血管内治療における血管造影スイートとコンピューター断層撮影スイートへの直接転送の評価: 無作為化臨床試験 (ANGIOCAT) (ANGIOCAT)
2020年12月30日 更新者：Manuel Requena Ruiz、Hospital Vall d'Hebron
血管内治療における血管造影スイートとコンピュータ断層撮影スイートへの直接転送の評価：無作為化臨床試験
コーンビーム CT に基づく血管造影スイートでのワンストップによる超高速トリアージは、従来のプロトコルと比較して、急性虚血性脳卒中患者の 90 日時点での修正ランキン スケール スコアの分布においてより良い結果をもたらすという仮説を評価すること。症状の発症から6時間以内の大血管閉塞（LVO）。
調査の概要
詳細な説明
症状の発症から 6 時間以内に大血管閉塞が疑われる急性脳卒中患者を対象とした前向き、無作為化、オープン、治療盲検試験で、次の 2 つの戦略が比較されます。 この研究は単一中心ですが、少なくとも 50 件の DTAS 症例の経験を持つ新しい脳卒中センターを組み込む可能性があります。
RACE スケール (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) は、LVO が疑われる急性脳卒中患者を特定するための病院前スクリーニング ツールとして使用されます。 差し迫った到着と到着時に神経科医による検証済みの包含および除外基準を事前に通知すると、患者は両方の研究プロトコルのいずれかでアプリによって無作為化されます。
被験者は無作為化後90日まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大血管閉塞は、緊急医療システムから事前通知された脳卒中発症から 6 時間以内の急性脳卒中コード (RACE>4) の疑いがあります。
- 到着時にNIHSS>10を確認。
- 脳卒中前の良好な機能状態 (mRS≤2)
- 利用可能な血管造影スイート。
- 利用可能な血管内治療チーム (神経科医、インターベンショニスト、麻酔科医、看護師、技術者など)
除外基準:
- 高度なバイタルサポートを必要とする血行動態が不安定な患者。
- -平均余命が6か月未満の進行性疾患の患者。
- -結果に影響を与える可能性のある薬物またはデバイスを使用した他の臨床試験への参加。
- -将来の評価を混乱させる可能性のある神経疾患または精神疾患の患者。
- 90 日間の追跡に対する責任の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Angio Suiteへの直接転送
迅速な神経学的評価の後、患者は血管内治療 (EVT) チームが待機する血管造影スイートに直接転送されます。
コーン ビーム CT が行われ、画像が血管内治療を禁忌にしない場合は、血管内治療が行われ、大血管の閉塞が動脈造影によって確認されます。
静脈内治療が以前に投与されていない場合は、並行して開始することができます。
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患者は EVT チームが待機する血管造影スイートに直接転送されます。
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NO_INTERVENTION：CTスキャンへの直接転送
迅速な神経学的評価の後、患者は通常の画像プロトコル (CT および CT アンギオ) が実行される CT スイートに転送されます。
発症から 6 時間以内に、検出のために CT 灌流が必要になる場合があります。
画像の読影結果が得られれば、静脈内および/または血管内治療が決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケールスコア（シフト分析）による臨床転帰測定
時間枠：90日
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グループの割り当てを知らされていない中央評価者によって行われた構造化された電話ベースのインタビューを通じて評価された、大血管閉塞を伴う虚血性脳卒中患者の修正ランキンスケールスコア。 Modified Rankin Scale は、機能状態を 0 (無症候性) から 6 (死亡) の範囲で測定します。 |
90日
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治療に関連する合併症を有する患者の割合。
時間枠：72時間
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治療に関連する合併症、主に出血性変化の欠如。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時間の遅れ
時間枠：8時間
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ドアから股間穿刺までの時間
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8時間
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劇的改善率
時間枠：24時間
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10 NIHSS ポイントの低下または NIHSS <2
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24時間
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良好な機能転帰の割合
時間枠：90日
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修正ランキン スケール スコア ≤2
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90日
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血管内治療患者率
時間枠：8時間
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Ribo M, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Hernandez D, Pagola J, Juega J, Rodriguez N, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Molina CA. Direct transfer to angiosuite to reduce door-to-puncture time in thrombectomy for acute stroke. J Neurointerv Surg. 2018 Mar;10(3):221-224. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013038. Epub 2017 Apr 26.
- Jadhav AP, Kenmuir CL, Aghaebrahim A, Limaye K, Wechsler LR, Hammer MD, Starr MT, Molyneaux BJ, Rocha M, Guyette FX, Martin-Gill C, Ducruet AF, Gross BA, Jankowitz BT, Jovin TG. Interfacility Transfer Directly to the Neuroangiography Suite in Acute Ischemic Stroke Patients Undergoing Thrombectomy. Stroke. 2017 Jul;48(7):1884-1889. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016946. Epub 2017 May 23.
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Mendez B, Requena M, Aires A, Martins N, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Pagola J, Molina CA, Ribo M. Direct Transfer to Angio-Suite to Reduce Workflow Times and Increase Favorable Clinical Outcome. Stroke. 2018 Nov;49(11):2723-2727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021989.
- Requena M, Olive-Gadea M, Muchada M, Hernandez D, Rubiera M, Boned S, Pinana C, Deck M, Garcia-Tornel A, Diaz-Silva H, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Molina C, Tomasello A, Ribo M. Direct to Angiography Suite Without Stopping for Computed Tomography Imaging for Patients With Acute Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Sep 1;78(9):1099-1107. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2385.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (実際)
2020年11月7日
研究の完了 (実際)
2020年11月7日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月27日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月30日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Angio Suiteへの直接転送の臨床試験
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