Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YIV-906 (entinen PHY906/KD018) Sorafenibin kanssa HBV(+) maksasolukarsinoomassa (HCC)

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yiviva Inc.

Vaiheen II satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin YIV-906:n ja sorafenibin (Nexavar®) yhdistelmää HBV (+) -potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata YIV-906:n ja tavanomaisen hoidon sorafenibin tehoa ja turvallisuutta pelkän sorafenibin tehoon ja turvallisuuteen ensilinjan systeemisenä hoitona potilaille, joilla on B-hepatiittiin (+) liittyvä edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.

YIV-906 (PHY906, KD018) on immuunijärjestelmän modulaattori. Kliiniset ja prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että YIV-906 voisi tehostaa elimistön immuunivastetta taistella syöpää vastaan ​​ja lisätä sorafenibin kasvainten vastaista aktiivisuutta sekä suojella ja korjata maha-suolikanavaa vähentämällä tulehdusta ja edistämällä kudosten uusiutumista.

YIV-906 on edelleen käytössä 1 800 vuotta vanhan perinteisen lääketieteen inspiroima kasvitieteellinen lääkekandidaatti, joka koostuu neljän yrtin uutteesta ja annetaan suun kautta kapselina.

CALM-tutkimus (YIV-906:n ja Sorafenibin yhdistelmä pitkälle edenneen maksasyövän hoitoon monikeskustutkimuksessa) on monia alueita koskeva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HCC-potilaat, joilla on krooninen HBV (+) (HBsAg(+)) ja Child-Pugh A -status, satunnaistetaan joko tutkimusryhmään (YIV-906 plus sorafenibi) tai kontrolliryhmään (plasebo ja sorafenibi) suhteessa 2:1 . Potilaat ositetaan metastaattisen tilan (ekstrahepaattinen/vaskulaarinen invasio vs. ei mitään) ja heidän ECOG-suorituskykynsä (0 vs. 1) mukaan satunnaistamisen yhteydessä.

  • ARM I: Potilaat saavat lumelääkettä + sorafenibia
  • ARM II: Potilaat saavat YIV-906+ sorafenibia

Tutkimusryhmän potilaita hoidetaan suun kautta joka 28 päivän hoitojakso YIV-906:lla (600 mg (3 kapselia) kahdesti vuorokaudessa) + sorafenibillä (400 mg BID) seuraavan aikataulun mukaisesti: sorafenibi kahdesti kahdesti päivässä 28 päivän ajan ja YIV. -906 BID 4 päivää ja 3 vapaapäivää viikossa kullakin kurssilla.

Kaikki potilaat arvioidaan ja luokitellaan haittatapahtumien varalta NCI Common Terminology for Adverse Events, version 5.0 (CTCAE) mukaisesti. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) käytetään taudin vasteen tai etenemisen määrittämiseen.

RECIST 1.1 ja mRECIST käytetään sokkoutetussa riippumattomassa keskuskatsauksessa (BICR) tutkimuksen päätepisteiden määrittämiseen.

Potilaiden PFS, TTP, OS, kasvainten vastainen vaste arvioidaan kahden syklin välein sekä QoL ja turvallisuus kunkin syklin alussa. Biomarkkerit ovat pakollisia ja niitä tutkitaan ennen lääkkeen antamista jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. TCM-oireyhtymän tutkimus on valinnainen.

PK on sovellettavissa vain Kiinan tutkimuspaikkoihin ja rajoitetaan ensimmäisiin 15 mies- ja 15 naispotilaaseen. Potilaat satunnaistetaan joko tutkimuslääkeryhmään tai lumelääkeryhmään (suhde 2:1). PK:ta tutkittiin välittömästi ennen annoksen antamista ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shuguang Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cancer Research Center, Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Calvin Pan. MD Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Monter Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat, joilla on kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  2. Pitkälle edenneen (paikallisesti edenneen tai metastaattisen) ei-leikkauskelvottoman/leikkaamattoman HCC:n diagnoosi American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -ohjeiden (Heimbach et al. 2018) mukaan tai diagnoosi kudospatologian perusteella
  3. Osallistujat, jotka on luokiteltu vaiheeseen B tai C Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -määritysjärjestelmän perusteella
  4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  5. Kroonisen hepatiitti B:n (HBsAg (+)) esiintyminen
  6. Ei koskaan saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa

  7. Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka täyttää molemmat seuraavista kriteereistä:

    1. RECIST1.1:n mukainen "mitattavissa oleva sairaus", eli vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.
    2. Pitkälle edenneet ei-leikkaukseen kelpaavat HCC:t, joilla on rajoitettu maksasairaus ja jotka ovat epäonnistuneet eivätkä ole ehdokkaita paikalliseen hoitoon; tai potilaille, joilla on maksan ulkopuolinen sairaus.
  8. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≤ 1
  9. Nykyisen Child-Pugh-luokan A kirroosistatus. Child-Pugh-tila tulee laskea seulontajakson kliinisten löydösten ja laboratoriotulosten perusteella
  10. Potilaita, joilla on positiivinen HBV-DNA ja positiivinen HBsAg, on hoidettava anti-HBV-hoidolla (paikallisen hoitostandardin mukaan) profylaksiksi, joka aloitetaan vähintään 1-2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen saamista ja he ovat valmiita jatkamaan hoitoa koko ajan. tutkimuksesta

  11. Potilaat, joilla on riittävä elinvarasto, kuten laboratorioparametrit:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    2. Verihiutaleet ≥ 60000 x 10^6/l
    3. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
    4. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 x ULN
    5. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 5 x ULN

  12. Riittävä munuaisten toiminta, joka perustuu seuraavien laboratoriokriteerien täyttymiseen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista:

    1. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä: (140-ikä) x paino (kg)/ (seerumin kreatiniini x 72 [mg/dl] miehillä). (Naiset kerrotaan 0,85:llä) JA
    2. Virtsan proteiini/kreatiini-suhde (UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤113,1 mg/mmol) tai 24 tunnin virtsan proteiini < 1 g
  13. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyä noudattamaan vierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, jolla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Potilaat, joilla on joskus ollut HCV-infektio
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa tai molekyylikohdehoitoja tai syöpälääkkeitä Cinobufacini
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista syöpähoitoa 4 viikon aikana ennen syklin 1 hoitoa
  4. Aktiivinen verenvuoto (mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto) viimeisen 4 viikon aikana ennen syklin 1 hoitoa
  5. Potilaat, joilla on ollut allergia tunnetuille YIV-906:n aineosille
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
  7. Tunnettu keskushermoston etäpesäke, mukaan lukien aivometastaasit ja aivokalvon karsinomatoosi
  8. Hepatokolangiokarsinooma, fibrolamellaarinen solusyöpä ja sekamaksasolusyöpä
  9. Aktiivinen pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta lopullisesti hoidettua melanoomaa in situ, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ) viimeisen 5 vuoden aikana

  10. Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet mukaan lukien, mutta ei rajoita:

    1. Epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen syklin 1 hoitoa, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti
    2. Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverisuonionnettomuus (CVA), oireinen perifeerinen verisuonisairaus (PVD) syklin 1 hoidon viimeisten 6 kuukauden aikana
    3. Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
    4. Alkoholistipotilaat
    5. Akuutit ja krooniset, aktiiviset infektiosairaudet ja ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat tutkijan mielestä hallitsemattomia tai joiden hallinta voi olla vaarassa tämän tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi, paitsi krooninen HBV
    6. Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö)
    7. Potilaat, joille on tehty elinsiirto
  11. Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa kortikosteroideilla (paitsi ajoittaisella paikallisella tai paikallisella aldosteroniinjektiolla) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla (oraalinen prednisoni tai vastaava 10 mg/vrk saa seulonnan).
  12. Potilaat saivat mitä tahansa verensiirtoa, albumiininsiirtoa, erytropoietiinia (EPO), granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF), TPO:ta tai muuta lääketieteellistä tukihoitoa 4 viikon sisällä syklin 1 hoidosta.
  13. Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A-isoentsyymin indusoijia 7 päivän sisällä syklin 1 hoidosta
  14. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet leikkauksesta
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkivaa lääkettä tai hoitoa viimeisen 4 viikon aikana ennen syklin 1 hoitoa
  16. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  17. Hedelmällisessä iässä ja iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä
  18. Ei halua tai kykene noudattamaan protokollavaatimuksia tai antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  19. Käynnissä tai lähihistoriassa autoimmuunisairauksia, hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä ja huumeiden väärinkäyttöä
  20. Hallitsematon perinnöllinen tai hankittu tromboottinen tai verenvuotohäiriö
  21. Suolen tukos, tulehduksellinen enteropatia tai laaja suolen resektio
  22. Terapeuttinen annos antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla aineilla
  23. Krooninen hoito ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla aineilla tai muilla verihiutaleiden vastaisilla aineilla. Aspiriinin annoksina enintään 100 milligrammaa päivässä sallitaan
  24. Yksikään potilas ei kuitenkaan voi ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos hän käyttää fenytoiinia (Dilantin)
  25. Potilaat, jotka ottavat perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusannoksen ottamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi + YIV-906
Tutkimusryhmän potilaita hoidetaan suun kautta 28 päivän kursseilla YIV-906 + sorafenibillä
Lääke: Sorafenib+YIV-906
Potilaille annetaan Sorafenib (400 mg tarjous) päivittäin 28 päivän kurssille YIV-906: lla (3 kapselia, tarjous) 4 päivää ja 3 päivää viikoittain jokaisella kurssilla.
Muut nimet:
  • KD018
  • PHY906
Active Comparator: Sorafenibi + lumelääke
Lumeryhmässä oleville potilaille annetaan sorafenibia lumelääkkeen kanssa
Lääke: Sorafenib+plasebo
Potilaille annetaan Sorafenib (400 mg tarjous) päivittäin 28 päivän kurssille lumelääkkeellä (3 kapselia, tarjous) 4 päivää ja 3 päivää viikoittain jokaisella kurssilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten jokaisen kahden syklin lopussa (eli noin 8 viikon välein), kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
PFS määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu satunnaistamisen päivämäärän ja sairauden etenemispäivän tai kuolemanpäivän välillä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Lähtötilanteessa, sitten jokaisen kahden syklin lopussa (eli noin 8 viikon välein), kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan. Arvioitu enintään 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten jokaisen kahden syklin lopussa (eli noin 8 viikon välein), kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
TTP määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemispäivän välillä.
Lähtötilanteessa, sitten jokaisen kahden syklin lopussa (eli noin 8 viikon välein), kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: satunnaistuksen yhteydessä, sitten jokaisen kahden syklin lopussa (eli noin 8 viikon välein) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi satunnaistamisen ajankohdan ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
satunnaistuksen yhteydessä, sitten jokaisen kahden syklin lopussa (eli noin 8 viikon välein) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kummassakin haarassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten jokaisen kahden syklin lopussa (eli noin 8 viikon välein), kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) käytetään taudin vasteen tai etenemisen määrittämiseen
Lähtötilanteessa, sitten jokaisen kahden syklin lopussa (eli noin 8 viikon välein), kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
Disease Control rate (DCR) kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten jokaisen kahden syklin lopussa (eli noin 8 viikon välein), kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
DCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka saavuttavat joko osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) tai stabiilin sairauden (SD).
Lähtötilanteessa, sitten jokaisen kahden syklin lopussa (eli noin 8 viikon välein), kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
YIV-906:n ja sorafenibin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittavaikutusten määrällä ja vaikeusasteella
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 28 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Kaikki potilaat arvioidaan ja luokitellaan haittatapahtumien varalta NCI Common Terminology for Adverse Events, version 5.0 (CTCAE) mukaisesti.
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 28 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Elämänlaadun muutos (QoL) kummassakin käsivarressa HCC18:lla
Aikaikkuna: Jokaisen kurssin alussa (4 viikkoa) opintojen loppuun asti. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
Jokainen HCC18:n verkkoalue pisteytetään arvioinnin pisteytysalgoritmin mukaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja lähtötilanteessa
Jokaisen kurssin alussa (4 viikkoa) opintojen loppuun asti. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
Elämänlaadun muutos (QoL) kummassakin käsivarressa EORTC-C30:lla
Aikaikkuna: Jokaisen kurssin alussa (4 viikkoa) opintojen loppuun asti. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
Jokainen EORTC QLQ-C30:n verkkoalue pisteytetään arvioinnin pisteytysalgoritmin mukaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla lähtötilanteessa
Jokaisen kurssin alussa (4 viikkoa) opintojen loppuun asti. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
YIV-906:n vaikutukset sorafenibin keskimääräiseen Cmax:iin (mg/ml) veressä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 (4 viikkoa/28 päivää) PK:ta tutkittiin välittömästi ennen annoksen antamista ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
PK on valinnainen ja rajoitettu 15 ensimmäiseen mies- ja 15 naispotilaaseen Kiinan tutkimuspaikoista. Potilaat satunnaistetaan joko tutkimuslääkeryhmään tai lumelääkeryhmään (suhde 2:1).
Syklin 1 päivänä 1 (4 viikkoa/28 päivää) PK:ta tutkittiin välittömästi ennen annoksen antamista ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
YIV-906:n vaikutukset sorafenibin keskimääräiseen Tmax-arvoon (Hr) veressä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 (4 viikkoa/28 päivää) PK:ta tutkittiin välittömästi ennen annoksen antamista ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
PK on valinnainen ja rajoitettu 15 ensimmäiseen mies- ja 15 naispotilaaseen Kiinan tutkimuspaikoista. Potilaat satunnaistetaan joko tutkimuslääkeryhmään tai lumelääkeryhmään (suhde 2:1).
Syklin 1 päivänä 1 (4 viikkoa/28 päivää) PK:ta tutkittiin välittömästi ennen annoksen antamista ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
YIV-906:n vaikutukset sorafenibin keskimääräiseen AUC0-24 (mg*h/l) veressä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 (4 viikkoa/28 päivää) PK:ta tutkittiin välittömästi ennen annoksen antamista ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
PK on valinnainen ja rajoitettu 15 ensimmäiseen mies- ja 15 naispotilaaseen Kiinan tutkimuspaikoista. Potilaat satunnaistetaan joko tutkimuslääkeryhmään tai lumelääkeryhmään (suhde 2:1).
Syklin 1 päivänä 1 (4 viikkoa/28 päivää) PK:ta tutkittiin välittömästi ennen annoksen antamista ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
YIV-906:n vaikutukset veren sorafenibin AUC0-tau (mg*h/l) keskimääräiseen AUC-arvoon ajankohdasta 0 annosjakson loppuun
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 (4 viikkoa/28 päivää) PK:ta tutkittiin välittömästi ennen annoksen antamista ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
PK on valinnainen ja rajoitettu 15 ensimmäiseen mies- ja 15 naispotilaaseen Kiinan tutkimuspaikoista. Potilaat satunnaistetaan joko tutkimuslääkeryhmään tai lumelääkeryhmään (suhde 2:1).
Syklin 1 päivänä 1 (4 viikkoa/28 päivää) PK:ta tutkittiin välittömästi ennen annoksen antamista ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
YIV-906:n vaikutukset sorafenibin keskimääräiseen t½ (Hr) veressä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 (4 viikkoa/28 päivää) PK:ta tutkittiin välittömästi ennen annoksen antamista ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
PK on valinnainen ja rajoitettu 15 ensimmäiseen mies- ja 15 naispotilaaseen Kiinan tutkimuspaikoista.
Syklin 1 päivänä 1 (4 viikkoa/28 päivää) PK:ta tutkittiin välittömästi ennen annoksen antamista ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yiviva Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yun Yen, MD/PhD, Taipei Medical University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ghassan Abou-Alfa, MD/MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YIV-906-2018L1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa