Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HD-tDC для улучшения функции верхних конечностей у пациентов с острым инсультом средней мозговой артерии

15 марта 2022 г. обновлено: Milton S. Hershey Medical Center

Пилотное исследование с использованием направленной транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости для улучшения двигательной функции верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом средней мозговой артерии (СМА)

Определить, может ли использование направленной транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости улучшить двигательную функцию верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом средней мозговой артерии (СМА).

Обзор исследования

Подробное описание

Текущие исследования показывают, что может быть потенциальная польза от использования транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости у пациентов с гемипарезом верхних конечностей, вторичным по отношению к ишемическому инсульту. Вмешательство оказывает воздействие на поврежденные нейроны в мозге человека после инсульта, возможно, усиливая собственный процесс заживления в организме. Эти данные убедительны, но не всегда статистически значимы, что может быть связано с несколькими причинами. Одним из них является отсутствие окончательного протокола, включающего сроки вмешательства по отношению к терапии, размещение электродов, неясную зависимость доза-реакция и переменную проводимость тканей и толщину черепа. Hummel et al (2008) предположили, что стимуляция во время или до интенсивной терапии приводила к улучшению двигательной функции или времени реакции, чем когда стимуляция не проводилась во время стимуляции. В нескольких других обзорных статьях и исследованиях предлагается использовать как tDCS высокого разрешения, что увеличивает фокус тока, так и / или использование программного обеспечения для нейротаргетинга, которое использует собственную КТ / МРТ пациента при расчете электрического монтажа, может создать более персонализированный режим tDCS. 7,11,12 Это исследование планирует сделать и то, и другое. Согласно Datta et al (2011), система нейромодуляции Soterix MxN использовалась во многих исследованиях и имеет систему нацеливания, которая поможет обеспечить как идеальный ток, более фокусную стимуляцию, так и оптимальное размещение электродов. Поражения в головном мозге могут изменить поток тока через эту область. Будет использоваться программная система HD-Targets, которая учитывает собственную МРТ пациента для учета вариабельности толщины черепа, размера / местоположения / состава поражения, плотности жидкости и наличия спинномозговой жидкости. Эти вариации используются в компьютерном алгоритме, который имитирует ток, протекающий через мозг этого конкретного участника, чтобы добраться до желаемой целевой области с наименьшим количеством тока и уменьшенной стимуляцией нежелательных областей. Исследователи обследуют этих пациентов до и после лечения и сравнит две группы, группу лечения и группу имитации, после того, как они получат 10 сеансов по 20 минут вместе с их обычным курсом физической, трудовой или логопедической терапии в течение их стационарного реабилитационного пребывания. .

Субъектам будет проведена транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения (tDCS) с помощью стимулятора Soterix MxN HD-tDCS. В настоящее время это устройство предназначено только для исследовательских целей и не одобрено FDA. Тем не менее, он использовался в нескольких многоцентровых и рандомизированных контролируемых исследованиях, которые подробно описаны ниже в Приложении 1. МРТ пациента будет отправлена ​​в Soterix, где они вручную введут изменения толщины черепа, плотности жидкости, размера поражения, спинномозговой жидкости и вариабельности серого/белого вещества. Затем они запустят алгоритм с HD-Targets, сложным программным обеспечением для имитации тока, чтобы получить оптимальное размещение электродов для нацеливания на первичную моторную кору (область M1), область мозга, которая отвечает за движение, каждого отдельного пациента. Еще одна проблема, связанная с tDC, заключается в поддержании оптимального соединения между кожей головы пациента и электродами. Sotetrix HD-tDC использует SmartScan™ для обеспечения надлежащего контакта электрода с начальной настройкой электродов и головного убора для оптимальной посадки. Во время стимуляции SmartScan™ обеспечивает постоянную индикацию качества электрода и может контролироваться во время регулировки, чтобы обеспечить непрерывный контакт с электродом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые 18-90 лет
  2. Диагностирован ишемический инсульт средней мозговой артерии.
  3. Дефицит движений верхних конечностей
  4. Кардиореспираторная функция стабильна.
  5. Поступила на неотложную стационарную реабилитацию
  6. Интактный кортикоспинальный тракт

Критерий исключения:

  1. Предыдущий ход
  2. Прединсультная слабость или инвалидность в паретичной руке
  3. Серьезное пренебрежение
  4. Острое обострение сердечной недостаточности или ХОБЛ
  5. Тяжелая афазия
  6. Обесценение по решению
  7. Беременные или кормящие женщины
  8. Заключенный
  9. Кожное заболевание или рана волосистой части головы
  10. Эпилепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Участникам будет предоставлено лечение с помощью нейромодуляционного устройства Soterix MxN (транскраниальный стимулятор постоянного тока высокой четкости) с использованием HD-Targets для оптимального нацеливания на нейроны, которое будет включать 20-минутную стимуляцию в сочетании с традиционным лечением ОТ во время и после вмешательства. Всего будет 10 сеансов в течение примерно 2 недель.
Стимуляция первичной моторной коры до 2 мА в течение 10 сеансов по 20 минут каждый сеанс
SHAM_COMPARATOR: Шам группа
Имитация стимуляции будет заключаться в использовании функции автоматического имитации устройства. В обеих группах будет использоваться одна и та же установка/устройство. Это считается контролем эксперимента. Обе группы получат одинаковые физические занятия и логопедическую терапию.
Сначала использует небольшую стимуляцию, затем отключается и не обеспечивает стимуляции через несколько секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки верхних конечностей по Фуглю-Мейеру
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
Он предназначен для оценки двигательных функций, равновесия, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией. Он измеряет показатели двигательной функции верхней конечности. Диапазон составляет от 0 до 66, где 66 является абсолютно нормальным во всех оценках. Каждый дополнительный балл для каждой категории варьируется от 0 до 2, где 0 означает, что вы не можете закончить, а 2 означает, что функция в этой категории нормальная.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
Количественно оценивает двигательные способности верхних конечностей (UE) с помощью рассчитанных на время и функциональных задач. Таким образом, он измеряет, насколько хорошо субъект может выполнить задачу, и пациент получает оценку от 0 до 6. Нулевое существо не работало, а шесть было нормальным. Изменения производительности можно сравнивать с течением времени, чтобы оценить их прогресс. Каждая задача оценивается по шкале от 0 до 6, где 6 означает, что она выполняется самостоятельно, а 0 означает, что она не может быть выполнена или должна быть выполнена кем-то другим для пациента.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
Изменение показателя функциональной независимости
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
Единая система измерения инвалидности, основанная на Международной классификации нарушений здоровья, инвалидности и инвалидности для использования в медицинской системе США. Это мера физических, психологических и социальных функций человека для оценки уровня его инвалидности. Это шкала от 18 до 126, при этом 126 баллов являются полностью нормальными или независимыми во всех задачах. Всего 17 заданий: 6 функциональных заданий, 2 измерения силы и 9 анализов качества или эффективности движений. Каждая задача оценивается по шкале от 1 до 7, где 7 означает полную независимость при выполнении задачи, а 1 означает, что человек полностью зависит от того, кто выполняет эту задачу за него.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
Изменение в тесте руки исследования действий
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
Оценочная мера для оценки специфических изменений в функции конечностей у лиц, перенесших корковое повреждение, приводящее к гемиплегии (Lyle, 1981). Он измеряет 19 пунктов, охватывающих четыре области движения верхних конечностей: захват, захват, сжатие и крупную моторику. Оценка колеблется от 0 до 57, где 57 — нормальная функция во всех областях. Каждая задача имеет подсчет от 0 до 3, где 0 означает неспособность выполнять движения, а 3 — нормальное функционирование.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
Кинематические измерения с помощью системы Kinereach: измерение скорости поворотного рычага
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
Разработано Робертом Сайнбургом. Машина способна измерить, насколько быстро рука пациента может двигаться в пространстве. Скорость будет количественно определяться как пиковая и/или средняя тангенциальная скорость руки во время движений в собственном темпе.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
Кинематические измерения с помощью системы Kinereach: измерение изменения гладкости рычага
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
Разработано Робертом Сайнбургом. Машина способна измерить, насколько плавно пациент может двигать рукой в ​​пространстве. Плавность измеряется как среднеквадратичное значение рывка: это количественно определяется как третья производная смещения (рывка), возведенная в квадрат и усредненная по времени.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
Кинематические измерения с помощью системы Kinereach: измерение изменения диапазона движения руки
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
Разработано Робертом Сайнбургом. Машина способна измерить диапазон движения, который будет количественно определен как наибольшая 2D-область, окруженная рукой, когда ее попросят сделать максимально возможный круг. .
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
Изменения в шкале инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
Шкала нарушений из 15 пунктов, предназначенная для оценки неврологического исхода и степени восстановления у пациентов с инсультом. Диапазон баллов от 0 до 42, где ноль означает отсутствие симптомов, а 42 — серьезные нарушения. Это способ количественной оценки тяжести инсульта с помощью измерений типичных симптомов инсульта, включая уровень сознания, языка, зрения, двигательной и сенсорной активности, а также некоторые когнитивные оценки.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
Один пункт, глобальная шкала оценки исходов для пациентов, перенесших инсульт. Диапазон от 0 до 6. Ноль означает отсутствие симптомов, а 6 — смерть. Промежуточные меры состоят из того, сколько помощи им требуется во время их повседневной деятельности.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: William A Pomilla, MD, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

5 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие идентифицирующие данные не будут распространяться. Демографическая информация, используемая в группах для оценки лечения по сравнению с фиктивной однородностью

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться