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YIV-906 (ehemals PHY906/KD018) mit Sorafenib bei hepatozellulärem HBV(+)-Karzinom (HCC)

9. April 2025 aktualisiert von: Yiviva Inc.

Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Kombination von YIV-906 und Sorafenib (Nexavar®) bei HBV (+)-Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von YIV-906 plus Sorafenib als Standardtherapie mit Sorafenib allein als systemische Erstlinienbehandlung für Patienten mit Hepatitis B (+) assoziiertem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu vergleichen.

YIV-906 (PHY906, KD018) ist ein Modulator des Immunsystems. Klinische und präklinische Forschung deutet darauf hin, dass YIV-906 die körpereigene Immunantwort zur Bekämpfung von Krebs verstärken und die Anti-Tumor-Aktivität von Sorafenib erhöhen sowie den Magen-Darm-Trakt schützen und reparieren könnte, indem es Entzündungen reduziert und die Geweberegeneration fördert.

Inspiriert von einer 1.800 Jahre alten traditionellen Medizin, die noch heute verwendet wird, ist YIV-906 ein botanischer Arzneimittelkandidat, der aus einem Extrakt aus vier Kräutern besteht und in oraler Kapselform verabreicht wird.

Die CALM-Studie (Combination of YIV-906 and Sorafenib to Treat Advanced Liver Cancer in a Multi-Center Study) ist eine multiregionale, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HCC-Patienten mit chronischem HBV (+) (HBsAg(+)) und Child-Pugh A-Status werden im Verhältnis 2:1 entweder dem Studienarm (YIV-906 plus Sorafenib) oder dem Kontrollarm (Placebo plus Sorafenib) zugeteilt . Die Patienten werden nach Metastasierungsstatus (extrahepatische/vaskuläre Invasion vs. keine) und ihrem ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1) bei der Randomisierung stratifiziert.

  • ARM I: Die Patienten erhalten Placebo + Sorafenib
  • ARM II: Patienten erhalten YIV-906+ Sorafenib

Patienten im Studienarm werden jeden 28-tägigen Kurs oral mit YIV-906 (600 mg (3 Kapseln) BID) + Sorafenib (400 mg BID) gemäß dem folgenden Schema behandelt: tägliche Behandlung mit Sorafenib BID für 28 Tage und YIV -906 BID 4 Tage an und 3 freie Tage wöchentlich in jedem Kurs.

Alle Patienten werden gemäß der NCI Common Terminology for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE), hinsichtlich unerwünschter Ereignisse bewertet und eingestuft. Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) wird verwendet, um das Ansprechen oder Fortschreiten der Erkrankung festzustellen.

RECIST 1.1 und mRECIST werden in einem verblindeten unabhängigen zentralen Review (BICR) verwendet, um die Studienendpunkte zu bestimmen.

Die Patienten werden alle zwei Zyklen auf PFS, TTP, OS, Antitumor-Ansprechen sowie QoL und Sicherheit zu Beginn jedes Zyklus untersucht. Biomarker sind obligatorisch und werden vor der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 jedes Zyklus untersucht. TCM-Syndromforschung ist optional.

PK ist nur in chinesischen Studienzentren anwendbar und auf die ersten 15 männlichen und 15 weiblichen Patienten beschränkt. Die Patienten werden randomisiert entweder dem Studienarzneimittelarm oder dem Placeboarm (Verhältnis 2:1) zugeteilt. Die PK wurde unmittelbar vor der Dosisverabreichung und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosisverabreichung an Tag 1 von Zyklus 1 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shuguang Hospital
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cancer Research Center, Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Calvin Pan. MD Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Monter Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  2. Diagnose eines fortgeschrittenen (lokal fortgeschrittenen oder metastasierten) inoperablen/inoperablen HCC gemäß den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Heimbach et al. 2018) oder Diagnose durch Gewebepathologie
  3. Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Staging-System der Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) in Stadium B oder C eingestuft
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  5. Vorliegen einer chronischen Hepatitis B (HBsAg (+))
  6. Nie eine systemische Antitumortherapie erhalten

  7. Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die beide der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. „Messbare Erkrankung“ nach RECIST1.1, d.h. mindestens eine messbare Läsion.
    2. Fortgeschrittenes, nicht resezierbares HCC mit eingeschränkter Lebererkrankung, die versagt haben und keine Kandidaten für lokale Therapien sind; oder Patienten mit extrahepatischer Erkrankung.
  8. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  9. Zirrhotischer Status der aktuellen Child-Pugh-Klasse A. Der Child-Pugh-Status sollte auf der Grundlage klinischer Befunde und Laborergebnisse während des Untersuchungszeitraums berechnet werden
  10. Patienten mit positiver HBV-DNA und positivem HBsAg müssen mit einer Anti-HBV-Behandlung (gemäß lokalem Behandlungsstandard) als Prophylaxe behandelt werden, die mindestens 1-2 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments beginnt und bereit ist, die Behandlung für die Dauer fortzusetzen des Studiums

  11. Patienten mit ausreichender Organreserve, wie z. B. Laborparameter:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    2. Blutplättchen ≥ 60000 x 10^6/L
    3. Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
    4. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN
    5. Serum-Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 5 x ULN

  12. Angemessene Nierenfunktion, basierend auf der Erfüllung der folgenden Laborkriterien innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung:

    1. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung: (140-Alter) x Gewicht (kg)/ (Serumkreatinin x 72 [mg/dl] für Männer. (Für Frauen mit 0,85 multiplizieren) UND
    2. Protein/Kreatin-Verhältnis im Urin (UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤ 113,1 mg/mmol) oder Protein im 24-Stunden-Urin < 1 g
  13. Fähigkeit zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den Besuchsplan einhalten zu können

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten, die jemals eine HCV-Infektion hatten
  2. Patienten, die eine systemische Chemotherapie oder Immuntherapie oder molekulare Zieltherapien oder Cinobufacini aus der chinesischen Medizin gegen Krebs erhalten haben
  3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung in Zyklus 1 eine lokale Krebstherapie erhalten haben
  4. Aktive Blutung (einschließlich gastrointestinaler Blutung) während der letzten 4 Wochen vor der Behandlung in Zyklus 1
  5. Patienten mit bekannter Allergie gegen die bekannten Bestandteile von YIV-906
  6. Bekannte Geschichte der Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  7. Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems, einschließlich Hirnmetastasen und meningeale Karzinomatose
  8. Hepatocholangiokarzinom, fibrolamelläres Zellkarzinom und gemischtes hepatozelluläres Karzinom
  9. Aktive Malignität (außer definitiv behandeltes Melanom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) innerhalb der letzten 5 Jahre

  10. Alle schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der Behandlung in Zyklus 1, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck
    2. Frühere transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrale Gefäßinsuffizienz (CVA), symptomatische periphere Gefäßerkrankung (PVD) innerhalb der letzten 6 Monate der Behandlung in Zyklus 1
    3. Angeborenes Long-QT-Syndrom
    4. Alkoholkranke
    5. Akute und chronische, aktive Infektionskrankheiten und nicht maligne medizinische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Komplikationen dieser Studientherapie gefährdet sein könnte, mit Ausnahme von chronischem HBV
    6. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Personen mit einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente erheblich verändern können (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom)
    7. Patienten, die eine Organtransplantation hatten
  11. Patienten, die eine chronische Behandlung mit Kortikosteroiden (mit Ausnahme von intermittierenden topischen oder lokalen Injektionen von Aldosteron) oder anderen Immunsuppressiva erhalten (orales Prednison oder Äquivalent 10 mg/Tag ist zum Screening zugelassen).
  12. Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung in Zyklus 1 Bluttransfusionen, Albumintransfusionen, Erythropoetin (EPO), Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), TPO oder eine andere medizinische unterstützende Behandlung
  13. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung in Zyklus 1 mit Arzneimitteln behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren des Isoenzyms CYP3A sind
  14. Patienten, die sich ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einer größeren Operation unterzogen haben oder sich von der Operation nicht erholt haben
  15. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Behandlung in Zyklus 1 ein Prüfmedikament oder eine Therapie erhalten haben
  16. Schwangere und/oder stillende Frauen
  17. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  18. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  19. Laufende oder kürzlich zurückliegende Autoimmunerkrankungen, unkontrollierte psychiatrische Störungen und Drogenmissbrauch
  20. Unkontrollierte erbliche oder erworbene thrombotische oder Blutungsstörung
  21. Darmverschluss, Anamnese oder Vorliegen einer entzündlichen Enteropathie oder ausgedehnte Darmresektion
  22. Antikoagulation in therapeutischer Dosis mit Warfarin oder ähnlichen Wirkstoffen
  23. Chronische Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern. Aspirin in Dosen bis zu 100 Milligramm/Tag ist erlaubt
  24. Kein Patient darf jedoch an dieser Studie teilnehmen, wenn er Phenytoin (Dilantin) einnimmt.
  25. Patienten, die traditionelle chinesische Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikaments einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib + YIV-906
Patienten im Studienarm werden für 28-tägige Kuren oral mit YIV-906 + Sorafenib behandelt
Arzneimittel: Sorafenib+YIV-906
Die Patienten erhalten täglich Sorafenib (400 mg BID) für einen 28-Tage-Kurs mit YIV-906 (3 Kapseln, Gebot) 4 Tage und 3 Tage frei in jedem Kurs.
Andere Namen:
  • KD018
  • Phy906
Aktiver Komparator: Sorafenib + Placebo
Patienten im Placebo-Arm erhalten Sorafenib zusammen mit Placebo
Arzneimittel: Sorafenib+Placebo
Die Patienten erhalten täglich Sorafenib (400 mg BID) für einen 28-Tage-Kurs mit Placebo (3 Kapseln, Angebot) 4 Tage auf und 3 Tage frei in jedem Kurs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann am Ende aller zwei Zyklen (d. h. ungefähr alle 8 Wochen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Abbruch der Studie. Bewertet bis zu 24 Monate.
PFS ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum entweder der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was früher eintritt.
Zu Studienbeginn, dann am Ende aller zwei Zyklen (d. h. ungefähr alle 8 Wochen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Abbruch der Studie. Bewertet bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann am Ende aller zwei Zyklen (d. h. ungefähr alle 8 Wochen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Abbruch der Studie. Bewertet bis zu 24 Monate.
TTP ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression.
Zu Studienbeginn, dann am Ende aller zwei Zyklen (d. h. ungefähr alle 8 Wochen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Abbruch der Studie. Bewertet bis zu 24 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bei der Randomisierung, dann am Ende aller zwei Zyklen (d. h. etwa alle 8 Wochen) bis zum Tod jeglicher Ursache. Bewertet bis zu 24 Monate.
OS ist definiert als das Intervall zwischen dem Zeitpunkt der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
bei der Randomisierung, dann am Ende aller zwei Zyklen (d. h. etwa alle 8 Wochen) bis zum Tod jeglicher Ursache. Bewertet bis zu 24 Monate.
Objektive Ansprechrate (ORR) in jedem Arm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann am Ende aller zwei Zyklen (d. h. ungefähr alle 8 Wochen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Abbruch der Studie. Bewertet bis zu 24 Monate.
Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) wird verwendet, um das Ansprechen oder Fortschreiten der Erkrankung festzustellen
Zu Studienbeginn, dann am Ende aller zwei Zyklen (d. h. ungefähr alle 8 Wochen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Abbruch der Studie. Bewertet bis zu 24 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR) in jedem Arm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann am Ende aller zwei Zyklen (d. h. ungefähr alle 8 Wochen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Abbruch der Studie. Bewertet bis zu 24 Monate.
DCR wird definiert als der Anteil der Patienten, die entweder ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Zu Studienbeginn, dann am Ende aller zwei Zyklen (d. h. ungefähr alle 8 Wochen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Abbruch der Studie. Bewertet bis zu 24 Monate.
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von YIV-906 plus Sorafenib, gemessen an Häufigkeit und Schweregrad von UE
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie bis 28 Tage nach Absetzen der Behandlung
Alle Patienten werden gemäß der NCI Common Terminology for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE), hinsichtlich unerwünschter Ereignisse bewertet und eingestuft.
Kontinuierlich während der gesamten Studie bis 28 Tage nach Absetzen der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität (QoL) in jedem Arm mit HCC18
Zeitfenster: Zu Beginn jedes Kurses (4 Wochen) bis zum Ende des Studiums. Bewertet bis zu 24 Monate.
Jeder der Bereiche im HCC18 wird gemäß dem Bewertungsalgorithmus der Bewertung bewertet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zu Studienbeginn zusammengefasst
Zu Beginn jedes Kurses (4 Wochen) bis zum Ende des Studiums. Bewertet bis zu 24 Monate.
Veränderung der Lebensqualität (QoL) in jedem Arm mit EORTC-C30
Zeitfenster: Zu Beginn jedes Kurses (4 Wochen) bis zum Ende des Studiums. Bewertet bis zu 24 Monate.
Jede der Domänen im EORTC QLQ-C30 wird gemäß dem Bewertungsalgorithmus der Bewertung bewertet und anhand deskriptiver Statistiken zu Studienbeginn zusammengefasst
Zu Beginn jedes Kurses (4 Wochen) bis zum Ende des Studiums. Bewertet bis zu 24 Monate.
Auswirkungen von YIV-906 auf die mittlere Cmax (mg/ml) von Sorafenib im Blut
Zeitfenster: An Tag 1 von Zyklus 1 (4 Wochen/28 Tage) wurde die PK unmittelbar vor der Dosisverabreichung und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosisverabreichung untersucht.
PK ist optional und auf die ersten 15 männlichen und 15 weiblichen Patienten aus chinesischen Studienzentren beschränkt. Die Patienten werden randomisiert entweder dem Studienarzneimittelarm oder dem Placeboarm (Verhältnis 2:1) zugeteilt.
An Tag 1 von Zyklus 1 (4 Wochen/28 Tage) wurde die PK unmittelbar vor der Dosisverabreichung und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosisverabreichung untersucht.
Auswirkungen von YIV-906 auf die mittlere Tmax (Hr) von Sorafenib im Blut
Zeitfenster: An Tag 1 von Zyklus 1 (4 Wochen/28 Tage) wurde die PK unmittelbar vor der Dosisverabreichung und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosisverabreichung untersucht.
PK ist optional und auf die ersten 15 männlichen und 15 weiblichen Patienten aus chinesischen Studienzentren beschränkt. Die Patienten werden randomisiert entweder dem Studienarzneimittelarm oder dem Placeboarm (Verhältnis 2:1) zugeteilt.
An Tag 1 von Zyklus 1 (4 Wochen/28 Tage) wurde die PK unmittelbar vor der Dosisverabreichung und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosisverabreichung untersucht.
Auswirkungen von YIV-906 auf die mittlere AUC0-24 (mg*h/l) von Sorafenib im Blut
Zeitfenster: An Tag 1 von Zyklus 1 (4 Wochen/28 Tage) wurde die PK unmittelbar vor der Dosisverabreichung und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosisverabreichung untersucht.
PK ist optional und auf die ersten 15 männlichen und 15 weiblichen Patienten aus chinesischen Studienzentren beschränkt. Die Patienten werden randomisiert entweder dem Studienarzneimittelarm oder dem Placeboarm (Verhältnis 2:1) zugeteilt.
An Tag 1 von Zyklus 1 (4 Wochen/28 Tage) wurde die PK unmittelbar vor der Dosisverabreichung und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosisverabreichung untersucht.
Auswirkungen von YIV-906 auf die mittlere AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungszeitraums AUC0-tau (mg*h/l) von Sorafenib im Blut
Zeitfenster: An Tag 1 von Zyklus 1 (4 Wochen/28 Tage) wurde die PK unmittelbar vor der Dosisverabreichung und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosisverabreichung untersucht.
PK ist optional und auf die ersten 15 männlichen und 15 weiblichen Patienten aus chinesischen Studienzentren beschränkt. Die Patienten werden randomisiert entweder dem Studienarzneimittelarm oder dem Placeboarm (Verhältnis 2:1) zugeteilt.
An Tag 1 von Zyklus 1 (4 Wochen/28 Tage) wurde die PK unmittelbar vor der Dosisverabreichung und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosisverabreichung untersucht.
Auswirkungen von YIV-906 auf die mittlere t½ (Std.) von Sorafenib im Blut
Zeitfenster: An Tag 1 von Zyklus 1 (4 Wochen/28 Tage) wurde die PK unmittelbar vor der Dosisverabreichung und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosisverabreichung untersucht.
PK ist optional und auf die ersten 15 männlichen und 15 weiblichen Patienten aus chinesischen Studienzentren beschränkt.
An Tag 1 von Zyklus 1 (4 Wochen/28 Tage) wurde die PK unmittelbar vor der Dosisverabreichung und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosisverabreichung untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yiviva Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yun Yen, MD/PhD, Taipei Medical University
  • Studienstuhl: Ghassan Abou-Alfa, MD/MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YIV-906-2018L1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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