Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YIV-906 (dawniej PHY906/KD018) z sorafenibem w raku wątrobowokomórkowym HBV(+) (HCC)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yiviva Inc.

Randomizowane badanie fazy II z grupą kontrolną placebo oceniające połączenie YIV-906 i sorafenibu (Nexavar®) u pacjentów HBV (+) z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa YIV-906 w połączeniu ze standardowym leczeniem sorafenibem w porównaniu z samym sorafenibem jako leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym związanym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (+).

YIV-906 (PHY906, KD018) jest modulatorem układu odpornościowego. Badania kliniczne i przedkliniczne sugerują, że YIV-906 może działać w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej organizmu w walce z rakiem i zwiększenia aktywności przeciwnowotworowej sorafenibu oraz ochrony i naprawy przewodu pokarmowego poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i promowanie regeneracji tkanek.

Zainspirowany 1800-letnią tradycyjną medycyną, która jest nadal w użyciu, YIV-906 jest kandydatem na lek botaniczny, składający się z ekstraktu z czterech ziół i podawany w postaci kapsułek doustnych.

Badanie CALM (Combination of YIV-906 and Sorafenib to treat Advanced Liver cancer in a Multi-center study) jest wieloregionalnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z HCC z przewlekłym HBV (+) (HBsAg(+)) i statusem Child-Pugh A zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania (YIV-906 plus sorafenib) lub ramienia kontrolnego (placebo plus sorafenib) w stosunku 2:1 . Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie ze statusem przerzutów (inwazja pozawątrobowa/naczyniowa vs. brak) oraz ich stanem sprawności w skali ECOG (0 vs. 1) w momencie randomizacji.

  • RAMIA I: Pacjenci otrzymują Placebo + Sorafenib
  • ARM II: Pacjenci otrzymują YIV-906+ Sorafenib

Pacjenci w ramieniu badania będą leczeni doustnie w każdym 28-dniowym kursie YIV-906 (600 mg (3 kapsułki) BID) + sorafenib (400 mg BID) zgodnie z następującym schematem: leczenie sorafenibem BID codziennie przez 28 dni i YIV -906 BID 4 dni pracy i 3 dni wolnego tygodniowo w każdym kursie.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie i ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych zgodnie ze wspólną terminologią NCI dotyczącą zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE). Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) zostaną wykorzystane do ustalenia odpowiedzi lub progresji choroby.

RECIST 1.1 i mRECIST zostaną wykorzystane w zaślepionym niezależnym przeglądzie centralnym (BICR) w celu określenia punktów końcowych badania.

Pacjenci będą oceniani pod kątem PFS, TTP, OS, odpowiedzi przeciwnowotworowej co dwa cykle oraz QoL i bezpieczeństwa na początku każdego cyklu. Biomarkery są obowiązkowe i będą badane przed podaniem leku w 1. dniu każdego cyklu. Badanie Syndromu TCM jest opcjonalne.

Farmakokinetyka ma zastosowanie wyłącznie w ośrodkach badawczych w Chinach i jest ograniczona do pierwszych 15 pacjentów płci męskiej i 15 kobiet. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia badanego leku lub ramienia placebo (stosunek 2:1). Farmakokinetykę badano bezpośrednio przed podaniem dawki oraz po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 12 godzinach po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shuguang Hospital
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Calvin Pan. MD Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Monter Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Cancer Research Center, Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Cancer Center
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, zdolni do przyjmowania leków doustnych
  2. Rozpoznanie zaawansowanego (miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami) nieresekcyjnego/nieoperacyjnego HCC zgodnie z wytycznymi American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Heimbach i wsp. 2018) lub rozpoznanie na podstawie patologii tkanek
  3. Uczestnicy zakwalifikowani do stadium B lub C w oparciu o system stopniowania raka wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC)
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  5. Obecność przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg (+))
  6. Nigdy nie otrzymał ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej

  7. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, która spełnia oba poniższe kryteria:

    1. „Choroba mierzalna” zgodnie z RECIST 1.1, tj. co najmniej jedna mierzalna zmiana.
    2. Zaawansowany nieoperacyjny HCC z chorobą ograniczoną do wątroby, u których nie powiodło się i nie są kandydatami do leczenia miejscowego; lub pacjentów z chorobą pozawątrobową.
  8. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  9. Stan marskości obecnej klasy A w skali Child-Pugh. Stan w skali Child-Pugh należy obliczyć na podstawie obrazu klinicznego i wyników badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym
  10. Pacjenci z dodatnim wynikiem HBV-DNA i HBsAg muszą być leczeni anty-HBV (zgodnie z lokalnymi standardami opieki), jako profilaktyka, rozpoczynając co najmniej 1-2 tygodnie przed otrzymaniem badanego leku i wyrażając chęć kontynuowania leczenia przez badania

  11. Pacjenci z odpowiednią rezerwą narządową, taką jak parametry laboratoryjne:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    2. Płytki krwi ≥ 60000 x 10^6/L
    3. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤ 5 x GGN
    5. Transaminaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 5 x GGN

  12. Odpowiednia czynność nerek, w oparciu o spełnienie następujących kryteriów laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed randomizacją:

    1. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta: (140-wiek) x masa ciała (kg)/ (kreatynina w surowicy x 72 [mg/dl] dla mężczyzn. (Dla kobiet pomnóż przez 0,85) ORAZ
    2. Stosunek białka do kreatyny w moczu (UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤113,1 mg/mmol) lub białko w moczu w ciągu 24 godzin <1 g
  13. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody oraz możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  1. Pacjenci, którzy kiedykolwiek mieli zakażenie HCV
  2. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową chemioterapię lub immunoterapię lub terapie celowane molekularnie lub leki przeciwnowotworowe medycyny chińskiej Cinobufacini
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek miejscową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1 leczenia
  4. Czynne krwawienia (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed cyklem 1 leczenia
  5. Pacjenci z alergią w wywiadzie na znane składniki YIV-906
  6. Znana historia seropozytywności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  7. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu i raka opon mózgowo-rdzeniowych
  8. Rak wątrobowo-cholangio, rak włóknisto-płytkowy i mieszany rak wątrobowokomórkowy
  9. Czynna choroba nowotworowa (z wyjątkiem definitywnie leczonego czerniaka in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat

  10. Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane stany medyczne, w tym między innymi:

    1. Niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed leczeniem cyklu 1, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie
    2. Przebyty przemijający napad niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), objawowa choroba naczyń obwodowych (PVD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy cyklu 1 leczenia
    3. Wrodzony zespół długiego QT
    4. Pacjenci alkoholowi
    5. Ostre i przewlekłe, czynne zaburzenia zakaźne i niezłośliwe choroby medyczne, które w opinii badacza są niekontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez powikłania tej badanej terapii, z wyjątkiem przewlekłego HBV
    6. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanych leków (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania)
    7. Pacjenci po przeszczepieniu narządu
  11. Pacjenci przewlekle leczeni kortykosteroidami (z wyjątkiem okresowych miejscowych lub miejscowych wstrzyknięć aldosteronu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi (prednizon doustny lub jego odpowiednik w dawce 10 mg/dobę mogą stanowić badanie przesiewowe).
  12. Pacjenci otrzymali jakąkolwiek transfuzję krwi, transfuzję albumin, erytropoetynę (EPO), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), TPO lub inne medyczne leczenie wspomagające w ciągu 4 tygodni od cyklu 1 leczenia
  13. Pacjenci leczeni lekami, o których wiadomo, że są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A w ciągu 7 dni od cyklu 1 leczenia
  14. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub którzy nie wyzdrowieli po operacji
  15. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub terapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed cyklem 1 leczenia
  16. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  17. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym i mogącym zajść w ciążę, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
  18. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody
  19. Trwająca lub niedawna historia autoimmunologicznych, niekontrolowanych zaburzeń psychicznych i nadużywania narkotyków
  20. Niekontrolowana dziedziczna lub nabyta choroba zakrzepowa lub krwotoczna
  21. Niedrożność jelit, historia lub obecność enteropatii zapalnej lub rozległa resekcja jelita
  22. Dawka terapeutyczna antykoagulacji warfaryną lub podobnymi lekami
  23. Przewlekła terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi lekami przeciwpłytkowymi. Aspiryna w dawkach do 100 miligramów dziennie jest dozwolona
  24. Żaden pacjent nie może jednak wziąć udziału w tym badaniu, jeśli przyjmuje fenytoinę (Dilantin)
  25. Pacjenci przyjmujący tradycyjne chińskie leki w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib + YIV-906
Pacjenci w ramieniu badania będą leczeni doustnie przez 28-dniowe kursy YIV-906 + sorafenib
Lek: Sorafenib+yiv-906
Pacjenci otrzymają sorafenib (licytację 400 mg) dziennie na 28-dniowy kurs z YIV-906 (3 kapsułki, licytację) 4 dni i 3 dni wolne od tygodnia na każdym kursie.
Inne nazwy:
  • KD018
  • PHY906
Aktywny komparator: Sorafenib + Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo otrzymają sorafenib z placebo
Lek: Sorafenib+placebo
Pacjenci otrzymają sorafenib (licytację 400 mg) dziennie na 28-dniowy kurs z placebo (3 kapsułki, licytację) 4 dni i 3 dni wolne od tygodnia na każdym kursie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie pod koniec co dwa cykle (tj. mniej więcej co 8 tygodni), aż do wystąpienia progresji choroby lub przerwania badania. Oceniany do 24 miesięcy.
PFS definiuje się jako okres między datą randomizacji a datą progresji choroby lub datą zgonu, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.
Na początku badania, następnie pod koniec co dwa cykle (tj. mniej więcej co 8 tygodni), aż do wystąpienia progresji choroby lub przerwania badania. Oceniany do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie pod koniec co dwa cykle (tj. mniej więcej co 8 tygodni), aż do wystąpienia progresji choroby lub przerwania badania. Oceniany do 24 miesięcy.
TTP definiuje się jako okres między datą randomizacji a datą progresji choroby.
Na początku badania, następnie pod koniec co dwa cykle (tj. mniej więcej co 8 tygodni), aż do wystąpienia progresji choroby lub przerwania badania. Oceniany do 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: przy randomizacji, następnie pod koniec co dwa cykle (tj. mniej więcej co 8 tygodni), aż do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany do 24 miesięcy.
OS definiuje się jako odstęp między czasem randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
przy randomizacji, następnie pod koniec co dwa cykle (tj. mniej więcej co 8 tygodni), aż do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany do 24 miesięcy.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie pod koniec co dwa cykle (tj. mniej więcej co 8 tygodni), aż do wystąpienia progresji choroby lub przerwania badania. Oceniany do 24 miesięcy.
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) zostaną wykorzystane do ustalenia odpowiedzi lub progresji choroby
Na początku badania, następnie pod koniec co dwa cykle (tj. mniej więcej co 8 tygodni), aż do wystąpienia progresji choroby lub przerwania badania. Oceniany do 24 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie pod koniec co dwa cykle (tj. mniej więcej co 8 tygodni), aż do wystąpienia progresji choroby lub przerwania badania. Oceniany do 24 miesięcy.
DCR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź częściową (PR), odpowiedź całkowitą (CR) lub stabilizację choroby (SD).
Na początku badania, następnie pod koniec co dwa cykle (tj. mniej więcej co 8 tygodni), aż do wystąpienia progresji choroby lub przerwania badania. Oceniany do 24 miesięcy.
Bezpieczeństwo i tolerancja połączenia YIV-906 z sorafenibem mierzone na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie do 28 dni po zakończeniu leczenia
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie i ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych zgodnie ze wspólną terminologią NCI dotyczącą zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE).
Nieprzerwanie przez całe badanie do 28 dni po zakończeniu leczenia
Zmiana jakości życia (QoL) w każdym ramieniu z HCC18
Ramy czasowe: Na początku każdego kursu (4 tygodnie) do końca studiów. Oceniany do 24 miesięcy.
Każda z domen w HCC18 zostanie oceniona zgodnie z algorytmem punktacji oceny i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych na początku
Na początku każdego kursu (4 tygodnie) do końca studiów. Oceniany do 24 miesięcy.
Zmiana jakości życia (QoL) w każdym ramieniu z EORTC-C30
Ramy czasowe: Na początku każdego kursu (4 tygodnie) do końca studiów. Oceniany do 24 miesięcy.
Każda z domen w EORTC QLQ-C30 zostanie oceniona zgodnie z algorytmem oceny i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych na początku
Na początku każdego kursu (4 tygodnie) do końca studiów. Oceniany do 24 miesięcy.
Wpływ YIV-906 na średnie Cmax (mg/ml) sorafenibu we krwi
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu 1 (4 tygodnie/28 dni) badano farmakokinetykę bezpośrednio przed podaniem dawki oraz po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 12 godzinach po podaniu dawki.
Farmakokinetyka jest opcjonalna i ograniczona do pierwszych 15 mężczyzn i 15 kobiet z ośrodków badawczych w Chinach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia badanego leku lub do ramienia placebo (stosunek 2:1).
W dniu 1 cyklu 1 (4 tygodnie/28 dni) badano farmakokinetykę bezpośrednio przed podaniem dawki oraz po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 12 godzinach po podaniu dawki.
Wpływ YIV-906 na średni Tmax (Hr) sorafenibu we krwi
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu 1 (4 tygodnie/28 dni), PK badano bezpośrednio przed podaniem dawki i po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 12 godzinach po podaniu dawki.
Farmakokinetyka jest opcjonalna i ograniczona do pierwszych 15 mężczyzn i 15 kobiet z ośrodków badawczych w Chinach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia badanego leku lub do ramienia placebo (stosunek 2:1).
W dniu 1 cyklu 1 (4 tygodnie/28 dni), PK badano bezpośrednio przed podaniem dawki i po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 12 godzinach po podaniu dawki.
Wpływ YIV-906 na średnie AUC0-24 (mg*h/l) sorafenibu we krwi
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu 1 (4 tygodnie/28 dni), PK badano bezpośrednio przed podaniem dawki i po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 12 godzinach po podaniu dawki.
Farmakokinetyka jest opcjonalna i ograniczona do pierwszych 15 mężczyzn i 15 kobiet z ośrodków badawczych w Chinach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia badanego leku lub do ramienia placebo (stosunek 2:1).
W dniu 1 cyklu 1 (4 tygodnie/28 dni), PK badano bezpośrednio przed podaniem dawki i po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 12 godzinach po podaniu dawki.
Wpływ YIV-906 na średnie AUC od czasu 0 do końca okresu dawkowania AUC0-tau (mg*h/l) sorafenibu we krwi
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu 1 (4 tygodnie/28 dni), PK badano bezpośrednio przed podaniem dawki i po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 12 godzinach po podaniu dawki.
Farmakokinetyka jest opcjonalna i ograniczona do pierwszych 15 mężczyzn i 15 kobiet z ośrodków badawczych w Chinach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia badanego leku lub do ramienia placebo (stosunek 2:1).
W dniu 1 cyklu 1 (4 tygodnie/28 dni), PK badano bezpośrednio przed podaniem dawki i po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 12 godzinach po podaniu dawki.
Wpływ YIV-906 na średnie t½ (Hr) sorafenibu we krwi
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu 1 (4 tygodnie/28 dni), PK badano bezpośrednio przed podaniem dawki i po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 12 godzinach po podaniu dawki.
Farmakokinetyka jest opcjonalna i ograniczona do pierwszych 15 mężczyzn i 15 kobiet z ośrodków badawczych w Chinach.
W dniu 1 cyklu 1 (4 tygodnie/28 dni), PK badano bezpośrednio przed podaniem dawki i po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 12 godzinach po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yiviva Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yun Yen, MD/PhD, Taipei Medical University
  • Krzesło do nauki: Ghassan Abou-Alfa, MD/MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YIV-906-2018L1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj