Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HD-tDC's om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij patiënten met een acute beroerte van de middenhersenslagader

15 maart 2022 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center

Pilotstudie met behulp van gerichte high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie om de motorische functie van de bovenste ledematen te bevorderen bij patiënten met een subacute beroerte van de midden-cerebrale arterie (MCA)

Om te bepalen of het gebruik van gerichte high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie de motorische functie van de bovenste ledematen kan verbeteren bij patiënten met een subacute beroerte van de midden cerebrale arterie (MCA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Huidig ​​onderzoek suggereert dat er potentieel voordeel kan zijn bij het gebruik van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie bij patiënten met hemiparese van de bovenste extremiteit secundair aan een ischemische beroerte. De interventie heeft effecten op de beschadigde neuronen in de hersenen van de persoon na een beroerte en versterkt mogelijk het eigen genezingsproces van het lichaam. Deze gegevens zijn overtuigend, maar niet altijd statistisch significant, wat verschillende redenen kan hebben. Een daarvan is het ontbreken van een definitief protocol met betrekking tot timing van de interventie ten opzichte van therapie, plaatsing van de lead, een onduidelijke dosis-responsrelatie en variabele geleiding van weefsel en schedeldikte. Hummel et al (2008) suggereerden dat stimulatie tijdens of voor intensieve therapie verbeterde motorische functie of reactietijd opleverde dan wanneer er geen therapie rond de stimulatie werd gegeven. Verschillende andere overzichtsartikelen en studies suggereren het gebruik van zowel high-definition tDCS, die de focus van de stroom verhoogt, als het gebruik van neurotargeting-software die de eigen CT/MRI van de patiënt gebruikt bij de berekening van de elektrische montage, kan een meer gepersonaliseerd tDCS-regime creëren. 7,11,12 Deze studie beoogt beide te doen. Het Soterix MxN-neuromodulatiesysteem is in meerdere onderzoeken gebruikt en heeft een richtsysteem dat ervoor zou zorgen dat zowel de ideale stroom, meer focale stimulatie als optimale leadplaatsingen essentieel zijn, volgens Datta et al (2011). Laesies in de hersenen kunnen de stroomstroom door dat gebied veranderen. Het softwaresysteem, HD-Targets, zal worden gebruikt dat rekening houdt met de eigen MRI van de patiënt om rekening te houden met variaties in schedeldikte, laesiegrootte/locatie/samenstelling, vloeistofdichtheid en aanwezigheid van hersenvocht. Deze variaties worden gebruikt in het computeralgoritme dat de stroom door de hersenen van die specifieke deelnemer simuleert om het gewenste doelgebied te bereiken met de minste hoeveelheid stroom en verminderde stimulatie van ongewenste gebieden. De onderzoekers zullen deze patiënten voor en na de behandeling onderzoeken en de twee groepen, de behandelingsgroep en de schijngroep, vergelijken nadat ze 10 sessies van 20 minuten hebben gekregen, samen met hun normale kuur van fysieke, beroeps- of logopedie tijdens hun verblijf in de revalidatiekliniek. .

Proefpersonen krijgen high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) via een Soterix MxN HD-tDCS-stimulator. Dit apparaat is op dit moment alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet door de FDA goedgekeurd. Het is echter gebruikt in verschillende multicenter- en gerandomiseerde controleonderzoeken die hieronder in bijlage 1 worden beschreven. De MRI van de patiënt wordt naar Soterix gestuurd, waar ze handmatig de variaties in schedeldikte, vloeistofdichtheid, laesiegrootte, cerebrospinale vloeistof en variaties in grijze/witte stof zullen invoeren. Vervolgens voeren ze het algoritme uit met HD-Targets, geavanceerde stroomsimulatiesoftware, om een ​​optimale plaatsing van de elektroden te verkrijgen om de primaire motorcortex (M1-gebied), het gebied van de hersenen dat verantwoordelijk is voor beweging, van elke individuele patiënt te bereiken. Een ander probleem met tDC's is het behouden van optimale verbindingen tussen de hoofdhuid van de patiënt en de elektroden. Sotetrix HD-tDCs maakt gebruik van SmartScan™ om zeker te zijn van een goed contact met de lead bij de eerste set-up om de elektroden en het hoofddeksel af te stellen voor een optimale pasvorm. Tijdens stimulatie geeft SmartScan™ een constante indicatie van de kwaliteit van de elektrode en kan tijdens aanpassingen worden gecontroleerd om continu leadcontact te verzekeren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen 18-90 jaar oud
  2. Gediagnosticeerd met ischemische beroerte van de middenhersenslagader
  3. Bewegingsstoornissen van de bovenste ledematen
  4. De cardiorespiratoire functie is stabiel
  5. Opgenomen in acute intramurale revalidatie
  6. Intacte corticospinale tractus

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige beroerte
  2. Pre-stoke zwakte of handicap in de paretische arm
  3. Ernstige verwaarlozing
  4. Acute exacerbatie van hartfalen of COPD
  5. Ernstige afasie
  6. Beslissingsstoornis
  7. Zwangere of zogende vrouwen
  8. Gevangene
  9. Huidaandoening of wond van de hoofdhuid
  10. Beroerte aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Behandeling met 'Soterix MxN Neuromodulatie-apparaat (hoge definitie transcraniële gelijkstroomstimulator) met behulp van HD-Targets voor optimale neurale targeting zal aan de deelnemers worden verstrekt en omvat 20 minuten stimulatie in combinatie met conventionele OT-behandeling tijdens en na de interventie. Er zullen in totaal 10 sessies zijn over een periode van ongeveer 2 weken.
Tot 2 mA stimulatie van de primaire motorcortex gedurende 10 sessies van 20 minuten per sessie
SHAM_COMPARATOR: Schijn groep
Sham-stimulatie bestaat uit het gebruik van de automatische schijnfunctie van het apparaat. Tijdens beide groepen wordt exact dezelfde opstelling/apparaat gebruikt. Dit wordt beschouwd als een controle voor het experiment. Beide groepen krijgen vergelijkbare fysieke ergotherapie en logopedie
Gebruikt aanvankelijk lichte stimulatie, schakelt dan uit en geeft na een paar seconden geen stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Fugl-Meyer beoordeling van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.
Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. Het meet prestaties op de motorische functie van de bovenste extremiteit. Het bereik loopt van 0-66, waarbij 66 volkomen normaal is bij alle beoordelingen. Elke subscore voor elke categorie varieert van 0-2, waarbij 0 niet in staat is om af te maken en 2 betekent dat functioneren normaal is in deze categorie.
Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Wolf Motor Function Test
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.
Kwantificeert de motoriek van de bovenste ledematen (UE) door middel van getimede en functionele taken. Het meet dus hoe goed een taak kan worden uitgevoerd door het onderwerp en de patiënt krijgt een score van 0-6. Nul werkte niet en zes was normaal. De veranderingen in prestaties kunnen in de loop van de tijd worden vergeleken om hun voortgang te beoordelen. Elke taak wordt geschaald van 0-6, waarbij 6 onafhankelijk wordt uitgevoerd en 0 niet in staat is of moet worden uitgevoerd door iemand anders voor de patiënt.
Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.
Wijziging in de functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.
Een uniform meetsysteem voor invaliditeit gebaseerd op de International Classification of Impairment, Disabilities and Handicaps voor gebruik in het medische systeem in de Verenigde Staten. Het is een maat voor de fysieke, psychologische en sociale functies van een persoon om hun niveau van handicap te beoordelen. Het is een schaal van 18-126 waarbij een score van 126 volledig normaal of onafhankelijk is in alle taken. 17 taken in totaal: 6 zijn functionele taken, 2 meten kracht en 9 analyseren bewegingskwaliteit of efficiëntie. Elke taak wordt gescoord van 1-7, waarbij 7 volledig onafhankelijk is bij het voltooien van een taak en 1 betekent dat de persoon volledig afhankelijk is van iemand die die taak voor hem of haar uitvoert.
Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.
Verandering in de Action Research Arm-test
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.
Evaluatieve maatregel om specifieke veranderingen in ledemaatfunctie te beoordelen bij individuen die corticale schade hebben opgelopen resulterend in hemiplegie (Lyle, 1981). Dit meet 19 items die vier domeinen van beweging van de bovenste ledematen bestrijken: grijpen, grijpen, knijpen en grove motoriek. De score varieert van 0-57, waarbij 57 een normale functie is in alle domeinen. Elke taak heeft een subscore van 0-3, waarbij 0 geen beweging kan uitvoeren en 3 normaal functioneren is.
Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.
Kinematische metingen met Kinereach-systeem: meting van de snelheid van de wisselarm
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.
Ontwikkeld door Robert Sainburg. De machine kan meten hoe snel de arm van een patiënt door de ruimte kan bewegen. Snelheid zou worden gekwantificeerd als de piek- en/of gemiddelde tangentiële snelheid van de hand tijdens reikbewegingen in eigen tempo.
Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.
Kinematische metingen met Kinereach-systeem: meting van verandering in soepelheid van de arm
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.
Ontwikkeld door Robert Sainburg. De machine kan meten hoe soepel een patiënt zijn arm door de ruimte kan bewegen. Gladheid wordt gemeten als gemiddelde kwadratische schok: dit wordt gekwantificeerd als de derde afgeleide van verplaatsing (schok) in het kwadraat en gemiddeld over de tijd.
Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.
Kinematische metingen met Kinereach-systeem: meting van verandering in armbewegingsbereik
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.
Ontwikkeld door Robert Sainburg. De machine kan het bewegingsbereik meten dat zou worden gekwantificeerd als het grootste 2D-gebied dat door de hand wordt omcirkeld, wanneer wordt gevraagd om de grootst mogelijke cirkel te maken. .
Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.
Schaal voor stoornissen met 15 items, bedoeld om de neurologische uitkomst en de mate van herstel van patiënten met een beroerte te evalueren. Bereik van scores van 0-42 waarbij nul geen symptomen is en 42 ernstige beperkingen. Het is een manier om de ernst van een beroerte te kwantificeren met maatregelen voor de typische symptomen van een beroerte, waaronder niveau van bewustzijn, taal, gezichtsvermogen, motorische en sensorische betrokkenheid, evenals enkele cognitieve beoordelingen.
Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.
Verandering in gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.
Eén item, globale beoordelingsschaal voor uitkomsten voor patiënten na een beroerte. Bereik is van 0-6. Nul is geen symptomen en 6 is dood. Tussenmaatregelen bestaan ​​uit hoeveel hulp ze nodig hebben tijdens hun activiteiten van het dagelijks leven.
Aan het begin van de behandeling en na de behandeling (ongeveer 2 weken) worden beoordelingen uitgevoerd om de verandering in de score te bepalen nadat de behandelingen of schijnstimulatie zijn gegeven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William A Pomilla, MD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

5 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

5 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

5 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen identificerende gegevens verspreid. Demografische informatie die binnen de groepen wordt gebruikt om de homogeniteit van behandeling versus schijnvertoning te beoordelen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Soterix MxN neuromodulatie-apparaat

3
Abonneren