- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04000269
HD-tDC ke zlepšení funkce horních končetin u pacientů s akutní mrtvicí střední mozkové tepny
Pilotní studie využívající cílenou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení k podpoře motorických funkcí horních končetin u pacientů se subakutní mrtvicí střední mozkové tepny (MCA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný výzkum naznačuje, že použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením může být potenciálním přínosem u pacientů s hemiparézou horních končetin v důsledku ischemické cévní mozkové příhody. Zásah má účinky na poškozené neurony v mozku osoby po mrtvici, případně zesiluje vlastní proces hojení těla. Tyto údaje jsou přesvědčivé, ale ne vždy statisticky významné, což může být způsobeno několika důvody. Jedním z nich je nedostatek definitivního protokolu zahrnujícího načasování intervence ve vztahu k terapii, umístění elektrody, nejasný vztah mezi dávkou a odezvou a proměnnou vodivost tkáně a tloušťky lebky. Hummel et al (2008) navrhli, že stimulace během intenzivní terapie nebo před ní přinesla zlepšenou motorickou funkci nebo reakční dobu, než když kolem stimulace nebyla podávána žádná terapie. Několik dalších přehledových článků a studií navrhuje použití tDCS s vysokým rozlišením, které zvyšuje ohniskovou vzdálenost proudu, a/nebo použití softwaru pro neurotargeting, který používá pacientovo vlastní CT/MRI při výpočtu elektrické montáže, může vytvořit personalizovanější režim tDCS. 7,11,12 Tato studie plánuje provést obojí. Neuromodulační systém Soterix MxN byl použit v mnoha studiích a má zaměřovací systém, který by pomohl zajistit jak ideální proud, tak více fokální stimulace a optimální umístění elektrod je zásadní, jak uvádí Datta et al (2011). Léze v mozku mohou změnit tok proudu touto oblastí. Použije se softwarový systém, HD-Targets, který bere pacientovo vlastní MRI v úvahu pro variabilitu v tloušťce lebky, velikosti/umístění/složení léze, hustotě tekutiny a přítomnosti mozkomíšního moku. Tyto variability se používají v počítačovém algoritmu, který simuluje tok proudu přes mozek konkrétního účastníka, aby se dostal do požadované cílové oblasti s nejmenším množstvím proudu a sníženou stimulací nežádoucích oblastí. Vyšetřovatelé vyšetří tyto pacienty před a po léčbě a porovnají dvě skupiny, léčebnou skupinu a falešnou skupinu, poté, co absolvují 10 sezení po 20 minutách spolu s jejich pravidelným průběhem fyzické, pracovní nebo logopedické terapie v průběhu jejich hospitalizačního rehabilitačního pobytu. .
Subjektům bude poskytnuta transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (tDCS) prostřednictvím stimulátoru Soterix MxN HD-tDCS. Toto zařízení je v současnosti určeno pouze pro výzkumné použití a není schváleno FDA. Byl však použit v několika multicentrických a randomizovaných kontrolních studiích, které jsou podrobně popsány níže v příloze 1. Pacientova MRi bude odeslána do Soterix, kde manuálně zadá variace v tloušťce lebky, hustotě tekutiny, velikosti lézí, mozkomíšním moku a variabilitě šedé/bílé hmoty. Poté spustí algoritmus s HD-Targets, sofistikovaným softwarem simulujícím proud, aby získali optimální umístění elektrod pro zacílení primární motorické kůry (oblast M1), oblasti mozku, která je zodpovědná za pohyb, každého jednotlivého pacienta. Dalším problémem s tDC je udržení optimálního spojení mezi pokožkou hlavy pacienta a elektrodami. Sotetrix HD-tDCs používá SmartScan™ k zajištění správného kontaktu elektrody s počátečním nastavením pro nastavení elektrod a náhlavní soupravy pro optimální přizpůsobení. Během stimulace poskytuje SmartScan™ stálou indikaci kvality elektrody a lze jej monitorovat během nastavování, aby byl zajištěn nepřetržitý kontakt elektrody.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18-90 let
- Diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda střední mozkové tepny
- Pohybové deficity horních končetin
- Kardiorespirační funkce je stabilní
- Přijat k akutní lůžkové rehabilitaci
- Intaktní kortikospinální trakt
Kritéria vyloučení:
- Předchozí mrtvice
- Slabost nebo postižení paretické paže před stokeem
- Těžké zanedbávání
- Akutní exacerbace srdečního selhání nebo CHOPN
- Těžká afázie
- Rozhodovací oslabení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Vězeň
- Porucha kůže nebo poranění pokožky hlavy
- Záchvatová porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Účastníkům bude poskytnuta léčba pomocí 'Soterix MxN Neuromodulation zařízení (transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu s vysokým rozlišením) pomocí HD-Targets pro optimální nervové zacílení a bude zahrnovat 20 minut stimulace spojené s konvenční OT léčbou během a po intervenci.
Celkem proběhne 10 sezení v průběhu přibližně 2 týdnů.
|
Stimulace až 2 mA do primární motorické kůry po dobu 10 sezení po 20 minutách na sezení
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná skupina
Falešná stimulace bude spočívat v použití funkce automatického simulování zařízení.
Během obou skupin bude použito přesně stejné nastavení/zařízení.
Toto je považováno za kontrolu experimentu.
Obě skupiny dostanou podobnou fyzickou pracovní a logopedickou terapii
|
Nejprve používá mírnou stimulaci, poté se po několika sekundách vypne a neposkytuje žádnou stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení horních končetin
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
Je navržen tak, aby vyhodnotil motorické funkce, rovnováhu, pocit a funkci kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
Měří výkony na motorické funkce horní končetiny.
Rozsah je od 0 do 66, přičemž 66 je zcela normální ve všech hodnoceních.
Každé dílčí skóre pro každou kategorii se pohybuje od 0 do 2, přičemž 0 nelze dokončit a 2 znamená, že funkce je v této kategorii normální.
|
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním testu Wolfova motoru
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
Kvantifikuje motorické schopnosti horních končetin (UE) prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů.
Měří tedy, jak dobře může subjekt úkol provést, a pacientovi je přiděleno skóre od 0 do 6.
Nula neproběhla a šest je normálních.
Změny ve výkonu lze porovnávat v průběhu času a hodnotit jejich pokrok.
Každý úkol je škálován od 0 do 6, přičemž 6 se provádí nezávisle a 0 je neschopný provést nebo musí být provedeny někým jiným za pacienta.
|
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
|
Změna v opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
Jednotný systém měření zdravotního postižení založený na Mezinárodní klasifikaci poškození, invalidity a handicapu pro použití v lékařském systému ve Spojených státech.
Je to měřítko fyzických, psychických a sociálních funkcí člověka k posouzení úrovně jeho postižení.
Je to stupnice od 18 do 126, přičemž skóre 126 je zcela normální nebo nezávislé ve všech úlohách.
Celkem 17 úkolů: 6 je funkčních, 2 měří sílu a 9 analyzuje kvalitu nebo efektivitu pohybu.
Každý úkol má dílčí skóre od 1 do 7, přičemž 7 je zcela nezávislé při plnění úkolu a 1 znamená, že osoba je plně závislá na tom, že za ni tento úkol někdo dokončí.
|
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
|
Změna v akčním výzkumu paže
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
Hodnotící opatření k posouzení specifických změn ve funkci končetin u jedinců, kteří utrpěli kortikální poškození vedoucí k hemiplegii (Lyle, 1981).
Měří 19 položek pokrývajících čtyři oblasti pohybu horních končetin: úchop, úchop, sevření a hrubá motorika.
Skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž 57 je normální funkce ve všech doménách.
Každý úkol má dílčí skóre 0-3, přičemž 0 není schopen vykonávat pohyb a 3 je normální funkce.
|
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
|
Kinematická měření se systémem Kinereach: měření rychlosti změny paže
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
Vyvinutý Robertem Sainburgem.
Stroj je schopen měřit, jak rychle se pacientova paže dokáže pohybovat prostorem.
Rychlost by byla kvantifikována jako špičková a/nebo průměrná tečná rychlost ruky během dosahovacích pohybů s vlastním tempem.
|
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
|
Kinematická měření se systémem Kinereach: měření změny hladkosti paže
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
Vyvinutý Robertem Sainburgem.
Stroj je schopen měřit, jak hladce je pacient schopen pohybovat paží prostorem.
Hladkost se měří jako střední kvadratické trhnutí: Toto je kvantifikováno jako třetí derivace posunutí (trhání) na druhou a zprůměrované v průběhu času.
|
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
|
Kinematická měření se systémem Kinereach: měření změny rozsahu pohybu paží
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
Vyvinutý Robertem Sainburgem.
Stroj je schopen měřit rozsah pohybu, který by byl kvantifikován jako největší 2D oblast obklopená rukou, když je požádán o vytvoření co největšího kruhu. .
|
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
|
Změna v National Institute of Health Stroke Scale
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
15bodová stupnice poškození, určená k vyhodnocení neurologického výsledku a stupně zotavení u pacientů s mrtvicí.
Rozsah skóre od 0 do 42, přičemž nula znamená žádné příznaky a 42 je vážně narušena.
Je to způsob, jak kvantifikovat závažnost cévní mozkové příhody pomocí měření typických příznaků cévní mozkové příhody, včetně úrovně vědomí, jazyka, zraku, motorického a smyslového postižení a také některých kognitivních hodnocení.
|
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
|
Změna v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
Jednopoložková, globální hodnotící stupnice pro pacienty po mrtvici.
Rozsah je od 0-6.
Nula bez příznaků a 6 mrtvých.
Mezi opatření se skládají z toho, kolik pomoci potřebují během svých činností každodenního života.
|
Na začátku a po léčbě (přibližně 2 týdny) budou provedena hodnocení, aby se určila změna ve skóre po léčbě nebo simulované stimulaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William A Pomilla, MD, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Di Pino G, Pellegrino G, Assenza G, Capone F, Ferreri F, Formica D, Ranieri F, Tombini M, Ziemann U, Rothwell JC, Di Lazzaro V. Modulation of brain plasticity in stroke: a novel model for neurorehabilitation. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):597-608. doi: 10.1038/nrneurol.2014.162. Epub 2014 Sep 9.
- Kang N, Summers JJ, Cauraugh JH. Transcranial direct current stimulation facilitates motor learning post-stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Apr;87(4):345-55. doi: 10.1136/jnnp-2015-311242. Epub 2015 Aug 28.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Giordano J, Bikson M, Kappenman ES, Clark VP, Coslett HB, Hamblin MR, Hamilton R, Jankord R, Kozumbo WJ, McKinley RA, Nitsche MA, Reilly JP, Richardson J, Wurzman R, Calabrese E. Mechanisms and Effects of Transcranial Direct Current Stimulation. Dose Response. 2017 Feb 9;15(1):1559325816685467. doi: 10.1177/1559325816685467. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Rabadi MH, Aston CE. Effect of Transcranial Direct Current Stimulation on Severely Affected Arm-Hand Motor Function in Patients After an Acute Ischemic Stroke: A Pilot Randomized Control Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S178-S184. doi: 10.1097/PHM.0000000000000823.
- Hummel FC, Celnik P, Pascual-Leone A, Fregni F, Byblow WD, Buetefisch CM, Rothwell J, Cohen LG, Gerloff C. Controversy: Noninvasive and invasive cortical stimulation show efficacy in treating stroke patients. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):370-82. doi: 10.1016/j.brs.2008.09.003. Epub 2008 Oct 9.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Nitsche MA, Grundey J, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Catecholaminergic consolidation of motor cortical neuroplasticity in humans. Cereb Cortex. 2004 Nov;14(11):1240-5. doi: 10.1093/cercor/bhh085. Epub 2004 May 13.
- Monte-Silva K, Kuo MF, Thirugnanasambandam N, Liebetanz D, Paulus W, Nitsche MA. Dose-dependent inverted U-shaped effect of dopamine (D2-like) receptor activation on focal and nonfocal plasticity in humans. J Neurosci. 2009 May 13;29(19):6124-31. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0728-09.2009.
- Kuo MF, Unger M, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W, Nitsche MA. Limited impact of homeostatic plasticity on motor learning in humans. Neuropsychologia. 2008;46(8):2122-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2008.02.023. Epub 2008 Feb 29.
- Nitsche MA, Doemkes S, Karakose T, Antal A, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Shaping the effects of transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2007 Apr;97(4):3109-17. doi: 10.1152/jn.01312.2006. Epub 2007 Jan 24.
- Kuo MF, Paulus W, Nitsche MA. Boosting focally-induced brain plasticity by dopamine. Cereb Cortex. 2008 Mar;18(3):648-51. doi: 10.1093/cercor/bhm098. Epub 2007 Jun 24.
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- Ward NS, Newton JM, Swayne OB, Lee L, Thompson AJ, Greenwood RJ, Rothwell JC, Frackowiak RS. Motor system activation after subcortical stroke depends on corticospinal system integrity. Brain. 2006 Mar;129(Pt 3):809-19. doi: 10.1093/brain/awl002. Epub 2006 Jan 18.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Lin JH, Hsueh IP, Sheu CF, Hsieh CL. Psychometric properties of the sensory scale of the Fugl-Meyer Assessment in stroke patients. Clin Rehabil. 2004 Jun;18(4):391-7. doi: 10.1191/0269215504cr737oa.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Choroby mozkových tepen
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Mozkový infarkt
- Mrtvice
- Infarkt, střední mozková tepna
Další identifikační čísla studie
- None at this time
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .