Bewertung des direkten Transfers zur Angiographie-Suite im Vergleich zur Computertomographie-Suite bei der endovaskulären Behandlung: Randomisierte klinische Studie (ANGIOCAT) (ANGIOCAT)
30. Dezember 2020 aktualisiert von: Manuel Requena Ruiz, Hospital Vall d'Hebron
Bewertung des direkten Transfers zur Angiographie-Suite im Vergleich zur Computertomographie-Suite bei der endovaskulären Behandlung: Randomisierte klinische Studie
Bewertung der Hypothese, dass eine ultraschnelle Triage mit One-Stop-in-Angiographie-Suite basierend auf Cone-Beam-CT im Vergleich zum herkömmlichen Protokoll ein besseres Ergebnis bei der Verteilung der modifizierten Rankin-Skala-Scores nach 90 Tagen bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit Verdacht bietet Verschluss großer Gefäße (LVO) innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, randomisierte, offene, behandlungsverblindete Studie mit akuten Schlaganfallpatienten mit Verdacht auf Verschluss großer Gefäße innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome, in der zwei Strategien verglichen werden: Direct Transfer to Angiography Suite (DTAS) vs. Computed Tomography Suite (DTCT). Die Studie wird unizentrisch sein, es besteht jedoch die Möglichkeit, neue Schlaganfallzentren mit Vorerfahrungen von mindestens 50 DTAS-Fällen einzubeziehen.
Die RACE-Skala (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) wird als präklinisches Screening-Tool verwendet, um akute Schlaganfallpatienten mit Verdacht auf LVO zu identifizieren. Nach Vorankündigung der bevorstehenden Ankunft und verifizierter Ein- und Ausschlusskriterien durch den Neurologen bei der Ankunft wird der Patient per App in eines der beiden Studienprotokolle randomisiert.
Die Probanden werden bis zu 90 Tage nach der Randomisierung nachverfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Codes mit Verdacht auf akuten Schlaganfall bei großem Gefäßverschluss (RACE>4) innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, die vom medizinischen Notfallsystem vorab gemeldet wurden.
- Bestätigtes NIHSS>10 bei der Ankunft.
- Guter Funktionsstatus vor Schlaganfall (mRS≤2)
- Angiographie-Suite verfügbar.
- Endovaskuläres Behandlungsteam verfügbar (Neurologe, Interventionist, Anästhesist, Kindergarten, Techniker …)
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch instabile Patienten, die eine erweiterte Vitalunterstützung benötigen.
- Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung, die eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten bedingt.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät, das das Ergebnis beeinflussen könnte.
- Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die zukünftige Bewertungen verfälschen könnten.
- Fehlende Verfügbarkeit für 90 Tage Rückverfolgung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Direkter Transfer zur Angio Suite
Nach einer schnellen neurologischen Untersuchung wird der Patient direkt in die Angiographie-Suite verlegt, wo das Team für endovaskuläre Behandlung (EVT) auf ihn wartet.
Es wird ein Cone-Beam-CT gemacht und wenn das Bild nicht gegen eine endovaskuläre Behandlung spricht, wird es durchgeführt und der große Gefäßverschluss wird durch Arteriographie bestätigt.
Wenn zuvor keine intravenöse Behandlung verabreicht wurde, kann sie parallel beginnen.
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Der Patient wird direkt in die Angiographie-Suite verlegt, wo das EVT-Team auf ihn wartet.
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KEIN_EINGRIFF: Direkter Transfer zum CT-Scan
Nach einer schnellen neurologischen Untersuchung wird der Patient in die CT-Suite verlegt, wo das übliche Bildprotokoll durchgeführt wird (CT und CT-Angio).
Innerhalb von 6 Stunden nach Beginn kann eine CT-Perfusion erforderlich sein, um Nachweise zu erhalten.
Sobald die Bildergebnisse ausgewertet sind, wird über eine intravenöse und/oder endovaskuläre Behandlung entschieden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnismessung durch modifizierten Rankin-Scale-Score (Shift-Analyse)
Zeitfenster: 90 Tage
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Modifizierter Rankin-Skala-Score bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und Verschluss großer Gefäße, bewertet durch ein strukturiertes telefonisches Interview, das von einem zentralen Gutachter durchgeführt wird, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Die modifizierte Rankin-Skala misst den Funktionsstatus mit einem Bereich von 0 (asymptomatisch) bis 6 (tot). |
90 Tage
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Rate der Patienten mit behandlungsassoziierten Komplikationen.
Zeitfenster: 72 Stunden
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Mangelnde Behandlung assoziierte Komplikationen, hauptsächlich hämorrhagische Transformation.
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verzögerung der Krankenhauszeiten
Zeitfenster: 8 Stunden
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Zeit von Tür bis Leistenpunktion
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8 Stunden
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Rate der dramatischen Verbesserung
Zeitfenster: 24 Stunden
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10 NIHSS-Punkte fallen oder NIHSS <2
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24 Stunden
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Rate guter funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
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Modifizierter Rankin-Skalenwert ≤2
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90 Tage
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Rate der endovaskulär behandelten Patienten
Zeitfenster: 8 Stunden
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8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Ribo M, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Hernandez D, Pagola J, Juega J, Rodriguez N, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Molina CA. Direct transfer to angiosuite to reduce door-to-puncture time in thrombectomy for acute stroke. J Neurointerv Surg. 2018 Mar;10(3):221-224. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013038. Epub 2017 Apr 26.
- Jadhav AP, Kenmuir CL, Aghaebrahim A, Limaye K, Wechsler LR, Hammer MD, Starr MT, Molyneaux BJ, Rocha M, Guyette FX, Martin-Gill C, Ducruet AF, Gross BA, Jankowitz BT, Jovin TG. Interfacility Transfer Directly to the Neuroangiography Suite in Acute Ischemic Stroke Patients Undergoing Thrombectomy. Stroke. 2017 Jul;48(7):1884-1889. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016946. Epub 2017 May 23.
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Mendez B, Requena M, Aires A, Martins N, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Pagola J, Molina CA, Ribo M. Direct Transfer to Angio-Suite to Reduce Workflow Times and Increase Favorable Clinical Outcome. Stroke. 2018 Nov;49(11):2723-2727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021989.
- Requena M, Olive-Gadea M, Muchada M, Hernandez D, Rubiera M, Boned S, Pinana C, Deck M, Garcia-Tornel A, Diaz-Silva H, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Molina C, Tomasello A, Ribo M. Direct to Angiography Suite Without Stopping for Computed Tomography Imaging for Patients With Acute Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Sep 1;78(9):1099-1107. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2385.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. November 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)156/2018
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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