혈관내 치료에서 혈관조영실로의 직접 전환 vs. 컴퓨터 단층촬영실의 평가: 무작위 임상 시험(ANGIOCAT) (ANGIOCAT)
2020년 12월 30일 업데이트: Manuel Requena Ruiz, Hospital Vall d'Hebron
혈관내 치료에서 혈관조영술 스위트로의 직접 전환 vs. 컴퓨터 단층촬영 스위트의 평가: 무작위 임상 시험
기존의 프로토콜과 비교하여 콘빔 CT를 기반으로 한 혈관조영실에서 원스톱으로 초고속 분류를 수행하는 것이 뇌졸중이 의심되는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 수정된 Rankin Scale 점수 분포에서 90일째 더 나은 결과를 제공한다는 가설을 평가하기 위해 증상 발현 후 6시간 이내의 대혈관 폐색(LVO).
연구 개요
상세 설명
증상이 시작된 후 6시간 이내에 대혈관 폐색이 의심되는 급성 뇌졸중 환자에 대한 전향적, 무작위, 공개, 치료-맹검 시험에서 두 가지 전략인 혈관조영실로의 직접 이전(DTAS) 대 컴퓨터 단층촬영실(DTCT)을 비교합니다. 이 연구는 단일 중심적이지만 이전에 최소 50건의 DTAS 사례 경험이 있는 새로운 뇌졸중 센터를 통합할 가능성이 있습니다.
RACE 척도(Rapid Arterial oCclusion Evaluation)는 LVO가 의심되는 급성 뇌졸중 환자를 식별하기 위한 병원 전 선별 도구로 사용됩니다. 임박한 도착과 도착 시 신경과 전문의의 확인된 포함 및 제외 기준을 미리 알리면 환자는 두 연구 프로토콜 중 하나에서 앱에 의해 무작위로 배정됩니다.
피험자는 무작위화 후 최대 90일까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 발병 후 6시간 이내에 대혈관 폐쇄가 의심되는 급성 뇌졸중 코드(RACE>4)는 응급 의료 시스템에서 사전 통보됩니다.
- 도착 시 NIHSS>10을 확인했습니다.
- 양호한 뇌졸중 전 기능 상태(mRS≤2)
- 혈관조영실 이용 가능.
- 혈관내 치료팀 이용 가능(신경과 전문의, 개입의사, 마취의, 보육원, 기술자…)
제외 기준:
- 고도의 생명 유지가 필요한 혈역학적으로 불안정한 환자.
- 6개월 미만의 기대 수명을 조건으로 하는 진행된 질병을 가진 환자.
- 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 장치를 사용한 다른 임상 시험에 참여.
- 향후 평가에 혼란을 줄 수 있는 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 90일 추적에 대한 책임 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Angio Suite로 직접 전송
빠른 신경학적 평가 후, 환자는 혈관내 치료(EVT) 팀이 기다리고 있는 혈관조영실로 바로 이송됩니다.
Cone beam-CT를 시행하고 영상상 혈관내 치료가 금기 사항이 아닌 경우 시행하여 동맥조영술로 대혈관 폐색 여부를 확인합니다.
이전에 정맥 주사 치료를 시행하지 않은 경우 병행하여 시작할 수 있습니다.
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환자는 EVT 팀이 기다리고 있는 혈관 조영실로 직접 이송됩니다.
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NO_INTERVENTION: CT 스캔으로 직접 전송
빠른 신경학적 평가 후 환자는 일반적인 이미지 프로토콜(CT 및 CT-혈관)이 수행되는 CT실로 이송됩니다.
CT 관류 개시 후 6시간 이내에 탐지를 해야 할 수 있습니다.
일단 영상 결과를 해석하면 정맥 및/또는 혈관내 치료가 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin Scale 점수에 의한 임상 결과 측정(시프트 분석)
기간: 90일
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그룹 할당에 대해 눈이 먼 중앙 평가자가 수행한 구조화된 전화 기반 인터뷰를 통해 평가된 큰 혈관 폐색이 있는 허혈성 뇌졸중 환자의 수정된 Rankin 척도 점수. Modified Rankin Scale은 기능적 상태를 0(무증상)에서 6(사망)까지의 범위로 측정합니다. |
90일
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치료 관련 합병증이 있는 환자 비율.
기간: 72시간
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치료 관련 합병증의 부족, 주로 출혈성 변형.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 시간 지연
기간: 8 시간
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문에서 사타구니 천자까지의 시간
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8 시간
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극적인 개선 비율
기간: 24 시간
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10 NIHSS 점수 하락 또는 NIHSS <2
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24 시간
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좋은 기능적 결과의 비율
기간: 90일
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수정된 Rankin 척도 점수 ≤2
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90일
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혈관내 치료를 받은 환자 비율
기간: 8 시간
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Ribo M, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Hernandez D, Pagola J, Juega J, Rodriguez N, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Molina CA. Direct transfer to angiosuite to reduce door-to-puncture time in thrombectomy for acute stroke. J Neurointerv Surg. 2018 Mar;10(3):221-224. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013038. Epub 2017 Apr 26.
- Jadhav AP, Kenmuir CL, Aghaebrahim A, Limaye K, Wechsler LR, Hammer MD, Starr MT, Molyneaux BJ, Rocha M, Guyette FX, Martin-Gill C, Ducruet AF, Gross BA, Jankowitz BT, Jovin TG. Interfacility Transfer Directly to the Neuroangiography Suite in Acute Ischemic Stroke Patients Undergoing Thrombectomy. Stroke. 2017 Jul;48(7):1884-1889. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016946. Epub 2017 May 23.
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Mendez B, Requena M, Aires A, Martins N, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Pagola J, Molina CA, Ribo M. Direct Transfer to Angio-Suite to Reduce Workflow Times and Increase Favorable Clinical Outcome. Stroke. 2018 Nov;49(11):2723-2727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021989.
- Requena M, Olive-Gadea M, Muchada M, Hernandez D, Rubiera M, Boned S, Pinana C, Deck M, Garcia-Tornel A, Diaz-Silva H, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Molina C, Tomasello A, Ribo M. Direct to Angiography Suite Without Stopping for Computed Tomography Imaging for Patients With Acute Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Sep 1;78(9):1099-1107. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2385.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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