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YIV-906 (Anteriormente PHY906/KD018) Com Sorafenib em HBV(+) Carcinoma Hepatocelular (HCC)

9 de abril de 2025 atualizado por: Yiviva Inc.

Um estudo randomizado de fase II controlado por placebo que investiga a combinação de YIV-906 e sorafenibe (Nexavar®) em pacientes HBV (+) com carcinoma hepatocelular avançado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do YIV-906 mais o sorafenibe padrão versus os do sorafenibe isolado como tratamento sistêmico de primeira linha para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado associado à Hepatite B (+).

YIV-906 (PHY906, KD018) é um modulador do sistema imunológico. Pesquisas clínicas e pré-clínicas sugerem que o YIV-906 pode atuar para aumentar a resposta imune do corpo para combater o câncer e aumentar a atividade antitumoral do sorafenibe e proteger e reparar o trato gastrointestinal, reduzindo a inflamação e promovendo a regeneração dos tecidos.

Inspirado em uma medicina tradicional de 1.800 anos ainda em uso hoje, o YIV-906 é um candidato a medicamento botânico, composto de um extrato de quatro ervas e administrado em forma de cápsula oral.

O estudo CALM (combinação de YIV-906 e sorafenibe para tratar câncer de fígado avançado em um estudo multicêntrico) é um estudo multirregional, randomizado e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com CHC com HBV (+) crônico (HBsAg(+)) e status Child-Pugh A serão randomizados para o braço do estudo (YIV-906 mais sorafenibe) ou braço de controle (placebo mais sorafenibe) na proporção de 2:1 . Os pacientes serão estratificados de acordo com o status metastático (invasão extra-hepática/vascular vs. nenhum) e seu status de desempenho ECOG (0 vs. 1) na randomização.

  • ARM I: Os pacientes recebem placebo + sorafenibe
  • ARM II: Os pacientes recebem YIV-906+ Sorafenibe

Os pacientes no braço do estudo serão tratados por via oral a cada curso de 28 dias com YIV-906 (600 mg (3 cápsulas) BID) + sorafenibe (400 mg BID) de acordo com o seguinte esquema: tratamento diário de sorafenibe BID por 28 dias e YIV -906 BID 4 dias e 3 dias de folga semanalmente em cada curso.

Todos os pacientes serão avaliados e classificados quanto a eventos adversos de acordo com a NCI Common Terminology for Adverse Events, versão 5.0 (CTCAE). Os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) serão usados ​​para estabelecer a resposta ou progressão da doença.

O RECIST 1.1 e o mRECIST serão usados ​​em uma revisão central independente cega (BICR) para determinar os pontos finais do estudo.

Os pacientes serão avaliados quanto a PFS, TTP, OS, resposta antitumoral a cada dois ciclos e qualidade de vida e segurança no início de cada ciclo. Os biomarcadores são obrigatórios e serão estudados antes da administração do medicamento no dia 1 de cada ciclo. A pesquisa da síndrome da MTC é opcional.

A PK só é aplicável em locais de estudo na China e limitada aos primeiros 15 pacientes do sexo masculino e 15 do sexo feminino. Os pacientes serão randomizados para o braço do medicamento do estudo ou para o braço do placebo (proporção de 2:1). PK estudada imediatamente antes da administração da dose e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas após a administração da dose no Dia 1 dos Ciclos 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shuguang Hospital
  • Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Calvin Pan. MD Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Monter Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cancer Research Center, Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥18 anos com capacidade de tomar medicamentos orais
  2. Diagnóstico de CHC avançado (localmente avançado ou metastático) irressecável/inoperável de acordo com as Diretrizes da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD) (Heimbach et al. 2018) ou diagnóstico por patologia tecidual
  3. Participantes categorizados em estágio B ou C com base no sistema de estadiamento do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC)
  4. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  5. Presença de hepatite B crônica (HBsAg (+))
  6. Nunca recebeu terapia antitumoral sistêmica

  7. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que atenda a ambos os critérios a seguir:

    1. "Doença mensurável" de acordo com RECIST1.1, ou seja, pelo menos uma lesão mensurável.
    2. CHC avançado irressecável com doença limitada ao fígado que falhou e não é candidato a terapias locais; ou pacientes com doença extra-hepática.
  8. Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  9. Status cirrótico da atual classe A de Child-Pugh. O status de Child-Pugh deve ser calculado com base em achados clínicos e resultados laboratoriais durante o período de triagem
  10. Para pacientes com HBV-DNA positivo e HBsAg positivo, eles devem ser tratados com tratamento anti-HBV (de acordo com o padrão de atendimento local), como profilaxia começando pelo menos 1-2 semanas antes de receber o medicamento do estudo e dispostos a continuar o tratamento durante o período do estudo

  11. Pacientes com reserva adequada de órgãos, como parâmetros laboratoriais:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    2. Plaquetas ≥ 60000 x 10^6/L
    3. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
    4. Alanina aminotransferase sérica (ALT) ≤ 5 x LSN
    5. Aspartato transaminase sérica (AST) ≤ 5 x LSN

  12. Função renal adequada, baseada no cumprimento dos seguintes critérios laboratoriais dentro de 7 dias antes da randomização:

    1. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina calculada ≥ 40mL/min (usando a equação de Cockcroft-Gault: (140-idade) x peso (kg)/ (creatinina sérica x 72 [mg/dL] para homens. (Para mulheres, multiplique por 0,85) E
    2. Relação proteína/creatina na urina (UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤113,1 mg/mmol) ou proteína na urina de 24 horas <1 g
  13. Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e ser capaz de seguir o cronograma da visita

Critério de exclusão:

O paciente que tiver qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

  1. Pacientes que já tiveram infecção pelo HCV
  2. Pacientes que receberam quimioterapia sistêmica ou imunoterapia ou terapias de alvo molecular ou medicina chinesa anticancerígena Cinobufacini
  3. Pacientes que receberam qualquer terapia anticancerígena local dentro de 4 semanas antes do tratamento do Ciclo 1
  4. Sangramento ativo (incluindo sangramento gastrointestinal) durante as últimas 4 semanas antes do tratamento do Ciclo 1
  5. Pacientes com histórico de alergia aos componentes conhecidos do YIV-906
  6. História conhecida de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  7. Metástase conhecida do sistema nervoso central, incluindo metástase cerebral e carcinomatose meníngea
  8. Hepatocolangiocarcinoma, carcinoma de células fibrolamelares e carcinoma hepatocelular misto
  9. Malignidade ativa (exceto para melanoma in situ definitivamente tratado, carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 5 anos

  10. Quaisquer condições médicas graves e/ou descontroladas, incluindo, mas não limitando:

    1. Angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, enfarte do miocárdio ≤ 6 meses antes do tratamento do Ciclo 1, arritmia cardíaca grave não controlada, hipertensão não controlada
    2. Ataque isquêmico transitório anterior (AIT), acidente vascular cerebral (AVC), doença vascular periférica sintomática (PVD) nos últimos 6 meses do tratamento do ciclo 1
    3. Síndrome do QT longo congênito
    4. pacientes alcoólatras
    5. Distúrbios infecciosos ativos agudos e crônicos e doenças médicas não malignas que não estão controladas ou cujo controle pode ser prejudicado pelas complicações desta terapia em estudo, na opinião do investigador, exceto HBV crônico
    6. Comprometimento da função gastrointestinal ou que tenham doença gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo (por exemplo, doença ulcerativa, náusea descontrolada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção)
    7. Pacientes que fizeram transplante de órgãos
  11. Pacientes recebendo tratamento crônico com corticosteroides (exceto para injeção tópica ou local intermitente de aldosterona) ou outros agentes imunossupressores (prednisona oral ou equivalente a 10 mg/dia é permitido para triagem).
  12. Os pacientes receberam qualquer transfusão de sangue, transfusão de albumina, eritropoietina (EPO), fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF), TPO ou outro tratamento médico de suporte dentro de 4 semanas do tratamento do Ciclo 1
  13. Pacientes tratados com medicamentos conhecidos por serem fortes indutores da isoenzima CYP3A dentro de 7 dias do tratamento do Ciclo 1
  14. Pacientes que passaram por cirurgia de grande porte ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram da cirurgia
  15. Pacientes que receberam um medicamento ou terapia em investigação nas últimas 4 semanas antes do tratamento do Ciclo 1
  16. Mulheres grávidas e/ou lactantes
  17. Homens e mulheres em idade e potencial para engravidar, que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
  18. Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo ou de dar consentimento informado
  19. História atual ou recente de distúrbios psiquiátricos não controlados e autoimunes e abuso de drogas
  20. Distúrbio trombótico ou hemorrágico hereditário ou adquirido descontrolado
  21. Obstrução intestinal, história ou presença de enteropatia inflamatória ou ressecção intestinal extensa
  22. Anticoagulação em dose terapêutica com varfarina ou agentes similares
  23. Terapia crônica com agentes antiinflamatórios não esteróides ou outros agentes antiplaquetários. Aspirina em doses de até 100 miligramas/dia é permitida
  24. Nenhum paciente, no entanto, pode se inscrever neste estudo se estiver tomando fenitoína (Dilantin)
  25. Pacientes tomando medicamentos tradicionais chineses 14 dias antes de tomar a primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sorafenibe + YIV-906
Os pacientes no braço do estudo serão tratados por via oral em ciclos de 28 dias com YIV-906 + sorafenibe
Medicamento: Sorafenib+yiv-906
Os pacientes receberão o sorafenibe (400 mg de lance) por dia para um curso de 28 dias com o YIV-906 (3 cápsulas, lance) 4 dias e 3 dias de folga semanalmente em cada curso.
Outros nomes:
  • KD018
  • Phy906
Comparador Ativo: Sorafenibe + Placebo
Os pacientes no braço placebo receberão sorafenibe com placebo
Medicamento: Sorafenib+placebo
Os pacientes receberão sorafenibe (400 mg de lance) por dia para um curso de 28 dias com placebo (3 cápsulas, lance) 4 dias e 3 dias de folga semanalmente em cada curso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: No início do estudo, depois no final de cada dois ciclos (ou seja, aproximadamente a cada 8 semanas), até a progressão da doença ou descontinuação do estudo. Avaliado até 24 meses.
PFS é definido como o período decorrido entre a data de randomização e a data de progressão da doença ou data de morte, o que ocorrer primeiro.
No início do estudo, depois no final de cada dois ciclos (ou seja, aproximadamente a cada 8 semanas), até a progressão da doença ou descontinuação do estudo. Avaliado até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: No início do estudo, depois no final de cada dois ciclos (ou seja, aproximadamente a cada 8 semanas), até a progressão da doença ou descontinuação do estudo. Avaliado até 24 meses.
TTP é definido como o período decorrido entre a data de randomização e a data de progressão da doença.
No início do estudo, depois no final de cada dois ciclos (ou seja, aproximadamente a cada 8 semanas), até a progressão da doença ou descontinuação do estudo. Avaliado até 24 meses.
Sobrevida global (OS)
Prazo: na randomização, depois no final de cada dois ciclos (ou seja, aproximadamente a cada 8 semanas), até a morte por qualquer causa. Avaliado até 24 meses.
OS é definido como o intervalo entre o tempo de randomização e a data da morte por qualquer causa.
na randomização, depois no final de cada dois ciclos (ou seja, aproximadamente a cada 8 semanas), até a morte por qualquer causa. Avaliado até 24 meses.
Taxa de resposta objetiva (ORR) em cada braço
Prazo: No início do estudo, depois no final de cada dois ciclos (ou seja, aproximadamente a cada 8 semanas), até a progressão da doença ou descontinuação do estudo. Avaliado até 24 meses.
Os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) serão usados ​​para estabelecer a resposta ou progressão da doença
No início do estudo, depois no final de cada dois ciclos (ou seja, aproximadamente a cada 8 semanas), até a progressão da doença ou descontinuação do estudo. Avaliado até 24 meses.
Taxa de controle da doença (DCR) em cada braço
Prazo: No início do estudo, depois no final de cada dois ciclos (ou seja, aproximadamente a cada 8 semanas), até a progressão da doença ou descontinuação do estudo. Avaliado até 24 meses.
O DCR será definido como a proporção de pacientes que atingem resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ou doença estável (SD).
No início do estudo, depois no final de cada dois ciclos (ou seja, aproximadamente a cada 8 semanas), até a progressão da doença ou descontinuação do estudo. Avaliado até 24 meses.
A segurança e tolerabilidade da combinação de YIV-906 mais sorafenibe conforme medido pela taxa e gravidade dos EAs
Prazo: Continuamente ao longo do estudo até 28 dias após a descontinuação do tratamento
Todos os pacientes serão avaliados e classificados quanto a eventos adversos de acordo com a NCI Common Terminology for Adverse Events, versão 5.0 (CTCAE).
Continuamente ao longo do estudo até 28 dias após a descontinuação do tratamento
Alteração da qualidade de vida (QoL) em cada braço com HCC18
Prazo: No início de cada curso (4 semanas) até o final do estudo. Avaliado até 24 meses.
Cada um dos domínios no HCC18 será pontuado de acordo com o algoritmo de pontuação da avaliação e resumido usando estatísticas descritivas na linha de base
No início de cada curso (4 semanas) até o final do estudo. Avaliado até 24 meses.
Mudança de qualidade de vida (QoL) em cada braço com EORTC-C30
Prazo: No início de cada curso (4 semanas) até o final do estudo. Avaliado até 24 meses.
Cada um dos domínios no EORTC QLQ-C30 será pontuado de acordo com o algoritmo de pontuação da avaliação e resumido usando estatísticas descritivas na linha de base
No início de cada curso (4 semanas) até o final do estudo. Avaliado até 24 meses.
Efeitos de YIV-906 na Cmax média (mg/mL) de sorafenibe no sangue
Prazo: No Dia 1 do Ciclo 1 (4 semanas/28 dias), a PK foi estudada imediatamente antes da administração da dose e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas após a administração da dose.
A PK é opcional e limitada aos primeiros 15 pacientes do sexo masculino e 15 do sexo feminino dos locais de estudo da China. Os pacientes serão randomizados para o braço do medicamento do estudo ou para o braço do placebo (proporção de 2:1).
No Dia 1 do Ciclo 1 (4 semanas/28 dias), a PK foi estudada imediatamente antes da administração da dose e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas após a administração da dose.
Efeitos do YIV-906 no Tmax médio (Hr) do sorafenibe no sangue
Prazo: No Dia 1 do Ciclo 1 (4 semanas/28 dias), a PK foi estudada imediatamente antes da administração da dose e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas após a administração da dose.
A PK é opcional e limitada aos primeiros 15 pacientes do sexo masculino e 15 do sexo feminino dos locais de estudo da China. Os pacientes serão randomizados para o braço do medicamento do estudo ou para o braço do placebo (proporção de 2:1).
No Dia 1 do Ciclo 1 (4 semanas/28 dias), a PK foi estudada imediatamente antes da administração da dose e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas após a administração da dose.
Efeitos de YIV-906 na AUC0-24 média (mg*h/L) de sorafenibe no sangue
Prazo: No Dia 1 do Ciclo 1 (4 semanas/28 dias), a PK foi estudada imediatamente antes da administração da dose e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas após a administração da dose.
A PK é opcional e limitada aos primeiros 15 pacientes do sexo masculino e 15 do sexo feminino dos locais de estudo da China. Os pacientes serão randomizados para o braço do medicamento do estudo ou para o braço do placebo (proporção de 2:1).
No Dia 1 do Ciclo 1 (4 semanas/28 dias), a PK foi estudada imediatamente antes da administração da dose e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas após a administração da dose.
Efeitos de YIV-906 na AUC média do tempo 0 até o final do período de dosagem AUC0-tau (mg*h/L) de sorafenibe no sangue
Prazo: No Dia 1 do Ciclo 1 (4 semanas/28 dias), a PK foi estudada imediatamente antes da administração da dose e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas após a administração da dose.
A PK é opcional e limitada aos primeiros 15 pacientes do sexo masculino e 15 do sexo feminino dos locais de estudo da China. Os pacientes serão randomizados para o braço do medicamento do estudo ou para o braço do placebo (proporção de 2:1).
No Dia 1 do Ciclo 1 (4 semanas/28 dias), a PK foi estudada imediatamente antes da administração da dose e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas após a administração da dose.
Efeitos de YIV-906 na t½ média (Hr) de sorafenibe no sangue
Prazo: No Dia 1 do Ciclo 1 (4 semanas/28 dias), a PK foi estudada imediatamente antes da administração da dose e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas após a administração da dose.
A PK é opcional e limitada aos primeiros 15 pacientes do sexo masculino e 15 do sexo feminino dos locais de estudo da China.
No Dia 1 do Ciclo 1 (4 semanas/28 dias), a PK foi estudada imediatamente antes da administração da dose e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas após a administração da dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yiviva Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yun Yen, MD/PhD, Taipei Medical University
  • Cadeira de estudo: Ghassan Abou-Alfa, MD/MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YIV-906-2018L1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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