- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04000269
HD-tDC para mejorar la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular agudo de la arteria cerebral media
Estudio piloto que utiliza estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición dirigida para promover la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo de la arteria cerebral media (ACM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación actual sugiere que puede haber un beneficio potencial al utilizar la estimulación con corriente continua transcraneal de alta definición en pacientes con hemiparesia en las extremidades superiores secundaria a un accidente cerebrovascular isquémico. La intervención tiene efectos sobre las neuronas dañadas dentro del cerebro de la persona después del accidente cerebrovascular, lo que posiblemente amplifique el proceso de curación del propio cuerpo. Estos datos son convincentes pero no siempre estadísticamente significativos, lo que podría deberse a varias razones. Uno es la falta de un protocolo definitivo que involucre el momento de la intervención en relación con la terapia, la colocación del cable, una relación dosis-respuesta poco clara y una conductancia variable del grosor del tejido y del cráneo. Hummel et al (2008) sugirieron que la estimulación durante o antes de la terapia intensiva produjo una función motora o un tiempo de reacción mejorados que cuando no se administró ninguna terapia alrededor de la estimulación. Varios otros artículos de revisión y estudios sugieren que el uso de tDCS de alta definición, que aumenta la focalidad de la corriente, y/o el uso de un software de neurotargeting que usa la propia TC/RM del paciente en el cálculo del montaje eléctrico puede crear un régimen de tDCS más personalizado. 7,11,12 Este estudio planea hacer ambas cosas. El sistema de neuromodulación Soterix MxN se ha utilizado en múltiples estudios y tiene un sistema de focalización que ayudaría a garantizar tanto la corriente ideal, una estimulación más focal y la ubicación óptima de los cables es esencial, según Datta et al (2011). Las lesiones dentro del cerebro pueden alterar el flujo de corriente a través de esa área. Se utilizará el sistema de software, HD-Targets, que toma la resonancia magnética del propio paciente para tener en cuenta las variaciones en el grosor del cráneo, el tamaño/ubicación/composición de la lesión, la densidad del líquido y la presencia de líquido cefalorraquídeo. Estas variabilidades se utilizan en el algoritmo informático que simula el flujo de corriente a través del cerebro de ese participante específico para llegar al área objetivo deseada con la menor cantidad de corriente y menor estimulación de las áreas no deseadas. Los investigadores examinarán a estos pacientes antes y después del tratamiento y compararán los dos grupos, el grupo de tratamiento y el grupo simulado, después de que reciban 10 sesiones de 20 minutos junto con su curso regular de terapia física, ocupacional o del habla durante el transcurso de su estadía de rehabilitación como pacientes hospitalizados. .
Los sujetos recibirán estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) de alta definición a través de un estimulador Soterix MxN HD-tDCS. Este dispositivo es solo para uso en investigación en este momento y no está aprobado por la FDA. Sin embargo, se ha utilizado en varios ensayos controlados aleatorios y multicéntricos que se detallan a continuación en el Apéndice 1. La resonancia magnética del paciente se enviará a Soterix, donde ingresarán manualmente las variaciones en el grosor del cráneo, la densidad del líquido, el tamaño de la lesión, el líquido cefalorraquídeo y las variabilidades de la materia gris/blanca. Luego ejecutarán el algoritmo con HD-Targets, un sofisticado software de simulación de corriente, para obtener la colocación óptima de los electrodos para apuntar a la corteza motora primaria (área M1), la región del cerebro responsable del movimiento, de cada paciente individual. Otro problema con los tDC es mantener conexiones óptimas entre el cuero cabelludo del paciente y los electrodos. Los HD-tDC de Sotetrix utilizan SmartScan™ para asegurar un contacto adecuado de los cables con la configuración inicial para ajustar los electrodos y el arnés para un ajuste óptimo. Durante la estimulación, SmartScan™ proporciona una indicación constante de la calidad del electrodo y puede monitorearse durante los ajustes para asegurar un contacto continuo del cable.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18-90 años
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico de la arteria cerebral media
- Déficits de movimiento de las extremidades superiores
- La función cardiorrespiratoria es estable.
- Admitido a rehabilitación hospitalaria aguda
- Tracto corticoespinal intacto
Criterio de exclusión:
- Golpe anterior
- Debilidad o discapacidad previa al accidente cerebrovascular en el brazo parético
- Negligencia severa
- Exacerbación aguda de insuficiencia cardiaca o EPOC
- Afasia severa
- Deterioro decisional
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Prisionero
- Trastorno de la piel o herida del cuero cabelludo
- Trastorno convulsivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
El tratamiento con el dispositivo de neuromodulación 'Soterix MxN (estimulador de corriente continua transcraneal de alta definición) que utiliza HD-Targets para una orientación neuronal óptima se proporcionará a los participantes e incluirá 20 minutos de estimulación junto con un tratamiento OT convencional durante y después de la intervención.
Habrá un total de 10 sesiones durante un período de aproximadamente 2 semanas.
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Estimulación de hasta 2 mA en la corteza motora primaria durante 10 sesiones de 20 minutos por sesión
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SHAM_COMPARATOR: Grupo falso
La estimulación simulada consistirá en utilizar la función de simulación automática del dispositivo.
Se utilizará exactamente la misma configuración/dispositivo durante ambos grupos.
Esto se considera un control para el experimento.
Ambos grupos recibirán terapia física ocupacional y del habla similares.
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Inicialmente utiliza una ligera estimulación, luego se apaga y no proporciona estimulación después de unos segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de la extremidad superior de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
Mide actuaciones sobre la función motora de la extremidad superior.
El rango es de 0 a 66, siendo 66 totalmente normal en todas las evaluaciones.
Cada puntaje secundario para cada categoría varía de 0 a 2, siendo 0 no poder terminar y 2 significa que la función es normal en esta categoría.
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Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Cuantifica la capacidad motora de las extremidades superiores (UE) a través de tareas cronometradas y funcionales.
Por lo tanto, mide qué tan bien el sujeto puede realizar una tarea, y al paciente se le otorga una puntuación de 0 a 6.
El cero no funcionó y el seis normal.
Los cambios en el rendimiento se pueden comparar a lo largo del tiempo para evaluar su progreso.
Cada tarea se subescala de 0 a 6, siendo 6 realizada de forma independiente y 0 siendo incapaz de realizarla o necesita ser realizada por otra persona para el paciente.
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Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Cambio en la Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Un sistema uniforme de medición de la discapacidad basado en la Clasificación Internacional de Deficiencias, Discapacidades y Minusvalías para uso en el sistema médico de los Estados Unidos.
Es una medida de las funciones físicas, psicológicas y sociales de una persona para evaluar su nivel de discapacidad.
Es una escala de 18 a 126 siendo 126 completamente normal o independiente en todas las tareas.
17 tareas en total: 6 son tareas funcionales, 2 miden fuerza y 9 analizan la calidad o eficiencia del movimiento.
Cada tarea se subpuntúa del 1 al 7, siendo 7 completamente independiente para completar una tarea y 1 significa que la persona depende completamente de que alguien complete esa tarea por ella.
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Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Cambio en la prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Medida de evaluación para evaluar cambios específicos en la función de las extremidades entre individuos que sufrieron daño cortical que resultó en hemiplejia (Lyle, 1981).
Este mide 19 ítems que cubren cuatro dominios del movimiento de las extremidades superiores: agarrar, agarrar, pellizcar y motricidad gruesa.
La puntuación varía de 0 a 57, siendo 57 una función normal en todos los dominios.
Cada tarea tiene una subpuntuación de 0 a 3, siendo 0 incapaz de realizar el movimiento y 3 siendo una función normal.
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Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Mediciones cinemáticas con sistema Kinereach: medición de la velocidad del brazo de cambio
Periodo de tiempo: Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Desarrollado por Robert Sainburg.
La máquina puede medir qué tan rápido el brazo de un paciente puede moverse a través del espacio.
La velocidad se cuantificaría como la velocidad tangencial máxima y/o media de la mano durante los movimientos de alcance a su propio ritmo.
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Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Mediciones cinemáticas con sistema Kinereach: medición del cambio en la suavidad del brazo
Periodo de tiempo: Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Desarrollado por Robert Sainburg.
La máquina puede medir la suavidad con la que un paciente puede mover su brazo a través del espacio.
La suavidad se mide como la media cuadrática Jerk: Esto se cuantifica como la tercera derivada del desplazamiento (jerk) al cuadrado y promediado a lo largo del tiempo.
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Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Mediciones cinemáticas con el sistema Kinereach: medición del cambio en el rango de movimiento del brazo
Periodo de tiempo: Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Desarrollado por Robert Sainburg.
La máquina puede medir el rango de movimiento que se cuantificaría como el área 2D más grande rodeada por la mano, cuando se le pide que haga el círculo más grande posible. .
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Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Escala de deterioro de 15 ítems, destinada a evaluar el resultado neurológico y el grado de recuperación de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Rango de puntuaciones de 0 a 42, siendo cero sin síntomas y 42 gravemente deteriorado.
Es una forma de cuantificar la gravedad del accidente cerebrovascular con medidas para los síntomas típicos del accidente cerebrovascular, incluido el nivel de conciencia, el lenguaje, la visión, la participación motora y sensorial, así como algunas evaluaciones cognitivas.
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Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Cambio en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Escala de calificación de resultados globales de un solo elemento para pacientes después de un accidente cerebrovascular.
El rango es de 0-6.
Cero sin síntomas y 6 muerto.
Las medidas intermedias consisten en cuánta ayuda necesitan durante sus actividades de la vida diaria.
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Se realizarán evaluaciones al inicio y después del tratamiento (alrededor de 2 semanas) para determinar el cambio en la puntuación después de que se hayan administrado los tratamientos o la estimulación simulada.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: William A Pomilla, MD, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
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- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
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- Lin JH, Hsueh IP, Sheu CF, Hsieh CL. Psychometric properties of the sensory scale of the Fugl-Meyer Assessment in stroke patients. Clin Rehabil. 2004 Jun;18(4):391-7. doi: 10.1191/0269215504cr737oa.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Infarto cerebral
- Carrera
- Infarto De La Arteria Cerebral Media
Otros números de identificación del estudio
- None at this time
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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