- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04000269
HD-tDC для улучшения функции верхних конечностей у пациентов с острым инсультом средней мозговой артерии
Пилотное исследование с использованием направленной транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости для улучшения двигательной функции верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом средней мозговой артерии (СМА)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие исследования показывают, что может быть потенциальная польза от использования транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости у пациентов с гемипарезом верхних конечностей, вторичным по отношению к ишемическому инсульту. Вмешательство оказывает воздействие на поврежденные нейроны в мозге человека после инсульта, возможно, усиливая собственный процесс заживления в организме. Эти данные убедительны, но не всегда статистически значимы, что может быть связано с несколькими причинами. Одним из них является отсутствие окончательного протокола, включающего сроки вмешательства по отношению к терапии, размещение электродов, неясную зависимость доза-реакция и переменную проводимость тканей и толщину черепа. Hummel et al (2008) предположили, что стимуляция во время или до интенсивной терапии приводила к улучшению двигательной функции или времени реакции, чем когда стимуляция не проводилась во время стимуляции. В нескольких других обзорных статьях и исследованиях предлагается использовать как tDCS высокого разрешения, что увеличивает фокус тока, так и / или использование программного обеспечения для нейротаргетинга, которое использует собственную КТ / МРТ пациента при расчете электрического монтажа, может создать более персонализированный режим tDCS. 7,11,12 Это исследование планирует сделать и то, и другое. Согласно Datta et al (2011), система нейромодуляции Soterix MxN использовалась во многих исследованиях и имеет систему нацеливания, которая поможет обеспечить как идеальный ток, более фокусную стимуляцию, так и оптимальное размещение электродов. Поражения в головном мозге могут изменить поток тока через эту область. Будет использоваться программная система HD-Targets, которая учитывает собственную МРТ пациента для учета вариабельности толщины черепа, размера / местоположения / состава поражения, плотности жидкости и наличия спинномозговой жидкости. Эти вариации используются в компьютерном алгоритме, который имитирует ток, протекающий через мозг этого конкретного участника, чтобы добраться до желаемой целевой области с наименьшим количеством тока и уменьшенной стимуляцией нежелательных областей. Исследователи обследуют этих пациентов до и после лечения и сравнит две группы, группу лечения и группу имитации, после того, как они получат 10 сеансов по 20 минут вместе с их обычным курсом физической, трудовой или логопедической терапии в течение их стационарного реабилитационного пребывания. .
Субъектам будет проведена транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения (tDCS) с помощью стимулятора Soterix MxN HD-tDCS. В настоящее время это устройство предназначено только для исследовательских целей и не одобрено FDA. Тем не менее, он использовался в нескольких многоцентровых и рандомизированных контролируемых исследованиях, которые подробно описаны ниже в Приложении 1. МРТ пациента будет отправлена в Soterix, где они вручную введут изменения толщины черепа, плотности жидкости, размера поражения, спинномозговой жидкости и вариабельности серого/белого вещества. Затем они запустят алгоритм с HD-Targets, сложным программным обеспечением для имитации тока, чтобы получить оптимальное размещение электродов для нацеливания на первичную моторную кору (область M1), область мозга, которая отвечает за движение, каждого отдельного пациента. Еще одна проблема, связанная с tDC, заключается в поддержании оптимального соединения между кожей головы пациента и электродами. Sotetrix HD-tDC использует SmartScan™ для обеспечения надлежащего контакта электрода с начальной настройкой электродов и головного убора для оптимальной посадки. Во время стимуляции SmartScan™ обеспечивает постоянную индикацию качества электрода и может контролироваться во время регулировки, чтобы обеспечить непрерывный контакт с электродом.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-90 лет
- Диагностирован ишемический инсульт средней мозговой артерии.
- Дефицит движений верхних конечностей
- Кардиореспираторная функция стабильна.
- Поступила на неотложную стационарную реабилитацию
- Интактный кортикоспинальный тракт
Критерий исключения:
- Предыдущий ход
- Прединсультная слабость или инвалидность в паретичной руке
- Серьезное пренебрежение
- Острое обострение сердечной недостаточности или ХОБЛ
- Тяжелая афазия
- Обесценение по решению
- Беременные или кормящие женщины
- Заключенный
- Кожное заболевание или рана волосистой части головы
- Эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Участникам будет предоставлено лечение с помощью нейромодуляционного устройства Soterix MxN (транскраниальный стимулятор постоянного тока высокой четкости) с использованием HD-Targets для оптимального нацеливания на нейроны, которое будет включать 20-минутную стимуляцию в сочетании с традиционным лечением ОТ во время и после вмешательства.
Всего будет 10 сеансов в течение примерно 2 недель.
|
Стимуляция первичной моторной коры до 2 мА в течение 10 сеансов по 20 минут каждый сеанс
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам группа
Имитация стимуляции будет заключаться в использовании функции автоматического имитации устройства.
В обеих группах будет использоваться одна и та же установка/устройство.
Это считается контролем эксперимента.
Обе группы получат одинаковые физические занятия и логопедическую терапию.
|
Сначала использует небольшую стимуляцию, затем отключается и не обеспечивает стимуляции через несколько секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки верхних конечностей по Фуглю-Мейеру
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
Он предназначен для оценки двигательных функций, равновесия, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Он измеряет показатели двигательной функции верхней конечности.
Диапазон составляет от 0 до 66, где 66 является абсолютно нормальным во всех оценках.
Каждый дополнительный балл для каждой категории варьируется от 0 до 2, где 0 означает, что вы не можете закончить, а 2 означает, что функция в этой категории нормальная.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
Количественно оценивает двигательные способности верхних конечностей (UE) с помощью рассчитанных на время и функциональных задач.
Таким образом, он измеряет, насколько хорошо субъект может выполнить задачу, и пациент получает оценку от 0 до 6.
Нулевое существо не работало, а шесть было нормальным.
Изменения производительности можно сравнивать с течением времени, чтобы оценить их прогресс.
Каждая задача оценивается по шкале от 0 до 6, где 6 означает, что она выполняется самостоятельно, а 0 означает, что она не может быть выполнена или должна быть выполнена кем-то другим для пациента.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
|
Изменение показателя функциональной независимости
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
Единая система измерения инвалидности, основанная на Международной классификации нарушений здоровья, инвалидности и инвалидности для использования в медицинской системе США.
Это мера физических, психологических и социальных функций человека для оценки уровня его инвалидности.
Это шкала от 18 до 126, при этом 126 баллов являются полностью нормальными или независимыми во всех задачах.
Всего 17 заданий: 6 функциональных заданий, 2 измерения силы и 9 анализов качества или эффективности движений.
Каждая задача оценивается по шкале от 1 до 7, где 7 означает полную независимость при выполнении задачи, а 1 означает, что человек полностью зависит от того, кто выполняет эту задачу за него.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
|
Изменение в тесте руки исследования действий
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
Оценочная мера для оценки специфических изменений в функции конечностей у лиц, перенесших корковое повреждение, приводящее к гемиплегии (Lyle, 1981).
Он измеряет 19 пунктов, охватывающих четыре области движения верхних конечностей: захват, захват, сжатие и крупную моторику.
Оценка колеблется от 0 до 57, где 57 — нормальная функция во всех областях.
Каждая задача имеет подсчет от 0 до 3, где 0 означает неспособность выполнять движения, а 3 — нормальное функционирование.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
|
Кинематические измерения с помощью системы Kinereach: измерение скорости поворотного рычага
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
Разработано Робертом Сайнбургом.
Машина способна измерить, насколько быстро рука пациента может двигаться в пространстве.
Скорость будет количественно определяться как пиковая и/или средняя тангенциальная скорость руки во время движений в собственном темпе.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
|
Кинематические измерения с помощью системы Kinereach: измерение изменения гладкости рычага
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
Разработано Робертом Сайнбургом.
Машина способна измерить, насколько плавно пациент может двигать рукой в пространстве.
Плавность измеряется как среднеквадратичное значение рывка: это количественно определяется как третья производная смещения (рывка), возведенная в квадрат и усредненная по времени.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
|
Кинематические измерения с помощью системы Kinereach: измерение изменения диапазона движения руки
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
Разработано Робертом Сайнбургом.
Машина способна измерить диапазон движения, который будет количественно определен как наибольшая 2D-область, окруженная рукой, когда ее попросят сделать максимально возможный круг. .
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
|
Изменения в шкале инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
Шкала нарушений из 15 пунктов, предназначенная для оценки неврологического исхода и степени восстановления у пациентов с инсультом.
Диапазон баллов от 0 до 42, где ноль означает отсутствие симптомов, а 42 — серьезные нарушения.
Это способ количественной оценки тяжести инсульта с помощью измерений типичных симптомов инсульта, включая уровень сознания, языка, зрения, двигательной и сенсорной активности, а также некоторые когнитивные оценки.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
|
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
Один пункт, глобальная шкала оценки исходов для пациентов, перенесших инсульт.
Диапазон от 0 до 6.
Ноль означает отсутствие симптомов, а 6 — смерть.
Промежуточные меры состоят из того, сколько помощи им требуется во время их повседневной деятельности.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (около 2 недель), чтобы определить изменения в баллах после проведения лечения или симуляционной стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William A Pomilla, MD, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Di Pino G, Pellegrino G, Assenza G, Capone F, Ferreri F, Formica D, Ranieri F, Tombini M, Ziemann U, Rothwell JC, Di Lazzaro V. Modulation of brain plasticity in stroke: a novel model for neurorehabilitation. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):597-608. doi: 10.1038/nrneurol.2014.162. Epub 2014 Sep 9.
- Kang N, Summers JJ, Cauraugh JH. Transcranial direct current stimulation facilitates motor learning post-stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Apr;87(4):345-55. doi: 10.1136/jnnp-2015-311242. Epub 2015 Aug 28.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Giordano J, Bikson M, Kappenman ES, Clark VP, Coslett HB, Hamblin MR, Hamilton R, Jankord R, Kozumbo WJ, McKinley RA, Nitsche MA, Reilly JP, Richardson J, Wurzman R, Calabrese E. Mechanisms and Effects of Transcranial Direct Current Stimulation. Dose Response. 2017 Feb 9;15(1):1559325816685467. doi: 10.1177/1559325816685467. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Rabadi MH, Aston CE. Effect of Transcranial Direct Current Stimulation on Severely Affected Arm-Hand Motor Function in Patients After an Acute Ischemic Stroke: A Pilot Randomized Control Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S178-S184. doi: 10.1097/PHM.0000000000000823.
- Hummel FC, Celnik P, Pascual-Leone A, Fregni F, Byblow WD, Buetefisch CM, Rothwell J, Cohen LG, Gerloff C. Controversy: Noninvasive and invasive cortical stimulation show efficacy in treating stroke patients. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):370-82. doi: 10.1016/j.brs.2008.09.003. Epub 2008 Oct 9.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Nitsche MA, Grundey J, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Catecholaminergic consolidation of motor cortical neuroplasticity in humans. Cereb Cortex. 2004 Nov;14(11):1240-5. doi: 10.1093/cercor/bhh085. Epub 2004 May 13.
- Monte-Silva K, Kuo MF, Thirugnanasambandam N, Liebetanz D, Paulus W, Nitsche MA. Dose-dependent inverted U-shaped effect of dopamine (D2-like) receptor activation on focal and nonfocal plasticity in humans. J Neurosci. 2009 May 13;29(19):6124-31. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0728-09.2009.
- Kuo MF, Unger M, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W, Nitsche MA. Limited impact of homeostatic plasticity on motor learning in humans. Neuropsychologia. 2008;46(8):2122-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2008.02.023. Epub 2008 Feb 29.
- Nitsche MA, Doemkes S, Karakose T, Antal A, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Shaping the effects of transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2007 Apr;97(4):3109-17. doi: 10.1152/jn.01312.2006. Epub 2007 Jan 24.
- Kuo MF, Paulus W, Nitsche MA. Boosting focally-induced brain plasticity by dopamine. Cereb Cortex. 2008 Mar;18(3):648-51. doi: 10.1093/cercor/bhm098. Epub 2007 Jun 24.
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- Ward NS, Newton JM, Swayne OB, Lee L, Thompson AJ, Greenwood RJ, Rothwell JC, Frackowiak RS. Motor system activation after subcortical stroke depends on corticospinal system integrity. Brain. 2006 Mar;129(Pt 3):809-19. doi: 10.1093/brain/awl002. Epub 2006 Jan 18.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Lin JH, Hsueh IP, Sheu CF, Hsieh CL. Psychometric properties of the sensory scale of the Fugl-Meyer Assessment in stroke patients. Clin Rehabil. 2004 Jun;18(4):391-7. doi: 10.1191/0269215504cr737oa.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Церебральные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Церебральный инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт средней мозговой артерии
Другие идентификационные номера исследования
- None at this time
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .