HBV(+) 간세포 암종(HCC)에서 소라페닙을 사용한 YIV-906(이전 PHY906/KD018)
2025년 4월 9일 업데이트: Yiviva Inc.
진행성 간세포 암종이 있는 HBV(+) 환자에서 YIV-906과 Sorafenib(Nexavar®)의 조합을 조사하는 제2상 무작위 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 B형 간염(+) 관련 진행성 간세포 암종 환자를 위한 1차 전신 치료로서 YIV-906 + 표준 치료 소라페닙과 소라페닙 단독의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
YIV-906(PHY906, KD018)은 면역 체계 조절제입니다. 임상 및 전임상 연구에 따르면 YIV-906은 암과 싸우기 위해 신체의 면역 반응을 강화하고 소라페닙의 항종양 활성을 증가시키며 염증을 줄이고 조직 재생을 촉진하여 위장관을 보호 및 복구할 수 있습니다.
오늘날에도 여전히 사용되고 있는 1,800년 된 전통 의학에서 영감을 얻은 YIV-906은 4가지 허브 추출물로 구성되고 경구 캡슐 형태로 투여되는 식물성 약물 후보입니다.
CALM(다기관 연구에서 진행성 간암을 치료하기 위한 YIV-906과 Sorafenib의 조합) 시험은 다지역, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 HBV(+)(HBsAg(+)) 및 Child-Pugh A 상태인 HCC 환자는 2:1의 비율로 연구군(YIV-906 + 소라페닙) 또는 대조군(위약 + 소라페닙)에 무작위 배정됩니다. . 환자는 전이 상태(간외/혈관 침범 대 없음) 및 무작위 배정 시 ECOG 성능 상태(0 대 1)에 따라 계층화됩니다.
- ARM I: 환자에게 위약 + 소라페닙 투여
- ARM II: 환자는 YIV-906+ 소라페닙을 투여받습니다.
연구 부문의 환자는 다음 일정에 따라 YIV-906(600mg(3캡슐) BID) + 소라페닙(400mg BID)으로 28일 과정마다 경구 치료를 받습니다: 소라페닙 매일 28일 치료, YIV -906 BID 각 과정에서 매주 4일 근무 및 3일 휴무.
모든 환자는 유해 사례에 대한 NCI 공통 용어 버전 5.0(CTCAE)에 따라 유해 사례에 대해 평가되고 등급이 매겨집니다. 고형 종양 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)은 질병 반응 또는 진행을 확립하는 데 사용됩니다.
RECIST 1.1 및 mRECIST는 맹검 독립 중심 검토(BICR)에서 연구 종점을 결정하는 데 사용됩니다.
환자는 매 2주기마다 PFS, TTP, OS, 항종양 반응 및 각 주기 시작 시 QoL 및 안전성에 대해 평가됩니다. 바이오마커는 의무적이며 각 주기의 1일에 약물 투여 전에 연구될 것입니다. TCM 증후군 연구는 선택 사항입니다.
PK는 중국 연구 기관에서만 적용 가능하며 처음 15명의 남성 환자와 15명의 여성 환자로 제한됩니다. 환자는 연구 약물군 또는 위약군(2:1 비율)에 무작위 배정됩니다. PK는 용량 투여 직전과 주기 1의 1일째 용량 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 12시간에 연구되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
-
Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만
- Cancer Research Center, Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, 대만
- Taipei Medical University Cancer Center
-
Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
New York
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- Calvin Pan. MD Gastroenterology & Hepatology Clinic
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Monter Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, 중국
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Eastern Hepatobiliary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shuguang Hospital
-
-
-
-
-
Hongkong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경구용 약물을 복용할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
- 미국간질환연구협회(AASLD) 가이드라인(Heimbach et al. 2018)에 따른 진행성(국소 진행성 또는 전이성) 절제불가/불가 간세포암종 진단 또는 조직 병리학에 의한 진단
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 분류 체계에 따라 B 또는 C기로 분류된 참가자
- 기대 수명 최소 3개월
- 만성 B형 간염(HBsAg(+))의 존재
- 전신 항종양 요법을 받은 적이 없음
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- RECIST1.1에 따른 "측정 가능한 질병", 즉 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 국소 요법에 실패하고 후보가 아닌 간 제한 질환이 있는 진행성 절제 불가능한 HCC; 또는 간외 질환 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤ 1인 환자
- 현재 Child-Pugh class A의 간경변증 상태. Child-Pugh 상태는 스크리닝 기간 동안의 임상적 소견 및 실험실 결과에 따라 계산되어야 합니다.
- 양성 HBV-DNA 및 양성 HBsAg 환자의 경우, 연구 약물을 받기 최소 1-2주 전에 예방 조치로 항-HBV 치료를 받아야 하며 해당 기간 동안 치료를 계속할 의향이 있어야 합니다. 연구의
검사실 매개변수와 같은 적절한 장기 보존이 있는 환자:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 ≥ 60000 x 10^6/L
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
- 혈청 알라닌 아미노-트랜스퍼라제(ALT) ≤ 5 x ULN
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 5 x ULN
무작위 배정 전 7일 이내에 다음 실험실 기준을 충족하는 경우 적절한 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분(Cockcroft-Gault 방정식 사용: (140-연령) x 체중(kg)/ (남성의 경우 혈청 크레아티닌 x 72[mg/dL]). (여성의 경우 0.85배) AND
- 소변 단백질/크레아틴 비율(UPCR) ≤ 1mg/mg(≤113.1mg/mmol) 또는 24시간 소변 단백질 <1g
- 서면 동의서에 서명하고 방문 일정을 따를 수 있는 이해 능력 및 의지
제외 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 시험에서 제외됩니다.
- HCV에 감염된 적이 있는 환자
- 전신 화학 요법 또는 면역 요법 또는 분자 표적 요법 또는 항암제 한약 Cinobufacini를 받은 환자
- 1주기 치료 전 4주 이내에 국소항암치료를 받은 적이 있는 환자
- 주기 1 치료 전 마지막 4주 동안 활동성 출혈(위장관 출혈 포함)
- YIV-906의 알려진 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응의 알려진 이력
- 뇌 전이 및 수막 암종증을 포함하는 알려진 중추신경계 전이
- 간담관암종, 섬유층판세포암종 및 혼합형 간세포암종
- 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양(완전히 치료된 상피내 흑색종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태:
- 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 1주기 치료 전 6개월 이하의 심근경색증, 조절되지 않는 중증 심부정맥, 조절되지 않는 고혈압
- 이전 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 주기 1 치료의 마지막 6개월 이내에 증상이 있는 말초 혈관 질환(PVD)
- 선천성 긴 QT 증후군
- 알코올 중독 환자
- 만성 HBV를 제외하고 연구자의 의견에 따라 조절되지 않거나 본 연구 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있는 급성 및 만성 활동성 감염 장애 및 비악성 의학적 질병
- 위장 기능 장애 또는 연구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군)이 있는 자
- 장기 이식을 받은 환자
- 코르티코스테로이드(알도스테론의 간헐적 국소 또는 국소 주사 제외) 또는 기타 면역억제제(경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 10mg/일 투여)로 만성 치료를 받고 있는 환자.
- 환자는 주기 1 치료 4주 이내에 수혈, 알부민 수혈, 에리스로포이에틴(EPO), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), TPO 또는 기타 의료 지원 치료를 받았습니다.
- 1주기 치료 7일 이내에 동종효소 CYP3A의 강력한 유도제로 알려진 약물로 치료받은 환자
- 연구 약물 시작 전 ≤ 2주 전에 대수술을 받았거나 수술에서 회복되지 않은 환자
- 1주기 치료 전 최근 4주 이내에 연구 약물 또는 치료를 받은 환자
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 및 가능성이 있는 남녀
- 프로토콜 요구 사항을 따르거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 할 수 없음
- 자가 면역, 통제되지 않는 정신 장애 및 약물 남용의 진행 중이거나 최근 병력
- 조절되지 않는 유전성 또는 후천성 혈전성 또는 출혈 장애
- 장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제술의 병력 또는 존재
- 와파린 또는 유사 제제를 사용한 치료 용량 항응고제
- 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항혈소판제를 사용한 만성 요법. 아스피린은 하루 최대 100mg까지 허용됩니다.
- 그러나 페니토인(딜란틴)을 복용 중인 환자는 이 시험에 등록할 수 없습니다.
- 연구 치료제의 첫 용량을 복용하기 전 14일 이내에 한약을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소라페닙 + YIV-906
연구 부문의 환자는 YIV-906 + 소라페닙으로 28일 과정 동안 경구 치료를 받게 됩니다.
|
환자에게는 각 과정에서 4 일 ~ 4 일 및 3 일 휴가를 가진 28 일 코스로 환자에게 매일 소라 페닙 (400mg 입찰)이 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 소라페닙 + 위약
위약군 환자에게는 위약과 함께 소라페닙을 투여합니다.
|
환자에게는 28 일 코스를 위해 매일 소라 페닙 (400 mg 입찰)이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 그 다음 매 2주기의 끝에서(즉, 약 8주마다) 질병이 진행되거나 연구를 중단할 때까지. 24개월까지 평가됩니다.
|
PFS는 무작위 배정 날짜와 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜 사이의 경과 기간으로 정의됩니다.
|
기준선에서 그 다음 매 2주기의 끝에서(즉, 약 8주마다) 질병이 진행되거나 연구를 중단할 때까지. 24개월까지 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행 시간(TTP)
기간: 기준선에서 그 다음 매 2주기의 끝에서(즉, 약 8주마다) 질병이 진행되거나 연구를 중단할 때까지. 24개월까지 평가됩니다.
|
TTP는 무작위 배정 날짜와 질병 진행 날짜 사이의 경과 기간으로 정의됩니다.
|
기준선에서 그 다음 매 2주기의 끝에서(즉, 약 8주마다) 질병이 진행되거나 연구를 중단할 때까지. 24개월까지 평가됩니다.
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 시, 그 다음 모든 2주기 종료 시(즉, 약 8주마다) 어떤 원인으로든 사망할 때까지. 24개월까지 평가됩니다.
|
OS는 무작위화 시간과 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 시, 그 다음 모든 2주기 종료 시(즉, 약 8주마다) 어떤 원인으로든 사망할 때까지. 24개월까지 평가됩니다.
|
|
각 부문의 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 그 다음 매 2주기의 끝에서(즉, 약 8주마다) 질병이 진행되거나 연구를 중단할 때까지. 24개월까지 평가됩니다.
|
고형 종양 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)은 질병 반응 또는 진행을 확립하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 그 다음 매 2주기의 끝에서(즉, 약 8주마다) 질병이 진행되거나 연구를 중단할 때까지. 24개월까지 평가됩니다.
|
|
각 팔의 질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 그 다음 매 2주기의 끝에서(즉, 약 8주마다) 질병이 진행되거나 연구를 중단할 때까지. 24개월까지 평가됩니다.
|
DCR은 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
|
기준선에서 그 다음 매 2주기의 끝에서(즉, 약 8주마다) 질병이 진행되거나 연구를 중단할 때까지. 24개월까지 평가됩니다.
|
|
AE의 비율 및 중증도에 의해 측정된 YIV-906 + 소라페닙 조합의 안전성 및 내약성
기간: 치료 중단 후 28일까지 연구 기간 내내 지속적으로
|
모든 환자는 유해 사례에 대한 NCI 공통 용어 버전 5.0(CTCAE)에 따라 유해 사례에 대해 평가되고 등급이 매겨집니다.
|
치료 중단 후 28일까지 연구 기간 내내 지속적으로
|
|
HCC18로 각 팔의 삶의 질(QoL) 변화
기간: 매 과정 시작 시(4주) 학업이 끝날 때까지. 24개월까지 평가됩니다.
|
HCC18의 각 영역은 평가의 채점 알고리즘에 따라 채점되고 기준선에서 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
매 과정 시작 시(4주) 학업이 끝날 때까지. 24개월까지 평가됩니다.
|
|
EORTC-C30으로 각 팔의 삶의 질(QoL) 변화
기간: 매 과정 시작 시(4주) 학업이 끝날 때까지. 24개월까지 평가됩니다.
|
EORTC QLQ-C30의 각 영역은 평가의 채점 알고리즘에 따라 채점되고 기준선에서 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
매 과정 시작 시(4주) 학업이 끝날 때까지. 24개월까지 평가됩니다.
|
|
혈액 내 소라페닙의 평균 Cmax(mg/mL)에 대한 YIV-906의 효과
기간: 주기 1의 1일(4주/28일)에, 용량 투여 직전 및 용량 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 12시간에 PK를 연구하였다.
|
PK는 선택 사항이며 중국 연구 사이트의 처음 15명의 남성 환자와 15명의 여성 환자로 제한됩니다.
환자는 연구 약물군 또는 위약군(2:1 비율)에 무작위 배정됩니다.
|
주기 1의 1일(4주/28일)에, 용량 투여 직전 및 용량 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 12시간에 PK를 연구하였다.
|
|
YIV-906이 혈중 소라페닙의 평균 Tmax(Hr)에 미치는 영향
기간: Cycle 1의 1일차(4주/28일)에 용량 투여 직전과 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 12시간에 PK를 연구하였다.
|
PK는 선택 사항이며 중국 연구 사이트의 처음 15명의 남성 환자와 15명의 여성 환자로 제한됩니다.
환자는 연구 약물군 또는 위약군(2:1 비율)에 무작위 배정됩니다.
|
Cycle 1의 1일차(4주/28일)에 용량 투여 직전과 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 12시간에 PK를 연구하였다.
|
|
YIV-906이 혈중 소라페닙의 평균 AUC0-24(mg*h/L)에 미치는 영향
기간: Cycle 1의 1일차(4주/28일)에 용량 투여 직전과 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 12시간에 PK를 연구하였다.
|
PK는 선택 사항이며 중국 연구 사이트의 처음 15명의 남성 환자와 15명의 여성 환자로 제한됩니다.
환자는 연구 약물군 또는 위약군(2:1 비율)에 무작위 배정됩니다.
|
Cycle 1의 1일차(4주/28일)에 용량 투여 직전과 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 12시간에 PK를 연구하였다.
|
|
시간 0부터 투약 기간 종료까지의 평균 AUC에 대한 YIV-906의 효과 혈액 내 소라페닙의 AUC0-tau(mg*h/L)
기간: Cycle 1의 1일차(4주/28일)에 용량 투여 직전과 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 12시간에 PK를 연구하였다.
|
PK는 선택 사항이며 중국 연구 사이트의 처음 15명의 남성 환자와 15명의 여성 환자로 제한됩니다.
환자는 연구 약물군 또는 위약군(2:1 비율)에 무작위 배정됩니다.
|
Cycle 1의 1일차(4주/28일)에 용량 투여 직전과 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 12시간에 PK를 연구하였다.
|
|
혈액 내 소라페닙의 평균 t½(Hr)에 대한 YIV-906의 효과
기간: Cycle 1의 1일차(4주/28일)에 용량 투여 직전과 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 12시간에 PK를 연구하였다.
|
PK는 선택 사항이며 중국 연구 사이트의 처음 15명의 남성 환자와 15명의 여성 환자로 제한됩니다.
|
Cycle 1의 1일차(4주/28일)에 용량 투여 직전과 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 12시간에 PK를 연구하였다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yun Yen, MD/PhD, Taipei Medical University
- 연구 의자: Ghassan Abou-Alfa, MD/MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lam W, Ren Y, Guan F, Jiang Z, Cheng W, Xu CH, Liu SH, Cheng YC. Mechanism Based Quality Control (MBQC) of Herbal Products: A Case Study YIV-906 (PHY906). Front Pharmacol. 2018 Nov 19;9:1324. doi: 10.3389/fphar.2018.01324. eCollection 2018.
- Chu E. Wedding Rigorous Scientific Methodology and Ancient Herbal Wisdom to Benefit Cancer Patients: The Development of PHY906. Oncology (Williston Park). 2018 Feb 15;32(2):e20-e27.
- Lam W, Jiang Z, Guan F, Huang X, Hu R, Wang J, Bussom S, Liu SH, Zhao H, Yen Y, Cheng YC. PHY906(KD018), an adjuvant based on a 1800-year-old Chinese medicine, enhanced the anti-tumor activity of Sorafenib by changing the tumor microenvironment. Sci Rep. 2015 Mar 30;5:9384. doi: 10.1038/srep09384.
- Rockwell S, Grove TA, Liu Y, Cheng YC, Higgins SA, Booth CJ. Preclinical studies of the Chinese Herbal Medicine formulation PHY906 (KD018) as a potential adjunct to radiation therapy. Int J Radiat Biol. 2013 Jan;89(1):16-25. doi: 10.3109/09553002.2012.717733. Epub 2012 Sep 3.
- Liu SH, Cheng YC. Old formula, new Rx: the journey of PHY906 as cancer adjuvant therapy. J Ethnopharmacol. 2012 Apr 10;140(3):614-23. doi: 10.1016/j.jep.2012.01.047. Epub 2012 Feb 3.
- Wang E, Bussom S, Chen J, Quinn C, Bedognetti D, Lam W, Guan F, Jiang Z, Mark Y, Zhao Y, Stroncek DF, White J, Marincola FM, Cheng YC. Interaction of a traditional Chinese Medicine (PHY906) and CPT-11 on the inflammatory process in the tumor microenvironment. BMC Med Genomics. 2011 May 11;4:38. doi: 10.1186/1755-8794-4-38.
- Lam W, Bussom S, Guan F, Jiang Z, Zhang W, Gullen EA, Liu SH, Cheng YC. The four-herb Chinese medicine PHY906 reduces chemotherapy-induced gastrointestinal toxicity. Sci Transl Med. 2010 Aug 18;2(45):45ra59. doi: 10.1126/scitranslmed.3001270.
- Saif MW, Li J, Lamb L, Kaley K, Elligers K, Jiang Z, Bussom S, Liu SH, Cheng YC. First-in-human phase II trial of the botanical formulation PHY906 with capecitabine as second-line therapy in patients with advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2014 Feb;73(2):373-80. doi: 10.1007/s00280-013-2359-7. Epub 2013 Dec 3.
- Kummar S, Copur MS, Rose M, Wadler S, Stephenson J, O'Rourke M, Brenckman W, Tilton R, Liu SH, Jiang Z, Su T, Cheng YC, Chu E. A phase I study of the chinese herbal medicine PHY906 as a modulator of irinotecan-based chemotherapy in patients with advanced colorectal cancer. Clin Colorectal Cancer. 2011 Jun;10(2):85-96. doi: 10.1016/j.clcc.2011.03.003. Epub 2011 Apr 22.
- Saif MW, Lansigan F, Ruta S, Lamb L, Mezes M, Elligers K, Grant N, Jiang ZL, Liu SH, Cheng YC. Phase I study of the botanical formulation PHY906 with capecitabine in advanced pancreatic and other gastrointestinal malignancies. Phytomedicine. 2010 Mar;17(3-4):161-9. doi: 10.1016/j.phymed.2009.12.016. Epub 2010 Jan 22.
- Yen Y, So S, Rose M, Saif MW, Chu E, Liu SH, Foo A, Jiang Z, Su T, Cheng YC. Phase I/II study of PHY906/capecitabine in advanced hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2009 Oct;29(10):4083-92.
- Farrell MP, Kummar S. Phase I/IIA randomized study of PHY906, a novel herbal agent, as a modulator of chemotherapy in patients with advanced colorectal cancer. Clin Colorectal Cancer. 2003 Feb;2(4):253-6. doi: 10.3816/CCC.2003.n.007. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YIV-906-2018L1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .