Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YIV-906 (dříve PHY906/KD018) se sorafenibem u HBV(+) hepatocelulárního karcinomu (HCC)

9. dubna 2025 aktualizováno: Yiviva Inc.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II zkoumající kombinaci YIV-906 a sorafenibu (Nexavar®) u pacientů s HBV (+) s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost YIV-906 plus standardní péče sorafenibu s účinností a bezpečností samotného sorafenibu jako systémové léčby první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem spojeným s hepatitidou B (+).

YIV-906 (PHY906, KD018) je modulátor imunitního systému. Klinické a preklinické výzkumy naznačují, že YIV-906 by mohl působit tak, že posiluje imunitní odpověď těla v boji proti rakovině a zvyšuje protinádorovou aktivitu sorafenibu a chrání a opravuje gastrointestinální trakt snížením zánětu a podporou regenerace tkání.

YIV-906, inspirovaný 1800 let starou tradiční medicínou, která se dodnes používá, je botanický kandidát na léčivo, složený z extraktu ze čtyř bylin a podávaný ve formě perorálních kapslí.

Studie CALM (Combination of YIV-906 and Sorafenib to treatment Advanced Liver cancer in a Multi-center study) je multiregionální, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s HCC s chronickou HBV (+) (HBsAg(+)) a stavem Child-Pugh A budou randomizováni do ramene studie (YIV-906 plus sorafenib) nebo kontrolního ramene (placebo plus sorafenib) v poměru 2:1 . Pacienti budou stratifikováni podle metastatického stavu (extrahepatická/vaskulární invaze vs. žádná) a jejich výkonnostního stavu ECOG (0 vs. 1) při randomizaci.

  • ARM I: Pacienti dostávají placebo + sorafenib
  • ARM II: Pacienti dostávají YIV-906+ Sorafenib

Pacienti v rameni studie budou léčeni perorálně každý 28denní cyklus YIV-906 (600 mg (3 kapsle) BID) + sorafenib (400 mg BID) podle následujícího schématu: sorafenib BID denní léčba po dobu 28 dní a YIV -906 BID 4 dny a 3 dny volna týdně v každém kurzu.

Všichni pacienti budou hodnoceni a klasifikováni z hlediska nežádoucích příhod podle Společné terminologie nežádoucích příhod NCI, verze 5.0 (CTCAE). Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) budou použita ke stanovení odpovědi nebo progrese onemocnění.

RECIST 1.1 a mRECIST budou použity v zaslepeném nezávislém centrálním hodnocení (BICR) ke stanovení koncových bodů studie.

U pacientů bude hodnocena PFS, TTP, OS, protinádorová odpověď každé dva cykly a QoL a bezpečnost na začátku každého cyklu. Biomarkery jsou povinné a budou studovány před podáním léku v den 1 každého cyklu. Výzkum syndromu TCM je volitelný.

PK je použitelná pouze na místech čínských studií a je omezena na prvních 15 pacientů mužského a 15 ženského pohlaví. Pacienti budou randomizováni buď do ramene se studovaným lékem nebo do ramene s placebem (poměr 2:1). PK studována bezprostředně před podáním dávky a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin po podání dávky v den 1 cyklu 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Calvin Pan. MD Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Monter Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cancer Research Center, Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Cancer Center
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shuguang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let se schopností užívat léky perorálně
  2. Diagnostika pokročilého (lokálně pokročilého nebo metastatického) neresekabilního/inoperabilního HCC podle pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) (Heimbach et al. 2018) nebo diagnostika tkáňovou patologií
  3. Účastníci zařazeni do fáze B nebo C na základě systému stagingu barcelonské kliniky rakoviny jater (BCLC).
  4. Délka života minimálně 3 měsíce
  5. Přítomnost chronické hepatitidy B (HBsAg (+))
  6. Nikdy nedostal systémovou protinádorovou léčbu

  7. Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, která splňuje obě následující kritéria:

    1. "Měřitelné onemocnění" podle RECIST1.1, tj. alespoň jedna měřitelná léze.
    2. Pokročilý neresekabilní HCC, kteří mají onemocnění omezené na játra, kteří selhali a nejsou kandidáty na lokální terapie; nebo pacientů s extrahepatálním onemocněním.
  8. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  9. Cirhotický stav současné Child-Pugh třídy A. Child-Pughův stav by měl být vypočítán na základě klinických nálezů a laboratorních výsledků během období screeningu
  10. U pacientů s pozitivní HBV-DNA a pozitivním HBsAg musí být léčeni anti-HBV léčbou (podle místního standardu péče), jako profylaxe začínající alespoň 1–2 týdny před podáním studovaného léku a jsou ochotni pokračovat v léčbě po dlouhou dobu studie

  11. Pacienti s dostatečnou orgánovou rezervou, jako jsou laboratorní parametry:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    2. Krevní destičky ≥ 60 000 x 10^6/l
    3. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
    4. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 x ULN
    5. Sérová aspartáttransamináza (AST) ≤ 5 x ULN

  12. Přiměřená funkce ledvin na základě splnění následujících laboratorních kritérií během 7 dnů před randomizací:

    1. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultovy rovnice: (140-věk) x hmotnost (kg)/ (sérový kreatinin x 72 [mg/dl] u mužů. (Pro ženy vynásobte 0,85) AND
    2. Poměr protein/kreatin v moči (UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤ 113,1 mg/mmol) nebo protein v moči <1 g za 24 hodin
  13. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a umět dodržovat harmonogram návštěv

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje některé z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  1. Pacienti, kteří někdy měli infekci HCV
  2. Pacienti, kteří podstoupili systémovou chemoterapii nebo imunoterapii nebo molekulární cílenou terapii nebo protirakovinovou čínskou medicínu Cinobufacini
  3. Pacienti, kteří dostali jakoukoli lokální protinádorovou léčbu během 4 týdnů před léčbou 1. cyklem
  4. Aktivní krvácení (včetně gastrointestinálního krvácení) během posledních 4 týdnů před léčbou 1. cyklem
  5. Pacienti s anamnézou alergie na známé složky YIV-906
  6. Známá anamnéza séropozitivity viru lidské imunodeficience (HIV).
  7. Známé metastázy centrálního nervového systému včetně mozkových metastáz a meningeální karcinomatózy
  8. Hepatocholangiokarcinom, fibrolamelární buněčný karcinom a smíšený hepatocelulární karcinom
  9. Aktivní malignita (s výjimkou definitivně léčeného melanomu in situ, bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku) během posledních 5 let

  10. Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy včetně, ale bez omezení:

    1. Nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před léčbou cyklu 1, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze
    2. Předchozí tranzitorní ischemická ataka (TIA), cévní mozková příhoda (CVA), symptomatické onemocnění periferních cév (PVD) během posledních 6 měsíců léčby 1. cyklu
    3. Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
    4. Alkoholičtí pacienti
    5. Akutní a chronické, aktivní infekční poruchy a nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena komplikacemi této studijní terapie, podle názoru zkoušejícího, s výjimkou chronické HBV
    6. Poškození gastrointestinálních funkcí nebo kteří mají gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaných léků (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom)
    7. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů
  11. Pacienti, kteří jsou chronicky léčeni kortikosteroidy (s výjimkou intermitentní topické nebo lokální injekce aldosteronu) nebo jinými imunosupresivními látkami (perorální prednison nebo ekvivalent 10 mg/den je povolen k screeningu).
  12. Pacienti dostali jakoukoli krevní transfuzi, transfuzi albuminu, erytropoetin (EPO), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), TPO nebo jinou podpůrnou léčbu během 4 týdnů od léčby cyklu 1
  13. Pacienti léčení léky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory izoenzymu CYP3A do 7 dnů od léčby cyklu 1
  14. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci ≤ 2 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se po operaci nezotabili
  15. Pacienti, kteří dostali vyšetřovací lék nebo terapii během posledních 4 týdnů před léčbou 1. cyklem
  16. Těhotné a/nebo kojící ženy
  17. Muži a ženy ve fertilním věku a potenciálu, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci
  18. Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu nebo dát informovaný souhlas
  19. Probíhající nebo nedávná historie autoimunitních, nekontrolovaných psychiatrických poruch a zneužívání drog
  20. Nekontrolovaná dědičná nebo získaná trombotická nebo krvácivá porucha
  21. Střevní obstrukce, anamnéza nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlé resekce střeva
  22. Terapeutická dávka antikoagulace warfarinem nebo podobnými látkami
  23. Chronická léčba nesteroidními protizánětlivými látkami nebo jinými protidestičkovými látkami. Je povolen aspirin v dávkách až 100 miligramů/den
  24. Žádný pacient se však nemůže přihlásit do této studie, pokud užívá fenytoin (Dilantin)
  25. Pacienti užívající tradiční čínské léky během 14 dnů před užitím první dávky studované léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib + YIV-906
Pacienti ve studijním rameni budou léčeni perorálně ve 28denních cyklech s YIV-906 + sorafenib
Lék: Sorafenib+YIV-906
Pacienti budou mít sorafenib (400 mg nabídky) denně na 28denní kurz s YIV-906 (3 tobolky, nabídka) 4 dny a 3 dny volna týdně v každém kurzu.
Ostatní jména:
  • KD018
  • Phy906
Aktivní komparátor: Sorafenib + Placebo
Pacientům v placebové větvi bude podáván sorafenib s placebem
Lék: Sorafenib+placebo
Pacienti budou mít sorafenib (400 mg nabídku) denně na 28denní kurz s placebem (3 tobolky, nabídka) 4 dny a 3 dny volna týdně v každém kurzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Na začátku, poté na konci každých dvou cyklů (tj. přibližně každých 8 týdnů), až do progrese onemocnění nebo ukončení studie. Posuzuje se do 24 měsíců.
PFS je definováno jako období, které uplyne mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění nebo datem úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Na začátku, poté na konci každých dvou cyklů (tj. přibližně každých 8 týdnů), až do progrese onemocnění nebo ukončení studie. Posuzuje se do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Na začátku, poté na konci každých dvou cyklů (tj. přibližně každých 8 týdnů), až do progrese onemocnění nebo ukončení studie. Posuzuje se do 24 měsíců.
TTP je definováno jako období, které uplyne mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění.
Na začátku, poté na konci každých dvou cyklů (tj. přibližně každých 8 týdnů), až do progrese onemocnění nebo ukončení studie. Posuzuje se do 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: při randomizaci, poté na konci každých dvou cyklů (tj. přibližně každých 8 týdnů), až do smrti z jakékoli příčiny. Posuzuje se do 24 měsíců.
OS je definován jako interval mezi časem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
při randomizaci, poté na konci každých dvou cyklů (tj. přibližně každých 8 týdnů), až do smrti z jakékoli příčiny. Posuzuje se do 24 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) v každém rameni
Časové okno: Na začátku, poté na konci každých dvou cyklů (tj. přibližně každých 8 týdnů), až do progrese onemocnění nebo ukončení studie. Posuzuje se do 24 měsíců.
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) se použijí ke stanovení odpovědi nebo progrese onemocnění.
Na začátku, poté na konci každých dvou cyklů (tj. přibližně každých 8 týdnů), až do progrese onemocnění nebo ukončení studie. Posuzuje se do 24 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR) v každé paži
Časové okno: Na začátku, poté na konci každých dvou cyklů (tj. přibližně každých 8 týdnů), až do progrese onemocnění nebo ukončení studie. Posuzuje se do 24 měsíců.
DCR bude definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli buď částečné odpovědi (PR), úplné odpovědi (CR) nebo stabilního onemocnění (SD).
Na začátku, poté na konci každých dvou cyklů (tj. přibližně každých 8 týdnů), až do progrese onemocnění nebo ukončení studie. Posuzuje se do 24 měsíců.
Bezpečnost a snášenlivost kombinace YIV-906 plus sorafenib měřená četností a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: Nepřetržitě v průběhu studie až do 28 dnů po ukončení léčby
Všichni pacienti budou hodnoceni a klasifikováni z hlediska nežádoucích příhod podle Společné terminologie nežádoucích příhod NCI, verze 5.0 (CTCAE).
Nepřetržitě v průběhu studie až do 28 dnů po ukončení léčby
Změna kvality života (QoL) v každé paži s HCC18
Časové okno: Na začátku každého kurzu (4 týdny) až do konce studia. Posuzuje se do 24 měsíců.
Každá z domén v HCC18 bude hodnocena podle hodnotícího algoritmu hodnocení a shrnuta pomocí popisné statistiky na začátku.
Na začátku každého kurzu (4 týdny) až do konce studia. Posuzuje se do 24 měsíců.
Změna kvality života (QoL) v každé paži pomocí EORTC-C30
Časové okno: Na začátku každého kurzu (4 týdny) až do konce studia. Posuzuje se do 24 měsíců.
Každá z domén v EORTC QLQ-C30 bude hodnocena podle hodnotícího algoritmu hodnocení a shrnuta pomocí deskriptivních statistik na začátku.
Na začátku každého kurzu (4 týdny) až do konce studia. Posuzuje se do 24 měsíců.
Účinky YIV-906 na průměrnou Cmax (mg/ml) sorafenibu v krvi
Časové okno: V den 1 cyklu 1 (4 týdny/28 dní) se PK studovala bezprostředně před podáním dávky a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin po podání dávky.
PK je volitelná a je omezena na prvních 15 mužských a 15 ženských pacientů z čínských studijních míst. Pacienti budou randomizováni buď do ramene se studovaným lékem, nebo do ramene s placebem (poměr 2:1).
V den 1 cyklu 1 (4 týdny/28 dní) se PK studovala bezprostředně před podáním dávky a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin po podání dávky.
Účinky YIV-906 na střední Tmax (Hr) sorafenibu v krvi
Časové okno: V den 1 cyklu 1 (4 týdny/28 dní) byla PK studována bezprostředně před podáním dávky a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin po podání dávky.
PK je volitelná a je omezena na prvních 15 mužských a 15 ženských pacientů z čínských studijních míst. Pacienti budou randomizováni buď do ramene se studovaným lékem, nebo do ramene s placebem (poměr 2:1).
V den 1 cyklu 1 (4 týdny/28 dní) byla PK studována bezprostředně před podáním dávky a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin po podání dávky.
Účinky YIV-906 na střední AUC0-24 (mg*h/l) sorafenibu v krvi
Časové okno: V den 1 cyklu 1 (4 týdny/28 dní) byla PK studována bezprostředně před podáním dávky a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin po podání dávky.
PK je volitelná a je omezena na prvních 15 mužských a 15 ženských pacientů z čínských studijních míst. Pacienti budou randomizováni buď do ramene se studovaným lékem, nebo do ramene s placebem (poměr 2:1).
V den 1 cyklu 1 (4 týdny/28 dní) byla PK studována bezprostředně před podáním dávky a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin po podání dávky.
Účinky YIV-906 na střední AUC od času 0 do konce dávkovacího období AUC0-tau (mg*h/l) sorafenibu v krvi
Časové okno: V den 1 cyklu 1 (4 týdny/28 dní) byla PK studována bezprostředně před podáním dávky a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin po podání dávky.
PK je volitelná a je omezena na prvních 15 mužských a 15 ženských pacientů z čínských studijních míst. Pacienti budou randomizováni buď do ramene se studovaným lékem, nebo do ramene s placebem (poměr 2:1).
V den 1 cyklu 1 (4 týdny/28 dní) byla PK studována bezprostředně před podáním dávky a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin po podání dávky.
Účinky YIV-906 na průměrný t½ (Hr) sorafenibu v krvi
Časové okno: V den 1 cyklu 1 (4 týdny/28 dní) byla PK studována bezprostředně před podáním dávky a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin po podání dávky.
PK je volitelná a je omezena na prvních 15 mužských a 15 ženských pacientů z čínských studijních míst.
V den 1 cyklu 1 (4 týdny/28 dní) byla PK studována bezprostředně před podáním dávky a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yiviva Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yun Yen, MD/PhD, Taipei Medical University
  • Studijní židle: Ghassan Abou-Alfa, MD/MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YIV-906-2018L1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit