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YIV-906 (anteriormente PHY906/KD018) con sorafenib en el carcinoma hepatocelular (CHC) VHB (+)

9 de abril de 2025 actualizado por: Yiviva Inc.

Un estudio aleatorizado controlado con placebo de fase II que investiga la combinación de YIV-906 y sorafenib (Nexavar®) en pacientes VHB (+) con carcinoma hepatocelular avanzado

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de YIV-906 más sorafenib estándar con las de sorafenib solo como tratamiento sistémico de primera línea para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado asociado a hepatitis B (+).

YIV-906 (PHY906, KD018) es un modulador del sistema inmunitario. La investigación clínica y preclínica sugiere que YIV-906 podría actuar para mejorar la respuesta inmunitaria del cuerpo para combatir el cáncer y aumentar la actividad antitumoral de sorafenib y proteger y reparar el tracto gastrointestinal al reducir la inflamación y promover la regeneración de tejidos.

Inspirado en una medicina tradicional de 1.800 años de antigüedad que todavía se usa en la actualidad, YIV-906 es un candidato a fármaco botánico, compuesto por un extracto de cuatro hierbas y administrado en forma de cápsula oral.

El ensayo CALM (combinación de YIV-906 y sorafenib para tratar el cáncer de hígado avanzado en un estudio multicéntrico) es un estudio multirregional, aleatorizado y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con CHC con VHB crónico (+) (HBsAg(+)) y estado Child-Pugh A se aleatorizarán al grupo de estudio (YIV-906 más sorafenib) o al grupo de control (placebo más sorafenib) en una proporción de 2:1. . Los pacientes se estratificarán según el estado metastásico (invasión extrahepática/vascular frente a ninguna) y su estado funcional ECOG (0 frente a 1) en el momento de la aleatorización.

  • ARM I: Los pacientes reciben Placebo + Sorafenib
  • BRAZO II: Los pacientes reciben YIV-906+ Sorafenib

Los pacientes del brazo del estudio recibirán tratamiento oral cada ciclo de 28 días con YIV-906 (600 mg (3 cápsulas) BID) + sorafenib (400 mg BID) de acuerdo con el siguiente programa: tratamiento diario con sorafenib BID durante 28 días y YIV -906 BID 4 días de trabajo y 3 días de descanso semanal en cada curso.

Todos los pacientes serán evaluados y clasificados por eventos adversos de acuerdo con la Terminología común para eventos adversos del NCI, versión 5.0 (CTCAE). Se utilizarán los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) para establecer la respuesta o progresión de la enfermedad.

RECIST 1.1 y mRECIST se utilizarán en una revisión central independiente ciega (BICR) para determinar los criterios de valoración del estudio.

Los pacientes serán evaluados en cuanto a PFS, TTP, OS, respuesta antitumoral cada dos ciclos y QoL y seguridad al comienzo de cada ciclo. Los biomarcadores son obligatorios y se estudiarán antes de la administración del fármaco el día 1 de cada ciclo. La investigación del síndrome de TCM es opcional.

PK solo es aplicable en los sitios de estudio de China y se limita a los primeros 15 pacientes masculinos y 15 femeninos. Los pacientes serán aleatorizados al brazo del fármaco del estudio o al brazo del placebo (proporción 2:1). PK estudiada inmediatamente antes de la administración de la dosis y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 12 horas después de la administración de la dosis en el día 1 de los ciclos 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Calvin Pan. MD Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Monter Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shuguang Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Cancer Research Center, Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥18 años con capacidad para tomar medicamentos orales
  2. Diagnóstico de CHC avanzado (localmente avanzado o metastásico) irresecable/inoperable de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) (Heimbach et al. 2018) o diagnóstico por patología tisular
  3. Participantes clasificados en estadio B o C según el sistema de estadificación Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
  4. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  5. Presencia de hepatitis B crónica (HBsAg (+))
  6. Nunca recibió tratamiento antitumoral sistémico

  7. Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que cumpla con los dos criterios siguientes:

    1. "Enfermedad medible" según RECIST1.1, es decir, al menos una lesión medible.
    2. HCC no resecable avanzado que tiene enfermedad limitada al hígado que ha fallado y no es candidato a terapias locales; o pacientes con enfermedad extrahepática.
  8. Pacientes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  9. Estado cirrótico de clase A de Child-Pugh actual. El estado de Child-Pugh debe calcularse en función de los hallazgos clínicos y los resultados de laboratorio durante el período de selección.
  10. Para los pacientes con ADN-VHB positivo y HBsAg positivo, deben recibir tratamiento anti-VHB (según el estándar de atención local), como profilaxis comenzando al menos 1-2 semanas antes de recibir el fármaco del estudio y dispuestos a continuar el tratamiento por la duración de El estudio

  11. Pacientes con adecuada reserva de órganos, como parámetros de laboratorio:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    2. Plaquetas ≥ 60000 x 10^6/L
    3. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
    4. Alanina aminotransferasa sérica (ALT) ≤ 5 x LSN
    5. Aspartato transaminasa sérica (AST) ≤ 5 x LSN

  12. Función renal adecuada, basada en el cumplimiento de los siguientes criterios de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización:

    1. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 40 ml/min (usando la ecuación de Cockcroft-Gault: (140-edad) x peso (kg)/ (creatinina sérica x 72 [mg/dL] para hombres. (Para mujeres multiplique por 0.85) Y
    2. Relación proteína/creatina en orina (UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤113,1 mg/mmol) o proteína en orina de 24 horas <1 g
  13. Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito y poder seguir el programa de visitas

Criterio de exclusión:

Se excluirá del ensayo al paciente que presente alguno de los siguientes criterios:

  1. Pacientes que alguna vez han tenido infección por VHC
  2. Pacientes que han recibido quimioterapias sistémicas o inmunoterapia o terapias de diana molecular o medicina china contra el cáncer Cinobufacini
  3. Pacientes que hayan recibido cualquier terapia local contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del Ciclo 1
  4. Sangrado activo (incluyendo sangrado gastrointestinal) durante las últimas 4 semanas antes del tratamiento del Ciclo 1
  5. Pacientes con antecedentes de alergia a los componentes conocidos de YIV-906
  6. Antecedentes conocidos de seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  7. Metástasis conocidas en el sistema nervioso central, incluidas metástasis cerebrales y carcinomatosis meníngea
  8. Hepatocolangiocarcinoma, carcinoma de células fibrolamelares y carcinoma hepatocelular mixto
  9. Neoplasia maligna activa (excepto melanoma in situ tratado definitivamente, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, o carcinoma in situ del cuello uterino) en los últimos 5 años

  10. Cualquier condición médica grave y/o no controlada que incluye pero no se limita a:

    1. Angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio ≤ 6 meses antes del tratamiento del Ciclo 1, arritmia cardíaca grave no controlada, hipertensión no controlada
    2. Ataque isquémico transitorio (AIT) previo, accidente vascular cerebral (CVA), enfermedad vascular periférica sintomática (PVD) en los últimos 6 meses de tratamiento del Ciclo 1
    3. Síndrome de QT largo congénito
    4. pacientes alcohólicos
    5. Trastornos infecciosos activos agudos y crónicos y enfermedades médicas no malignas que no están controladas o cuyo control puede verse comprometido por las complicaciones de esta terapia de estudio, en opinión del investigador, excepto el VHB crónico.
    6. Deterioro de la función gastrointestinal o que tengan una enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de los medicamentos del estudio (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción no controlados)
    7. Pacientes que han tenido un trasplante de órganos.
  11. Pacientes que reciben tratamiento crónico con corticosteroides (excepto la inyección tópica o local intermitente de aldosterona) u otros agentes inmunosupresores (se permite la detección de prednisona oral o equivalente a 10 mg/día).
  12. Los pacientes recibieron cualquier transfusión de sangre, transfusión de albúmina, eritropoyetina (EPO), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), TPO u otro tratamiento médico de apoyo dentro de las 4 semanas del ciclo 1 de tratamiento
  13. Pacientes tratados con medicamentos que se sabe que son inductores fuertes de la isoenzima CYP3A dentro de los 7 días del tratamiento del Ciclo 1
  14. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de la cirugía
  15. Pacientes que han recibido un fármaco o terapia en investigación en las últimas 4 semanas antes del tratamiento del Ciclo 1
  16. Mujeres embarazadas y/o lactantes
  17. Hombres y mujeres en edad y potencial fértiles, que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos
  18. No está dispuesto o no puede seguir los requisitos del protocolo o dar su consentimiento informado
  19. Antecedentes continuos o recientes de trastornos psiquiátricos autoinmunitarios no controlados y abuso de drogas
  20. Trastorno hemorrágico o trombótico hereditario o adquirido no controlado
  21. Obstrucción intestinal, antecedentes o presencia de enteropatía inflamatoria o resección intestinal extensa
  22. Anticoagulación en dosis terapéuticas con warfarina o agentes similares
  23. Terapia crónica con agentes antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes antiplaquetarios. Se permite la aspirina en dosis de hasta 100 miligramos/día
  24. Sin embargo, ningún paciente puede inscribirse en este ensayo si está tomando fenitoína (Dilantin).
  25. Pacientes que toman medicinas tradicionales chinas dentro de los 14 días anteriores a la toma de la primera dosis del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sorafenib + YIV-906
Los pacientes en el brazo del estudio serán tratados por vía oral durante cursos de 28 días con YIV-906 + sorafenib
Droga: Sorafenib+yiv-906
Los pacientes recibirán sorafenib (400 mg de oferta) diariamente para un curso de 28 días con YIV-906 (3 cápsulas, oferta) 4 días y 3 días libres semanalmente en cada curso.
Otros nombres:
  • KD018
  • Phy906
Comparador activo: Sorafenib + Placebo
Los pacientes en el grupo de placebo recibirán sorafenib con placebo
Droga: Sorafenib+placebo
Los pacientes recibirán sorafenib (400 mg de oferta) diariamente para un curso de 28 días con placebo (3 cápsulas, oferta) 4 días y 3 días libres semanalmente en cada curso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al inicio, luego al final de cada dos ciclos (es decir, aproximadamente cada 8 semanas), hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio. Evaluado hasta los 24 meses.
La SLP se define como el período que transcurre entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero.
Al inicio, luego al final de cada dos ciclos (es decir, aproximadamente cada 8 semanas), hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio. Evaluado hasta los 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Al inicio, luego al final de cada dos ciclos (es decir, aproximadamente cada 8 semanas), hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio. Evaluado hasta los 24 meses.
TTP se define como el período que transcurre entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad.
Al inicio, luego al final de cada dos ciclos (es decir, aproximadamente cada 8 semanas), hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio. Evaluado hasta los 24 meses.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: en la aleatorización, luego al final de cada dos ciclos (es decir, aproximadamente cada 8 semanas), hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta los 24 meses.
OS se define como el intervalo entre el momento de la aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
en la aleatorización, luego al final de cada dos ciclos (es decir, aproximadamente cada 8 semanas), hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta los 24 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en cada brazo
Periodo de tiempo: Al inicio, luego al final de cada dos ciclos (es decir, aproximadamente cada 8 semanas), hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio. Evaluado hasta los 24 meses.
Se utilizarán los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) para establecer la respuesta o progresión de la enfermedad
Al inicio, luego al final de cada dos ciclos (es decir, aproximadamente cada 8 semanas), hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio. Evaluado hasta los 24 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR) en cada brazo
Periodo de tiempo: Al inicio, luego al final de cada dos ciclos (es decir, aproximadamente cada 8 semanas), hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio. Evaluado hasta los 24 meses.
La DCR se definirá como la proporción de pacientes que logran una respuesta parcial (RP) o una respuesta completa (CR) o una enfermedad estable (SD).
Al inicio, luego al final de cada dos ciclos (es decir, aproximadamente cada 8 semanas), hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio. Evaluado hasta los 24 meses.
La seguridad y tolerabilidad de la combinación de YIV-906 más sorafenib medida por la tasa y la gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el estudio hasta 28 días después de la suspensión del tratamiento
Todos los pacientes serán evaluados y clasificados por eventos adversos de acuerdo con la Terminología común para eventos adversos del NCI, versión 5.0 (CTCAE).
Continuamente durante todo el estudio hasta 28 días después de la suspensión del tratamiento
Cambio de calidad de vida (QoL) en cada brazo con HCC18
Periodo de tiempo: Al comienzo de cada curso (4 semanas) hasta el final del estudio. Evaluado hasta los 24 meses.
Cada uno de los dominios en el HCC18 se calificará según el algoritmo de calificación de la evaluación y se resumirá usando estadísticas descriptivas al inicio.
Al comienzo de cada curso (4 semanas) hasta el final del estudio. Evaluado hasta los 24 meses.
Cambio de calidad de vida (QoL) en cada brazo con EORTC-C30
Periodo de tiempo: Al comienzo de cada curso (4 semanas) hasta el final del estudio. Evaluado hasta los 24 meses.
Cada uno de los dominios en el EORTC QLQ-C30 se calificará según el algoritmo de calificación de la evaluación y se resumirá usando estadísticas descriptivas al inicio.
Al comienzo de cada curso (4 semanas) hasta el final del estudio. Evaluado hasta los 24 meses.
Efectos de YIV-906 sobre la Cmáx media (mg/mL) de sorafenib en sangre
Periodo de tiempo: En el Día 1 del Ciclo 1 (4 semanas/28 días), PK se estudió inmediatamente antes de la administración de la dosis y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 12 horas después de la administración de la dosis.
PK es opcional y se limita a los primeros 15 pacientes masculinos y 15 femeninos de los sitios de estudio de China. Los pacientes serán aleatorizados al brazo del fármaco del estudio o al brazo del placebo (proporción 2:1).
En el Día 1 del Ciclo 1 (4 semanas/28 días), PK se estudió inmediatamente antes de la administración de la dosis y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 12 horas después de la administración de la dosis.
Efectos de YIV-906 sobre la media de Tmax (Hr) de sorafenib en sangre
Periodo de tiempo: En el Día 1 del Ciclo 1 (4 semanas/28 días), PK se estudió inmediatamente antes de la administración de la dosis y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 12 horas después de la administración de la dosis.
PK es opcional y se limita a los primeros 15 pacientes masculinos y 15 femeninos de los sitios de estudio de China. Los pacientes serán aleatorizados al brazo del fármaco del estudio o al brazo del placebo (proporción 2:1).
En el Día 1 del Ciclo 1 (4 semanas/28 días), PK se estudió inmediatamente antes de la administración de la dosis y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 12 horas después de la administración de la dosis.
Efectos de YIV-906 sobre el AUC0-24 medio (mg*h/L) de sorafenib en sangre
Periodo de tiempo: En el Día 1 del Ciclo 1 (4 semanas/28 días), PK se estudió inmediatamente antes de la administración de la dosis y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 12 horas después de la administración de la dosis.
PK es opcional y se limita a los primeros 15 pacientes masculinos y 15 femeninos de los sitios de estudio de China. Los pacientes serán aleatorizados al brazo del fármaco del estudio o al brazo del placebo (proporción 2:1).
En el Día 1 del Ciclo 1 (4 semanas/28 días), PK se estudió inmediatamente antes de la administración de la dosis y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 12 horas después de la administración de la dosis.
Efectos de YIV-906 en el AUC medio desde el tiempo 0 hasta el final del período de dosificación AUC0-tau (mg*h/L) de sorafenib en sangre
Periodo de tiempo: En el Día 1 del Ciclo 1 (4 semanas/28 días), PK se estudió inmediatamente antes de la administración de la dosis y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 12 horas después de la administración de la dosis.
PK es opcional y se limita a los primeros 15 pacientes masculinos y 15 femeninos de los sitios de estudio de China. Los pacientes serán aleatorizados al brazo del fármaco del estudio o al brazo del placebo (proporción 2:1).
En el Día 1 del Ciclo 1 (4 semanas/28 días), PK se estudió inmediatamente antes de la administración de la dosis y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 12 horas después de la administración de la dosis.
Efectos de YIV-906 sobre la t½ media (Hr) de sorafenib en sangre
Periodo de tiempo: En el Día 1 del Ciclo 1 (4 semanas/28 días), PK se estudió inmediatamente antes de la administración de la dosis y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 12 horas después de la administración de la dosis.
PK es opcional y se limita a los primeros 15 pacientes masculinos y 15 femeninos de los sitios de estudio de China.
En el Día 1 del Ciclo 1 (4 semanas/28 días), PK se estudió inmediatamente antes de la administración de la dosis y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 12 horas después de la administración de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yiviva Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yun Yen, MD/PhD, Taipei Medical University
  • Silla de estudio: Ghassan Abou-Alfa, MD/MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YIV-906-2018L1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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