Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YIV-906 (voorheen PHY906/KD018) met Sorafenib bij HBV(+) hepatocellulair carcinoom (HCC)

9 april 2025 bijgewerkt door: Yiviva Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie waarin de combinatie van YIV-906 en Sorafenib (Nexavar®) wordt onderzocht bij HBV (+)-patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van YIV-906 plus sorafenib volgens de standaardbehandeling te vergelijken met die van sorafenib alleen als eerstelijns systemische behandeling voor patiënten met Hepatitis B (+)-geassocieerd gevorderd hepatocellulair carcinoom.

YIV-906 (PHY906, KD018) is een modulator van het immuunsysteem. Klinisch en preklinisch onderzoek suggereert dat YIV-906 zou kunnen werken om de immuunrespons van het lichaam te versterken om kanker te bestrijden en de antitumoractiviteit van sorafenib te verhogen en het maagdarmkanaal te beschermen en te herstellen door ontstekingen te verminderen en weefselregeneratie te bevorderen.

Geïnspireerd door een 1800 jaar oud traditioneel medicijn dat nog steeds in gebruik is, is YIV-906 een botanisch kandidaat-geneesmiddel, samengesteld uit een extract van vier kruiden en toegediend in orale capsulevorm.

De CALM-studie (Combination of YIV-906 and Sorafenib to treatment Advanced Liver cancer in a Multi-center study) is een multiregionale, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HCC-patiënten met chronische HBV (+) (HBsAg(+)) en Child-Pugh A-status worden gerandomiseerd naar ofwel de onderzoeksarm (YIV-906 plus sorafenib) ofwel de controlearm (placebo plus sorafenib) in een verhouding van 2:1 . Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van metastatische status (extrahepatische/vasculaire invasie vs. geen) en hun ECOG-prestatiestatus (0 vs. 1) bij randomisatie.

  • ARM I: Patiënten krijgen Placebo + Sorafenib
  • ARM II: Patiënten krijgen YIV-906+ Sorafenib

Patiënten in de onderzoeksarm zullen elke kuur van 28 dagen oraal worden behandeld met YIV-906 (600 mg (3 capsules) BID) + sorafenib (400 mg BID) volgens het volgende schema: sorafenib BID dagelijkse behandeling gedurende 28 dagen, en YIV -906 BID 4 dagen op en 3 dagen per week per cursus.

Alle patiënten worden geëvalueerd en beoordeeld op bijwerkingen volgens de NCI Common Terminology for Adverse Events, versie 5.0 (CTCAE). De Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) zullen worden gebruikt om ziekterespons of -progressie vast te stellen.

De RECIST 1.1 en mRECIST zullen worden gebruikt in een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) om de onderzoekseindpunten te bepalen.

Patiënten worden elke twee cycli beoordeeld op PFS, TTP, OS, antitumorrespons, en kwaliteit van leven en veiligheid aan het begin van elke cyclus. Biomarkers zijn verplicht en zullen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel op dag 1 van elke cyclus worden bestudeerd. TCM Syndroom Onderzoek is optioneel.

PK is alleen van toepassing op onderzoekslocaties in China en beperkt tot de eerste 15 mannelijke en 15 vrouwelijke patiënten. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de studiegeneesmiddelarm ofwel de placeboarm (verhouding 2:1). De farmacokinetiek werd onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de dosis en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 12 uur na toediening van de dosis op dag 1 van cyclus 1 onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shuguang Hospital
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cancer Research Center, Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Calvin Pan. MD Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Monter Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥18 jaar oud die in staat zijn om orale medicijnen in te nemen
  2. Diagnose van gevorderde (lokaal gevorderde of gemetastaseerde) inoperabele/inoperabele HCC volgens de richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Heimbach et al. 2018) of diagnose door weefselpathologie
  3. Deelnemers ingedeeld in stadium B of C op basis van het stadiëringssysteem van Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  5. Aanwezigheid van chronische hepatitis B (HBsAg (+))
  6. Nooit systemische antitumortherapie gekregen

  7. Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die aan beide volgende criteria voldoet:

    1. "Meetbare ziekte" volgens RECIST1.1, d.w.z. ten minste één meetbare laesie.
    2. Gevorderde inoperabele HCC met een leverbeperkte ziekte die gefaald heeft en geen kandidaat is voor lokale therapieën; of patiënten met een extrahepatische ziekte.
  8. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
  9. Cirrotische status van de huidige Child-Pugh-klasse A. De Child-Pugh-status moet worden berekend op basis van klinische bevindingen en laboratoriumresultaten tijdens de screeningperiode
  10. Patiënten met positief HBV-DNA en positief HBsAg moeten worden behandeld met een anti-HBV-behandeling (volgens de lokale zorgstandaard), als profylaxe die ten minste 1-2 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel begint en bereid is de behandeling zo lang voort te zetten van de studie

  11. Patiënten met voldoende orgaanreserve, zoals laboratoriumparameters:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    2. Bloedplaatjes ≥ 60.000 x 10^6/L
    3. Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl
    4. Serum alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 5 x ULN
    5. Serum aspartaattransaminase (AST) ≤ 5 x ULN

  12. Adequate nierfunctie, gebaseerd op het voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria binnen 7 dagen vóór randomisatie:

    1. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of berekende creatinineklaring ≥ 40 ml/min (gebruikmakend van de Cockcroft-Gault-vergelijking: (leeftijd 140) x gewicht (kg)/(serumcreatinine x 72 [mg/dl] voor mannen. (Voor vrouwen vermenigvuldig met 0,85) EN
    2. Urine-eiwit/creatine-ratio (UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤113,1 mg/mmol) of 24-uurs urine-eiwit <1 g
  13. Bekwaamheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en bereidheid om het bezoekschema te volgen

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die een van de volgende criteria heeft, zal worden uitgesloten van de studie:

  1. Patiënten die ooit een HCV-infectie hebben gehad
  2. Patiënten die systemische chemotherapie of immunotherapie of moleculaire doelwittherapie of Chinese geneeskunde tegen kanker hebben gekregen Cinobufacini
  3. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling van cyclus 1 een lokale antikankertherapie hebben gekregen
  4. Actieve bloeding (inclusief gastro-intestinale bloeding) gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de behandeling van cyclus 1
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor de bekende componenten van YIV-906
  6. Bekende geschiedenis van seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  7. Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel, waaronder hersenmetastasen en meningeale carcinomatose
  8. Hepatocholangiocarcinoom, fibrolamellair celcarcinoom en gemengd hepatocellulair carcinoom
  9. Actieve maligniteit (behalve voor definitief behandeld melanoom in situ, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix) in de afgelopen 5 jaar

  10. Alle ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkend:

    1. Instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct ≤ 6 maanden voorafgaand aan behandeling in cyclus 1, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie
    2. Eerdere voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebraal vasculair accident (CVA), symptomatische perifere vasculaire ziekte (PVD) binnen de laatste 6 maanden van cyclus 1-behandeling
    3. Congenitaal lang QT-syndroom
    4. Alcoholische patiënten
    5. Acute en chronische, actieve infectieziekten en niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle in gevaar kan komen door de complicaties van deze onderzoekstherapie, naar de mening van de onderzoeker, met uitzondering van chronische HBV
    6. Aantasting van de gastro-intestinale functie of die een gastro-intestinale aandoening hebben die de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen (bijv. Ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom)
    7. Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
  11. Patiënten die chronisch worden behandeld met corticosteroïden (behalve intermitterende topische of lokale injectie van aldosteron) of andere immunosuppressiva (orale prednison of equivalent 10 mg/dag mag worden gescreend).
  12. Patiënten kregen een bloedtransfusie, albuminetransfusie, erytropoëtine (EPO), granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), TPO of andere medische ondersteunende behandeling binnen 4 weken na cyclus 1-behandeling
  13. Patiënten behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren zijn van iso-enzym CYP3A binnen 7 dagen na behandeling van cyclus 1
  14. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet hersteld zijn van een operatie
  15. Patiënten die in de laatste 4 weken voorafgaand aan de behandeling van cyclus 1 een onderzoeksgeneesmiddel of therapie hebben gekregen
  16. Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
  17. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd en potentieel, die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken
  18. Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen of geïnformeerde toestemming te geven
  19. Aanhoudende of recente geschiedenis van auto-immuunziekten, ongecontroleerde psychiatrische stoornissen en drugsmisbruik
  20. Ongecontroleerde erfelijke of verworven trombotische of bloedingsstoornis
  21. Darmobstructie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van inflammatoire enteropathie of uitgebreide darmresectie
  22. Therapeutische dosis antistolling met warfarine of soortgelijke middelen
  23. Chronische therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of andere plaatjesaggregatieremmers. Aspirine in doseringen tot 100 milligram/dag is toegestaan
  24. Geen enkele patiënt mag zich echter inschrijven voor deze proef als ze fenytoïne (Dilantin) gebruiken
  25. Patiënten die traditionele Chinese medicijnen gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib + YIV-906
Patiënten in de onderzoeksarm zullen gedurende 28-daagse kuren oraal worden behandeld met YIV-906 + sorafenib
Geneesmiddel: Sorafenib+YIV-906
Patiënten krijgen dagelijks sorafenib (bod van 400 mg) voor een 28-daagse cursus met YIV-906 (3 capsules, bieding) 4 dagen op en 3 dagen vrij wekelijks in elke cursus.
Andere namen:
  • KD018
  • PHY906
Actieve vergelijker: Sorafenib + Placebo
Patiënten in de placebo-arm krijgen sorafenib met placebo
Geneesmiddel: Sorafenib+placebo
Patiënten krijgen dagelijks sorafenib (bod van 400 mg) voor een 28-daagse cursus met placebo (3 capsules, bieding) 4 dagen op en 3 dagen vrij wekelijks in elke cursus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna aan het einde van elke twee cycli (d.w.z. ongeveer elke 8 weken), tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie. Gekeurd tot 24 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als de periode die verstrijkt tussen de datum van de randomisatie en de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat eerder is.
Bij baseline, daarna aan het einde van elke twee cycli (d.w.z. ongeveer elke 8 weken), tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie. Gekeurd tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna aan het einde van elke twee cycli (d.w.z. ongeveer elke 8 weken), tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie. Gekeurd tot 24 maanden.
TTP wordt gedefinieerd als de periode die verstrijkt tussen de datum van randomisatie en de datum van ziekteprogressie.
Bij baseline, daarna aan het einde van elke twee cycli (d.w.z. ongeveer elke 8 weken), tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie. Gekeurd tot 24 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: bij randomisatie, daarna aan het einde van elke twee cycli (d.w.z. ongeveer elke 8 weken), tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Gekeurd tot 24 maanden.
OS wordt gedefinieerd als het interval tussen het tijdstip van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
bij randomisatie, daarna aan het einde van elke twee cycli (d.w.z. ongeveer elke 8 weken), tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Gekeurd tot 24 maanden.
Objectief responspercentage (ORR) in elke arm
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna aan het einde van elke twee cycli (d.w.z. ongeveer elke 8 weken), tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie. Gekeurd tot 24 maanden.
De Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) zullen worden gebruikt om ziekterespons of -progressie vast te stellen
Bij baseline, daarna aan het einde van elke twee cycli (d.w.z. ongeveer elke 8 weken), tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie. Gekeurd tot 24 maanden.
Disease control rate (DCR) in elke arm
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna aan het einde van elke twee cycli (d.w.z. ongeveer elke 8 weken), tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie. Gekeurd tot 24 maanden.
DCR zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) of stabiele ziekte (SD) bereikt.
Bij baseline, daarna aan het einde van elke twee cycli (d.w.z. ongeveer elke 8 weken), tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie. Gekeurd tot 24 maanden.
De veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van YIV-906 plus sorafenib zoals gemeten aan de hand van het aantal en de ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu gedurende het onderzoek tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling
Alle patiënten worden geëvalueerd en beoordeeld op bijwerkingen volgens de NCI Common Terminology for Adverse Events, versie 5.0 (CTCAE).
Continu gedurende het onderzoek tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling
Verandering van kwaliteit van leven (QoL) in elke arm met HCC18
Tijdsspanne: Aan het begin van elke cursus (4 weken) tot het einde van de studie. Gekeurd tot 24 maanden.
Elk van de domeinen in de HCC18 wordt gescoord volgens het scorealgoritme van de beoordeling en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken bij baseline
Aan het begin van elke cursus (4 weken) tot het einde van de studie. Gekeurd tot 24 maanden.
Verandering van kwaliteit van leven (QoL) in elke arm met EORTC-C30
Tijdsspanne: Aan het begin van elke cursus (4 weken) tot het einde van de studie. Gekeurd tot 24 maanden.
Elk van de domeinen in de EORTC QLQ-C30 wordt gescoord volgens het scorealgoritme van de beoordeling en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken bij baseline
Aan het begin van elke cursus (4 weken) tot het einde van de studie. Gekeurd tot 24 maanden.
Effecten van YIV-906 op de gemiddelde Cmax (mg/ml) van sorafenib in het bloed
Tijdsspanne: Op dag 1 van cyclus 1 (4 weken/28 dagen) werd PK onderzocht onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de dosis en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 12 uur na toediening van de dosis.
PK is optioneel en beperkt tot de eerste 15 mannelijke en 15 vrouwelijke patiënten van onderzoekslocaties in China. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de arm met het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo-arm (verhouding 2:1).
Op dag 1 van cyclus 1 (4 weken/28 dagen) werd PK onderzocht onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de dosis en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 12 uur na toediening van de dosis.
Effecten van YIV-906 op de gemiddelde Tmax (Hr) van sorafenib in het bloed
Tijdsspanne: Op dag 1 van cyclus 1 (4 weken/28 dagen) werd PK onderzocht onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de dosis en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 12 uur na toediening van de dosis.
PK is optioneel en beperkt tot de eerste 15 mannelijke en 15 vrouwelijke patiënten van onderzoekslocaties in China. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de arm met het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo-arm (verhouding 2:1).
Op dag 1 van cyclus 1 (4 weken/28 dagen) werd PK onderzocht onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de dosis en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 12 uur na toediening van de dosis.
Effecten van YIV-906 op de gemiddelde AUC0-24 (mg*h/L) van sorafenib in het bloed
Tijdsspanne: Op dag 1 van cyclus 1 (4 weken/28 dagen) werd PK onderzocht onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de dosis en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 12 uur na toediening van de dosis.
PK is optioneel en beperkt tot de eerste 15 mannelijke en 15 vrouwelijke patiënten van onderzoekslocaties in China. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de arm met het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo-arm (verhouding 2:1).
Op dag 1 van cyclus 1 (4 weken/28 dagen) werd PK onderzocht onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de dosis en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 12 uur na toediening van de dosis.
Effecten van YIV-906 op de gemiddelde AUC vanaf tijdstip 0 tot het einde van de doseringsperiode AUC0-tau (mg*u/l) van sorafenib in het bloed
Tijdsspanne: Op dag 1 van cyclus 1 (4 weken/28 dagen) werd PK onderzocht onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de dosis en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 12 uur na toediening van de dosis.
PK is optioneel en beperkt tot de eerste 15 mannelijke en 15 vrouwelijke patiënten van onderzoekslocaties in China. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de arm met het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo-arm (verhouding 2:1).
Op dag 1 van cyclus 1 (4 weken/28 dagen) werd PK onderzocht onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de dosis en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 12 uur na toediening van de dosis.
Effecten van YIV-906 op de gemiddelde t½ (Hr) van sorafenib in het bloed
Tijdsspanne: Op dag 1 van cyclus 1 (4 weken/28 dagen) werd PK onderzocht onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de dosis en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 12 uur na toediening van de dosis.
PK is optioneel en beperkt tot de eerste 15 mannelijke en 15 vrouwelijke patiënten van onderzoekslocaties in China.
Op dag 1 van cyclus 1 (4 weken/28 dagen) werd PK onderzocht onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de dosis en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 12 uur na toediening van de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yiviva Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yun Yen, MD/PhD, Taipei Medical University
  • Studie stoel: Ghassan Abou-Alfa, MD/MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YIV-906-2018L1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren