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YIV-906 (anciennement PHY906/KD018) avec sorafénib dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) VHB(+)

11 juillet 2022 mis à jour par: Yiviva Inc.

Une étude randomisée contrôlée par placebo de phase II portant sur l'association du YIV-906 et du sorafénib (Nexavar®) chez des patients infectés par le VHB (+) atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du YIV-906 plus le sorafenib standard de soins par rapport à celles du sorafenib seul en tant que traitement systémique de première ligne pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé associé à l'hépatite B (+).

YIV-906 (PHY906, KD018) est un modulateur du système immunitaire. La recherche clinique et préclinique suggère que le YIV-906 pourrait agir pour améliorer la réponse immunitaire de l'organisme pour lutter contre le cancer et augmenter l'activité anti-tumorale du sorafenib et protéger et réparer le tractus gastro-intestinal en réduisant l'inflammation et en favorisant la régénération des tissus.

Inspiré d'une médecine traditionnelle vieille de 1 800 ans encore utilisée aujourd'hui, le YIV-906 est un candidat-médicament botanique, composé d'un extrait de quatre herbes et administré sous forme de gélule orale.

L'essai CALM (Combination of YIV-906 and Sorafenib to treat Advanced Liver cancer in a Multi-center study) est une étude multirégionale, randomisée et contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de CHC avec VHB chronique (+) (HBsAg(+)) et le statut Child-Pugh A seront randomisés soit dans le bras de l'étude (YIV-906 plus sorafenib) soit dans le bras témoin (placebo plus sorafenib) selon un rapport de 2:1 . Les patients seront stratifiés en fonction de leur statut métastatique (invasion extrahépatique/vasculaire vs aucune) et de leur statut de performance ECOG (0 vs 1) lors de la randomisation.

  • ARM I : Les patients reçoivent Placebo + Sorafenib
  • ARM II : les patients reçoivent le YIV-906+ Sorafenib

Les patients du groupe d'étude seront traités par voie orale à chaque cure de 28 jours avec YIV-906 (600 mg (3 gélules) BID) + sorafenib (400 mg BID) selon le schéma suivant : sorafenib BID traitement quotidien pendant 28 jours, et YIV -906 BID 4 jours et 3 jours de congé hebdomadaires dans chaque cours.

Tous les patients seront évalués et classés pour les événements indésirables selon la terminologie commune du NCI pour les événements indésirables, version 5.0 (CTCAE). Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) seront utilisés pour établir la réponse ou la progression de la maladie.

Le RECIST 1.1 et le mRECIST seront utilisés dans un examen central indépendant en aveugle (BICR) pour déterminer les critères d'évaluation de l'étude.

Les patients seront évalués pour la SSP, le TTP, la SG, la réponse antitumorale tous les deux cycles, ainsi que la qualité de vie et la sécurité au début de chaque cycle. Les biomarqueurs sont obligatoires et seront étudiés avant l'administration du médicament le jour 1 de chaque cycle. La recherche sur le syndrome TCM est facultative.

PK n'est applicable que sur les sites d'étude en Chine et limité aux 15 premiers patients masculins et 15 premiers patients féminins. Les patients seront randomisés soit dans le bras médicament à l'étude, soit dans le bras placebo (rapport 2:1). PK étudié immédiatement avant l'administration de la dose et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 12 heures après l'administration de la dose le jour 1 des cycles 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Liqun Jia, MD
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiuhui Li, MD
        • Chercheur principal:
          • Xiuhui Li, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Kaiping Jing, MD
        • Chercheur principal:
          • Kaiping Jiang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Jianyong Yang, MD
        • Chercheur principal:
          • Jianyong Yang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Shunqin Long, MD
        • Chercheur principal:
          • Shunqin Long, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Ruilian Xu, MD
        • Chercheur principal:
          • Ruilian Xu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jian Kong, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Xiaohua Hu, MD
        • Chercheur principal:
          • Xiaohua Hu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shanzhi Gu, MD
        • Chercheur principal:
          • Shanzhi Gu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yingjie Zhu, MD
        • Chercheur principal:
          • Yingjie Zhu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Hospital
        • Contact:
          • Kui Wang, MD
        • Chercheur principal:
          • Kui Wang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shuguang Hospital
        • Contact:
          • Chenghai Liu, MD
        • Chercheur principal:
          • Chenghai Liu, MD
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Man-Fung Yuen, MD
        • Chercheur principal:
          • Man-Fung Yuen, MD
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Long-Bin Jeng, MD
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Chia-Jui Yen, MD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Yee Chao, MD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Cancer Research Center, Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Contact:
          • Jacqueline Whang-Peng, MD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
          • Tzu-Yi Chao, MD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Cancer Center
        • Contact:
          • Huey-En Tzeng, MD
      • Taoyuan, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contact:
          • Chia-Hsun Hsieh, MD
  • États-Unis
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Recrutement
        • Calvin Pan. MD Gastroenterology & Hepatology Clinic
        • Contact:
          • Calvin Pan, MD
        • Chercheur principal:
          • Calvin Pan, MD
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Résilié
        • Northwell Monter Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • James Harding, MD
        • Contact:
          • James Harding, MD
        • Chercheur principal:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Résilié
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans ayant la capacité de prendre des médicaments par voie orale
  2. Diagnostic de CHC avancé (localement avancé ou métastatique) non résécable/inopérable selon les directives de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Heimbach et al. 2018) ou diagnostic par pathologie tissulaire
  3. Participants classés au stade B ou C en fonction du système de classification du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC)
  4. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  5. Présence d'hépatite B chronique (HBsAg (+))
  6. N'a jamais reçu de thérapie antitumorale systémique

  7. Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale répondant aux deux critères suivants :

    1. "Maladie mesurable" selon RECIST1.1, c'est-à-dire au moins une lésion mesurable.
    2. CHC avancé non résécable qui a une maladie hépatique limitée qui a échoué et qui n'est pas candidat aux thérapies locales ; ou des patients atteints d'une maladie extrahépatique.
  8. Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  9. Statut cirrhotique de la classe Child-Pugh A actuelle. Le statut Child-Pugh doit être calculé sur la base des résultats cliniques et des résultats de laboratoire pendant la période de dépistage
  10. Pour les patients avec HBV-ADN positif et HBsAg positif, ils doivent être traités avec un traitement anti-VHB (selon la norme de soins locale), comme prophylaxie commençant au moins 1-2 semaines avant de recevoir le médicament à l'étude et disposés à poursuivre le traitement pour la durée de l'étude

  11. Patients ayant une réserve d'organes adéquate, tels que les paramètres de laboratoire :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    2. Plaquettes ≥ 60000 x 10^6/L
    3. Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL
    4. Sérum alanine amino-transférase (ALT) ≤ 5 x LSN
    5. Aspartate transaminase sérique (AST) ≤ 5 x LSN

  12. Fonction rénale adéquate, basée sur la satisfaction des critères de laboratoire suivants dans les 7 jours précédant la randomisation :

    1. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 40 ml/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault : (140-âge) x poids (kg)/ (créatinine sérique x 72 [mg/dL] pour les hommes. (Pour les femmes, multiplier par 0,85) ET
    2. Rapport protéines urinaires/créatine (UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤ 113,1 mg/mmol) ou protéines urinaires sur 24 heures < 1 g
  13. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et d'être en mesure de suivre le calendrier de visite

Critère d'exclusion:

Le patient qui présente l'un des critères suivants sera exclu de l'essai :

  1. Patients ayant déjà été infectés par le VHC
  2. Patients ayant reçu des chimiothérapies systémiques ou une immunothérapie ou des thérapies à cible moléculaire ou anticancéreux Médecine chinoise Cinobufacini
  3. Patients ayant reçu un traitement anticancéreux local dans les 4 semaines précédant le traitement du cycle 1
  4. Saignements actifs (y compris saignements gastro-intestinaux) au cours des 4 dernières semaines précédant le traitement du cycle 1
  5. Patients ayant des antécédents d'allergie aux composants connus du YIV-906
  6. Antécédents connus de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  7. Métastases connues du système nerveux central, y compris les métastases cérébrales et la carcinose méningée
  8. Hépatocholangiocarcinome, carcinome à cellules fibrolamellaires et carcinome hépatocellulaire mixte
  9. Malignité active (à l'exception du mélanome in situ définitivement traité, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus) au cours des 5 dernières années

  10. Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant le traitement du cycle 1, arythmie cardiaque grave non contrôlée, hypertension non contrôlée
    2. Accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral (AVC), maladie vasculaire périphérique (PVD) symptomatique au cours des 6 derniers mois du traitement du cycle 1
    3. Syndrome du QT long congénital
    4. Patients alcooliques
    5. Troubles infectieux aigus et chroniques actifs et maladies médicales non malignes qui ne sont pas contrôlés ou dont le contrôle peut être compromis par les complications de cette thérapie à l'étude, de l'avis de l'investigateur, à l'exception du VHB chronique
    6. Altération de la fonction gastro-intestinale ou qui ont une maladie gastro-intestinale qui peut altérer de manière significative l'absorption des médicaments à l'étude (par exemple, maladie ulcéreuse, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption)
    7. Patients ayant subi une transplantation d'organe
  11. Patients recevant un traitement chronique par des corticoïdes (sauf injection topique ou locale intermittente d'aldostérone) ou d'autres agents immunosuppresseurs (prednisone orale ou équivalent 10 mg/jour est autorisé à dépister).
  12. Les patients ont reçu une transfusion sanguine, une transfusion d'albumine, de l'érythropoïétine (EPO), un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), du TPO ou un autre traitement médical de soutien dans les 4 semaines suivant le traitement du cycle 1
  13. Patients traités avec des médicaments connus pour être de puissants inducteurs de l'isoenzyme CYP3A dans les 7 jours suivant le traitement du cycle 1
  14. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 2 semaines avant le début du médicament à l'étude ou qui ne se sont pas remis de l'intervention chirurgicale
  15. Patients ayant reçu un médicament ou un traitement expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant le traitement du cycle 1
  16. Femmes enceintes et/ou allaitantes
  17. Hommes et femmes en âge de procréer et potentiels, qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace
  18. Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole ou de donner un consentement éclairé
  19. Antécédents actuels ou récents de troubles psychiatriques auto-immuns non contrôlés et de toxicomanie
  20. Trouble thrombotique ou hémorragique héréditaire ou acquis non contrôlé
  21. Occlusion intestinale, antécédent ou présence d'entéropathie inflammatoire ou résection intestinale étendue
  22. Anticoagulation à dose thérapeutique avec de la warfarine ou des agents similaires
  23. Traitement chronique avec des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres agents antiplaquettaires. L'aspirine à des doses allant jusqu'à 100 milligrammes/jour est autorisée
  24. Cependant, aucun patient ne peut s'inscrire à cet essai s'il prend de la phénytoïne (Dilantin)
  25. Patients prenant des médicaments traditionnels chinois dans les 14 jours précédant la prise de la première dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sorafénib + YIV-906
Les patients du groupe d'étude seront traités par voie orale pendant 28 jours avec YIV-906 + sorafenib
Médicament: YIV-906+Sorafénib
Les patients recevront du sorafénib (400 mg BID) quotidiennement pendant une cure de 28 jours avec du YIV-906 (3 capsules, BID) 4 jours et 3 jours de repos par semaine dans chaque cure.
Comparateur actif: Sorafénib + Placebo
Les patients du bras placebo recevront du sorafenib avec un placebo
Médicament: Placebo+Sorafénib
Les patients recevront du sorafenib (400 mg BID) quotidiennement pendant une cure de 28 jours avec un placebo (3 capsules, BID) pendant 4 jours et 3 jours de congé par semaine dans chaque cure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ, puis à la fin de tous les deux cycles (c'est-à-dire environ toutes les 8 semaines), jusqu'à progression de la maladie ou arrêt de l'étude. Évalué jusqu'à 24 mois.
La SSP est définie comme la période s'écoulant entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité.
Au départ, puis à la fin de tous les deux cycles (c'est-à-dire environ toutes les 8 semaines), jusqu'à progression de la maladie ou arrêt de l'étude. Évalué jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: Au départ, puis à la fin de tous les deux cycles (c'est-à-dire environ toutes les 8 semaines), jusqu'à progression de la maladie ou arrêt de l'étude. Évalué jusqu'à 24 mois.
Le TTP est défini comme la période s'écoulant entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie.
Au départ, puis à la fin de tous les deux cycles (c'est-à-dire environ toutes les 8 semaines), jusqu'à progression de la maladie ou arrêt de l'étude. Évalué jusqu'à 24 mois.
Survie globale (SG)
Délai: à la randomisation, puis à la fin de tous les deux cycles (soit environ toutes les 8 semaines), jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 24 mois.
La SG est définie comme l'intervalle entre le moment de la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
à la randomisation, puis à la fin de tous les deux cycles (soit environ toutes les 8 semaines), jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 24 mois.
Taux de réponse objective (ORR) dans chaque bras
Délai: Au départ, puis à la fin de tous les deux cycles (c'est-à-dire environ toutes les 8 semaines), jusqu'à progression de la maladie ou arrêt de l'étude. Évalué jusqu'à 24 mois.
Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) seront utilisés pour établir la réponse ou la progression de la maladie
Au départ, puis à la fin de tous les deux cycles (c'est-à-dire environ toutes les 8 semaines), jusqu'à progression de la maladie ou arrêt de l'étude. Évalué jusqu'à 24 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) dans chaque bras
Délai: Au départ, puis à la fin de tous les deux cycles (c'est-à-dire environ toutes les 8 semaines), jusqu'à progression de la maladie ou arrêt de l'étude. Évalué jusqu'à 24 mois.
La DCR sera définie comme la proportion de patients obtenant une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (CR) ou une maladie stable (SD).
Au départ, puis à la fin de tous les deux cycles (c'est-à-dire environ toutes les 8 semaines), jusqu'à progression de la maladie ou arrêt de l'étude. Évalué jusqu'à 24 mois.
L'innocuité et la tolérabilité de l'association YIV-906 plus sorafenib, mesurées par le taux et la gravité des EI
Délai: En continu tout au long de l'étude jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
Tous les patients seront évalués et classés pour les événements indésirables selon la terminologie commune du NCI pour les événements indésirables, version 5.0 (CTCAE).
En continu tout au long de l'étude jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
Changement de la qualité de vie (QoL) dans chaque bras avec HCC18
Délai: Au début de chaque cours (4 semaines) jusqu'à la fin des études. Évalué jusqu'à 24 mois.
Chacun des domaines du HCC18 sera noté selon l'algorithme de notation de l'évaluation et résumé à l'aide de statistiques descriptives au départ
Au début de chaque cours (4 semaines) jusqu'à la fin des études. Évalué jusqu'à 24 mois.
Changement de la qualité de vie (QoL) dans chaque bras avec EORTC-C30
Délai: Au début de chaque cours (4 semaines) jusqu'à la fin des études. Évalué jusqu'à 24 mois.
Chacun des domaines de l'EORTC QLQ-C30 sera noté selon l'algorithme de notation de l'évaluation et résumé à l'aide de statistiques descriptives au départ
Au début de chaque cours (4 semaines) jusqu'à la fin des études. Évalué jusqu'à 24 mois.
Effets du YIV-906 sur la Cmax moyenne (mg/mL) du sorafénib dans le sang
Délai: Au jour 1 du cycle 1 (4 semaines/28 jours), la pharmacocinétique a été étudiée immédiatement avant l'administration de la dose et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 12 heures après l'administration de la dose.
La PK est facultative et limitée aux 15 premiers patients masculins et 15 femmes des sites d'étude en Chine. Les patients seront randomisés dans le bras médicament de l'étude ou dans le bras placebo (rapport 2:1).
Au jour 1 du cycle 1 (4 semaines/28 jours), la pharmacocinétique a été étudiée immédiatement avant l'administration de la dose et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 12 heures après l'administration de la dose.
Effets du YIV-906 sur le Tmax (Hr) moyen du sorafénib dans le sang
Délai: Le jour 1 du cycle 1 (4 semaines/28 jours), la pharmacocinétique a été étudiée immédiatement avant l'administration de la dose et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 12 heures après l'administration de la dose.
La PK est facultative et limitée aux 15 premiers patients masculins et 15 femmes des sites d'étude en Chine. Les patients seront randomisés dans le bras médicament de l'étude ou dans le bras placebo (rapport 2:1).
Le jour 1 du cycle 1 (4 semaines/28 jours), la pharmacocinétique a été étudiée immédiatement avant l'administration de la dose et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 12 heures après l'administration de la dose.
Effets du YIV-906 sur l'ASC0-24 moyenne (mg*h/L) du sorafénib dans le sang
Délai: Le jour 1 du cycle 1 (4 semaines/28 jours), la pharmacocinétique a été étudiée immédiatement avant l'administration de la dose et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 12 heures après l'administration de la dose.
La PK est facultative et limitée aux 15 premiers patients masculins et 15 femmes des sites d'étude en Chine. Les patients seront randomisés dans le bras médicament de l'étude ou dans le bras placebo (rapport 2:1).
Le jour 1 du cycle 1 (4 semaines/28 jours), la pharmacocinétique a été étudiée immédiatement avant l'administration de la dose et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 12 heures après l'administration de la dose.
Effets du YIV-906 sur l'ASC moyenne du temps 0 à la fin de la période d'administration ASC0-tau (mg*h/L) du sorafénib dans le sang
Délai: Le jour 1 du cycle 1 (4 semaines/28 jours), la pharmacocinétique a été étudiée immédiatement avant l'administration de la dose et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 12 heures après l'administration de la dose.
La PK est facultative et limitée aux 15 premiers patients masculins et 15 femmes des sites d'étude en Chine. Les patients seront randomisés dans le bras médicament de l'étude ou dans le bras placebo (rapport 2:1).
Le jour 1 du cycle 1 (4 semaines/28 jours), la pharmacocinétique a été étudiée immédiatement avant l'administration de la dose et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 12 heures après l'administration de la dose.
Effets du YIV-906 sur la t½ (Hr) moyenne du sorafénib dans le sang
Délai: Le jour 1 du cycle 1 (4 semaines/28 jours), la pharmacocinétique a été étudiée immédiatement avant l'administration de la dose et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 12 heures après l'administration de la dose.
La PK est facultative et limitée aux 15 premiers patients masculins et 15 femmes des sites d'étude en Chine.
Le jour 1 du cycle 1 (4 semaines/28 jours), la pharmacocinétique a été étudiée immédiatement avant l'administration de la dose et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 12 heures après l'administration de la dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yiviva Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yun Yen, MD/PhD, Taipei Medical University
  • Chaise d'étude: Ghassan Abou-Alfa, MD/MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YIV-906-2018L1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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