- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04000269
HD-tDC per migliorare la funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus acuto dell'arteria cerebrale media
Studio pilota che utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua mirata ad alta definizione per promuovere la funzione motoria degli arti superiori in pazienti con ictus subacuto dell'arteria cerebrale media (MCA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca attuale suggerisce che potrebbe esserci un potenziale beneficio utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione nei pazienti con emiparesi degli arti superiori secondaria a un ictus ischemico. L'intervento ha effetti sui neuroni danneggiati all'interno del cervello della persona dopo l'ictus, probabilmente amplificando il processo di guarigione del corpo. Questi dati sono convincenti ma non sempre statisticamente significativi, il che potrebbe essere dovuto a diversi motivi. Uno è la mancanza di un protocollo definitivo che coinvolga la tempistica dell'intervento rispetto alla terapia, il posizionamento dell'elettrocatetere, una relazione dose-risposta poco chiara e la conduttanza variabile del tessuto e lo spessore del cranio. Hummel et al (2008) hanno suggerito che la stimolazione durante o prima della terapia intensiva produceva un miglioramento della funzione motoria o del tempo di reazione rispetto a quando non veniva somministrata alcuna terapia intorno alla stimolazione. Diversi altri articoli e studi di revisione suggeriscono di utilizzare sia tDCS ad alta definizione, che aumenta la focalità della corrente, sia l'utilizzo di software di neurotargeting che utilizza la TC/MRI del paziente nel calcolo del montaggio elettrico può creare un regime tDCS più personalizzato. 7,11,12 Questo studio prevede di fare entrambe le cose. Il sistema di neuromodulazione Soterix MxN è stato utilizzato in più studi e dispone di un sistema di targeting che aiuterebbe a garantire sia la corrente ideale, sia una stimolazione più focale e il posizionamento ottimale degli elettrocateteri è essenziale come secondo Datta et al (2011). Le lesioni all'interno del cervello possono alterare il flusso di corrente attraverso quell'area. Verrà utilizzato il sistema software, HD-Targets, che tiene conto della risonanza magnetica del paziente per tenere conto delle variabilità dello spessore del cranio, delle dimensioni/posizione/composizione della lesione, della densità del fluido e della presenza di liquido cerebrospinale. Queste variabilità vengono utilizzate nell'algoritmo del computer che simula il flusso di corrente attraverso il cervello di quello specifico partecipante per raggiungere l'area target desiderata con la minima quantità di corrente e una minore stimolazione delle aree indesiderate. Gli investigatori esamineranno questi pazienti prima e dopo il trattamento e confronteranno i due gruppi, gruppo di trattamento e gruppo fittizio, dopo aver ricevuto 10 sessioni di 20 minuti insieme al loro corso regolare di terapia fisica, occupazionale o logopedica nel corso della loro degenza riabilitativa .
I soggetti riceveranno una stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) ad alta definizione tramite uno stimolatore Soterix MxN HD-tDCS. Questo dispositivo è attualmente solo per uso sperimentale e non è approvato dalla FDA. Tuttavia, è stato utilizzato in diversi studi di controllo multicentrici e randomizzati che sono dettagliati di seguito nell'Appendice 1. La risonanza magnetica del paziente verrà inviata a Soterix dove inseriranno manualmente le variazioni di spessore del cranio, densità del fluido, dimensioni della lesione, liquido cerebrospinale e variabilità della sostanza grigia/bianca. Eseguiranno quindi l'algoritmo con HD-Targets, un sofisticato software di simulazione della corrente, per ottenere il posizionamento ottimale degli elettrodi per indirizzare la corteccia motoria primaria (area M1), la regione del cervello responsabile del movimento, di ogni singolo paziente. Un altro problema con i tDC è il mantenimento di connessioni ottimali tra il cuoio capelluto del paziente e gli elettrodi. Sotetrix HD-tDCs utilizza SmartScan™ per garantire il corretto contatto dell'elettrocatetere con la configurazione iniziale per regolare gli elettrodi e il copricapo per un adattamento ottimale. Durante la stimolazione, SmartScan™ fornisce un'indicazione costante della qualità dell'elettrodo e può essere monitorato durante le regolazioni per assicurare un contatto continuo dell'elettrocatetere.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 18-90 anni
- Diagnosi di ictus ischemico dell'arteria cerebrale media
- Deficit motori degli arti superiori
- La funzione cardiorespiratoria è stabile
- Ricoverato in riabilitazione ospedaliera per acuti
- Tratto corticospinale intatto
Criteri di esclusione:
- Colpo precedente
- Debolezza o disabilità pre-stoke nel braccio paretico
- Grave negligenza
- Esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca o BPCO
- Afasia grave
- Compromissione decisionale
- Donne incinte o che allattano
- Prigioniero
- Disturbo della pelle o ferita del cuoio capelluto
- Disturbo convulsivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Il trattamento con il dispositivo di neuromodulazione Soterix MxN (stimolatore transcranico a corrente continua ad alta definizione) utilizzando HD-Targets per un targeting neurale ottimale sarà fornito ai partecipanti e includerà 20 minuti di stimolazione abbinata al trattamento OT convenzionale durante e dopo l'intervento.
Ci saranno un totale di 10 sessioni in un periodo di circa 2 settimane.
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Stimolazione fino a 2 mA alla corteccia motoria primaria per 10 sessioni a 20 minuti per sessione
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo fasullo
La stimolazione simulata consisterà nell'utilizzare la funzione di simulazione automatica del dispositivo.
La stessa identica configurazione/dispositivo verrà utilizzata durante entrambi i gruppi.
Questo è considerato un controllo per l'esperimento.
Entrambi i gruppi riceveranno terapia occupazionale e logopedica simile
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Utilizza inizialmente una leggera stimolazione, quindi si spegne e non fornisce alcuna stimolazione dopo alcuni secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella valutazione dell'arto superiore di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Misura le prestazioni sulla funzione motoria dell'arto superiore.
L'intervallo va da 0 a 66 con 66 che è del tutto normale in tutte le valutazioni.
Ogni punteggio secondario per ciascuna categoria varia da 0 a 2 con 0 che non è in grado di terminare e 2 che significa che la funzione è normale in questa categoria.
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Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Quantifica l'abilità motoria degli arti superiori (UE) attraverso compiti a tempo e funzionali.
Pertanto, misura quanto bene un compito può essere eseguito dal soggetto e al paziente viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 6.
L'essere zero non ha funzionato e sei è normale.
I cambiamenti nelle prestazioni possono essere confrontati nel tempo per valutarne i progressi.
Ogni attività è ridotta da 0 a 6 con 6 eseguita in modo indipendente e 0 non essendo in grado di eseguire o deve essere eseguita da qualcun altro per il paziente.
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Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Modifica della misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Un sistema uniforme di misurazione della disabilità basato sulla classificazione internazionale delle menomazioni, delle disabilità e degli handicap per l'uso nel sistema medico negli Stati Uniti.
È una misura delle funzioni fisiche, psicologiche e sociali di una persona per valutare il suo livello di disabilità.
È una scala da 18 a 126 con un punteggio di 126 che è completamente normale o indipendente in tutte le attività.
17 attività in totale: 6 sono attività funzionali, 2 misurano la forza e 9 analizzano la qualità o l'efficienza del movimento.
Ogni attività ha un punteggio da 1 a 7, dove 7 è completamente indipendente nel completare un'attività e 1 significa che la persona dipende completamente da qualcuno che completa quell'attività per loro.
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Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Cambiamento nel test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Misura valutativa per valutare i cambiamenti specifici nella funzione degli arti tra individui che hanno subito un danno corticale con conseguente emiplegia (Lyle, 1981).
Questo misura 19 elementi che coprono quattro domini del movimento degli arti superiori: afferrare, afferrare, pizzicare e motorio grossolano.
Il punteggio varia da 0 a 57 con 57 che rappresenta la funzione normale in tutti i domini.
Ogni attività ha un punteggio parziale di 0-3 dove 0 è incapace di eseguire il movimento e 3 è una normale funzione.
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Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Misure cinematiche con sistema Kinereach: misura della velocità del braccio di cambio
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Sviluppato da Robert Sainburg.
La macchina è in grado di misurare la velocità con cui il braccio di un paziente è in grado di muoversi nello spazio.
La velocità verrebbe quantificata come la velocità tangenziale massima e/o media della mano durante i movimenti di raggiungimento del proprio ritmo.
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Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Misure cinematiche con sistema Kinereach: misura della variazione della scorrevolezza del braccio
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Sviluppato da Robert Sainburg.
La macchina è in grado di misurare la fluidità con cui un paziente è in grado di muovere il braccio nello spazio.
L'uniformità è misurata come media al quadrato Jerk: è quantificata come terza derivata dello spostamento (jerk) al quadrato e calcolata come media nel tempo.
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Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Misure cinematiche con il sistema Kinereach: misura della variazione del range di movimento del braccio
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Sviluppato da Robert Sainburg.
La macchina è in grado di misurare il raggio di movimento che verrebbe quantificato come la più grande area 2D circondata dalla mano, quando viene chiesto di creare il cerchio più grande possibile. .
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Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Cambiamento nella scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Scala di compromissione di 15 elementi, destinata a valutare l'esito neurologico e il grado di recupero per i pazienti con ictus.
Intervallo di punteggi da 0 a 42 dove zero non indica sintomi e 42 è gravemente compromesso.
È un modo per quantificare la gravità dell'ictus con misure per i sintomi tipici dell'ictus, tra cui livello di coscienza, linguaggio, visione, coinvolgimento motorio e sensoriale, nonché alcune valutazioni cognitive.
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Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Modifica nella scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Singolo elemento, scala di valutazione dei risultati globali per i pazienti post-ictus.
L'intervallo va da 0 a 6.
Zero non ha sintomi e 6 sono morti.
Le misure intermedie consistono in quanto aiuto richiedono durante le loro attività della vita quotidiana.
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Le valutazioni saranno prese al basale e dopo il trattamento (circa 2 settimane) per determinare il cambiamento nel punteggio dopo che i trattamenti o la stimolazione fittizia sono stati dati.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William A Pomilla, MD, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
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- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
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- Nitsche MA, Doemkes S, Karakose T, Antal A, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Shaping the effects of transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2007 Apr;97(4):3109-17. doi: 10.1152/jn.01312.2006. Epub 2007 Jan 24.
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- Lin JH, Hsueh IP, Sheu CF, Hsieh CL. Psychometric properties of the sensory scale of the Fugl-Meyer Assessment in stroke patients. Clin Rehabil. 2004 Jun;18(4):391-7. doi: 10.1191/0269215504cr737oa.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Infarto, arteria cerebrale media
Altri numeri di identificazione dello studio
- None at this time
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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