Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HD-tDC w celu poprawy funkcji kończyny górnej u pacjentów z ostrym udarem tętnicy środkowej mózgu

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center

Badanie pilotażowe z wykorzystaniem ukierunkowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości w celu promowania funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z podostrym udarem tętnicy środkowej mózgu (MCA)

Określenie, czy zastosowanie ukierunkowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości może poprawić funkcje motoryczne kończyn górnych u pacjentów z podostrym udarem tętnicy środkowej mózgu (MCA).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badania sugerują, że stosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości może przynieść potencjalne korzyści u pacjentów z niedowładem połowiczym kończyn górnych wtórnym do udaru niedokrwiennego. Interwencja ma wpływ na uszkodzone neurony w mózgu osoby po udarze, prawdopodobnie wzmacniając własny proces gojenia organizmu. Dane te są przekonujące, ale nie zawsze istotne statystycznie, co może wynikać z kilku powodów. Jednym z nich jest brak ostatecznego protokołu obejmującego czas interwencji w stosunku do terapii, umiejscowienie elektrody, niejasną zależność dawka-odpowiedź oraz zmienne przewodnictwo tkanki i grubości czaszki. Hummel i wsp. (2008) zasugerowali, że stymulacja w trakcie lub przed intensywną terapią przyniosła poprawę funkcji motorycznych lub czasu reakcji niż wtedy, gdy nie stosowano żadnej terapii wokół stymulacji. Kilka innych artykułów przeglądowych i badań sugeruje, że zastosowanie zarówno tDCS o wysokiej rozdzielczości, które zwiększa ogniskowanie prądu, jak i/lub oprogramowania do neurotargetingu, które wykorzystuje własne CT/MRI pacjenta do obliczenia montażu elektrycznego, może stworzyć bardziej spersonalizowany schemat tDCS. 7,11,12 To badanie planuje zrobić jedno i drugie. System neuromodulacji Soterix MxN był używany w wielu badaniach i ma system celowania, który pomógłby zapewnić zarówno idealny prąd, bardziej ogniskową stymulację, jak i optymalne rozmieszczenie elektrod, co według Datta i wsp. (2011). Zmiany w mózgu mogą zmienić przepływ prądu przez ten obszar. Zastosowany zostanie system oprogramowania, HD-Targets, który uwzględnia zmienność grubości czaszki, rozmiar/lokalizację/skład zmiany chorobowej, gęstość płynu i obecność płynu mózgowo-rdzeniowego z własnego MRI pacjenta. Te zmienności są wykorzystywane w algorytmie komputerowym, który symuluje przepływ prądu przez mózg konkretnego uczestnika, aby dostać się do pożądanego obszaru docelowego przy najmniejszej ilości prądu i zmniejszonej stymulacji niepożądanych obszarów. Badacze zbadają tych pacjentów przed i po leczeniu i porównają dwie grupy, grupę leczoną i grupę pozorowaną, po tym, jak otrzymają 10 20-minutowych sesji wraz z regularnym kursem terapii fizycznej, zawodowej lub logopedycznej w trakcie pobytu w szpitalu na odwyku .

Pacjenci otrzymają przezczaszkową stymulację prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (tDCS) za pomocą stymulatora Soterix MxN HD-tDCS. To urządzenie jest obecnie przeznaczone wyłącznie do użytku badawczego i nie zostało zatwierdzone przez FDA. Został on jednak użyty w kilku wieloośrodkowych i randomizowanych badaniach kontrolnych, które są szczegółowo opisane poniżej w Załączniku 1. Rezonans magnetyczny pacjenta zostanie wysłany do firmy Soterix, gdzie ręcznie wprowadzi zmiany w grubości czaszki, gęstości płynu, wielkości zmiany chorobowej, płynie mózgowo-rdzeniowym oraz zmienności istoty szarej/białej. Następnie uruchomią algorytm za pomocą HD-Targets, zaawansowanego oprogramowania do symulacji prądu, w celu uzyskania optymalnego rozmieszczenia elektrod w celu ukierunkowania na pierwotną korę ruchową (obszar M1), obszar mózgu odpowiedzialny za ruch każdego pacjenta. Innym problemem związanym z tDC jest utrzymanie optymalnych połączeń między skórą głowy pacjenta a elektrodami. Sotetrix HD-tDC wykorzystuje SmartScan™, aby zapewnić właściwy kontakt elektrody z początkową konfiguracją w celu dopasowania elektrod i opaski na głowę w celu uzyskania optymalnego dopasowania. Podczas stymulacji SmartScan™ stale wskazuje jakość elektrody i może być monitorowana podczas regulacji, aby zapewnić ciągły kontakt z elektrodą.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli 18-90 lat
  2. Rozpoznano udar niedokrwienny tętnicy środkowej mózgu
  3. Deficyty ruchowe kończyn górnych
  4. Czynność krążeniowo-oddechowa jest stabilna
  5. Przyjęty do ostrej rehabilitacji stacjonarnej
  6. Nienaruszony przewód korowo-rdzeniowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni udar
  2. Osłabienie lub niepełnosprawność ramienia niedowładu przed uderzeniem
  3. Poważne zaniedbanie
  4. Ostre zaostrzenie niewydolności serca lub POChP
  5. Ciężka afazja
  6. Upośledzenie decyzji
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące
  8. Więzień
  9. Zaburzenia skóry lub rana skóry głowy
  10. Zaburzenie napadowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Leczenie za pomocą urządzenia „Soterix MxN Neuromodulation (przezczaszkowy stymulator prądu stałego o wysokiej rozdzielczości) z wykorzystaniem celów HD w celu optymalnego ukierunkowania neuronów zostanie zapewnione uczestnikom i obejmie 20 minut stymulacji połączonej z konwencjonalnym leczeniem OT podczas i po interwencji. W ciągu około 2 tygodni odbędzie się łącznie 10 sesji.
Urządzenie: Urządzenie do neuromodulacji Soterix MxN
Do 2 mA stymulacji pierwotnej kory ruchowej przez 10 sesji po 20 minut na sesję
SHAM_COMPARATOR: Fałszywa grupa
Pozorowana stymulacja polegać będzie na wykorzystaniu funkcji automatycznego pozorowania urządzeń. Podczas obu grup zostanie użyta dokładnie ta sama konfiguracja/urządzenie. Jest to uważane za kontrolę eksperymentu. Obie grupy otrzymają podobną fizyczną terapię zajęciową i logopedyczną
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Początkowo stosuje niewielką stymulację, a następnie wyłącza się i po kilku sekundach nie zapewnia żadnej stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny kończyny górnej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.
Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Mierzy wydajność funkcji motorycznych kończyny górnej. Zakres wynosi od 0-66, przy czym 66 jest całkowicie normalne we wszystkich ocenach. Każdy wynik podrzędny dla każdej kategorii waha się od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak możliwości ukończenia, a 2 oznacza, że ​​funkcja jest normalna w tej kategorii.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.
Określa ilościowo zdolność motoryczną kończyn górnych (UE) poprzez zadania czasowe i funkcjonalne. W ten sposób mierzy, jak dobrze zadanie może wykonać badany, a pacjent otrzymuje ocenę od 0 do 6. Istota zerowa nie działała, a szóstka była normalna. Zmiany wydajności można porównywać w czasie, aby ocenić ich postęp. Każde zadanie jest skalowane od 0 do 6, przy czym 6 jest wykonywane samodzielnie, a 0 oznacza, że ​​pacjent nie jest w stanie wykonać lub musi je wykonać ktoś inny.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.
Zmiana Miary Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.
Jednolity system pomiaru niepełnosprawności oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Upośledzeń, Niepełnosprawności i Upośledzeń do stosowania w systemie medycznym w Stanach Zjednoczonych. Jest to miara funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych danej osoby w celu oceny stopnia niepełnosprawności. Jest to skala od 18-126, przy czym wynik 126 jest całkowicie normalny lub niezależny we wszystkich zadaniach. W sumie 17 zadań: 6 to zadania funkcjonalne, 2 mierzą siłę, a 9 analizuje jakość lub wydajność ruchu. Każde zadanie jest punktowane od 1 do 7, przy czym 7 oznacza całkowicie niezależne wykonanie zadania, a 1 oznacza, że ​​osoba jest w pełni zależna od kogoś, kto wykona to zadanie za nią.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.
Zmiana w teście grupy Action Research
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.
Miara ewaluacyjna służąca do oceny określonych zmian w funkcjonowaniu kończyn u osób, które doznały uszkodzenia kory mózgowej prowadzącego do porażenia połowiczego (Lyle, 1981). Mierzy 19 pozycji obejmujących cztery domeny ruchu kończyn górnych: chwyt, chwyt, szczypanie i motoryka duża. Wynik mieści się w zakresie od 0-57, przy czym 57 oznacza normalne funkcjonowanie we wszystkich domenach. Każde zadanie ma punktację cząstkową 0-3, gdzie 0 oznacza niezdolność do wykonywania ruchu, a 3 oznacza normalne funkcjonowanie.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.
Pomiary kinematyczne systemem Kinereach: pomiar prędkości ramienia zmiany
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.
Opracowany przez Roberta Sainburga. Maszyna jest w stanie zmierzyć, jak szybko ramię pacjenta jest w stanie poruszać się w przestrzeni. Szybkość byłaby określana ilościowo jako szczytowa i/lub średnia prędkość styczna ręki podczas ruchów sięgających we własnym tempie.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.
Pomiary kinematyczne systemem Kinereach: pomiar zmiany gładkości ramion
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.
Opracowany przez Roberta Sainburga. Maszyna jest w stanie zmierzyć, jak płynnie pacjent jest w stanie poruszać ramieniem w przestrzeni. Gładkość jest mierzona jako średnia kwadratowa szarpnięcia: Jest to określane ilościowo jako trzecia pochodna przemieszczenia (szarpnięcia) podniesiona do kwadratu i uśredniona w czasie.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.
Pomiary kinematyczne systemem Kinereach: pomiar zmiany zakresu ruchu ramienia
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.
Opracowany przez Roberta Sainburga. Maszyna jest w stanie zmierzyć zakres ruchu, który można określić ilościowo jako największy obszar 2D otoczony ręką, gdy zostanie poproszony o wykonanie największego możliwego okręgu. .
Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.
15-punktowa skala upośledzenia, przeznaczona do oceny wyników neurologicznych i stopnia wyzdrowienia u pacjentów po udarze mózgu. Zakres wyników od 0 do 42, gdzie zero oznacza brak objawów, a 42 poważne upośledzenie. Jest to sposób na ilościową ocenę ciężkości udaru za pomocą pomiarów typowych objawów udaru, w tym poziomu świadomości, języka, wzroku, zaangażowania motorycznego i czuciowego, a także niektórych ocen poznawczych.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.
Pojedyncza pozycja, globalna skala oceny wyników dla pacjentów po udarze. Zakres wynosi od 0-6. Zero oznacza brak objawów, a 6 śmierć. Środki pośrednie polegają na tym, ile pomocy potrzebują podczas codziennych czynności.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (około 2 tygodni) w celu określenia zmiany wyniku po zastosowaniu leczenia lub pozorowanej stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: William A Pomilla, MD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

5 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • None at this time

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane identyfikacyjne nie będą rozpowszechniane. Informacje demograficzne używane w grupach do oceny leczenia w porównaniu z homogenicznością pozorowaną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do neuromodulacji Soterix MxN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj