- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04000269
HD-tDCer for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med akutt hjerneslag
Pilotstudie som bruker målrettet høydefinisjons transkraniell likestrømsstimulering for å fremme motorisk funksjon i øvre ekstremitet hos pasienter med subakutt hjerneslag (MCA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende forskning antyder at det kan være potensielle fordeler ved bruk av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering hos pasienter med hemiparese i øvre ekstremiteter sekundært til et iskemisk slag. Intervensjonen har effekter på de skadede nevronene i personens hjerne etter hjerneslag, noe som muligens forsterker kroppens egen helbredelsesprosess. Disse dataene er overbevisende, men ikke alltid statistisk signifikante, noe som kan skyldes flere årsaker. Den ene er mangelen på en definitiv protokoll som involverer timing av intervensjonen i forhold til terapi, elektrodeplassering, et uklart dose-responsforhold og variabel konduktans av vev og hodeskalletykkelse. Hummel et al (2008) antydet at stimulering under eller før intensiv terapi ga forbedret motorisk funksjon eller reaksjonstid enn når ingen terapi ble gitt rundt stimuleringen. Flere andre oversiktsartikler og studier tyder på å bruke både høydefinisjons tDCS, som øker strømmens fokus, og/eller bruk av nevromålrettingsprogramvare som bruker pasientens egen CT/MR i beregningen av den elektriske montasjen kan skape et mer personlig tDCS-regime. 7,11,12 Denne studien planlegger å gjøre begge deler. Soterix MxN nevromodulasjonssystemet har blitt brukt i flere studier og har et målrettingssystem som vil bidra til å sikre både ideell strøm, mer fokal stimulering og optimal ledningsplassering er avgjørende som ifølge Datta et al (2011). Lesjoner i hjernen kan endre strømmen av strøm gjennom dette området. Programvaresystemet, HD-Targets, vil bli brukt som tar pasientens egen MR for å ta hensyn til variasjoner i skalletykkelse, lesjonsstørrelse/plassering/sammensetning, væsketetthet og tilstedeværelse av cerebrospinalvæske. Disse variasjonene brukes i datamaskinalgoritmen som simulerer strømflyt gjennom den spesifikke deltakers hjerne for å komme til ønsket målområde med minst mulig strøm og redusert stimulering av uønskede områder. Etterforskerne vil undersøke disse pasientene før og etter behandling og sammenligne de to gruppene, behandlingsgruppen og den falske gruppen, etter at de har mottatt 10 økter på 20 minutter sammen med det vanlige kurset med fysisk, ergo eller logopedi i løpet av rehabiliteringsoppholdet. .
Forsøkspersonene vil få høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (tDCS) via en Soterix MxN HD-tDCS-stimulator. Denne enheten er kun for undersøkelsesbruk for øyeblikket og er ikke godkjent av FDA. Den har imidlertid blitt brukt i flere multisenter og randomiserte kontrollforsøk som er beskrevet nedenfor i vedlegg 1. Pasientens MRi vil bli sendt ut til Soterix hvor de manuelt vil legge inn variasjonene i skalletykkelse, væsketetthet, lesjonsstørrelse, cerebrospinalvæske og variasjoner i grå/hvit substans. De vil deretter kjøre algoritmen med HD-Targets, sofistikert strømsimulerende programvare, for å oppnå optimal elektrodeplassering for å målrette den primære motoriske cortex (M1-området), regionen i hjernen som er ansvarlig for bevegelse, til hver enkelt pasient. Et annet problem med tDCer er å opprettholde optimale forbindelser mellom pasientens hodebunn og elektrodene. Sotetrix HD-tDCs bruker SmartScan™ for å sikre riktig ledningskontakt med innledende oppsett for å justere elektroder og hodeutstyr for optimal passform. Under stimulering gir SmartScan™ en konstant indikasjon på elektrodekvalitet og kan overvåkes under justeringer for å sikre kontinuerlig ledningskontakt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18-90 år
- Diagnostisert med iskemisk hjerneslag i middels cerebral arterie
- Bevegelsesmangel i øvre ekstremiteter
- Kardiorespiratorisk funksjon er stabil
- Innlagt til akutt døgnrehabilitering
- Intakt kortikospinalkanal
Ekskluderingskriterier:
- Forrige slag
- Pre-stoke svakhet eller funksjonshemming i den paretiske armen
- Alvorlig omsorgssvikt
- Akutt forverring av hjertesvikt eller KOLS
- Alvorlig afasi
- Beslutningsmessig svekkelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Fange
- Hudlidelse eller sår i hodebunnen
- Anfall lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Behandling med 'Soterix MxN Neuromodulation device (høydefinisjon transkraniell likestrømstimulator) ved bruk av HD-Targets for optimal nevral målretting vil bli gitt til deltakerne og vil inkludere 20 minutters stimulering kombinert med konvensjonell OT-behandling under og etter intervensjonen.
Det vil være totalt 10 økter over en 2 ukers periode.
|
Opptil 2 mA stimulering til primær motorisk cortex i 10 økter med 20 minutter per økt
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skum gruppe
Sham-stimulering vil bestå av bruk av enhetens auto-sham-funksjon.
Nøyaktig samme oppsett/enhet vil bli brukt under begge gruppene.
Dette regnes som en kontroll for eksperimentet.
Begge gruppene vil motta tilsvarende fysisk ergo- og logopedi
|
Bruker først lett stimulering og slår seg deretter av og gir ingen stimulering etter noen få sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyers overekstremitetsvurdering
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Den måler ytelser på motorisk funksjon av overekstremiteten.
Området er fra 0-66, hvor 66 er helt normalt i alle vurderinger.
Hver underpoengsum for hver kategori varierer fra 0-2 med 0 som ikke kan fullføre og 2 betyr funksjon er normal i denne kategorien.
|
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
Kvantifiserer motorisk evne til øvre ekstremiteter (UE) gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver.
Dermed måler den hvor godt en oppgave kan utføres av forsøkspersonen, og pasienten får en skåre fra 0-6.
Zero being presterte ikke, og seks var normalt.
Endringene i ytelse kan sammenlignes over tid for å vurdere fremgangen deres.
Hver oppgave er subskalert fra 0-6 med 6 som er uavhengig utført og 0 ikke kan utføre eller må utføres av noen andre for pasienten.
|
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
|
Endring i funksjonell uavhengighetsmål
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
Et enhetlig målesystem for funksjonshemming basert på International Classification of Impairment, Disabilities and Handicaps for bruk i det medisinske systemet i USA.
Det er et mål på en persons fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner for å vurdere nivået av funksjonshemming.
Det er en skala fra 18-126 med en poengsum på 126 som er helt normal eller uavhengig i alle oppgavene.
Totalt 17 oppgaver: 6 er funksjonelle oppgaver, 2 måler styrke og 9 analyserer bevegelseskvalitet eller effektivitet.
Hver oppgave er underscoret fra 1-7, hvor 7 er helt uavhengige som fullfører en oppgave og 1 betyr at personen er helt avhengig av at noen fullfører den oppgaven for dem.
|
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
|
Endring i Action Research Arm Test
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
Evaluerende mål for å vurdere spesifikke endringer i lemfunksjon blant individer som fikk kortikal skade som resulterte i hemiplegi (Lyle, 1981).
Dette måler 19 elementer som dekker fire domener for bevegelse av øvre ekstremiteter: grep, grep, klype og grov motor.
Poengsummen varierer fra 0-57 med 57 som normal funksjon i alle domener.
Hver oppgave har en subscore på 0-3, hvor 0 er ute av stand til å utføre bevegelse og 3 er normal funksjon.
|
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
|
Kinematiske målinger med Kinereach-system: måling av endringsarmhastighet
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
Utviklet av Robert Sainburg.
Maskinen er i stand til å måle hvor raskt en pasients arm kan bevege seg gjennom rommet.
Hastighet vil kvantifiseres som topp og/eller gjennomsnittlig tangentiell hastighet til hånden under selvgående nåbevegelser.
|
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
|
Kinematiske målinger med Kinereach-system: måling av endring i armglatthet
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
Utviklet av Robert Sainburg.
Maskinen er i stand til å måle hvor glatt en pasient er i stand til å bevege armen gjennom rommet.
Glatthet måles som gjennomsnitt kvadrert rykk: Dette kvantifiseres som den tredje deriverte av forskyvning (rykk) i kvadrat og gjennomsnitt over tid.
|
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
|
Kinematiske målinger med Kinereach-system: måling av endring i armbevegelse
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
Utviklet av Robert Sainburg.
Maskinen er i stand til å måle bevegelsesområdet som vil bli kvantifisert som det største 2D-området omringet av hånden, når den blir bedt om å gjøre en størst mulig sirkel. .
|
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
|
Endring i National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
15-elements svekkelsesskala, beregnet på å evaluere nevrologisk utfall og utvinningsgrad for pasienter med hjerneslag.
Range av skårer fra 0-42 med null som ingen symptomer og 42 er alvorlig svekket.
Det er en måte å kvantifisere alvorlighetsgraden av hjerneslag med mål for de typiske slagsymptomene, inkludert nivå på bevissthet, språk, syn, motorisk og sensorisk involvering, samt noen kognitive vurderinger.
|
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
|
Endring i Modified Rankin Scale
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
Enkeltelement, global resultatskala for pasienter etter hjerneslag.
Området er fra 0-6.
Null er ingen symptomer og 6 er døde.
Mellomtiltak består av hvor mye hjelp de trenger under sine daglige aktiviteter.
|
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William A Pomilla, MD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Di Pino G, Pellegrino G, Assenza G, Capone F, Ferreri F, Formica D, Ranieri F, Tombini M, Ziemann U, Rothwell JC, Di Lazzaro V. Modulation of brain plasticity in stroke: a novel model for neurorehabilitation. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):597-608. doi: 10.1038/nrneurol.2014.162. Epub 2014 Sep 9.
- Kang N, Summers JJ, Cauraugh JH. Transcranial direct current stimulation facilitates motor learning post-stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Apr;87(4):345-55. doi: 10.1136/jnnp-2015-311242. Epub 2015 Aug 28.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Giordano J, Bikson M, Kappenman ES, Clark VP, Coslett HB, Hamblin MR, Hamilton R, Jankord R, Kozumbo WJ, McKinley RA, Nitsche MA, Reilly JP, Richardson J, Wurzman R, Calabrese E. Mechanisms and Effects of Transcranial Direct Current Stimulation. Dose Response. 2017 Feb 9;15(1):1559325816685467. doi: 10.1177/1559325816685467. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Rabadi MH, Aston CE. Effect of Transcranial Direct Current Stimulation on Severely Affected Arm-Hand Motor Function in Patients After an Acute Ischemic Stroke: A Pilot Randomized Control Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S178-S184. doi: 10.1097/PHM.0000000000000823.
- Hummel FC, Celnik P, Pascual-Leone A, Fregni F, Byblow WD, Buetefisch CM, Rothwell J, Cohen LG, Gerloff C. Controversy: Noninvasive and invasive cortical stimulation show efficacy in treating stroke patients. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):370-82. doi: 10.1016/j.brs.2008.09.003. Epub 2008 Oct 9.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Nitsche MA, Grundey J, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Catecholaminergic consolidation of motor cortical neuroplasticity in humans. Cereb Cortex. 2004 Nov;14(11):1240-5. doi: 10.1093/cercor/bhh085. Epub 2004 May 13.
- Monte-Silva K, Kuo MF, Thirugnanasambandam N, Liebetanz D, Paulus W, Nitsche MA. Dose-dependent inverted U-shaped effect of dopamine (D2-like) receptor activation on focal and nonfocal plasticity in humans. J Neurosci. 2009 May 13;29(19):6124-31. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0728-09.2009.
- Kuo MF, Unger M, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W, Nitsche MA. Limited impact of homeostatic plasticity on motor learning in humans. Neuropsychologia. 2008;46(8):2122-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2008.02.023. Epub 2008 Feb 29.
- Nitsche MA, Doemkes S, Karakose T, Antal A, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Shaping the effects of transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2007 Apr;97(4):3109-17. doi: 10.1152/jn.01312.2006. Epub 2007 Jan 24.
- Kuo MF, Paulus W, Nitsche MA. Boosting focally-induced brain plasticity by dopamine. Cereb Cortex. 2008 Mar;18(3):648-51. doi: 10.1093/cercor/bhm098. Epub 2007 Jun 24.
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- Ward NS, Newton JM, Swayne OB, Lee L, Thompson AJ, Greenwood RJ, Rothwell JC, Frackowiak RS. Motor system activation after subcortical stroke depends on corticospinal system integrity. Brain. 2006 Mar;129(Pt 3):809-19. doi: 10.1093/brain/awl002. Epub 2006 Jan 18.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Lin JH, Hsueh IP, Sheu CF, Hsieh CL. Psychometric properties of the sensory scale of the Fugl-Meyer Assessment in stroke patients. Clin Rehabil. 2004 Jun;18(4):391-7. doi: 10.1191/0269215504cr737oa.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Cerebralt infarkt
- Slag
- Infarkt, midtre cerebral arterie
Andre studie-ID-numre
- None at this time
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .