brain. 2006 Mar;129(Pt 3):809-19. doi: 10.1093/brain/awl002. Epub 2006 Jan 18.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Lin JH, Hsueh IP, Sheu CF, Hsieh CL. Psychometric properties of the sensory scale of the Fugl-Meyer Assessment in stroke patients. Clin Rehabil. 2004 Jun;18(4):391-7. doi: 10.1191/0269215504cr737oa.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Infarto cerebral
- Derrame
- Infarto da Artéria Cerebral Média
Outros números de identificação do estudo
- None at this time
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .