Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HD-tDC:t parantamaan yläraajojen toimintaa potilailla, joilla on akuutti keski-aivovaltimohalvaus

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center

Pilottitutkimus, jossa käytettiin kohdennettua teräväpiirtoista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota yläraajojen motorisen toiminnan edistämiseen potilailla, joilla on subakuutti keskiaivovaltimon (MCA) aivohalvaus

Sen selvittämiseksi, voiko kohdistetun teräväpiirtoisen transkraniaalisen tasavirtastimuloinnin käyttö parantaa yläraajojen motorista toimintaa potilailla, joilla on subakuutti keskiaivovaltimon (MCA) aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että korkean resoluution transkraniaalisen tasavirtastimulaation käyttämisestä voi olla hyötyä potilailla, joilla on iskeemisen aivohalvauksen aiheuttama yläraajojen hemipareesi. Interventiolla on vaikutuksia aivohalvauksen jälkeen ihmisen aivojen vaurioituneisiin hermosoluihin, mikä mahdollisesti voimistaa kehon omaa paranemisprosessia. Nämä tiedot ovat vakuuttavia, mutta eivät aina tilastollisesti merkittäviä, mikä voi johtua useista syistä. Yksi niistä on lopullisen protokollan puute, joka käsittäisi toimenpiteen ajoituksen suhteessa hoitoon, lyijyjen sijoittamista, epäselvää annos-vastesuhdetta sekä kudoksen ja kallon paksuuden vaihtelevaa konduktanssia. Hummel ym. (2008) ehdottivat, että stimulaatio intensiivisen hoidon aikana tai ennen sitä paransi motorista toimintaa tai reaktioaikaa kuin silloin, kun stimulaation ympärillä ei annettu terapiaa. Useat muut katsausartikkelit ja tutkimukset ehdottavat sekä teräväpiirto-tDCS:n käyttöä, joka lisää virran fokusointia, että/tai neurokohdistusohjelmiston käyttämistä, joka käyttää potilaan omaa CT/MRI:tä sähkömontaasin laskennassa, voi luoda henkilökohtaisemman tDCS-ohjelman. 7,11,12 Tämä tutkimus aikoo tehdä molemmat. Soterix MxN -neuromodulaatiojärjestelmää on käytetty useissa tutkimuksissa, ja siinä on kohdistusjärjestelmä, joka auttaisi varmistamaan sekä ihanteellisen virran, enemmän polttopisteen stimulaation että optimaalisen lyijyasettelun, kuten Datta et al (2011). Aivojen vauriot voivat muuttaa virran kulkua kyseisen alueen läpi. Ohjelmistojärjestelmää, HD-Targets, käytetään, joka ottaa potilaan oman MRI:n huomioon kallon paksuuden, vaurion koon/paikan/koostumuksen, nesteen tiheyden ja aivo-selkäydinnesteen vaihtelut. Näitä vaihteluita käytetään tietokonealgoritmissa, joka simuloi virran kulkemista kyseisen osallistujan aivojen läpi päästäkseen halutulle kohdealueelle vähimmällä virralla ja vähentyneellä ei-toivottujen alueiden stimulaatiolla. Tutkijat tutkivat nämä potilaat ennen ja jälkeen hoidon ja vertaavat kahta ryhmää, hoitoryhmää ja valeryhmää, sen jälkeen, kun he ovat saaneet 10 20 minuutin mittaista hoitokertaa sekä tavanomaisen fyysisen, ammatillisen tai puheterapiajaksonsa laitoksen kuntoutusjakson aikana. .

Koehenkilöille annetaan teräväpiirtoinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) Soterix MxN HD-tDCS -stimulaattorin kautta. Tämä laite on tällä hetkellä tarkoitettu vain tutkimuskäyttöön, eikä se ole FDA:n hyväksymä. Sitä on kuitenkin käytetty useissa monikeskus- ja satunnaistetuissa kontrollikokeissa, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti alla liitteessä 1. Potilaan MRi lähetetään Soterixiin, jossa he syöttävät manuaalisesti kallon paksuuden, nestetiheyden, leesion koon, aivo-selkäydinnesteen ja harmaan/valkoisen aineen vaihtelut. Sitten he suorittavat algoritmin HD-Targetsilla, kehittyneellä virtaa simuloivalla ohjelmistolla, jotta elektrodit sijoitetaan optimaalisesti kunkin yksittäisen potilaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1-alue), aivojen alueelle, joka vastaa liikkeestä. Toinen ongelma tDC:issä on optimaalisten yhteyksien ylläpitäminen potilaan päänahan ja elektrodien välillä. Sotetrix HD-tDCs käyttää SmartScan™-tekniikkaa varmistaakseen oikean johtokontaktin alkuasetuksissa elektrodien ja pään optimaalisen istuvuuden säätämiseksi. Stimuloinnin aikana SmartScan™ antaa jatkuvan osoituksen elektrodin laadusta ja sitä voidaan tarkkailla säätöjen aikana jatkuvan johtokontaktin varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-90v
  2. Diagnoosi keski-aivovaltimon iskeeminen aivohalvaus
  3. Yläraajojen liikehäiriöt
  4. Sydän-hengitystoiminta on vakaa
  5. Pääsy akuuttiin laitoskuntoutukseen
  6. Ehjä kortikospinaalitie

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen aivohalvaus
  2. Ennen polttoa oleva heikkous tai vamma pareettisessa käsivarressa
  3. Vaikea laiminlyönti
  4. Sydämen vajaatoiminnan tai COPD:n akuutti paheneminen
  5. Vaikea afasia
  6. Päätöksinen arvonalentuminen
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Vanki
  9. Ihosairaus tai päänahan haava
  10. Kouristuksellinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Osallistujille tarjotaan hoitoa 'Soterix MxN Neuromodulation -laitteella (teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaattori), joka käyttää HD-Targets-laitteita optimaaliseen hermostoon kohdistumiseen, ja se sisältää 20 minuutin stimulaation yhdistettynä tavanomaiseen OT-hoitoon toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Noin 2 viikon aikana on yhteensä 10 istuntoa.
Jopa 2 mA:n stimulaatio ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen 10 istunnon ajan 20 minuutin välein
SHAM_COMPARATOR: Huijausryhmä
Valestimulaatio koostuu laitteiden automaattisen huijausominaisuuden käyttämisestä. Molemmissa ryhmissä käytetään täsmälleen samaa asetusta/laitetta. Tätä pidetään kokeen kontrollina. Molemmat ryhmät saavat samanlaista fyysistä työ- ja puheterapiaa
Käyttää aluksi lievää stimulaatiota ja sitten sammuu eikä stimuloi muutaman sekunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyerin yläraajan arvioinnissa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.
Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Se mittaa suorituskykyä yläraajan motorisessa toiminnassa. Vaihe on 0-66 ja 66 on täysin normaali kaikissa arvioinneissa. Jokainen alapistemäärä kussakin kategoriassa vaihtelee välillä 0-2, jolloin 0 ei pysty viimeistelemään ja 2 tarkoittaa toimintoa tässä luokassa.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Wolfin moottorin toimintatestissä
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.
Määrittää yläraajojen (UE) motorisen kyvyn ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien avulla. Näin ollen se mittaa, kuinka hyvin tutkittava pystyy suorittamaan tehtävän, ja potilas saa pisteet 0-6. Nolla ei toiminut ja kuusi normaalia. Suorituksen muutoksia voidaan verrata ajan mittaan niiden edistymisen arvioimiseksi. Jokainen tehtävä on alaskaalattu välillä 0–6, jolloin 6 on suoritettu itsenäisesti ja 0 ei pysty suorittamaan tai jonkun muun on suoritettava se potilaan puolesta.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.
Muutos toiminnalliseen riippumattomuuteen
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.
Yhdenmukainen vammaisuuden mittausjärjestelmä, joka perustuu kansainväliseen vammaisten, vammaisten ja vammaisten luokitukseen käytettäväksi lääketieteellisessä järjestelmässä Yhdysvalloissa. Se mittaa henkilön fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja hänen vammansa arvioimiseksi. Se on asteikko 18-126, jonka pistemäärä 126 on täysin normaali tai riippumaton kaikissa tehtävissä. Yhteensä 17 tehtävää: 6 on toiminnallisia tehtäviä, 2 mittaa voimaa ja 9 analysoi liikkeen laatua tai tehokkuutta. Jokainen tehtävä on pisteytetty 1–7, jolloin 7 on täysin riippumaton tehtävän suorittamisesta ja 1 tarkoittaa, että henkilö on täysin riippuvainen siitä, että joku suorittaa tehtävän hänen puolestaan.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.
Muutos toimintatutkimusvarsitestissä
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.
Arviointitoimenpide, jolla arvioidaan erityisiä muutoksia raajojen toiminnassa henkilöillä, jotka kärsivät aivokuoren vauriosta, mikä johti hemiplegiaan (Lyle, 1981). Tämä mittaa 19 kohdetta, jotka kattavat neljä yläraajojen liikkeen aluetta: ote, pito, puristus ja karkea moottori. Pisteet vaihtelevat välillä 0-57, ja 57 on normaali toiminta kaikilla aloilla. Jokaisen tehtävän alapistemäärä on 0-3, jossa 0 ei pysty suorittamaan liikettä ja 3 on normaali toiminta.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.
Kinemaattiset mittaukset Kinereach-järjestelmällä: vaihtovarren nopeuden mittaus
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.
Kehittäjä Robert Sainburg. Kone pystyy mittaamaan, kuinka nopeasti potilaan käsi pystyy liikkumaan avaruudessa. Nopeus ilmaistaan ​​käden huippuna ja/tai keskimääräisenä tangentiaalisena nopeudena itsetahtimittaisten saavuttamisliikkeiden aikana.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.
Kinemaattiset mittaukset Kinereach-järjestelmällä: käsivarren sileyden muutoksen mittaus
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.
Kehittäjä Robert Sainburg. Kone pystyy mittaamaan, kuinka sujuvasti potilas pystyy liikuttamaan kättään tilan läpi. Tasaisuus mitataan keskimääräisenä nykimisenä: Tämä kvantifioidaan siirtymän (nykimisen) kolmantena derivaatana neliöitynä ja keskiarvoistettuna ajan suhteen.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.
Kinemaattiset mittaukset Kinereach-järjestelmällä: käsivarren liikeradan muutoksen mittaus
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.
Kehittäjä Robert Sainburg. Kone pystyy mittaamaan liikealueen, joka kvantifioidaan suurimmaksi käden ympäröimäksi 2D-alueeksi, kun sitä pyydetään tekemään suurin mahdollinen ympyrä. .
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.
Muutos National Institute of Health Stroke Scale:ssa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.
15 kohdan vajaatoimintaasteikko, jonka tarkoituksena on arvioida aivohalvauksen sairastavien potilaiden neurologisia tuloksia ja toipumisastetta. Pisteiden vaihteluväli 0–42, jossa nolla on oireeton ja 42 on vakavasti heikentynyt. Se on tapa kvantifioida aivohalvauksen vakavuutta mittaamalla tyypillisiä aivohalvauksen oireita, mukaan lukien tajunnan, kielen, näön, motorisen ja sensorisen osallistumisen taso sekä joitakin kognitiivisia arvioita.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.
Muutos modifioidussa Rankin-asteikossa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.
Yksittäinen, globaali tulosluokitusasteikko potilaille aivohalvauksen jälkeen. Alue on 0-6. Nolla ei ole oireita ja 6 on kuollut. Välimittaukset koostuvat siitä, kuinka paljon apua he tarvitsevat päivittäisessä elämässään.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa) pistemäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojen tai valestimulaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William A Pomilla, MD, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetietoja ei jaeta. Väestötiedot, joita käytetään ryhmien sisällä arvioitaessa hoitoa verrattuna valehomogeenisuuteen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Soterix MxN Neuromodulaatiolaite

3
Tilaa