YIV-906(以前称为 PHY906/KD018)与索拉非尼一起治疗 HBV(+) 肝细胞癌 (HCC)
一项调查 YIV-906 和索拉非尼 (Nexavar®) 联合治疗 HBV (+) 晚期肝细胞癌患者的 II 期随机安慰剂对照研究
本研究的目的是比较 YIV-906 加标准护理索拉非尼与单独索拉非尼作为乙型肝炎 (+) 相关晚期肝细胞癌患者的一线全身治疗的疗效和安全性。
YIV-906 (PHY906, KD018) 是一种免疫系统调节剂。 临床和临床前研究表明,YIV-906可以增强机体抗癌免疫反应,增加索拉非尼的抗肿瘤活性,通过减少炎症和促进组织再生来保护和修复胃肠道。
YIV-906 受一种至今仍在使用的具有 1,800 年历史的传统药物的启发,是一种植物候选药物,由四种草药的提取物组成,以口服胶囊形式给药。
CALM(在多中心研究中联合使用 YIV-906 和索拉非尼治疗晚期肝癌)试验是一项多区域、随机、安慰剂对照研究。
研究概览
详细说明
患有慢性 HBV (+)(HBsAg(+))和 Child-Pugh A 状态的 HCC 患者将以 2:1 的比例随机分配到研究组(YIV-906 加索拉非尼)或对照组(安慰剂加索拉非尼) . 患者将根据转移状态(肝外/血管侵犯与无)以及随机分组时的 ECOG 体能状态(0 与 1)进行分层。
- ARM I:患者接受安慰剂 + 索拉非尼
- ARM II:患者接受 YIV-906+ 索拉非尼
研究组中的患者将按照以下时间表每 28 天疗程口服 YIV-906(600 毫克(3 粒胶囊)BID)+ 索拉非尼(400 毫克 BID):索拉非尼 BID 每日治疗 28 天,YIV -906 BID 每门课程每周上课 4 天,休息 3 天。
将根据 NCI 不良事件通用术语 5.0 版 (CTCAE) 对所有患者的不良事件进行评估和分级。 实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 将用于确定疾病反应或进展。
RECIST 1.1 和 mRECIST 将用于盲法独立中央审查 (BICR) 以确定研究终点。
每两个周期将评估患者的 PFS、TTP、OS、抗肿瘤反应,并在每个周期开始时评估 QoL 和安全性。 生物标志物是强制性的,将在每个周期的第 1 天给药前进行研究。 中医证候研究是可选的。
PK仅适用于中国研究中心,仅限前15名男性和15名女性患者。 患者将被随机分配到研究药物组或安慰剂组(2:1 比例)。 在第 1 周期的第 1 天给药前和给药后 1 小时、2 小时、4 小时和 12 小时研究 PK。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Shwu-huey Liu, PhD
- 电话号码:+1 (646) 883-3906
- 邮箱:Clinical.Trials@Yiviva.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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接触:
- Liqun Jia, MD
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
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接触:
- Xiuhui Li, MD
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首席研究员:
- Xiuhui Li, MD
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- 招聘中
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触:
- Kaiping Jing, MD
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首席研究员:
- Kaiping Jiang, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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接触:
- Jianyong Yang, MD
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首席研究员:
- Jianyong Yang, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触:
- Shunqin Long, MD
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首席研究员:
- Shunqin Long, MD
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- ShenZhen People's Hospital
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接触:
- Ruilian Xu, MD
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首席研究员:
- Ruilian Xu, MD
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副研究员:
- Jian Kong, MD
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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接触:
- Xiaohua Hu, MD
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首席研究员:
- Xiaohua Hu, MD
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
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接触:
- Shanzhi Gu, MD
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首席研究员:
- Shanzhi Gu, MD
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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接触:
- Yingjie Zhu, MD
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首席研究员:
- Yingjie Zhu, MD
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Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Eastern Hepatobiliary Hospital
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接触:
- Kui Wang, MD
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首席研究员:
- Kui Wang, MD
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shuguang Hospital
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接触:
- Chenghai Liu, MD
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首席研究员:
- Chenghai Liu, MD
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Taichung、台湾
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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接触:
- Long-Bin Jeng, MD
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Tainan、台湾
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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接触:
- Chia-Jui Yen, MD
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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接触:
- Yee Chao, MD
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Cancer Research Center, Taipei Municipal Wanfang Hospital
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接触:
- Jacqueline Whang-Peng, MD
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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接触:
- Tzu-Yi Chao, MD
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Medical University Cancer Center
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接触:
- Huey-En Tzeng, MD
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Taoyuan、台湾
- 尚未招聘
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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接触:
- Chia-Hsun Hsieh, MD
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New York
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Flushing、New York、美国、11355
- 招聘中
- Calvin Pan. MD Gastroenterology & Hepatology Clinic
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接触:
- Calvin Pan, MD
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首席研究员:
- Calvin Pan, MD
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Lake Success、New York、美国、11042
- 终止
- Northwell Monter Cancer Institute
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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首席研究员:
- James Harding, MD
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接触:
- James Harding, MD
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首席研究员:
- Ghassan Abou-Alfa, MD
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 终止
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Hongkong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
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接触:
- Man-Fung Yuen, MD
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首席研究员:
- Man-Fung Yuen, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥18岁且有口服药物能力的男性或女性
- 根据美国肝病研究协会 (AASLD) 指南(Heimbach 等人,2018 年)诊断晚期(局部晚期或转移性)不可切除/不可手术的 HCC 或通过组织病理学诊断
- 根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期系统分类为 B 或 C 期的参与者
- 至少3个月的预期寿命
- 存在慢性乙型肝炎 (HBsAg (+))
- 从未接受过全身抗肿瘤治疗
患者必须至少有一个肿瘤病变符合以下两个标准:
- 根据 RECIST1.1 的“可测量疾病”,即至少一个可测量的病变。
- 晚期不可切除的 HCC,其肝脏疾病已失败且不适合局部治疗;或肝外疾病患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤ 1 的患者
- 当前Child-Pugh A级肝硬化状态。Child-Pugh状态应根据筛选期间的临床发现和实验室结果进行计算
- 对于 HBV-DNA 阳性和 HBsAg 阳性的患者,他们必须接受抗 HBV 治疗(根据当地护理标准),作为预防,至少在接受研究药物前 1-2 周开始并愿意继续治疗一段时间研究的
器官储备充足的患者,如实验室参数:
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 60000 x 10^6/L
- 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL
- 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 5 x ULN
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 5 x ULN
足够的肾功能,基于在随机分组前 7 天内满足以下实验室标准:
- 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率 ≥ 40mL/min(使用 Cockcroft-Gault 方程:(140-年龄)x 体重(kg)/(男性血清肌酐 x 72 [mg/dL]。 (女性乘以 0.85)和
- 尿蛋白/肌酸比 (UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤113.1 mg/mmol) 或 24 小时尿蛋白 <1 g
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书并能够遵守访视时间表
排除标准:
具有以下任何标准的患者将被排除在试验之外:
- 曾经感染过 HCV 的患者
- 接受过全身化疗或免疫治疗或分子靶向治疗或抗癌中药华蟾素治疗的患者
- 在第 1 周期治疗前 4 周内接受过任何局部抗癌治疗的患者
- 第 1 周期治疗前最后 4 周内的活动性出血(包括胃肠道出血)
- 对 YIV-906 的已知成分有过敏史的患者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性的已知病史
- 已知的中枢神经系统转移包括脑转移和脑膜癌病
- 肝胆管癌、纤维板层细胞癌和混合型肝细胞癌
- 在过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤(已明确治疗的原位黑色素瘤、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外)
任何严重和/或不受控制的医疗状况,包括但不限于:
- 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、第 1 周期治疗前 ≤ 6 个月的心肌梗死、严重的不受控制的心律失常、不受控制的高血压
- 在第 1 周期治疗的最后 6 个月内既往有短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA)、有症状的外周血管疾病 (PVD)
- 先天性长 QT 综合征
- 酗酒者
- 研究者认为无法控制或其控制可能受到本研究治疗并发症影响的急性和慢性活动性感染性疾病和非恶性内科疾病,慢性 HBV 除外
- 胃肠道功能受损或患有可能显着改变研究药物吸收的胃肠道疾病(例如,溃疡病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征)
- 器官移植患者
- 接受皮质类固醇(间歇局部或局部注射醛固酮除外)或其他免疫抑制剂(口服强的松或等量的 10 毫克/天)进行长期治疗的患者可以进行筛查。
- 患者在第 1 周期治疗后 4 周内接受任何输血、白蛋白输注、促红细胞生成素 (EPO)、粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)、TPO 或其他药物支持治疗
- 在第 1 周期治疗后的 7 天内接受已知为 CYP3A 同工酶强诱导剂的药物治疗的患者
- 在开始研究药物前 ≤ 2 周内接受过大手术或尚未从手术中恢复的患者
- 在第 1 周期治疗前的最后 4 周内接受过研究药物或治疗的患者
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 不愿使用有效避孕措施的育龄和潜在育龄男女
- 不愿意或不能遵守协议要求或给予知情同意
- 自身免疫性、不受控制的精神疾病和药物滥用的持续或近期病史
- 不受控制的遗传性或获得性血栓形成或出血性疾病
- 肠梗阻、炎症性肠病病史或存在或广泛肠切除术
- 使用华法林或类似药物进行治疗剂量的抗凝治疗
- 使用非甾体类抗炎药或其他抗血小板药物进行长期治疗。 允许剂量高达 100 毫克/天的阿司匹林
- 但是,如果患者正在服用苯妥英 (Dilantin),则不得参加该试验
- 服用首剂研究治疗药物前 14 天内服用中药的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:索拉非尼 + YIV-906
研究组中的患者将接受为期 28 天的 YIV-906 + 索拉非尼口服治疗
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在为期 28 天的疗程中,患者将每天服用索拉非尼(400 毫克 BID),每个疗程每周服用 4 天,每周休息 3 天。
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有源比较器:索拉非尼 + 安慰剂
安慰剂组的患者将接受索拉非尼和安慰剂
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在为期 28 天的疗程中,患者将每天接受索拉非尼(400 毫克 BID)和安慰剂(3 粒胶囊,BID),每个疗程每周服用 4 天,每周休息 3 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:在基线时,然后在每两个周期结束时(即大约每 8 周),直到疾病进展或停止研究。评估长达 24 个月。
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PFS 定义为随机化日期与疾病进展日期或死亡日期之间的时间间隔,以较早者为准。
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在基线时,然后在每两个周期结束时(即大约每 8 周),直到疾病进展或停止研究。评估长达 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间 (TTP)
大体时间:在基线时,然后在每两个周期结束时(即大约每 8 周),直到疾病进展或停止研究。评估长达 24 个月。
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TTP 定义为随机化日期和疾病进展日期之间经过的时间。
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在基线时,然后在每两个周期结束时(即大约每 8 周),直到疾病进展或停止研究。评估长达 24 个月。
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总生存期(OS)
大体时间:在随机分组时,然后在每两个周期结束时(即大约每 8 周),直到因任何原因死亡。评估长达 24 个月。
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OS 定义为随机化时间与任何原因死亡日期之间的间隔。
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在随机分组时,然后在每两个周期结束时(即大约每 8 周),直到因任何原因死亡。评估长达 24 个月。
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每组的客观缓解率 (ORR)
大体时间:在基线时,然后在每两个周期结束时(即大约每 8 周),直到疾病进展或停止研究。评估长达 24 个月。
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实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 将用于确定疾病反应或进展
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在基线时,然后在每两个周期结束时(即大约每 8 周),直到疾病进展或停止研究。评估长达 24 个月。
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每组的疾病控制率 (DCR)
大体时间:在基线时,然后在每两个周期结束时(即大约每 8 周),直到疾病进展或停止研究。评估长达 24 个月。
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DCR 将被定义为达到部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 或疾病稳定 (SD) 的患者比例。
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在基线时,然后在每两个周期结束时(即大约每 8 周),直到疾病进展或停止研究。评估长达 24 个月。
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YIV-906 加索拉非尼组合的安全性和耐受性,以 AE 的发生率和严重程度衡量
大体时间:在整个研究过程中持续进行,直到治疗停止后 28 天
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将根据 NCI 不良事件通用术语 5.0 版 (CTCAE) 对所有患者的不良事件进行评估和分级。
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在整个研究过程中持续进行,直到治疗停止后 28 天
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使用 HCC18 改变每只手臂的生活质量 (QoL)
大体时间:在每门课程开始时(4 周)直到学习结束。评估长达 24 个月。
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HCC18 中的每个领域都将根据评估的评分算法进行评分,并在基线时使用描述性统计数据进行总结
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在每门课程开始时(4 周)直到学习结束。评估长达 24 个月。
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使用 EORTC-C30 改变每只手臂的生活质量 (QoL)
大体时间:在每门课程开始时(4 周)直到学习结束。评估长达 24 个月。
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EORTC QLQ-C30 中的每个领域都将根据评估的评分算法进行评分,并在基线时使用描述性统计数据进行总结
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在每门课程开始时(4 周)直到学习结束。评估长达 24 个月。
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YIV-906 对血液中索拉非尼平均 Cmax (mg/mL) 的影响
大体时间:在第 1 周期的第 1 天(4 周/28 天),在即将给药前和给药后 1 小时、2 小时、4 小时和 12 小时研究 PK。
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PK 是可选的,仅限于来自中国研究地点的前 15 名男性和 15 名女性患者。
患者将被随机分配到研究药物组或安慰剂组(2:1 比例)。
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在第 1 周期的第 1 天(4 周/28 天),在即将给药前和给药后 1 小时、2 小时、4 小时和 12 小时研究 PK。
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YIV-906 对血液中索拉非尼平均 Tmax (Hr) 的影响
大体时间:在第 1 周期的第 1 天(4 周/28 天),在即将给药前和给药后 1 小时、2 小时、4 小时和 12 小时研究 PK。
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PK 是可选的,仅限于来自中国研究地点的前 15 名男性和 15 名女性患者。
患者将被随机分配到研究药物组或安慰剂组(2:1 比例)。
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在第 1 周期的第 1 天(4 周/28 天),在即将给药前和给药后 1 小时、2 小时、4 小时和 12 小时研究 PK。
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YIV-906对血中索拉非尼平均AUC0-24(mg*h/L)的影响
大体时间:在第 1 周期的第 1 天(4 周/28 天),在即将给药前和给药后 1 小时、2 小时、4 小时和 12 小时研究 PK。
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PK 是可选的,仅限于来自中国研究地点的前 15 名男性和 15 名女性患者。
患者将被随机分配到研究药物组或安慰剂组(2:1 比例)。
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在第 1 周期的第 1 天(4 周/28 天),在即将给药前和给药后 1 小时、2 小时、4 小时和 12 小时研究 PK。
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YIV-906 对从时间 0 到给药期结束的平均 AUC 的影响 AUC0-tau (mg*h/L) 索拉非尼在血液中
大体时间:在第 1 周期的第 1 天(4 周/28 天),在即将给药前和给药后 1 小时、2 小时、4 小时和 12 小时研究 PK。
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PK 是可选的,仅限于来自中国研究地点的前 15 名男性和 15 名女性患者。
患者将被随机分配到研究药物组或安慰剂组(2:1 比例)。
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在第 1 周期的第 1 天(4 周/28 天),在即将给药前和给药后 1 小时、2 小时、4 小时和 12 小时研究 PK。
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YIV-906 对血液中索拉非尼平均 t½ (Hr) 的影响
大体时间:在第 1 周期的第 1 天(4 周/28 天),在即将给药前和给药后 1 小时、2 小时、4 小时和 12 小时研究 PK。
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PK 是可选的,仅限于来自中国研究地点的前 15 名男性和 15 名女性患者。
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在第 1 周期的第 1 天(4 周/28 天),在即将给药前和给药后 1 小时、2 小时、4 小时和 12 小时研究 PK。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅:Yun Yen, MD/PhD、Taipei Medical University
- 学习椅:Ghassan Abou-Alfa, MD/MBA、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lam W, Ren Y, Guan F, Jiang Z, Cheng W, Xu CH, Liu SH, Cheng YC. Mechanism Based Quality Control (MBQC) of Herbal Products: A Case Study YIV-906 (PHY906). Front Pharmacol. 2018 Nov 19;9:1324. doi: 10.3389/fphar.2018.01324. eCollection 2018.
- Chu E. Wedding Rigorous Scientific Methodology and Ancient Herbal Wisdom to Benefit Cancer Patients: The Development of PHY906. Oncology (Williston Park). 2018 Feb 15;32(2):e20-e27.
- Lam W, Jiang Z, Guan F, Huang X, Hu R, Wang J, Bussom S, Liu SH, Zhao H, Yen Y, Cheng YC. PHY906(KD018), an adjuvant based on a 1800-year-old Chinese medicine, enhanced the anti-tumor activity of Sorafenib by changing the tumor microenvironment. Sci Rep. 2015 Mar 30;5:9384. doi: 10.1038/srep09384.
- Rockwell S, Grove TA, Liu Y, Cheng YC, Higgins SA, Booth CJ. Preclinical studies of the Chinese Herbal Medicine formulation PHY906 (KD018) as a potential adjunct to radiation therapy. Int J Radiat Biol. 2013 Jan;89(1):16-25. doi: 10.3109/09553002.2012.717733. Epub 2012 Sep 3.
- Liu SH, Cheng YC. Old formula, new Rx: the journey of PHY906 as cancer adjuvant therapy. J Ethnopharmacol. 2012 Apr 10;140(3):614-23. doi: 10.1016/j.jep.2012.01.047. Epub 2012 Feb 3.
- Wang E, Bussom S, Chen J, Quinn C, Bedognetti D, Lam W, Guan F, Jiang Z, Mark Y, Zhao Y, Stroncek DF, White J, Marincola FM, Cheng YC. Interaction of a traditional Chinese Medicine (PHY906) and CPT-11 on the inflammatory process in the tumor microenvironment. BMC Med Genomics. 2011 May 11;4:38. doi: 10.1186/1755-8794-4-38.
- Lam W, Bussom S, Guan F, Jiang Z, Zhang W, Gullen EA, Liu SH, Cheng YC. The four-herb Chinese medicine PHY906 reduces chemotherapy-induced gastrointestinal toxicity. Sci Transl Med. 2010 Aug 18;2(45):45ra59. doi: 10.1126/scitranslmed.3001270.
- Saif MW, Li J, Lamb L, Kaley K, Elligers K, Jiang Z, Bussom S, Liu SH, Cheng YC. First-in-human phase II trial of the botanical formulation PHY906 with capecitabine as second-line therapy in patients with advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2014 Feb;73(2):373-80. doi: 10.1007/s00280-013-2359-7. Epub 2013 Dec 3.
- Kummar S, Copur MS, Rose M, Wadler S, Stephenson J, O'Rourke M, Brenckman W, Tilton R, Liu SH, Jiang Z, Su T, Cheng YC, Chu E. A phase I study of the chinese herbal medicine PHY906 as a modulator of irinotecan-based chemotherapy in patients with advanced colorectal cancer. Clin Colorectal Cancer. 2011 Jun;10(2):85-96. doi: 10.1016/j.clcc.2011.03.003. Epub 2011 Apr 22.
- Saif MW, Lansigan F, Ruta S, Lamb L, Mezes M, Elligers K, Grant N, Jiang ZL, Liu SH, Cheng YC. Phase I study of the botanical formulation PHY906 with capecitabine in advanced pancreatic and other gastrointestinal malignancies. Phytomedicine. 2010 Mar;17(3-4):161-9. doi: 10.1016/j.phymed.2009.12.016. Epub 2010 Jan 22.
- Yen Y, So S, Rose M, Saif MW, Chu E, Liu SH, Foo A, Jiang Z, Su T, Cheng YC. Phase I/II study of PHY906/capecitabine in advanced hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2009 Oct;29(10):4083-92.
- Farrell MP, Kummar S. Phase I/IIA randomized study of PHY906, a novel herbal agent, as a modulator of chemotherapy in patients with advanced colorectal cancer. Clin Colorectal Cancer. 2003 Feb;2(4):253-6. doi: 10.3816/CCC.2003.n.007. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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晚期肝细胞癌的临床试验
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YIV-906+索拉非尼的临床试验
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.完全的
-
University of OxfordAstellas Pharma Inc; European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; European... 和其他合作者完全的