Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD-tDC ke zlepšení funkce horních končetin u pacientů s akutní mrtvicí střední mozkové tepny

15. března 2022 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center

Pilotní studie využívající cílenou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení k podpoře motorických funkcí horních končetin u pacientů se subakutní mrtvicí střední mozkové tepny (MCA)

Zjistit, zda použití cílené transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením může zlepšit motorickou funkci horních končetin u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou (MCA).

Přehled studie

Detailní popis

Současný výzkum naznačuje, že použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením může být potenciálním přínosem u pacientů s hemiparézou horních končetin v důsledku ischemické cévní mozkové příhody. Zásah má účinky na poškozené neurony v mozku osoby po mrtvici, případně zesiluje vlastní proces hojení těla. Tyto údaje jsou přesvědčivé, ale ne vždy statisticky významné, což může být způsobeno několika důvody. Jedním z nich je nedostatek definitivního protokolu zahrnujícího načasování intervence ve vztahu k terapii, umístění elektrody, nejasný vztah mezi dávkou a odezvou a proměnnou vodivost tkáně a tloušťky lebky. Hummel et al (2008) navrhli, že stimulace během intenzivní terapie nebo před ní přinesla zlepšenou motorickou funkci nebo reakční dobu, než když kolem stimulace nebyla podávána žádná terapie. Několik dalších přehledových článků a studií navrhuje použití tDCS s vysokým rozlišením, které zvyšuje ohniskovou vzdálenost proudu, a/nebo použití softwaru pro neurotargeting, který používá pacientovo vlastní CT/MRI při výpočtu elektrické montáže, může vytvořit personalizovanější režim tDCS. 7,11,12 Tato studie plánuje provést obojí. Neuromodulační systém Soterix MxN byl použit v mnoha studiích a má zaměřovací systém, který by pomohl zajistit jak ideální proud, tak více fokální stimulace a optimální umístění elektrod je zásadní, jak uvádí Datta et al (2011). Léze v mozku mohou změnit tok proudu touto oblastí. Použije se softwarový systém, HD-Targets, který bere pacientovo vlastní MRI v úvahu pro variabilitu v tloušťce lebky, velikosti/umístění/složení léze, hustotě tekutiny a přítomnosti mozkomíšního moku. Tyto variability se používají v počítačovém algoritmu, který simuluje tok proudu přes mozek konkrétního účastníka, aby se dostal do požadované cílové oblasti s nejmenším množstvím proudu a sníženou stimulací nežádoucích oblastí. Vyšetřovatelé vyšetří tyto pacienty před a po léčbě a porovnají dvě skupiny, léčebnou skupinu a falešnou skupinu, poté, co absolvují 10 sezení po 20 minutách spolu s jejich pravidelným průběhem fyzické, pracovní nebo logopedické terapie v průběhu jejich hospitalizačního rehabilitačního pobytu. .

Subjektům bude poskytnuta transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (tDCS) prostřednictvím stimulátoru Soterix MxN HD-tDCS. Toto zařízení je v současnosti určeno pouze pro výzkumné použití a není schváleno FDA. Byl však použit v několika multicentrických a randomizovaných kontrolních studiích, které jsou podrobně popsány níže v příloze 1. Pacientova MRi bude odeslána do Soterix, kde manuálně zadá variace v tloušťce lebky, hustotě tekutiny, velikosti lézí, mozkomíšním moku a variabilitě šedé/bílé hmoty. Poté spustí algoritmus s HD-Targets, sofistikovaným softwarem simulujícím proud, aby získali optimální umístění elektrod pro zacílení primární motorické kůry (oblast M1), oblasti mozku, která je zodpovědná za pohyb, každého jednotlivého pacienta. Dalším problémem s tDC je udržení optimálního spojení mezi pokožkou hlavy pacienta a elektrodami. Sotetrix HD-tDCs používá SmartScan™ k zajištění správného kontaktu elektrody s počátečním nastavením pro nastavení elektrod a náhlavní soupravy pro optimální přizpůsobení. Během stimulace poskytuje SmartScan™ stálou indikaci kvality elektrody a lze jej monitorovat během nastavování, aby byl zajištěn nepřetržitý kontakt elektrody.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí 18-90 let
  2. Diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda střední mozkové tepny
  3. Pohybové deficity horních končetin
  4. Kardiorespirační funkce je stabilní
  5. Přijat k akutní lůžkové rehabilitaci
  6. Intaktní kortikospinální trakt

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí mrtvice
  2. Slabost nebo postižení paretické paže před stokeem
  3. Těžké zanedbávání
  4. Akutní exacerbace srdečního selhání nebo CHOPN
  5. Těžká afázie
  6. Rozhodovací oslabení
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Vězeň
  9. Porucha kůže nebo poranění pokožky hlavy
  10. Záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Účastníkům bude poskytnuta léčba pomocí 'Soterix MxN Neuromodulation zařízení (transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu s vysokým rozlišením) pomocí HD-Targets pro optimální nervové zacílení a bude zahrnovat 20 minut stimulace spojené s konvenční OT léčbou během a po intervenci. Celkem proběhne 10 sezení v průběhu přibližně 2 týdnů.
Stimulace až 2 mA do primární motorické kůry po dobu 10 sezení po 20 minutách na sezení
SHAM_COMPARATOR: Falešná skupina
Falešná stimulace bude spočívat v použití funkce automatického simulování zařízení. Během obou skupin bude použito přesně stejné nastavení/zařízení. Toto je považováno za kontrolu experimentu. Obě skupiny dostanou podobnou fyzickou pracovní a logopedickou terapii
Nejprve používá mírnou stimulaci, poté se po několika sekundách vypne a neposkytuje žádnou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení horních končetin
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
Je navržen tak, aby vyhodnotil motorické funkce, rovnováhu, pocit a funkci kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Měří výkony na motorické funkce horní končetiny. Rozsah je od 0 do 66, přičemž 66 je zcela normální ve všech hodnoceních. Každé dílčí skóre pro každou kategorii se pohybuje od 0 do 2, přičemž 0 nelze dokončit a 2 znamená, že funkce je v této kategorii normální.
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním testu Wolfova motoru
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
Kvantifikuje motorické schopnosti horních končetin (UE) prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů. Měří tedy, jak dobře může subjekt úkol provést, a pacientovi je přiděleno skóre od 0 do 6. Nula neproběhla a šest je normálních. Změny ve výkonu lze porovnávat v průběhu času a hodnotit jejich pokrok. Každý úkol je škálován od 0 do 6, přičemž 6 se provádí nezávisle a 0 je neschopný provést nebo musí být provedeny někým jiným za pacienta.
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
Změna v opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
Jednotný systém měření zdravotního postižení založený na Mezinárodní klasifikaci poškození, invalidity a handicapu pro použití v lékařském systému ve Spojených státech. Je to měřítko fyzických, psychických a sociálních funkcí člověka k posouzení úrovně jeho postižení. Je to stupnice od 18 do 126, přičemž skóre 126 je zcela normální nebo nezávislé ve všech úlohách. Celkem 17 úkolů: 6 je funkčních, 2 měří sílu a 9 analyzuje kvalitu nebo efektivitu pohybu. Každý úkol má dílčí skóre od 1 do 7, přičemž 7 je zcela nezávislé při plnění úkolu a 1 znamená, že osoba je plně závislá na tom, že za ni tento úkol někdo dokončí.
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
Změna v akčním výzkumu paže
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
Hodnotící opatření k posouzení specifických změn ve funkci končetin u jedinců, kteří utrpěli kortikální poškození vedoucí k hemiplegii (Lyle, 1981). Měří 19 položek pokrývajících čtyři oblasti pohybu horních končetin: úchop, úchop, sevření a hrubá motorika. Skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž 57 je normální funkce ve všech doménách. Každý úkol má dílčí skóre 0-3, přičemž 0 není schopen vykonávat pohyb a 3 je normální funkce.
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
Kinematická měření se systémem Kinereach: měření rychlosti změny paže
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
Vyvinutý Robertem Sainburgem. Stroj je schopen měřit, jak rychle se pacientova paže dokáže pohybovat prostorem. Rychlost by byla kvantifikována jako špičková a/nebo průměrná tečná rychlost ruky během dosahovacích pohybů s vlastním tempem.
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
Kinematická měření se systémem Kinereach: měření změny hladkosti paže
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
Vyvinutý Robertem Sainburgem. Stroj je schopen měřit, jak hladce je pacient schopen pohybovat paží prostorem. Hladkost se měří jako střední kvadratické trhnutí: Toto je kvantifikováno jako třetí derivace posunutí (trhání) na druhou a zprůměrované v průběhu času.
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
Kinematická měření se systémem Kinereach: měření změny rozsahu pohybu paží
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
Vyvinutý Robertem Sainburgem. Stroj je schopen měřit rozsah pohybu, který by byl kvantifikován jako největší 2D oblast obklopená rukou, když je požádán o vytvoření co největšího kruhu. .
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
Změna v National Institute of Health Stroke Scale
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
15bodová stupnice poškození, určená k vyhodnocení neurologického výsledku a stupně zotavení u pacientů s mrtvicí. Rozsah skóre od 0 do 42, přičemž nula znamená žádné příznaky a 42 je vážně narušena. Je to způsob, jak kvantifikovat závažnost cévní mozkové příhody pomocí měření typických příznaků cévní mozkové příhody, včetně úrovně vědomí, jazyka, zraku, motorického a smyslového postižení a také některých kognitivních hodnocení.
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
Změna v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
Jednopoložková, globální hodnotící stupnice pro pacienty po mrtvici. Rozsah je od 0-6. Nula bez příznaků a 6 mrtvých. Mezi opatření se skládají z toho, kolik pomoci potřebují během svých činností každodenního života.
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William A Pomilla, MD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

5. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou distribuovány žádné identifikační údaje. Demografické informace se v rámci skupin používají k posouzení léčby versus simulovaná homogenita

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit