Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HD-tDCer for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med akutt hjerneslag

15. mars 2022 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center

Pilotstudie som bruker målrettet høydefinisjons transkraniell likestrømsstimulering for å fremme motorisk funksjon i øvre ekstremitet hos pasienter med subakutt hjerneslag (MCA)

For å avgjøre om bruk av målrettet høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering kan forbedre motorfunksjonen i øvre ekstremiteter hos pasienter med subakutt hjerneslag (MCA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nåværende forskning antyder at det kan være potensielle fordeler ved bruk av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering hos pasienter med hemiparese i øvre ekstremiteter sekundært til et iskemisk slag. Intervensjonen har effekter på de skadede nevronene i personens hjerne etter hjerneslag, noe som muligens forsterker kroppens egen helbredelsesprosess. Disse dataene er overbevisende, men ikke alltid statistisk signifikante, noe som kan skyldes flere årsaker. Den ene er mangelen på en definitiv protokoll som involverer timing av intervensjonen i forhold til terapi, elektrodeplassering, et uklart dose-responsforhold og variabel konduktans av vev og hodeskalletykkelse. Hummel et al (2008) antydet at stimulering under eller før intensiv terapi ga forbedret motorisk funksjon eller reaksjonstid enn når ingen terapi ble gitt rundt stimuleringen. Flere andre oversiktsartikler og studier tyder på å bruke både høydefinisjons tDCS, som øker strømmens fokus, og/eller bruk av nevromålrettingsprogramvare som bruker pasientens egen CT/MR i beregningen av den elektriske montasjen kan skape et mer personlig tDCS-regime. 7,11,12 Denne studien planlegger å gjøre begge deler. Soterix MxN nevromodulasjonssystemet har blitt brukt i flere studier og har et målrettingssystem som vil bidra til å sikre både ideell strøm, mer fokal stimulering og optimal ledningsplassering er avgjørende som ifølge Datta et al (2011). Lesjoner i hjernen kan endre strømmen av strøm gjennom dette området. Programvaresystemet, HD-Targets, vil bli brukt som tar pasientens egen MR for å ta hensyn til variasjoner i skalletykkelse, lesjonsstørrelse/plassering/sammensetning, væsketetthet og tilstedeværelse av cerebrospinalvæske. Disse variasjonene brukes i datamaskinalgoritmen som simulerer strømflyt gjennom den spesifikke deltakers hjerne for å komme til ønsket målområde med minst mulig strøm og redusert stimulering av uønskede områder. Etterforskerne vil undersøke disse pasientene før og etter behandling og sammenligne de to gruppene, behandlingsgruppen og den falske gruppen, etter at de har mottatt 10 økter på 20 minutter sammen med det vanlige kurset med fysisk, ergo eller logopedi i løpet av rehabiliteringsoppholdet. .

Forsøkspersonene vil få høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (tDCS) via en Soterix MxN HD-tDCS-stimulator. Denne enheten er kun for undersøkelsesbruk for øyeblikket og er ikke godkjent av FDA. Den har imidlertid blitt brukt i flere multisenter og randomiserte kontrollforsøk som er beskrevet nedenfor i vedlegg 1. Pasientens MRi vil bli sendt ut til Soterix hvor de manuelt vil legge inn variasjonene i skalletykkelse, væsketetthet, lesjonsstørrelse, cerebrospinalvæske og variasjoner i grå/hvit substans. De vil deretter kjøre algoritmen med HD-Targets, sofistikert strømsimulerende programvare, for å oppnå optimal elektrodeplassering for å målrette den primære motoriske cortex (M1-området), regionen i hjernen som er ansvarlig for bevegelse, til hver enkelt pasient. Et annet problem med tDCer er å opprettholde optimale forbindelser mellom pasientens hodebunn og elektrodene. Sotetrix HD-tDCs bruker SmartScan™ for å sikre riktig ledningskontakt med innledende oppsett for å justere elektroder og hodeutstyr for optimal passform. Under stimulering gir SmartScan™ en konstant indikasjon på elektrodekvalitet og kan overvåkes under justeringer for å sikre kontinuerlig ledningskontakt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18-90 år
  2. Diagnostisert med iskemisk hjerneslag i middels cerebral arterie
  3. Bevegelsesmangel i øvre ekstremiteter
  4. Kardiorespiratorisk funksjon er stabil
  5. Innlagt til akutt døgnrehabilitering
  6. Intakt kortikospinalkanal

Ekskluderingskriterier:

  1. Forrige slag
  2. Pre-stoke svakhet eller funksjonshemming i den paretiske armen
  3. Alvorlig omsorgssvikt
  4. Akutt forverring av hjertesvikt eller KOLS
  5. Alvorlig afasi
  6. Beslutningsmessig svekkelse
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Fange
  9. Hudlidelse eller sår i hodebunnen
  10. Anfall lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Behandling med 'Soterix MxN Neuromodulation device (høydefinisjon transkraniell likestrømstimulator) ved bruk av HD-Targets for optimal nevral målretting vil bli gitt til deltakerne og vil inkludere 20 minutters stimulering kombinert med konvensjonell OT-behandling under og etter intervensjonen. Det vil være totalt 10 økter over en 2 ukers periode.
Opptil 2 mA stimulering til primær motorisk cortex i 10 økter med 20 minutter per økt
SHAM_COMPARATOR: Skum gruppe
Sham-stimulering vil bestå av bruk av enhetens auto-sham-funksjon. Nøyaktig samme oppsett/enhet vil bli brukt under begge gruppene. Dette regnes som en kontroll for eksperimentet. Begge gruppene vil motta tilsvarende fysisk ergo- og logopedi
Bruker først lett stimulering og slår seg deretter av og gir ingen stimulering etter noen få sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyers overekstremitetsvurdering
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag. Den måler ytelser på motorisk funksjon av overekstremiteten. Området er fra 0-66, hvor 66 er helt normalt i alle vurderinger. Hver underpoengsum for hver kategori varierer fra 0-2 med 0 som ikke kan fullføre og 2 betyr funksjon er normal i denne kategorien.
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
Kvantifiserer motorisk evne til øvre ekstremiteter (UE) gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. Dermed måler den hvor godt en oppgave kan utføres av forsøkspersonen, og pasienten får en skåre fra 0-6. Zero being presterte ikke, og seks var normalt. Endringene i ytelse kan sammenlignes over tid for å vurdere fremgangen deres. Hver oppgave er subskalert fra 0-6 med 6 som er uavhengig utført og 0 ikke kan utføre eller må utføres av noen andre for pasienten.
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
Endring i funksjonell uavhengighetsmål
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
Et enhetlig målesystem for funksjonshemming basert på International Classification of Impairment, Disabilities and Handicaps for bruk i det medisinske systemet i USA. Det er et mål på en persons fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner for å vurdere nivået av funksjonshemming. Det er en skala fra 18-126 med en poengsum på 126 som er helt normal eller uavhengig i alle oppgavene. Totalt 17 oppgaver: 6 er funksjonelle oppgaver, 2 måler styrke og 9 analyserer bevegelseskvalitet eller effektivitet. Hver oppgave er underscoret fra 1-7, hvor 7 er helt uavhengige som fullfører en oppgave og 1 betyr at personen er helt avhengig av at noen fullfører den oppgaven for dem.
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
Endring i Action Research Arm Test
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
Evaluerende mål for å vurdere spesifikke endringer i lemfunksjon blant individer som fikk kortikal skade som resulterte i hemiplegi (Lyle, 1981). Dette måler 19 elementer som dekker fire domener for bevegelse av øvre ekstremiteter: grep, grep, klype og grov motor. Poengsummen varierer fra 0-57 med 57 som normal funksjon i alle domener. Hver oppgave har en subscore på 0-3, hvor 0 er ute av stand til å utføre bevegelse og 3 er normal funksjon.
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
Kinematiske målinger med Kinereach-system: måling av endringsarmhastighet
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
Utviklet av Robert Sainburg. Maskinen er i stand til å måle hvor raskt en pasients arm kan bevege seg gjennom rommet. Hastighet vil kvantifiseres som topp og/eller gjennomsnittlig tangentiell hastighet til hånden under selvgående nåbevegelser.
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
Kinematiske målinger med Kinereach-system: måling av endring i armglatthet
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
Utviklet av Robert Sainburg. Maskinen er i stand til å måle hvor glatt en pasient er i stand til å bevege armen gjennom rommet. Glatthet måles som gjennomsnitt kvadrert rykk: Dette kvantifiseres som den tredje deriverte av forskyvning (rykk) i kvadrat og gjennomsnitt over tid.
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
Kinematiske målinger med Kinereach-system: måling av endring i armbevegelse
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
Utviklet av Robert Sainburg. Maskinen er i stand til å måle bevegelsesområdet som vil bli kvantifisert som det største 2D-området omringet av hånden, når den blir bedt om å gjøre en størst mulig sirkel. .
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
Endring i National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
15-elements svekkelsesskala, beregnet på å evaluere nevrologisk utfall og utvinningsgrad for pasienter med hjerneslag. Range av skårer fra 0-42 med null som ingen symptomer og 42 er alvorlig svekket. Det er en måte å kvantifisere alvorlighetsgraden av hjerneslag med mål for de typiske slagsymptomene, inkludert nivå på bevissthet, språk, syn, motorisk og sensorisk involvering, samt noen kognitive vurderinger.
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
Endring i Modified Rankin Scale
Tidsramme: Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.
Enkeltelement, global resultatskala for pasienter etter hjerneslag. Området er fra 0-6. Null er ingen symptomer og 6 er døde. Mellomtiltak består av hvor mye hjelp de trenger under sine daglige aktiviteter.
Vurderinger vil bli tatt ved baseline og etter behandling (ca. 2 uker) for å bestemme endring i poengsum etter at behandlingene eller falsk stimulering er gitt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William A Pomilla, MD, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

5. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

5. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen identifiserende data vil bli distribuert. Demografisk informasjon brukes i gruppene for å vurdere behandling versus falsk homogenitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere